Studie PMCF o bezpečnosti a výkonu CESPACE 3D (CATALINA)
18. prosince 2024 aktualizováno: Aesculap AG
Multicentrická studie PMCF o bezpečnosti a výkonu CESPACE 3D – Prospektivní studie o celkových indikacích
Prospektivní, čistý sběr dat všech pacientů s CeSPACE 3D ve vybraných centrech (nikoli intervenční, multicentrická)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
101
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Koblenz, Německo, 56073
- Katholisches Klinikum Koblenz
-
Kremmen, Německo, 16766
- Sana Kliniken Sommerfeld
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
dospělých pacientů
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi je minimálně 18 let
- Písemný informovaný souhlas s dokumentací klinických a radiologických výsledků
- Indikace pacienta dle IFU
- Pacientka není těhotná
Kritéria vyloučení:
• Pacient není ochoten nebo schopen zúčastnit se kontrolního vyšetření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna specifického postižení krku měřená indexem postižení krku (NDI)
Časové okno: předoperačně, 12 měsíců po operaci
|
NDI je určen k měření postižení krku.
Dotazník má 10 položek k měření postižení hlášeného pacientem v důsledku bolesti krku a aktivit každodenního života včetně osobní péče, zvedání, čtení, bolestí hlavy, koncentrace, pracovního stavu, řízení, spánku a rekreace a pacienti hodnotí svůj stav od 0 (nejlepší) na 5 (nejhorší představitelné).
Odpovědi na jednotlivé položky se sečtou do celkového skóre, kde 0 bodů znamená žádné omezení aktivity a 50 bodů znamená úplné omezení aktivity.
|
předoperačně, 12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre JOA
Časové okno: předoperačně a při jednom kontrolním vyšetření minimálně rok po operaci
|
Skóre Japonské ortopedické asociace (JOA) je široce používaným nástrojem k hodnocení závažnosti klinických příznaků u pacientů s cervikální kompresivní myelopatií.
Funkce motoru (Horní končetina/Dolní končetina); Smyslové (Horní končetina/dolní končetina/trup); Funkce močového měchýře.
Skóre dosahuje maximálně 17 a minimálně 0 bodů.
|
předoperačně a při jednom kontrolním vyšetření minimálně rok po operaci
|
|
Bolest (VAS)
Časové okno: předoperačně a při jednom kontrolním vyšetření minimálně rok po operaci
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) je stupnice používaná k určení intenzity bolesti, kterou jednotlivci pociťují.
Skládá se z čáry o délce přibližně 10–15 cm, přičemž levá strana značí žádnou bolest s obrázkem usmívajícího se obličeje a pravá strana značí nejhorší bolest všech dob se zamračeným obrázkem obličeje.
|
předoperačně a při jednom kontrolním vyšetření minimálně rok po operaci
|
|
vývoj EQ-5D-5L
Časové okno: předoperačně a při jednom kontrolním vyšetření minimálně rok po operaci
|
Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi.
Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.
Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů.
Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi.
Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.
|
předoperačně a při jednom kontrolním vyšetření minimálně rok po operaci
|
|
vývoj radiologického výsledku
Časové okno: předoperačně a při jednom kontrolním vyšetření minimálně rok po operaci
|
pokud je stanoveno v klinickém standardu; např.
fúze, pokles implantátu, migrace implantátu)
|
předoperačně a při jednom kontrolním vyšetření minimálně rok po operaci
|
|
Míra AE/SAE
Časové okno: předoperačně, peroperačně a při jednom kontrolním vyšetření minimálně rok po operaci
|
Míra AE/SAEs během pooperačního průběhu
|
předoperačně, peroperačně a při jednom kontrolním vyšetření minimálně rok po operaci
|
|
Spokojenost pacienta s výsledkem léčby
Časové okno: při jednom kontrolním vyšetření po minimálně jednom roce po operaci
|
Spokojenost pacienta s výsledkem operace dokumentovaná ve dvou aspektech: je pacient spokojen (čtyřbodová škála: velmi spokojený, spokojený, nespokojený, velmi nespokojený) a chtěl by pacient znovu podstoupit operaci (ano, ne, není ochoten říci)
|
při jednom kontrolním vyšetření po minimálně jednom roce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefan Nikolaus Kroppenstedt, Dr. med., Abteilung für Wirbelsäulenchirurgie Sana Kliniken Sommerfeld
- Vrchní vyšetřovatel: Francis Kilian, Dr. med., Katholisches Klinikum Koblenz
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
13. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
16. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
20. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAG-O-H-2004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .