Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PMCF-tutkimus CESPACE 3D:n turvallisuudesta ja suorituskyvystä (CATALINA)

keskiviikko 18. joulukuuta 2024 päivittänyt: Aesculap AG

Monikeskus-PMCF-tutkimus CESPACE 3D:n turvallisuudesta ja suorituskyvystä – tulevaisuuden tutkimus indikaatioiden kokonaismäärästä

Tuleva, puhdas tiedonkeruu kaikista CeSPACE 3D -potilaista valituissa keskuksissa (ei interventio, monikeskus)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Koblenz, Saksa, 56073
        • Katholisches Klinikum Koblenz
      • Kremmen, Saksa, 16766
        • Sana Kliniken Sommerfeld

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

aikuisia potilaita

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on vähintään 18-vuotias
  • Kirjallinen tietoinen suostumus kliinisten ja radiologisten tulosten dokumentointiin
  • Potilaan käyttöaihe IFU:n mukaan
  • Potilas ei ole raskaana

Poissulkemiskriteerit:

• Potilas ei halua tai pysty osallistumaan seurantatutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niskakohtaisen vamman muutos mitattuna kaulavammaindeksillä (NDI)
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
NDI on suunniteltu mittaamaan niskakohtaista vammaa. Kyselylomakkeessa on 10 kohtaa, joilla mitataan potilaan ilmoittamaa niskakipujen ja päivittäisten toimintojen aiheuttamaa vammaisuutta, mukaan lukien henkilökohtainen hoito, nosto, lukeminen, päänsärky, keskittyminen, työtila, ajo, nukkuminen ja virkistys, ja potilaat arvioivat tilansa 0:sta (paras). 5:een (pahin kuviteltavissa oleva). Yksittäisten kohteiden vastaukset lasketaan yhteen kokonaispistemäärään, jossa 0 pistettä tarkoittaa, että toimintarajoituksia ei ole ja 50 pistettä täydellistä aktiivisuusrajoitusta.
ennen leikkausta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
JOA-pisteet
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja kerran seuranta-arvioinnissa vähintään vuoden kuluttua leikkauksesta
Japanin ortopedisten liiton (JOA) pistemäärä on laajalti käytetty työkalu kliinisten oireiden vakavuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohdunkaulan kompressiivinen myelopatia. Moottoritoiminto (yläraaja/alaraaja); Sensorinen (yläraaja/alaraaja/vartalo); Virtsarakon toiminta. Pisteet saavuttavat maksimipisteen 17 ja vähintään 0 pistettä.
ennen leikkausta ja kerran seuranta-arvioinnissa vähintään vuoden kuluttua leikkauksesta
Kipu (VAS)
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja kerran seuranta-arvioinnissa vähintään vuoden kuluttua leikkauksesta
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on asteikko, jota käytetään yksilöiden kokeman kivun voimakkuuden määrittämiseen. Se koostuu noin 10-15 cm pitkästä viivasta, jonka vasen puoli merkitsee ei kipua hymyilevän kasvokuvan kanssa ja oikea puoli merkitsee kaikkien aikojen pahinta kipua rypistyneen kasvokuvan kanssa.
ennen leikkausta ja kerran seuranta-arvioinnissa vähintään vuoden kuluttua leikkauksesta
EQ-5D-5L:n kehittäminen
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja kerran seuranta-arvioinnissa vähintään vuoden kuluttua leikkauksesta
Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman lausunnon vierestä. Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason. Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa.
ennen leikkausta ja kerran seuranta-arvioinnissa vähintään vuoden kuluttua leikkauksesta
radiologisten tulosten kehittyminen
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja kerran seuranta-arvioinnissa vähintään vuoden kuluttua leikkauksesta
jos se on annettu kliinisessä standardissa; esimerkiksi. fuusio, implantin vajoaminen, implanttien migraatio)
ennen leikkausta ja kerran seuranta-arvioinnissa vähintään vuoden kuluttua leikkauksesta
AE/SAE-aste
Aikaikkuna: ennen leikkausta, intraoperatiivisesti ja yhdellä seurantatarkastuksella vähintään vuoden kuluttua leikkauksesta
AE/SAE:n esiintyvyys postoperatiivisen kurssin aikana
ennen leikkausta, intraoperatiivisesti ja yhdellä seurantatarkastuksella vähintään vuoden kuluttua leikkauksesta
Potilastyytyväisyys hoitotulokseen
Aikaikkuna: yhdellä seurantatarkastuksella vähintään vuoden kuluttua leikkauksesta
Potilaan tyytyväisyys leikkauksen lopputulokseen dokumentoituna kahdella tavalla: onko potilas tyytyväinen (neljän pisteen asteikko: erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, tyytymätön, erittäin tyytymätön) ja haluaisiko potilas mennä uudelleen leikkaukseen (kyllä, ei, en halua sanoa)
yhdellä seurantatarkastuksella vähintään vuoden kuluttua leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aesculap AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Stefan Nikolaus Kroppenstedt, Dr. med., Abteilung für Wirbelsäulenchirurgie Sana Kliniken Sommerfeld
  • Päätutkija: Francis Kilian, Dr. med., Katholisches Klinikum Koblenz

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAG-O-H-2004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Spondylolisteesi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa