CESPACE 3D の安全性と性能に関する PMCF 研究 (CATALINA)
2023年1月13日 更新者：Aesculap AG
CESPACE 3D の安全性と性能に関する多施設 PMCF 研究 - 全適応症に関する前向き研究
選択されたセンター (非インターベンショナル、マルチセンター) のすべての CeSPACE 3D 患者の前向きで純粋なデータ収集
調査の概要
状態
募集
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stefan Maenz, Dr.
- 電話番号：+49-7461-95-0
- メール：stefan.maenz@aesculap.de
研究場所
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Koblenz、ドイツ、56073
- まだ募集していません
- Katholisches Klinikum Koblenz
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コンタクト：
- Francis Kilian, Dr. med.
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コンタクト：
- Bernhard Bruchmann, Dr.
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Kremmen、ドイツ、16766
- 募集
- Sana Kliniken Sommerfeld
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主任研究者：
- Stefan Nikolaus Kroppenstedt, Dr. med.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
成人患者
説明
包含基準:
- 患者は最低18歳です
- -臨床および放射線学的結果の文書化に関する書面によるインフォームドコンセント
- IFUによる患者の適応
- 患者は妊娠していません
除外基準:
•患者はフォローアップ検査に参加する意思がない、または参加できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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首の障害指数（NDI）によって測定される首の特定の障害の変化
時間枠：術前、術後12ヶ月
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NDI は、首固有の障害を測定するように設計されています。
アンケートには、患者が報告した首の痛みに続く障害と、パーソナルケア、持ち上げ、読書、頭痛、集中力、仕事の状態、運転、睡眠、レクリエーションなどの日常生活の活動を測定するための 10 項目があり、患者はその状態を 0 (最高) から評価します。から 5 (考えられる最悪)。
個々の項目の回答を合計して合計スコアを求めます。0 点は活動の制限がないことを示し、50 点は完全な活動制限を示します。
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術前、術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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JOAスコア
時間枠：術前および術後最低 1 年後の 1 回のフォローアップ評価時
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日本整形外科学会 (JOA) スコアは、頸部圧迫性脊髄症患者の臨床症状の重症度を評価するために広く使用されているツールです。
運動機能（上肢・下肢）；感覚 (上肢/下肢/体幹);膀胱機能。
スコアは最高 17 点、最低 0 点に達します。
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術前および術後最低 1 年後の 1 回のフォローアップ評価時
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痛み (VAS)
時間枠：術前および術後最低 1 年後の 1 回のフォローアップ評価時
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、個人が経験する痛みの強さを判断するために使用されるスケールです。
これは、長さ約 10 ～ 15 cm の線で構成され、左側は痛みがないことを示し、笑顔の画像が表示され、右側は史上最悪の痛みを示し、しかめっ面の画像が表示されます。
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術前および術後最低 1 年後の 1 回のフォローアップ評価時
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EQ-5D-5Lの開発
時間枠：術前および術後最低 1 年後の 1 回のフォローアップ評価時
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記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。
各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、重大な問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。
患者は、5 つの次元のそれぞれで最も適切なステートメントの横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。
この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。
5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。
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術前および術後最低 1 年後の 1 回のフォローアップ評価時
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放射線学的結果の開発
時間枠：術前および術後最低 1 年後の 1 回のフォローアップ評価時
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臨床基準で提供されている場合;例えば
融合、インプラントの沈下、インプラントの移動)
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術前および術後最低 1 年後の 1 回のフォローアップ評価時
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AE/SAE の発生率
時間枠：術前、術中、および術後最低 1 年後の 1 回のフォローアップ評価時
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術後経過中のAE/SAEの発生率
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術前、術中、および術後最低 1 年後の 1 回のフォローアップ評価時
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治療結果に対する患者の満足度
時間枠：術後最低 1 年後の 1 回のフォローアップ評価時
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2 つの側面で文書化された手術の結果に対する患者の満足度: 患者は満足しているか (4 段階評価: 非常に満足、満足、不満足、非常に不満足)、患者は再び手術を受けたいか (はい、いいえ、言いたくない)
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術後最低 1 年後の 1 回のフォローアップ評価時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stefan Nikolaus Kroppenstedt, Dr. med.、Abteilung für Wirbelsäulenchirurgie Sana Kliniken Sommerfeld
- 主任研究者：Francis Kilian, Dr. med.、Katholisches Klinikum Koblenz
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月21日
一次修了 (予想される)
2023年6月1日
研究の完了 (予想される)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月17日
最初の投稿 (実際)
2020年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月13日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。