Studio PMCF sulla sicurezza e le prestazioni di CESPACE 3D (CATALINA)
18 dicembre 2024 aggiornato da: Aesculap AG
Studio PMCF multicentrico sulla sicurezza e le prestazioni di CESPACE 3D - Uno studio prospettico sulle indicazioni totali
Raccolta di dati prospettici e puri di tutti i pazienti CeSPACE 3D in centri selezionati (non interventistici, multicentrici)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
101
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Koblenz, Germania, 56073
- Katholisches Klinikum Koblenz
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Kremmen, Germania, 16766
- Sana Kliniken Sommerfeld
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti adulti
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha almeno 18 anni
- Consenso informato scritto per la documentazione dei risultati clinici e radiologici
- Indicazione del paziente secondo IFU
- La paziente non è incinta
Criteri di esclusione:
• Il paziente non è disposto o in grado di partecipare all'esame di follow-up
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della disabilità specifica del collo misurata dall'indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: preoperatorio, 12 mesi postoperatorio
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L'NDI è progettato per misurare la disabilità specifica del collo.
Il questionario ha 10 elementi per misurare la disabilità riferita dal paziente secondaria al dolore al collo e alle attività della vita quotidiana tra cui cura personale, sollevamento pesi, lettura, mal di testa, concentrazione, stato lavorativo, guida, sonno e attività ricreative e i pazienti valutano il loro stato da 0 (migliore) a 5 (peggiore immaginabile).
Le risposte dei singoli elementi vengono sommate a un punteggio totale, dove 0 punti indicano nessuna limitazione dell'attività e 50 punti indicano una completa limitazione dell'attività.
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preoperatorio, 12 mesi postoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio JOA
Lasso di tempo: prima dell'intervento e ad una valutazione di follow-up dopo un minimo di un anno dopo l'intervento
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Il punteggio della Japanese Orthopaedic Association (JOA) è uno strumento ampiamente utilizzato per valutare la gravità dei sintomi clinici nei pazienti con mielopatia compressiva cervicale.
Funzione motoria (estremità superiore/estremità inferiore); Sensoriale (estremità superiore/estremità inferiore/tronco); Funzione della vescica.
Il Punteggio raggiunge un Massimo di 17 e un Minimo di 0 punti.
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prima dell'intervento e ad una valutazione di follow-up dopo un minimo di un anno dopo l'intervento
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Dolore (VAS)
Lasso di tempo: prima dell'intervento e ad una valutazione di follow-up dopo un minimo di un anno dopo l'intervento
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La scala analogica visiva (VAS) è una scala utilizzata per determinare l'intensità del dolore vissuta dagli individui.
Consiste in una linea, lunga circa 10-15 cm, con il lato sinistro che indica assenza di dolore con un'immagine di un volto sorridente e il lato destro che indica il peggior dolore di sempre con un'immagine di un volto accigliato.
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prima dell'intervento e ad una valutazione di follow-up dopo un minimo di un anno dopo l'intervento
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sviluppo di EQ-5D-5L
Lasso di tempo: prima dell'intervento e ad una valutazione di follow-up dopo un minimo di un anno dopo l'intervento
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Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi.
Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni.
Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione.
Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.
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prima dell'intervento e ad una valutazione di follow-up dopo un minimo di un anno dopo l'intervento
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sviluppo del risultato radiologico
Lasso di tempo: prima dell'intervento e ad una valutazione di follow-up dopo un minimo di un anno dopo l'intervento
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se previsto dallo standard clinico; per esempio.
fusione, cedimento dell'impianto, migrazione dell'impianto)
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prima dell'intervento e ad una valutazione di follow-up dopo un minimo di un anno dopo l'intervento
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Tasso di AE/SAE
Lasso di tempo: preoperatoriamente, intraoperatoriamente e ad una valutazione di follow-up dopo almeno un anno dall'intervento
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Tasso di AE/SAE durante il decorso postoperatorio
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preoperatoriamente, intraoperatoriamente e ad una valutazione di follow-up dopo almeno un anno dall'intervento
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Soddisfazione del paziente con l'esito del trattamento
Lasso di tempo: a una valutazione di follow-up dopo almeno un anno dall'intervento
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Soddisfazione del paziente per l'esito dell'intervento chirurgico documentata in due aspetti: il paziente è soddisfatto (scala a quattro punti: molto soddisfatto, soddisfatto, insoddisfatto, molto insoddisfatto) e il paziente vorrebbe sottoporsi nuovamente all'intervento (sì, no, non disposto a dirlo)
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a una valutazione di follow-up dopo almeno un anno dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stefan Nikolaus Kroppenstedt, Dr. med., Abteilung für Wirbelsäulenchirurgie Sana Kliniken Sommerfeld
- Investigatore principale: Francis Kilian, Dr. med., Katholisches Klinikum Koblenz
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
13 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
16 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
20 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAG-O-H-2004
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