Estudio PMCF sobre la Seguridad y Desempeño de CESPACE 3D (CATALINA)
18 de diciembre de 2024 actualizado por: Aesculap AG
Estudio Multicéntrico PMCF sobre la Seguridad y Desempeño de CESPACE 3D - Un Estudio Prospectivo sobre Indicaciones Totales
Recopilación prospectiva y pura de datos de todos los pacientes de CeSPACE 3D en centros seleccionados (no intervencionista, multicéntrico)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
101
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Koblenz, Alemania, 56073
- Katholisches Klinikum Koblenz
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Kremmen, Alemania, 16766
- Sana Kliniken Sommerfeld
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes adultos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene mínimo 18 años.
- Consentimiento informado por escrito para la documentación de los resultados clínicos y radiológicos
- Indicación del paciente según IFU
- La paciente no está embarazada.
Criterio de exclusión:
• El paciente no quiere o no puede participar en el examen de seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de discapacidad específica del cuello medida por el índice de discapacidad del cuello (NDI)
Periodo de tiempo: preoperatorio, 12 meses postoperatorio
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El NDI está diseñado para medir la discapacidad específica del cuello.
El cuestionario tiene 10 elementos para medir la discapacidad informada por el paciente secundaria al dolor de cuello y las actividades de la vida diaria, incluido el cuidado personal, levantar objetos, leer, dolores de cabeza, concentración, estado laboral, conducir, dormir y recreación, y los pacientes califican su estado de 0 (mejor) a 5 (peor imaginable).
Las respuestas de ítems individuales se suman a una puntuación total, donde 0 puntos indican que no hay limitaciones de actividad y 50 puntos indican limitación de actividad completa.
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preoperatorio, 12 meses postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación JOA
Periodo de tiempo: antes de la operación y en una evaluación de seguimiento después de un mínimo de un año después de la operación
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La puntuación de la Asociación Ortopédica Japonesa (JOA) es una herramienta ampliamente utilizada para evaluar la gravedad de los síntomas clínicos en pacientes con mielopatía cervical compresiva.
función motora (extremidad superior/extremidad inferior); sensorial (extremidad superior/extremidad inferior/tronco); Función de la vejiga.
La Puntuación alcanza un máximo de 17 y un Mínimo de 0 puntos.
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antes de la operación y en una evaluación de seguimiento después de un mínimo de un año después de la operación
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Dolor (EVA)
Periodo de tiempo: antes de la operación y en una evaluación de seguimiento después de un mínimo de un año después de la operación
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La escala analógica visual (VAS) es una escala utilizada para determinar la intensidad del dolor que experimentan las personas.
Consiste en una línea, de aproximadamente 10-15 cm de longitud, en la que el lado izquierdo significa que no hay dolor con una imagen de cara sonriente y el lado derecho significa el peor dolor que haya existido con una imagen de cara con el ceño fruncido.
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antes de la operación y en una evaluación de seguimiento después de un mínimo de un año después de la operación
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desarrollo de EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: antes de la operación y en una evaluación de seguimiento después de un mínimo de un año después de la operación
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El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos.
Se le pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones.
Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión.
Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente.
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antes de la operación y en una evaluación de seguimiento después de un mínimo de un año después de la operación
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desarrollo del resultado radiológico
Periodo de tiempo: antes de la operación y en una evaluación de seguimiento después de un mínimo de un año después de la operación
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si está previsto en la norma clínica; p.ej.
fusión, hundimiento del implante, migración del implante)
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antes de la operación y en una evaluación de seguimiento después de un mínimo de un año después de la operación
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Tasa de AE/SAEs
Periodo de tiempo: antes de la operación, durante la operación y en una evaluación de seguimiento después de un mínimo de un año después de la operación
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Tasa de EA/SAEs durante el curso postoperatorio
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antes de la operación, durante la operación y en una evaluación de seguimiento después de un mínimo de un año después de la operación
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Satisfacción del paciente con el resultado del tratamiento
Periodo de tiempo: en una evaluación de seguimiento después de un mínimo de un año después de la operación
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La satisfacción del paciente con el resultado de la cirugía se documenta en dos aspectos: si el paciente está satisfecho (escala de cuatro puntos: muy satisfecho, satisfecho, insatisfecho, muy insatisfecho) y le gustaría al paciente someterse a una cirugía nuevamente (sí, no, no quiero decir)
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en una evaluación de seguimiento después de un mínimo de un año después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Stefan Nikolaus Kroppenstedt, Dr. med., Abteilung für Wirbelsäulenchirurgie Sana Kliniken Sommerfeld
- Investigador principal: Francis Kilian, Dr. med., Katholisches Klinikum Koblenz
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
13 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
16 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAG-O-H-2004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .