Etude PMCF sur la sécurité et les performances du CESPACE 3D (CATALINA)
18 décembre 2024 mis à jour par: Aesculap AG
Étude PMCF multicentrique sur la sécurité et les performances de CESPACE 3D - Une étude prospective sur l'ensemble des indications
Collecte de données prospective et pure de tous les patients CeSPACE 3D dans des centres sélectionnés (non interventionnels, multicentriques)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
101
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Koblenz, Allemagne, 56073
- Katholisches Klinikum Koblenz
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Kremmen, Allemagne, 16766
- Sana Kliniken Sommerfeld
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
patients adultes
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a au moins 18 ans
- Consentement éclairé écrit pour la documentation des résultats cliniques et radiologiques
- Indication du patient selon IFU
- La patiente n'est pas enceinte
Critère d'exclusion:
• Le patient ne veut pas ou ne peut pas participer à l'examen de suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du handicap spécifique au cou mesuré par l'indice de handicap du cou (NDI)
Délai: préopératoire, 12 mois postopératoire
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Le NDI est conçu pour mesurer le handicap spécifique au cou.
Le questionnaire comporte 10 éléments pour mesurer l'invalidité déclarée par le patient secondaire à la douleur au cou et aux activités de la vie quotidienne, y compris les soins personnels, le levage, la lecture, les maux de tête, la concentration, le statut de travail, la conduite, le sommeil et les loisirs et les patients évaluent leur statut à partir de 0 (meilleur) à 5 (pire imaginable).
Les réponses aux items individuels sont additionnées pour donner un score total, où 0 point indique aucune limitation d'activité et 50 points indique une limitation complète d'activité.
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préopératoire, 12 mois postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Note JOA
Délai: préopératoire et lors d'une évaluation de suivi après un minimum d'un an après l'opération
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Le score de la Japanese Orthopaedic Association (JOA) est un outil largement utilisé pour évaluer la sévérité des symptômes cliniques chez les patients atteints de myélopathie compressive cervicale.
Fonction motrice (membre supérieur/membre inférieur); Sensoriel (membre supérieur/membre inférieur/tronc); Fonction vésicale.
Le score atteint un maximum de 17 et un minimum de 0 points.
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préopératoire et lors d'une évaluation de suivi après un minimum d'un an après l'opération
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Douleur (EVA)
Délai: préopératoire et lors d'une évaluation de suivi après un minimum d'un an après l'opération
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L'échelle visuelle analogique (EVA) est une échelle utilisée pour déterminer l'intensité de la douleur ressentie par les individus.
Il se compose d'une ligne d'environ 10 à 15 cm de long, le côté gauche signifiant aucune douleur avec une image de visage souriant et le côté droit signifiant la pire douleur jamais vue avec une image de visage fronçant les sourcils.
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préopératoire et lors d'une évaluation de suivi après un minimum d'un an après l'opération
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développement de EQ-5D-5L
Délai: préopératoire et lors d'une évaluation de suivi après un minimum d'un an après l'opération
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Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes.
Le patient est invité à indiquer son état de santé en cochant la case à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions.
Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension.
Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient.
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préopératoire et lors d'une évaluation de suivi après un minimum d'un an après l'opération
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évolution des résultats radiologiques
Délai: préopératoire et lors d'une évaluation de suivi après un minimum d'un an après l'opération
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si prévu dans la norme clinique ; par exemple.
fusion, affaissement de l'implant, migration de l'implant)
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préopératoire et lors d'une évaluation de suivi après un minimum d'un an après l'opération
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Taux d'EI/EIG
Délai: en préopératoire, peropératoire et lors d'une évaluation de suivi après un minimum d'un an postopératoire
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Taux d'EI/EIG au cours de l'évolution postopératoire
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en préopératoire, peropératoire et lors d'une évaluation de suivi après un minimum d'un an postopératoire
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Satisfaction des patients à l'égard des résultats du traitement
Délai: lors d'une évaluation de suivi après un minimum d'un an après l'opération
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Satisfaction du patient à l'égard du résultat de la chirurgie documentée sous deux aspects : le patient est-il satisfait (échelle à quatre points : très satisfait, satisfait, insatisfait, très insatisfait) et le patient aimerait-il subir une nouvelle intervention chirurgicale (oui, non, ne veut pas dire)
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lors d'une évaluation de suivi après un minimum d'un an après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefan Nikolaus Kroppenstedt, Dr. med., Abteilung für Wirbelsäulenchirurgie Sana Kliniken Sommerfeld
- Chercheur principal: Francis Kilian, Dr. med., Katholisches Klinikum Koblenz
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
13 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
16 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2020
Première publication (Réel)
20 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAG-O-H-2004
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .