PMCF-studie om sikkerheten og ytelsen til CESPACE 3D (CATALINA)
18. desember 2024 oppdatert av: Aesculap AG
Multisenter PMCF-studie om sikkerheten og ytelsen til CESPACE 3D - En prospektiv studie på totale indikasjoner
Prospektiv, ren datainnsamling av alle CeSPACE 3D-pasienter i utvalgte sentre (ikke intervensjonelle, multisenter)
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
101
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Koblenz, Tyskland, 56073
- Katholisches Klinikum Koblenz
-
Kremmen, Tyskland, 16766
- Sana Kliniken Sommerfeld
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
voksne pasienter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er minimum 18 år
- Skriftlig informert samtykke for dokumentasjon av kliniske og radiologiske resultater
- Pasientens indikasjon i henhold til IFU
- Pasienten er ikke gravid
Ekskluderingskriterier:
• Pasienten er ikke villig eller i stand til å delta ved oppfølgingsundersøkelsen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av nakkespesifikk funksjonshemming målt ved nakkefunksjonsindeks (NDI)
Tidsramme: preoperativt, 12 måneder postoperativt
|
NDI er designet for å måle nakkespesifikk funksjonshemming.
Spørreskjemaet har 10 elementer for å måle pasientrapportert funksjonshemming sekundært til nakkesmerter og daglige aktiviteter, inkludert personlig pleie, løfting, lesing, hodepine, konsentrasjon, arbeidsstatus, kjøring, søvn og rekreasjon, og pasienter vurderer statusen sin fra 0 (best) til 5 (verst tenkelig).
Individuelle elementsvar summeres til en total poengsum, der 0 poeng indikerer ingen aktivitetsbegrensninger og 50 poeng indikerer fullstendig aktivitetsbegrensning.
|
preoperativt, 12 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
JOA-score
Tidsramme: preoperativt og ved én oppfølgingsvurdering etter minimum ett år postoperativt
|
The Japanese Orthopedic Association (JOA) score er et mye brukt verktøy for å vurdere alvorlighetsgraden av kliniske symptomer hos pasienter med cervikal kompressiv myelopati.
Motorisk funksjon (Overekstremitet/Underekstremitet); Sensorisk (øvre ekstremitet/nedre ekstremitet/stamme); Blærefunksjon.
Poengsummen når et maksimum på 17 og et minimum på 0 poeng.
|
preoperativt og ved én oppfølgingsvurdering etter minimum ett år postoperativt
|
|
Smerte (VAS)
Tidsramme: preoperativt og ved én oppfølgingsvurdering etter minimum ett år postoperativt
|
Den visuelle analoge skalaen (VAS) er en skala som brukes til å bestemme smerteintensiteten som individer opplever.
Den består av en linje, omtrent 10-15 cm lang, med venstre side som indikerer ingen smerte med et smilende ansiktsbilde og høyre side indikerer den verste smerten noensinne med et rynkende ansiktsbilde.
|
preoperativt og ved én oppfølgingsvurdering etter minimum ett år postoperativt
|
|
utvikling av EQ-5D-5L
Tidsramme: preoperativt og ved én oppfølgingsvurdering etter minimum ett år postoperativt
|
Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene.
Denne beslutningen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen.
Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand.
|
preoperativt og ved én oppfølgingsvurdering etter minimum ett år postoperativt
|
|
utvikling av radiologisk utfall
Tidsramme: preoperativt og ved én oppfølgingsvurdering etter minimum ett år postoperativt
|
hvis gitt i den kliniske standarden; f.eks.
fusjon, implantatinnsynkning, implantatmigrering)
|
preoperativt og ved én oppfølgingsvurdering etter minimum ett år postoperativt
|
|
Frekvens for AE/SAE
Tidsramme: preoperativt, intraoperativt og ved én oppfølgingsvurdering etter minimum ett år postoperativt
|
Hyppighet av AE/SAE under det postoperative forløpet
|
preoperativt, intraoperativt og ved én oppfølgingsvurdering etter minimum ett år postoperativt
|
|
Pasienttilfredshet med behandlingsresultat
Tidsramme: ved én oppfølgingsvurdering etter minimum ett år postoperativt
|
Pasienttilfredshet med resultatet av operasjonen dokumentert i to aspekter: er pasienten fornøyd (firepunktsskala: veldig fornøyd, fornøyd, utilfreds, svært utilfreds) og ønsker pasienten å gjennomgå operasjon igjen (ja, nei, ikke villig til å si det)
|
ved én oppfølgingsvurdering etter minimum ett år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefan Nikolaus Kroppenstedt, Dr. med., Abteilung für Wirbelsäulenchirurgie Sana Kliniken Sommerfeld
- Hovedetterforsker: Francis Kilian, Dr. med., Katholisches Klinikum Koblenz
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
13. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
16. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAG-O-H-2004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .