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PMCF-Studie zur Sicherheit und Leistung von CESPACE 3D (CATALINA)

18. Dezember 2024 aktualisiert von: Aesculap AG

Multizentrische PMCF-Studie zur Sicherheit und Leistung von CESPACE 3D – Eine prospektive Studie zu Gesamtindikationen

Prospektive, reine Datenerhebung aller CeSPACE 3D-Patienten in ausgewählten Zentren (nicht interventionell, multizentrisch)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Koblenz, Deutschland, 56073
        • Katholisches Klinikum Koblenz
      • Kremmen, Deutschland, 16766
        • Sana Kliniken Sommerfeld

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

erwachsene Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Dokumentation klinischer und radiologischer Ergebnisse
  • Patientenindikation gemäß IFU
  • Die Patientin ist nicht schwanger

Ausschlusskriterien:

• Patient ist nicht bereit oder in der Lage, an der Nachuntersuchung teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der nackenspezifischen Behinderung gemessen am Neck Disability Index (NDI)
Zeitfenster: präoperativ, 12 Monate postoperativ
Der NDI dient zur Messung der nackenspezifischen Behinderung. Der Fragebogen enthält 10 Elemente zur Messung der von Patienten berichteten Behinderungen infolge von Nackenschmerzen und Aktivitäten des täglichen Lebens, einschließlich Körperpflege, Heben, Lesen, Kopfschmerzen, Konzentration, Arbeitsstatus, Autofahren, Schlafen und Erholung, und die Patienten bewerten ihren Status mit 0 (am besten). bis 5 (am schlechtesten vorstellbar). Die einzelnen Item-Antworten werden zu einer Gesamtpunktzahl summiert, wobei 0 Punkte keine Aktivitätseinschränkung und 50 Punkte eine vollständige Aktivitätseinschränkung bedeuten.
präoperativ, 12 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
JOA-Score
Zeitfenster: präoperativ und bei einer Nachuntersuchung nach mindestens einem Jahr postoperativ
Der Score der Japanese Orthopaedic Association (JOA) ist ein weit verbreitetes Instrument zur Beurteilung der Schwere klinischer Symptome bei Patienten mit zervikaler komprimierender Myelopathie. Motorik (Obere Extremität/Untere Extremität); Sensorisch (Obere Extremität/untere Extremität/Rumpf); Blasenfunktion. Der Score erreicht ein Maximum von 17 und ein Minimum von 0 Punkten.
präoperativ und bei einer Nachuntersuchung nach mindestens einem Jahr postoperativ
Schmerz (VAS)
Zeitfenster: präoperativ und bei einer Nachuntersuchung nach mindestens einem Jahr postoperativ
Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine Skala zur Bestimmung der Schmerzintensität, die von Personen empfunden wird. Es besteht aus einer etwa 10-15 cm langen Linie, wobei die linke Seite keine Schmerzen mit einem lächelnden Gesichtsbild und die rechte Seite die schlimmsten Schmerzen aller Zeiten mit einem finsteren Gesichtsbild anzeigt.
präoperativ und bei einer Nachuntersuchung nach mindestens einem Jahr postoperativ
Entwicklung des EQ-5D-5L
Zeitfenster: präoperativ und bei einer Nachuntersuchung nach mindestens einem Jahr postoperativ
Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.
präoperativ und bei einer Nachuntersuchung nach mindestens einem Jahr postoperativ
Entwicklung des radiologischen Ergebnisses
Zeitfenster: präoperativ und bei einer Nachuntersuchung nach mindestens einem Jahr postoperativ
sofern im klinischen Standard vorgesehen; z.B. Fusion, Einsinken des Implantats, Migration des Implantats)
präoperativ und bei einer Nachuntersuchung nach mindestens einem Jahr postoperativ
Rate von UE/SUE
Zeitfenster: präoperativ, intraoperativ und bei einer Nachuntersuchung nach mindestens einem Jahr postoperativ
UE/SAEs-Rate im postoperativen Verlauf
präoperativ, intraoperativ und bei einer Nachuntersuchung nach mindestens einem Jahr postoperativ
Patientenzufriedenheit mit dem Behandlungsergebnis
Zeitfenster: bei einer Nachuntersuchung nach mindestens einem Jahr postoperativ
Patientenzufriedenheit mit Operationsergebnis dokumentiert in zwei Aspekten: Ist der Patient zufrieden (4-Punkte-Skala: sehr zufrieden, zufrieden, unzufrieden, sehr unzufrieden) und würde sich der Patient gerne wieder operieren lassen (ja, nein, nicht bereit zu sagen)
bei einer Nachuntersuchung nach mindestens einem Jahr postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aesculap AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefan Nikolaus Kroppenstedt, Dr. med., Abteilung für Wirbelsäulenchirurgie Sana Kliniken Sommerfeld
  • Hauptermittler: Francis Kilian, Dr. med., Katholisches Klinikum Koblenz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAG-O-H-2004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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