PMCF tanulmány a CESPACE 3D biztonságáról és teljesítményéről (CATALINA)
2024. december 18. frissítette: Aesculap AG
Többközpontú PMCF-tanulmány a CESPACE 3D biztonságáról és teljesítményéről – Prospektív tanulmány az összes indikációról
Prospektív, tiszta adatgyűjtés az összes CeSPACE 3D páciensről kiválasztott központokban (nem intervenciós, multicentrikus)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
101
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Koblenz, Németország, 56073
- Katholisches Klinikum Koblenz
-
Kremmen, Németország, 16766
- Sana Kliniken Sommerfeld
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
felnőtt betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg legalább 18 éves
- Írásos beleegyezés a klinikai és radiológiai eredmények dokumentálásához
- A beteg indikációja az IFU szerint
- A beteg nem terhes
Kizárási kritériumok:
• A beteg nem hajlandó vagy nem tud részt venni az utóvizsgálaton
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyakspecifikus fogyatékosság változása a nyaki rokkantsági index (NDI) alapján
Időkeret: preoperatív, 12 hónappal a műtét után
|
Az NDI-t a nyakspecifikus fogyatékosság mérésére tervezték.
A kérdőív 10 elemet tartalmaz a betegek által bejelentett, nyakfájdalmak és a mindennapi élet tevékenységei miatti fogyatékosság mérésére, beleértve a személyes gondoskodást, az emelést, az olvasást, a fejfájást, a koncentrációt, a munkahelyi állapotot, a vezetést, az alvást és a kikapcsolódást, és a betegek állapotukat 0-ról (legjobb) értékelik. 5-re (az elképzelhető legrosszabb).
Az egyes tételekre adott válaszok összpontszámba kerülnek, ahol a 0 pont azt jelzi, hogy nincs tevékenységkorlátozás, az 50 pont pedig a teljes tevékenységkorlátozást.
|
preoperatív, 12 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
JOA pontszám
Időkeret: preoperatív és egyszeri utánkövetési értékeléskor, legalább egy évvel a műtét után
|
A Japán Ortopédiai Szövetség (JOA) pontszáma egy széles körben használt eszköz a klinikai tünetek súlyosságának felmérésére nyaki kompressziós mielopathiában szenvedő betegeknél.
Motoros funkció (felső végtag/alsó végtag); Érzékszervi (felső végtag/alsó végtag/törzs); A hólyag működése.
A pontszám eléri a maximum 17 pontot és a minimum 0 pontot.
|
preoperatív és egyszeri utánkövetési értékeléskor, legalább egy évvel a műtét után
|
|
Fájdalom (VAS)
Időkeret: preoperatív és egyszeri utánkövetési értékeléskor, legalább egy évvel a műtét után
|
A vizuális analóg skála (VAS) egy olyan skála, amelyet az egyének által tapasztalt fájdalom intenzitásának meghatározására használnak.
Körülbelül 10-15 cm hosszú vonalból áll, melynek bal oldala mosolygós arckép mellett a fájdalom hiányát, a jobb oldal pedig a valaha volt legrosszabb fájdalmat jelöli összeráncolt arcképpel.
|
preoperatív és egyszeri utánkövetési értékeléskor, legalább egy évvel a műtét után
|
|
az EQ-5D-5L fejlesztése
Időkeret: preoperatív és egyszeri utánkövetési értékeléskor, legalább egy évvel a műtét után
|
A leíró rendszer öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió.
Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák.
A pácienst arra kérik, hogy jelezze egészségi állapotát az öt dimenzió mindegyikében a legmegfelelőbb állítás melletti négyzet bejelölésével.
Ez a döntés egy 1 jegyű számot eredményez, amely kifejezi az adott dimenzióhoz kiválasztott szintet.
Az öt dimenzió számjegyei összevonhatók egy 5 jegyű számmá, amely leírja a páciens egészségi állapotát.
|
preoperatív és egyszeri utánkövetési értékeléskor, legalább egy évvel a műtét után
|
|
radiológiai kimenetel alakulása
Időkeret: preoperatív és egyszeri utánkövetési értékeléskor, legalább egy évvel a műtét után
|
ha a klinikai szabvány előírja; például.
fúzió, implantátum süllyedés, implantátum migráció)
|
preoperatív és egyszeri utánkövetési értékeléskor, legalább egy évvel a műtét után
|
|
AE/SAE aránya
Időkeret: preoperatívan, intraoperatívan és egyszeri utánkövetésen, legalább egy évvel a műtét után
|
AE/SAE-k aránya a posztoperatív lefolyás alatt
|
preoperatívan, intraoperatívan és egyszeri utánkövetésen, legalább egy évvel a műtét után
|
|
A betegek elégedettsége a kezelés eredménnyel
Időkeret: legalább egy évvel a műtét utáni ellenőrzésen
|
A beteg elégedettsége a műtét eredménnyel két szempontból dokumentálható: elégedett-e a páciens (négyfokú skála: nagyon elégedett, elégedett, elégedetlen, nagyon elégedetlen) és szeretne-e ismét műtétet végezni (igen, nem, nem hajlandó megmondani)
|
legalább egy évvel a műtét utáni ellenőrzésen
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stefan Nikolaus Kroppenstedt, Dr. med., Abteilung für Wirbelsäulenchirurgie Sana Kliniken Sommerfeld
- Kutatásvezető: Francis Kilian, Dr. med., Katholisches Klinikum Koblenz
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 17.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAG-O-H-2004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .