Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PMCF-studie over de veiligheid en prestaties van CESPACE 3D (CATALINA)

18 december 2024 bijgewerkt door: Aesculap AG

Multicenter PMCF-onderzoek naar de veiligheid en prestaties van CESPACE 3D - een prospectief onderzoek naar totale indicaties

Prospectieve, zuivere gegevensverzameling van alle CeSPACE 3D-patiënten in geselecteerde centra (niet interventioneel, multicenter)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

101

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Koblenz, Duitsland, 56073
        • Katholisches Klinikum Koblenz
      • Kremmen, Duitsland, 16766
        • Sana Kliniken Sommerfeld

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

volwassen patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is minimaal 18 jaar oud
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor de documentatie van klinische en radiologische resultaten
  • Indicatie van de patiënt volgens de gebruiksaanwijzing
  • Patiënt is niet zwanger

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt wil of kan niet deelnemen aan het vervolgonderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van nekspecifieke handicap gemeten door Neck Disability Index (NDI)
Tijdsspanne: preoperatief, 12 maanden postoperatief
De NDI is ontworpen om nekspecifieke handicaps te meten. De vragenlijst heeft 10 items om door de patiënt gerapporteerde handicaps te meten die secundair zijn aan nekpijn en activiteiten van het dagelijks leven, waaronder persoonlijke verzorging, tillen, lezen, hoofdpijn, concentratie, werkstatus, autorijden, slapen en recreatie en patiënten beoordelen hun status van 0 (beste) tot 5 (ergst denkbare). Individuele itemantwoorden worden opgeteld tot een totaalscore, waarbij 0 punten geen activiteitsbeperkingen aangeven en 50 punten volledige activiteitsbeperkingen.
preoperatief, 12 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
JOA-score
Tijdsspanne: preoperatief en bij één vervolgonderzoek na minimaal één jaar postoperatief
De score van de Japanese Orthopaedic Association (JOA) is een veelgebruikt instrument om de ernst van klinische symptomen bij patiënten met cervicale compressiemyelopathie te beoordelen. Motorische functie (bovenste extremiteit/onderste extremiteit); Sensorisch (bovenste extremiteit/onderste extremiteit/romp); Blaas functie. De score bereikt een maximum van 17 en een minimum van 0 punten.
preoperatief en bij één vervolgonderzoek na minimaal één jaar postoperatief
Pijn (VAS)
Tijdsspanne: preoperatief en bij één vervolgonderzoek na minimaal één jaar postoperatief
De visuele analoge schaal (VAS) is een schaal die wordt gebruikt om de pijnintensiteit te bepalen die individuen ervaren. Het bestaat uit een lijn van ongeveer 10-15 cm lang, waarbij de linkerkant geen pijn aangeeft met een afbeelding van een lachend gezicht en de rechterkant die de ergste pijn ooit aangeeft met een afbeelding van een fronsend gezicht.
preoperatief en bij één vervolgonderzoek na minimaal één jaar postoperatief
ontwikkeling van EQ-5D-5L
Tijdsspanne: preoperatief en bij één vervolgonderzoek na minimaal één jaar postoperatief
Het beschrijvende systeem bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke bewering in elk van de vijf dimensies. Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt. De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.
preoperatief en bij één vervolgonderzoek na minimaal één jaar postoperatief
ontwikkeling van de radiologische uitkomst
Tijdsspanne: preoperatief en bij één vervolgonderzoek na minimaal één jaar postoperatief
indien voorzien in de klinische standaard; bijv. fusie, implantaatverzakking, implantaatmigratie)
preoperatief en bij één vervolgonderzoek na minimaal één jaar postoperatief
Percentage AE/SAE's
Tijdsspanne: preoperatief, intraoperatief en bij één vervolgonderzoek na minimaal één jaar postoperatief
Percentage AE/SAE's tijdens het postoperatieve beloop
preoperatief, intraoperatief en bij één vervolgonderzoek na minimaal één jaar postoperatief
Tevredenheid van de patiënt met het resultaat van de behandeling
Tijdsspanne: bij één vervolgonderzoek na minimaal één jaar postoperatief
Tevredenheid van patiënt met uitkomst van operatie gedocumenteerd in twee aspecten: is de patiënt tevreden (vierpuntsschaal: zeer tevreden, tevreden, ontevreden, zeer ontevreden) en zou de patiënt opnieuw geopereerd willen worden (ja, nee, niet bereid te zeggen)
bij één vervolgonderzoek na minimaal één jaar postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aesculap AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stefan Nikolaus Kroppenstedt, Dr. med., Abteilung für Wirbelsäulenchirurgie Sana Kliniken Sommerfeld
  • Hoofdonderzoeker: Francis Kilian, Dr. med., Katholisches Klinikum Koblenz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAG-O-H-2004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spondylolisthesis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren