Badanie PMCF dotyczące bezpieczeństwa i wydajności CESPACE 3D (CATALINA)
18 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Aesculap AG
Wieloośrodkowe badanie PMCF dotyczące bezpieczeństwa i działania CESPACE 3D — badanie prospektywne dotyczące wszystkich wskazań
Prospektywne, czyste gromadzenie danych wszystkich pacjentów CeSPACE 3D w wybranych ośrodkach (nieinterwencyjnych, wieloośrodkowych)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
101
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Koblenz, Niemcy, 56073
- Katholisches Klinikum Koblenz
-
Kremmen, Niemcy, 16766
- Sana Kliniken Sommerfeld
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
dorosłych pacjentów
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma minimum 18 lat
- Pisemna świadoma zgoda na dokumentację wyników klinicznych i radiologicznych
- Wskazania pacjenta zgodnie z IFU
- Pacjentka nie jest w ciąży
Kryteria wyłączenia:
• Pacjent nie chce lub nie może uczestniczyć w badaniu kontrolnym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana specyficznej niepełnosprawności szyi mierzona za pomocą wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI)
Ramy czasowe: przed operacją, 12 miesięcy po operacji
|
NDI jest przeznaczony do pomiaru niepełnosprawności specyficznej dla szyi.
Kwestionariusz zawiera 10 pozycji do pomiaru zgłaszanej przez pacjentów niepełnosprawności wtórnej do bólu szyi i czynności życia codziennego, w tym higieny osobistej, podnoszenia ciężarów, czytania, bólów głowy, koncentracji, stanu pracy, prowadzenia pojazdu, spania i rekreacji, a pacjenci oceniają swój status od 0 (najlepszy) do 5 (najgorszy, jaki można sobie wyobrazić).
Odpowiedzi na poszczególne pozycje są sumowane do całkowitego wyniku, gdzie 0 punktów oznacza brak ograniczeń aktywności, a 50 punktów oznacza całkowite ograniczenie aktywności.
|
przed operacją, 12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik JOA
Ramy czasowe: przed operacją i podczas jednej wizyty kontrolnej po minimum 1 roku po operacji
|
Skala Japońskiego Towarzystwa Ortopedycznego (JOA) jest szeroko stosowanym narzędziem do oceny nasilenia objawów klinicznych u pacjentów z mielopatią uciskową szyjki macicy.
Funkcja motoryczna (kończyna górna/kończyna dolna); Zmysły (kończyna górna/kończyna dolna/tułów); Funkcja pęcherza.
Wynik osiąga maksimum 17 i minimum 0 punktów.
|
przed operacją i podczas jednej wizyty kontrolnej po minimum 1 roku po operacji
|
|
Ból (VAS)
Ramy czasowe: przed operacją i podczas jednej wizyty kontrolnej po minimum 1 roku po operacji
|
Wizualna skala analogowa (VAS) jest skalą używaną do określania natężenia bólu odczuwanego przez poszczególne osoby.
Składa się z linii o długości około 10-15 cm, przy czym lewa strona oznacza brak bólu z obrazem uśmiechniętej twarzy, a prawa strona oznacza najgorszy ból w historii z obrazem zmarszczonej twarzy.
|
przed operacją i podczas jednej wizyty kontrolnej po minimum 1 roku po operacji
|
|
rozwój EQ-5D-5L
Ramy czasowe: przed operacją i podczas jednej wizyty kontrolnej po minimum 1 roku po operacji
|
System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy.
Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najwłaściwszym stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów.
Ta decyzja skutkuje liczbą 1-cyfrową, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru.
Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.
|
przed operacją i podczas jednej wizyty kontrolnej po minimum 1 roku po operacji
|
|
rozwój wyniku radiologicznego
Ramy czasowe: przed operacją i podczas jednej wizyty kontrolnej po minimum 1 roku po operacji
|
jeśli podano w standardzie klinicznym; np.
fuzja, osiadanie implantu, migracja implantu)
|
przed operacją i podczas jednej wizyty kontrolnej po minimum 1 roku po operacji
|
|
Częstość AE/SAE
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, śródoperacyjnie i podczas jednej wizyty kontrolnej po min. roku po operacji
|
Częstość AE/SAE w przebiegu pooperacyjnym
|
przedoperacyjnie, śródoperacyjnie i podczas jednej wizyty kontrolnej po min. roku po operacji
|
|
Zadowolenie pacjenta z wyników leczenia
Ramy czasowe: podczas jednej oceny kontrolnej po minimum roku od operacji
|
Zadowolenie Pacjenta z Wyniku operacji udokumentowane w dwóch aspektach: czy Pacjent jest zadowolony (skala czteropunktowa: bardzo zadowolony, zadowolony, niezadowolony, bardzo niezadowolony) oraz czy Pacjent chciałby poddać się ponownie operacji (tak, nie, nie chce powiedzieć)
|
podczas jednej oceny kontrolnej po minimum roku od operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stefan Nikolaus Kroppenstedt, Dr. med., Abteilung für Wirbelsäulenchirurgie Sana Kliniken Sommerfeld
- Główny śledczy: Francis Kilian, Dr. med., Katholisches Klinikum Koblenz
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAG-O-H-2004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .