Исследование PMCF по безопасности и производительности CESPACE 3D (CATALINA)
13 января 2023 г. обновлено: Aesculap AG
Многоцентровое исследование PMCF безопасности и эффективности CESPACE 3D - проспективное исследование общих показаний
Проспективный, чистый сбор данных обо всех пациентах CeSPACE 3D в выбранных центрах (не интервенционные, многоцентровые)
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Stefan Maenz, Dr.
- Номер телефона: +49-7461-95-0
- Электронная почта: stefan.maenz@aesculap.de
Места учебы
-
-
-
Koblenz, Германия, 56073
- Еще не набирают
- Katholisches Klinikum Koblenz
-
Контакт:
- Francis Kilian, Dr. med.
-
Контакт:
- Bernhard Bruchmann, Dr.
-
Kremmen, Германия, 16766
- Рекрутинг
- Sana Kliniken Sommerfeld
-
Главный следователь:
- Stefan Nikolaus Kroppenstedt, Dr. med.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
взрослые пациенты
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента не менее 18 лет
- Письменное информированное согласие на документирование клинических и радиологических результатов
- Показания пациента согласно IFU
- пациентка не беременна
Критерий исключения:
• Пациент не желает или не может участвовать в последующем обследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение специфической инвалидности шеи, измеряемое индексом инвалидности шеи (NDI)
Временное ограничение: до операции, через 12 месяцев после операции
|
NDI предназначен для измерения инвалидности, связанной с шеей.
Анкета включает 10 пунктов для измерения сообщаемой пациентом инвалидности, связанной с болью в шее и повседневной деятельностью, включая уход за собой, поднятие тяжестей, чтение, головные боли, концентрацию внимания, рабочий статус, вождение автомобиля, сон и отдых, и пациенты оценивают свое состояние от 0 (наилучшее) до 5 (худший из возможных).
Ответы на отдельные вопросы суммируются и составляют общий балл, где 0 баллов означает отсутствие ограничений активности, а 50 баллов — полное ограничение активности.
|
до операции, через 12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка JOA
Временное ограничение: до операции и при одном последующем осмотре минимум через год после операции
|
Шкала Японской ортопедической ассоциации (JOA) является широко используемым инструментом для оценки тяжести клинических симптомов у пациентов с компрессионной миелопатией шейки матки.
Двигательная функция (верхняя конечность/нижняя конечность); Сенсорный (верхняя конечность/нижняя конечность/туловище); Функция мочевого пузыря.
Оценка достигает максимума 17 и минимума 0 баллов.
|
до операции и при одном последующем осмотре минимум через год после операции
|
|
Боль (ВАШ)
Временное ограничение: до операции и при одном последующем осмотре минимум через год после операции
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) — это шкала, используемая для определения интенсивности боли, которую испытывают люди.
Он состоит из линии длиной примерно 10-15 см, где левая сторона обозначает отсутствие боли с изображением улыбающегося лица, а правая сторона обозначает сильную боль с изображением хмурого лица.
|
до операции и при одном последующем осмотре минимум через год после операции
|
|
разработка EQ-5D-5L
Временное ограничение: до операции и при одном последующем осмотре минимум через год после операции
|
Описательная система включает пять параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы.
Пациента просят указать состояние своего здоровья, поставив галочку рядом с наиболее подходящим утверждением в каждом из пяти аспектов.
Это решение приводит к однозначному числу, которое выражает уровень, выбранный для этого измерения.
Цифры для пяти измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента.
|
до операции и при одном последующем осмотре минимум через год после операции
|
|
развитие рентгенологического исхода
Временное ограничение: до операции и при одном последующем осмотре минимум через год после операции
|
если это предусмотрено клиническим стандартом; например
сращение, проседание имплантата, миграция имплантата)
|
до операции и при одном последующем осмотре минимум через год после операции
|
|
Частота НЯ/СНЯ
Временное ограничение: до операции, во время операции и при одном последующем осмотре минимум через год после операции
|
Частота НЯ/СНЯ в послеоперационном периоде
|
до операции, во время операции и при одном последующем осмотре минимум через год после операции
|
|
Удовлетворенность пациентов результатами лечения
Временное ограничение: при одной контрольной оценке минимум через год после операции
|
Удовлетворенность пациента результатами операции, документированная по двум аспектам: удовлетворен ли пациент (четырехбалльная шкала: очень доволен, удовлетворен, не удовлетворен, очень неудовлетворен) и хотел бы пациент пройти операцию еще раз (да, нет, не желает говорить)
|
при одной контрольной оценке минимум через год после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stefan Nikolaus Kroppenstedt, Dr. med., Abteilung für Wirbelsäulenchirurgie Sana Kliniken Sommerfeld
- Главный следователь: Francis Kilian, Dr. med., Katholisches Klinikum Koblenz
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAG-O-H-2004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .