집 먼지 진드기 유발 알레르기성 비결막염에 대한 새로운 면역 조절 식이 보충제의 영향
2021년 4월 23일 업데이트: Ecarf Institute GmbH
면역 조절 식이 보조제를 복용하는 먼지 진드기 알레르기 환자의 알레르겐 노출 챔버(AEC)에서 집 먼지 진드기 노출의 영향을 관찰하기 위한 전향적 검증 연구
검증된 이동식 알레르겐 노출 챔버(AEC)는 집 먼지 진드기(HDM) 유발 알레르기 비결막염으로 고통받는 적격 연구 참가자를 노출시키는 데 사용됩니다.
Dermatophagoides pteronyssinus 및 Dermatophagoides farinae의 알레르겐 혼합물(각각 50%, 대변 및 신체 알레르겐, 250 μg/m3 공기 용량, 21°C 및 55% 상대 공기 수분).
첫 번째 노출 후, 베타-락토글로불린(BLG), 철, 레티노산, 아연 및 폴리페놀을 함유한 식이 보충제 마름모꼴을 12주 동안 매일 두 번 복용한 후 두 번째 노출이 이어집니다.
최소 30명이 HDM 알레르겐에 노출되어 있습니다.
챔버에 들어간 후 노출 없이 20분간 적응 단계가 있습니다.
노출 시간은 챔버에서 순응 후 시작되며 방문할 때마다 120분입니다.
객관적인 매개변수는 30분마다 기록되고 주관적인 매개변수는 120분 동안 10분마다 기록됩니다.
노출 동안 HDM을 사용한 두 노출 각각에 대해 모든 참가자에서 기준선과 차이가 있는 전체 비강 증상 점수의 고원(정상 상태)을 측정합니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
38
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10115
- ECARF Institute GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 그룹 모집은 HDM을 사용한 챔버 노출에 긍정적으로 반응하고 지원자 모집 광고를 통해 HDM 유발 알레르기성 비결막염을 앓고 있는 피험자의 기존 데이터베이스를 기반으로 합니다.
설명
포함 기준:
- 천식이 있거나 없는 비결막염 증상이 있는 집 먼지 진드기(HDM)에 대한 알레르기. 이러한 알레르기 증상은 ARIA 가이드라인(경증, 중등도/중증 - Bousquet et al, 2007)에 따라 기왕증에 의해 평가된 최소 2년 동안 존재하고 중증도여야 합니다.
- 팽진 직경 > 3mm로 클리닉의 일상에서 사용되는 피부 테스트 진단 제품을 사용한 HDM 추출물에 대한 양성 피부 테스트
- 챔버에서 사용된 HDM 알레르겐에 대한 양성 비강 도발 테스트 및/또는 챔버에서 120분 HDM 노출 후 TNSS ≥ 3의 병력
- 구두 및 서면 사전 동의
제외 기준:
- 지난 2년 이내에 현재 또는 이전에 알레르기 백신 접종을 받은 사람.
- 수반되는(또는 연구 기간 동안 새로 발생하는) 중증 질환이 알레르기 검사를 방해함
- 다른 질병에 대한 알레르기 검사를 방해하는 병용투약, 예. 면역억제제, 경구 및/또는 비강 코르티코스테로이드, 크로몬 및 임신
- 조기 개화 나무 꽃가루 알레르겐 및 고양이 알레르겐에 임상적으로 관련된 공동 감작
- FEV1이 노출 전 예상 값의 80% 미만인 환자
- 중증 천식 및/또는 선발 전 마지막 3개월 동안 조절되지 않는 천식 발작의 병력이 있는 환자
- 현지 검사관이 식이 보충제를 복용하는 것이 환자에게 위험을 초래할 수 있다고 믿는 상부 장관 질환이 있는 환자
- 심각한 만성 의학적 상태 및/또는 현장 조사자의 의견에 따라 시험 참여가 환자에게 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력
연구 방문 전 및 전체 연구 시간 동안 다음과 같은 치료:
- 3주(21일) 이내의 전신 코르티코스테로이드
- 2주(14일) 이내 국소 비강 코르티코스테로이드
- 7일 이내 크로몬
- 방문 1 전 72시간 이내에 항히스타민제
- 방문 1 전 3개월 이내 및 전체 연구 기간 동안 항생제
- 전체 연구 시간 동안 항 알레르기 약물.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TNSS
기간: 알레르겐 챌린지 120분 후
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V1(기준선 AEC 노출) 대 V3(최종 AEC 노출)에서 AEC의 HDM 노출에 대한 총 비강 증상 점수(TNSS).
TNSS는 4가지 코 증상(콧물, 재채기, 코 가려움, 코 막힘)을 0에서 3(증상 없음, 경미한 증상, 중간 증상, 심한 증상)의 합으로 최대 TNSS는 12.
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알레르겐 챌린지 120분 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TSS
기간: 알레르겐 챌린지 후 최대 120분
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V1(기준 AEC 노출) 대 V3(최종 AEC 노출)에서 AEC의 HDM 노출에 대한 총 증상 점수.
TSS는 코의 4가지 증상(콧물, 재채기, 코가려움, 코막힘), 눈의 3가지 증상(눈의 가려움, 눈물, 모래감), 기관지의 4가지 증상(쌕쌕거림, 기침, 호흡곤란, 천식)의 합이다. ) 및 0에서 3까지의 척도(증상 없음, 경미한 증상, 중등도 증상 및 중증 증상)에서 2개의 다른 증상(가려운 입천장 및 가려운 피부)으로, 최대 TSS는 39입니다.
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알레르겐 챌린지 후 최대 120분
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테스
기간: 알레르겐 챌린지 후 최대 120분
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TESS(Total Eye Symptom Score)는 눈의 3가지 증상(눈의 가려움, 눈물, 모래감)을 합산하여 0~3점(무증상, 경증, 중등도, 중증)으로 최대 TESS는 9입니다.
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알레르겐 챌린지 후 최대 120분
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TBSS
기간: 알레르겐 챌린지 후 최대 120분
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TBSS(Total Bronchial Symptom Score)는 4가지 기관지 증상(쌕쌕거림, 기침, 호흡곤란, 천식)을 합산하여 0~3점(무증상, 경증, 중등도, 중증)으로 최대 TBSS는 12입니다.
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알레르겐 챌린지 후 최대 120분
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VAS
기간: 시간 영(0)에 기록되고 120분까지 노출되는 동안 매 30분마다 기록됨
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Visual Analogue Scale: 노출 전후 매 30분마다 환자는 0cm "매우 좋음"에서 10cm "매우 나쁨"까지의 심각도를 나타내는 10cm 선에 수직선을 표시하여 웰빙에 대한 질문에 등급을 매깁니다.
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시간 영(0)에 기록되고 120분까지 노출되는 동안 매 30분마다 기록됨
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PNIF
기간: 시간 영(0)에 기록되고 120분까지 노출되는 동안 매 30분마다 기록됩니다. 챔버에서 20분의 순응 단계가 진행되므로 시점 0은 20분 순응 후 노출이 시작되는 시점입니다.
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PNIF(최대 비흡기 흐름) 리터/분.
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시간 영(0)에 기록되고 120분까지 노출되는 동안 매 30분마다 기록됩니다. 챔버에서 20분의 순응 단계가 진행되므로 시점 0은 20분 순응 후 노출이 시작되는 시점입니다.
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PEF
기간: 120분까지 노출되는 동안 시간 0과 매 30분마다 기록됩니다. 챔버에서 20분의 순응 단계가 진행되므로 시점 0은 20분 순응 후 노출이 시작되는 시점입니다.
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PEF(최고 호기 유량) 리터/분.
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120분까지 노출되는 동안 시간 0과 매 30분마다 기록됩니다. 챔버에서 20분의 순응 단계가 진행되므로 시점 0은 20분 순응 후 노출이 시작되는 시점입니다.
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FEV1
기간: 알레르겐 챌린지 후 최대 120분
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노출 전후 1초간 강제 호기량.
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알레르겐 챌린지 후 최대 120분
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FEV1/FVC
기간: 알레르겐 챌린지 후 최대 120분
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노출 전후의 1초간 강제 호기량/강제 폐활량 비율.
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알레르겐 챌린지 후 최대 120분
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구조 약물 및/또는 응급 치료의 필요성
기간: AEC 노출 후 최대 24시간
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구조 약물 및/또는 응급 치료가 필요합니다.
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AEC 노출 후 최대 24시간
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섭취한 건강 보조 식품과 관련된 부작용
기간: 최종 AEC 노출 후 최대 24시간
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섭취한 식이 보충제와 관련하여 이상 반응을 기록한 사건 수 및 환자 수.
V1에서 기본 AEC 노출을 완료한 후 환자는 식이 보충제와 함께 3개월 소비 기간에 들어갑니다.
모든 환자는 잠재적인 AE를 환자 보고서 양식에 기록합니다.
또한 섭취 기간 동안 4주마다 환자에게 전화를 걸어 잠재적인 AE를 추적합니다.
최종 안전 전화 통화는 최종 AEC 노출 후 24시간 후에 이루어집니다.
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최종 AEC 노출 후 최대 24시간
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알레르겐 노출과 관련된 부작용
기간: AEC 노출 후 최대 24시간
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알레르겐 노출과 관련하여 후기 반응 및/또는 부작용을 기록한 사건 수 및 환자 수.
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AEC 노출 후 최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sylvia Becker, Managing Director, ECARF Institute GmbH
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bergmann KC, Graessel A, Raab J, Banghard W, Krause L, Becker S, Kugler S, Zuberbier T, Ott V, Kramer MF, Roth-Walter F, Jensen-Jarolim E and Guethoff S. Targeted micronutrition via holo-BLG based on the farm effect in house dust mite allergic rhinoconjunctivitis patients - first evaluation in a standardized allergen exposure chamber. Allergo Journal International. 2021. doi:10.1007/s40629-021-00163-9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 6일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .