Estudo PMCF sobre a segurança e desempenho do CESPACE 3D (CATALINA)
18 de dezembro de 2024 atualizado por: Aesculap AG
Estudo PMCF Multicêntrico sobre a Segurança e Desempenho do CESPACE 3D - Um Estudo Prospectivo sobre Indicações Totais
Coleta de dados pura e prospectiva de todos os pacientes CeSPACE 3D em centros selecionados (não intervencionista, multicêntrico)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
101
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Koblenz, Alemanha, 56073
- Katholisches Klinikum Koblenz
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Kremmen, Alemanha, 16766
- Sana Kliniken Sommerfeld
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes adultos
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem no mínimo 18 anos
- Consentimento informado por escrito para a documentação de resultados clínicos e radiológicos
- Indicação do paciente de acordo com IFU
- A paciente não está grávida
Critério de exclusão:
• O paciente não deseja ou não pode participar do exame de acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da Incapacidade Específica do Pescoço medida pelo Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI)
Prazo: pré-operatório, 12 meses de pós-operatório
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O NDI é projetado para medir a incapacidade específica do pescoço.
O questionário tem 10 itens para medir a incapacidade relatada pelo paciente secundária à dor no pescoço e atividades da vida diária, incluindo cuidados pessoais, levantamento de peso, leitura, dores de cabeça, concentração, status de trabalho, direção, sono e recreação e os pacientes classificam seu status de 0 (melhor) a 5 (pior imaginável).
As respostas dos itens individuais são somadas para uma pontuação total, onde 0 pontos indicam nenhuma limitação de atividade e 50 pontos indicam limitação total de atividade.
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pré-operatório, 12 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação JOA
Prazo: no pré-operatório e em uma avaliação de acompanhamento após um mínimo de um ano de pós-operatório
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O escore da Associação Ortopédica Japonesa (JOA) é uma ferramenta amplamente utilizada para avaliar a gravidade dos sintomas clínicos em pacientes com mielopatia compressiva cervical.
Função motora (Extremidade superior/Extremidade inferior); Sensorial (extremidade superior/extremidade inferior/tronco); Função da bexiga.
A pontuação atinge um máximo de 17 e um mínimo de 0 pontos.
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no pré-operatório e em uma avaliação de acompanhamento após um mínimo de um ano de pós-operatório
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Dor (EAV)
Prazo: no pré-operatório e em uma avaliação de acompanhamento após um mínimo de um ano de pós-operatório
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A escala visual analógica (EVA) é uma escala utilizada para determinar a intensidade da dor sentida pelos indivíduos.
Consiste em uma linha de aproximadamente 10-15 cm de comprimento, com o lado esquerdo significando sem dor com uma imagem de rosto sorridente e o lado direito significando a pior dor de todos os tempos com uma imagem de rosto carrancudo.
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no pré-operatório e em uma avaliação de acompanhamento após um mínimo de um ano de pós-operatório
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desenvolvimento de EQ-5D-5L
Prazo: no pré-operatório e em uma avaliação de acompanhamento após um mínimo de um ano de pós-operatório
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O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões.
Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão.
Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente.
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no pré-operatório e em uma avaliação de acompanhamento após um mínimo de um ano de pós-operatório
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desenvolvimento de resultado radiológico
Prazo: no pré-operatório e em uma avaliação de acompanhamento após um mínimo de um ano de pós-operatório
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se previsto no padrão clínico; por exemplo.
fusão, subsidência do implante, migração do implante)
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no pré-operatório e em uma avaliação de acompanhamento após um mínimo de um ano de pós-operatório
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Taxa de AE/SAEs
Prazo: no pré-operatório, no intraoperatório e em uma avaliação de acompanhamento após um mínimo de um ano de pós-operatório
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Taxa de EA/SAEs durante o pós-operatório
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no pré-operatório, no intraoperatório e em uma avaliação de acompanhamento após um mínimo de um ano de pós-operatório
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Satisfação do paciente com o resultado do tratamento
Prazo: em uma avaliação de acompanhamento após um mínimo de um ano de pós-operatório
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Satisfação do paciente com o resultado da cirurgia documentada em dois aspectos: o paciente está satisfeito (escala de quatro pontos: muito satisfeito, satisfeito, insatisfeito, muito insatisfeito) e o paciente gostaria de se submeter à cirurgia novamente (sim, não, não gostaria de dizer)
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em uma avaliação de acompanhamento após um mínimo de um ano de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Nikolaus Kroppenstedt, Dr. med., Abteilung für Wirbelsäulenchirurgie Sana Kliniken Sommerfeld
- Investigador principal: Francis Kilian, Dr. med., Katholisches Klinikum Koblenz
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
13 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
16 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAG-O-H-2004
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