PMCF-studie om säkerhet och prestanda för CESPACE 3D (CATALINA)
18 december 2024 uppdaterad av: Aesculap AG
Multicenter PMCF-studie om säkerhet och prestanda hos CESPACE 3D - En prospektiv studie om totala indikationer
Prospektiv, ren datainsamling av alla CeSPACE 3D-patienter i utvalda centra (inte interventionella, multicenter)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
101
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Koblenz, Tyskland, 56073
- Katholisches Klinikum Koblenz
-
Kremmen, Tyskland, 16766
- Sana Kliniken Sommerfeld
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
vuxna patienter
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är minst 18 år gammal
- Skriftligt informerat samtycke för dokumentation av kliniska och radiologiska resultat
- Patientens indikation enligt IFU
- Patienten är inte gravid
Exklusions kriterier:
• Patienten vill eller kan inte delta vid uppföljningsundersökningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av nackspecifik funktionsnedsättning mätt med Neck Disability Index (NDI)
Tidsram: preoperativt, 12 månader postoperativt
|
NDI är utformad för att mäta nackspecifik funktionsnedsättning.
Frågeformuläret innehåller 10 punkter för att mäta patientrapporterad funktionsnedsättning sekundärt till nacksmärta och aktiviteter i det dagliga livet inklusive personlig vård, lyft, läsning, huvudvärk, koncentration, arbetsstatus, bilkörning, sömn och rekreation och patienter värderar sin status från 0 (bäst) till 5 (värsta tänkbara).
Individuella postsvar summeras till en totalpoäng, där 0 poäng indikerar inga aktivitetsbegränsningar och 50 poäng indikerar fullständig aktivitetsbegränsning.
|
preoperativt, 12 månader postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
JOA poäng
Tidsram: preoperativt och vid en uppföljning- bedömning efter minst ett år postoperativt
|
The Japanese Orthopedic Association (JOA) poäng är ett allmänt använt verktyg för att bedöma svårighetsgraden av kliniska symtom hos patienter med cervikal kompressiv myelopati.
Motorisk funktion (Övre extremitet/Nedre extremitet); Sensorisk (Övre extremitet/nedre extremitet/bål); Blåsfunktion.
Poängen når maximalt 17 och ett minimum på 0 poäng.
|
preoperativt och vid en uppföljning- bedömning efter minst ett år postoperativt
|
|
Smärta (VAS)
Tidsram: preoperativt och vid en uppföljning- bedömning efter minst ett år postoperativt
|
Den visuella analoga skalan (VAS) är en skala som används för att bestämma smärtintensiteten som individer upplever.
Den består av en linje, cirka 10-15 cm lång, där den vänstra sidan betyder ingen smärta med en bild av ett leende ansikte och den högra sidan betyder den värsta smärtan någonsin med en bild som rynkar pannan.
|
preoperativt och vid en uppföljning- bedömning efter minst ett år postoperativt
|
|
utveckling av EQ-5D-5L
Tidsram: preoperativt och vid en uppföljning- bedömning efter minst ett år postoperativt
|
Det beskrivande systemet omfattar fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem.
Patienten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan bredvid det mest lämpliga uttalandet i var och en av de fem dimensionerna.
Detta beslut resulterar i ett ensiffrigt tal som uttrycker den valda nivån för den dimensionen.
Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt tal som beskriver patientens hälsotillstånd.
|
preoperativt och vid en uppföljning- bedömning efter minst ett år postoperativt
|
|
utveckling av radiologiskt resultat
Tidsram: preoperativt och vid en uppföljning- bedömning efter minst ett år postoperativt
|
om det finns i den kliniska standarden; t.ex.
fusion, implantatsänkning, implantatmigrering)
|
preoperativt och vid en uppföljning- bedömning efter minst ett år postoperativt
|
|
Frekvens för AE/SAE
Tidsram: preoperativt, intraoperativt och vid en uppföljningsbedömning efter minst ett år postoperativt
|
Frekvens av AE/SAE under det postoperativa förloppet
|
preoperativt, intraoperativt och vid en uppföljningsbedömning efter minst ett år postoperativt
|
|
Patientnöjdhet med behandlingsresultat
Tidsram: vid en uppföljningsbedömning efter minst ett år postoperativt
|
Patientnöjdhet med resultatet av operationen dokumenterad i två aspekter: är patienten nöjd (fyragradig skala: mycket nöjd, nöjd, missnöjd, mycket missnöjd) och skulle patienten vilja genomgå operation igen (ja, nej, vill inte säga)
|
vid en uppföljningsbedömning efter minst ett år postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stefan Nikolaus Kroppenstedt, Dr. med., Abteilung für Wirbelsäulenchirurgie Sana Kliniken Sommerfeld
- Huvudutredare: Francis Kilian, Dr. med., Katholisches Klinikum Koblenz
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
13 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
16 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2020
Första postat (Faktisk)
20 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAG-O-H-2004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .