PMCF 对 CESPACE 3D 安全性和性能的研究 (CATALINA)
2024年12月18日 更新者：Aesculap AG
CESPACE 3D 安全性和性能的多中心 PMCF 研究——总适应症的前瞻性研究
选定中心（非介入性、多中心）的所有 CeSPACE 3D 患者的前瞻性纯数据收集
研究概览
地位
完全的
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
101
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Koblenz、德国、56073
- Katholisches Klinikum Koblenz
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Kremmen、德国、16766
- Sana Kliniken Sommerfeld
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
成年患者
描述
纳入标准：
- 患者至少年满 18 岁
- 记录临床和放射学结果的书面知情同意书
- 根据 IFU 的患者适应症
- 患者未怀孕
排除标准：
• 患者不愿意或不能参加后续检查
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过颈部残疾指数 (NDI) 测量的颈部特定残疾的变化
大体时间：术前、术后12个月
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NDI 旨在测量特定于颈部的残疾。
该问卷有 10 个项目来衡量患者报告的继发于颈部疼痛和日常生活活动的残疾，包括个人护理、举重、阅读、头痛、注意力、工作状态、驾驶、睡眠和娱乐，患者从 0（最佳）开始对他们的状态进行评分到 5（最坏的想象）。
将单个项目的响应汇总为总分，其中 0 分表示没有活动限制，50 分表示完全活动限制。
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术前、术后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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JOA评分
大体时间：术前和术后至少一年后的一次随访评估
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日本骨科协会 (JOA) 评分是一种广泛使用的工具，用于评估颈椎压迫性脊髓病患者临床症状的严重程度。
运动功能（上肢/下肢）；感觉（上肢/下肢/躯干）；膀胱功能。
得分最高为 17 分，最低为 0 分。
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术前和术后至少一年后的一次随访评估
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疼痛（增值服务）
大体时间：术前和术后至少一年后的一次随访评估
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视觉模拟量表 (VAS) 是用于确定个人经历的疼痛强度的量表。
它由一条长约 10-15 厘米的线组成，左侧带有笑脸图像表示没有疼痛，右侧带有皱着眉头的图像表示最严重的疼痛。
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术前和术后至少一年后的一次随访评估
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EQ-5D-5L的开发
大体时间：术前和术后至少一年后的一次随访评估
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描述系统包括五个维度：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有5个等级：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极度问题。
要求患者通过勾选五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的框来表明他/她的健康状况。
此决定会产生一个 1 位数字，表示为该维度选择的级别。
五个维度的数字可以组合成描述患者健康状况的 5 位数字。
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术前和术后至少一年后的一次随访评估
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放射学结果的发展
大体时间：术前和术后至少一年后的一次随访评估
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如果在临床标准中提供；例如
融合、种植体下沉、种植体移位）
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术前和术后至少一年后的一次随访评估
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AE/SAE 发生率
大体时间：术前、术中和术后至少一年后的一次随访评估
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术后过程中的 AE/SAE 发生率
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术前、术中和术后至少一年后的一次随访评估
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患者对治疗结果的满意度
大体时间：在术后至少一年后进行一次随访评估
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患者对手术结果的满意度记录在两个方面：患者是否满意（四分制：非常满意、满意、不满意、非常不满意）和患者是否愿意再次接受手术（是、否、不愿意说）
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在术后至少一年后进行一次随访评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Stefan Nikolaus Kroppenstedt, Dr. med.、Abteilung für Wirbelsäulenchirurgie Sana Kliniken Sommerfeld
- 首席研究员：Francis Kilian, Dr. med.、Katholisches Klinikum Koblenz
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月21日
初级完成 (实际的)
2023年6月13日
研究完成 (实际的)
2024年4月16日
研究注册日期
首次提交
2020年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月17日
首次发布 (实际的)
2020年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月18日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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