PMCF-undersøgelse om sikkerheden og ydeevnen af CESPACE 3D (CATALINA)
18. december 2024 opdateret af: Aesculap AG
Multicenter PMCF-undersøgelse om sikkerheden og ydeevnen af CESPACE 3D - En prospektiv undersøgelse af samlede indikationer
Prospektiv, ren dataindsamling af alle CeSPACE 3D-patienter i udvalgte centre (ikke interventionelle, multicenter)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
101
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Koblenz, Tyskland, 56073
- Katholisches Klinikum Koblenz
-
Kremmen, Tyskland, 16766
- Sana Kliniken Sommerfeld
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
voksne patienter
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er minimum 18 år
- Skriftligt informeret samtykke til dokumentation af kliniske og radiologiske resultater
- Patientens indikation i henhold til IFU
- Patienten er ikke gravid
Ekskluderingskriterier:
• Patienten er ikke villig eller i stand til at deltage i opfølgningsundersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af nakkespecifik funktionsnedsættelse målt ved NDI (Neck Disability Index)
Tidsramme: præoperativ, 12 måneder postoperativ
|
NDI er designet til at måle nakkespecifik funktionsnedsættelse.
Spørgeskemaet har 10 punkter til at måle patientrapporteret handicap sekundært til nakkesmerter og dagligdagsaktiviteter, herunder personlig pleje, løft, læsning, hovedpine, koncentration, arbejdsstatus, kørsel, søvn og rekreation, og patienter vurderer deres status fra 0 (bedst) til 5 (værst tænkelige).
Individuelle emnesvar summeres til en samlet score, hvor 0 point angiver ingen aktivitetsbegrænsninger og 50 point indikerer fuldstændig aktivitetsbegrænsning.
|
præoperativ, 12 måneder postoperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
JOA-score
Tidsramme: præoperativt og ved én opfølgningsvurdering efter minimum et år postoperativt
|
The Japanese Orthopedic Association (JOA) score er et meget brugt værktøj til at vurdere sværhedsgraden af kliniske symptomer hos patienter med cervikal kompressiv myelopati.
Motorisk funktion (Overekstremitet/Underekstremitet); Sensorisk (øvre ekstremitet/underekstremitet/stamme); Blære funktion.
Scoren når et maksimum på 17 og et minimum på 0 point.
|
præoperativt og ved én opfølgningsvurdering efter minimum et år postoperativt
|
|
Smerte (VAS)
Tidsramme: præoperativt og ved én opfølgningsvurdering efter minimum et år postoperativt
|
Den visuelle analoge skala (VAS) er en skala, der bruges til at bestemme smerteintensiteten, som individer oplever.
Den består af en streg, cirka 10-15 cm lang, hvor venstre side betyder ingen smerte med et smilende ansigtsbillede og højre side betyder den værste smerte nogensinde med et rynkende ansigtsbillede.
|
præoperativt og ved én opfølgningsvurdering efter minimum et år postoperativt
|
|
udvikling af EQ-5D-5L
Tidsramme: præoperativt og ved én opfølgningsvurdering efter minimum et år postoperativt
|
Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner.
Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension.
Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.
|
præoperativt og ved én opfølgningsvurdering efter minimum et år postoperativt
|
|
udvikling af radiologiske resultater
Tidsramme: præoperativt og ved én opfølgningsvurdering efter minimum et år postoperativt
|
hvis det er angivet i den kliniske standard; for eksempel.
fusion, implantatnedsænkning, implantatmigrering)
|
præoperativt og ved én opfølgningsvurdering efter minimum et år postoperativt
|
|
Rate af AE/SAE'er
Tidsramme: præoperativt, intraoperativt og ved én opfølgningsvurdering efter minimum et år postoperativt
|
Hyppighed af AE/SAE'er under det postoperative forløb
|
præoperativt, intraoperativt og ved én opfølgningsvurdering efter minimum et år postoperativt
|
|
Patienttilfredshed med behandlingsresultat
Tidsramme: ved én opfølgningsvurdering efter minimum et år postoperativt
|
Patienttilfredshed med operationsresultatet dokumenteret i to aspekter: er patienten tilfreds (firepunktsskala: meget tilfreds, tilfreds, utilfreds, meget utilfreds) og vil patienten gerne opereres igen (ja, nej, vil ikke sige det)
|
ved én opfølgningsvurdering efter minimum et år postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stefan Nikolaus Kroppenstedt, Dr. med., Abteilung für Wirbelsäulenchirurgie Sana Kliniken Sommerfeld
- Ledende efterforsker: Francis Kilian, Dr. med., Katholisches Klinikum Koblenz
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
16. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
20. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAG-O-H-2004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spondylolistese
-
Kim Ki OkMayo Clinic; Korea Health Industry Development Institute; Kyunghee University...UkendtSpondylolisthesis, Lumbosacral RegionForenede Stater, Korea, Republikken