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PPMI 2.0 臨床 - 表現型の深い PD コホートの確立 (PPMI)

2023年12月13日 更新者：Ken Marek, MD、Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

パーキンソン病進行マーカー イニシアチブ (PPMI) 2.0 臨床 - 表現型の深い PD コホートの確立

Parkinson Progression Marker Initiative 2.0 (PPMI 2.0) は、パーキンソン病 (PD) 進行の臨床的特徴、デジタル転帰、イメージング、生物学的および遺伝的マーカーの進行を評価するための縦断的、観察的、多施設自然史研究であり、研究参加者のパーキンソン病 (PD) 進行マニフェスト PD、前駆 PD、および健常者

PPMI 2.0 の全体的な目標は、PD 障害の進行を抑える治療法の臨床試験で使用する疾患進行のマーカーを特定することです。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

PPMI 2.0 は、この PPMI 2.0 臨床プロトコル、PPMI 2.0 リモート、PPMI 2.0 デジタル アプリケーション、および PPMI 2.0 オンライン プロトコルを含む、元の PPMI 研究 (NCT01141023) の目標を拡張する広範なプログラムです。 PPMI 2.0 のすべての参加者は、すべての PPMI 2.0 プロトコルに登録するよう求められますが、募集方法によっては、参加者は必要に応じてさまざまな順序で順次登録される場合があります。 PPMI 2.0 参加者は、追加の PPMI 2.0 コンパニオン スタディ (開発中) に参加するよう求められる場合もあります。これには、コホート指定および/またはサイトの場所に基づいて PPMI 2.0 参加者のサブセットのみが含まれる場合があります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

4500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • 募集
        • University of Alabama at Birmingham
        • コンタクト：
          • PPMI Call Center
          • 電話番号：877-525-7764
        • 副調査官：
          • Victor Sung, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • David Standaert, MD
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • 募集
        • Barrow Neurological Institute
        • コンタクト：
          • PPMI Call Center
          • 電話番号：877-525-7764
        • 主任研究者：
          • Holly Shill, MD
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • 募集
        • Mayo Foundation for Medical Education and Research
        • コンタクト：
          • PPMI Call Center
          • 電話番号：877-525-7764
        • 主任研究者：
          • Charles Adler
      • Sun City、Arizona、アメリカ、85351
        • 募集
        • Banner Research Institute
        • 主任研究者：
          • David Shprecher
        • コンタクト：
          • PPMI Call Center
          • 電話番号：877-525-7764
        • 副調査官：
          • Sara Dhanani, MD
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093-0948
        • 募集
        • University of California San Diego
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Douglas Galasko, MD
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 募集
        • Keck School of Medicine of USC
        • コンタクト：
          • PPMI Call Center
          • 電話番号：877-525-7764
        • 主任研究者：
          • Mark Lew
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • 募集
        • University of California, San Francisco
        • コンタクト：
          • PPMI Call Center
          • 電話番号：877-525-7764
        • 主任研究者：
          • Caroline Tanner, MD
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • コンタクト：
          • PPMI Call Center
          • 電話番号：877-525-7764
        • 主任研究者：
          • Maureen Leehey, MD
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • 募集
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
        • コンタクト：
          • PPMI Call Center
          • 電話番号：877-525-7764
        • 主任研究者：
          • David Russell, MD
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • 募集
        • Parkinson's Disease& Movement Disorder Center of Boca Raton
        • コンタクト：
          • PPMI Call Center
          • 電話番号：877-525-7764
        • 主任研究者：
          • Stuart Isaacson, MD
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • 募集
        • University of Florida
        • 主任研究者：
          • Nikolaus McFarland
        • コンタクト：
          • PPMI Call Center
          • 電話番号：877-525-7764
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • 募集
        • University of South Florida
        • コンタクト：
          • PPMI Call Center
          • 電話番号：877-525-7764
        • 主任研究者：
          • Robert Hauser, MD
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • 募集
        • Emory University School of Medicine
        • コンタクト：
          • PPMI Call Center
          • 電話番号：877-525-7764
        • 主任研究者：
          • Stewart A Factor, DO
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern University
        • コンタクト：
          • PPMI Call Center
          • 電話番号：877-525-7764
        • 主任研究者：
          • Tanya Simuni, MD
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • 募集
        • University of Kansas Medical Center
        • 主任研究者：
          • Rajesh Pahwa, MD
        • コンタクト：
          • PPMI Call Center
          • 電話番号：877-525-7764
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • Johns Hopkins University
        • コンタクト：
          • PPMI Call Center
          • 電話番号：877-525-7764
        • 主任研究者：
          • Emile Moukheiber, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • 募集
        • Boston University
        • コンタクト：
          • PPMI Call Center
          • 電話番号：877-525-7764
        • 主任研究者：
          • Marie H. Saint-Hilaire, MD
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02446
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • コンタクト：
          • PPMI Call Center
          • 電話番号：877-525-7764
        • 主任研究者：
          • Aleksandar Videnovic, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan
        • コンタクト：
          • PPMI Call Center
          • 電話番号：877-525-7764
        • 主任研究者：
          • Kelvin Chou
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • 募集
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
        • コンタクト：
          • PPMI Call Center
          • 電話番号：877-525-7764
        • 主任研究者：
          • Zoltan Mari, MD
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia University Medical Center
        • コンタクト：
          • PPMI Call Center
          • 電話番号：877-525-7764
        • 主任研究者：
          • Karen Marder, MD, MPH
      • New York、New York、アメリカ、10017
        • 募集
        • NYU Langone Health
        • コンタクト：
          • PPMI Call Center
          • 電話番号：877-525-7764
        • 副調査官：
          • Un Kang
        • 主任研究者：
          • Giulietta Riboldi
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • 募集
        • Beth Israel Medical Center
        • コンタクト：
          • PPMI Call Center
          • 電話番号：877-525-7764
        • 主任研究者：
          • Katherine Leaver, MD
      • Rochester、New York、アメリカ、14620
        • 募集
        • University of Rochester
        • コンタクト：
          • PPMI Call Center
          • 電話番号：877-525-7764
        • 主任研究者：
          • Ruth Schneider, MD
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • 募集
        • University of Cincinnati/Cincinnati Children's Hospital
        • コンタクト：
          • PPMI Call Center
          • 電話番号：877-525-7764
        • 主任研究者：
          • Alberto Espay, MD, MSC
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic
        • コンタクト：
          • PPMI Call Center
          • 電話番号：877-525-7764
        • 主任研究者：
          • Hubert H. Fernandez, MD
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Oregon Health &Science University
        • コンタクト：
          • PPMI Call Center
          • 電話番号：877-525-7764
        • 主任研究者：
          • Penelope Hogarth, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 募集
        • University of Pennsylvania
        • コンタクト：
          • PPMI Call Center
          • 電話番号：877-525-7764
        • 主任研究者：
          • Nabila Dahodwala, MD
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • 募集
        • University of Pittsburgh
        • コンタクト：
          • PPMI Call Center
          • 電話番号：877-525-7764
        • 主任研究者：
          • Lana Chahine, MD
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Baylor College of Medicine
        • コンタクト：
          • PPMI Call Center
          • 電話番号：877-525-7764
        • 主任研究者：
          • Arjun Tarakad, MD
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • 募集
        • Univ of Washington and VA Puget Sound Health Care System
        • コンタクト：
          • PPMI Call Center
          • 電話番号：877-525-7764
        • 主任研究者：
          • Shu-Ching Hu, MD, PhD
  • イギリス
      • London、イギリス、W12 0NN
        • 募集
        • Imperial College London
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yen Tai, MD
      • Oxford、イギリス、Oxford, OX3 9DU
        • 募集
        • John Radcliffe Hospital Oxford and Oxford University
        • 主任研究者：
          • Michele Hu
        • コンタクト：
    • Britain
      • London、Britain、イギリス、EC1M 6BQ
        • 募集
        • Queen Mary University of London
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cristina Simonet
        • 主任研究者：
          • Alastair Noyce
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne、Tyne And Wear、イギリス、NE45PL
        • 募集
        • Newcastle University
        • 主任研究者：
          • Nicola Pavese
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • David Ledingham
  • イスラエル
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • 募集
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nir Giladi, MD
  • イタリア
      • Salerno、イタリア、84131
        • 募集
        • University of Salerno
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Paolo Barone, MD, PhD
  • オランダ
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525 GC
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • 募集
        • Innsbruck Medical University
        • コンタクト：
          • Corrine Horlings
        • 主任研究者：
          • Werner Poewe, MD
  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
        • 募集
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
        • 主任研究者：
          • Tiago Mestre
        • コンタクト：
          • PPMI Call Center
          • 電話番号：877-525-7764
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • 募集
        • Toronto Western Hospital
        • コンタクト：
          • PPMI Call Center
          • 電話番号：877-525-7764
        • 主任研究者：
          • Connie Marras
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H3A2B4
        • 募集
        • McGill University
        • コンタクト：
          • PPMI Call Center
          • 電話番号：877-525-7764
        • 主任研究者：
          • Ron Postuma
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11523
        • 募集
        • Foundation for Biomedical Research of the Academy of Athens
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Leonidas Stefanis, MD, PhD
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • 募集
        • Hospital Clinic De Barcelona
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eduardo Tolosa, MD
        • 主任研究者：
          • Maria Jose Marti
      • San Sebastian、スペイン、20014
        • 募集
        • Hospital Donostia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Javier Ruiz Martinez, MD
  • ドイツ
      • Hessen、ドイツ、35043
        • 募集
        • Philipps-University of Marburg
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Wolfgang Oertel
      • Kassel、ドイツ、34128
        • 募集
        • Paracelsus-Elena Klinik
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Brit Mollenhauer, MD
      • Luebeck、ドイツ、23562
      • Tuebingen、ドイツ、72076
        • 募集
        • University of Tuebingen
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Isabel Wurster, MD
        • 主任研究者：
          • Kathrin Brockmann
  • ナイジェリア
      • Lagos、ナイジェリア、121010
        • 募集
        • Lagos College of Medicine, University of Lagos
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Njideka Okubadejo
  • ルクセンブルク
      • Esch-sur-Alzette、ルクセンブルク、L-4367
        • 募集
        • University of Luxembourg
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rejko Krueger

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

PPMI 2.0 Clinicalでは、健常対照者、パーキンソン病、PD発現遺伝子キャリア、プロドローマル（PDを発症するリスクのある人）など、さまざまなコホートにわたって約40〜50の国際臨床施設から最大4,500人の参加者が登録され、縦断的に追跡されます。 .

説明

包含基準:

パーキンソン病 (PD) 被験者:

  • -スクリーニング訪問時の年齢が30歳以上の男性または女性。
  • -スクリーニング訪問時に2年以内のパーキンソン病の診断。
  • ベースラインから少なくとも6か月間、PD薬を必要としないと予想されます。
  • 患者は、次のうち少なくとも 2 つを持っている必要があります。または非対称性静止時振戦または非対称性運動緩慢のいずれか。
  • ベースラインでのHoehn and YahrステージIまたはII。
  • 次のいずれかの薬を服用している個人: アルファ メチルドーパ、メチルフェニデート、アンフェタミン誘導体、またはモダフィニルは、DaTscan イメージングの前に、少なくとも 5 半減期にわたって薬を保持する意思があり、医学的に可能である必要があります。
  • スクリーニング DaTscan イメージングに基づいて、参加者が適格であることを確認します。
  • インフォームドコンセントを提供できる
  • 女性は、研究中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画していない可能性があります。 〜DaTscan注射前のスクリーニングDaTscan画像検査当日の妊娠検査陰性を含む。

健康なコントロール (HC) 被験者:

  • -スクリーニング訪問時の年齢が30歳以上の男性または女性。
  • 次のいずれかの薬を服用している個人: アルファ メチルドーパ、メチルフェニデート、アンフェタミン誘導体、またはモダフィニルは、DaTscan イメージングの前に、少なくとも 5 半減期にわたって薬を保持する意思があり、医学的に可能である必要があります。
  • スクリーニング DaTscan イメージングに基づいて、参加者が適格であることを確認します。
  • インフォームドコンセントを提供できる
  • 女性は、研究中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画していない可能性があります。 ~ DaTscan™ 注射前のスクリーニング DaTscan 画像検査当日の陰性妊娠検査を含む。

除外基準:

パーキンソン病 (PD) 被験者:

  • -現在、レボドパ、ドーパミンアゴニスト、MAO-B阻害剤（セレギリン、ラサギリンなど）、アマンタジン、またはその他のPD薬を服用しています。
  • -ベースラインから60日以内にレボドパ、ドーパミンアゴニスト、MAO-B阻害剤、またはアマンタジンを服用した.
  • -ベースライン前にレボドパまたはドーパミンアゴニストを合計90日以上服用している.
  • 薬物（例、メトクロプラミド、フルナリジン、神経弛緩薬）または代謝障害（例、ウィルソン病）、脳炎、または変性疾患（例、進行性核上性麻痺）のいずれかによる非定型 PD 症候群
  • -治験責任医師によって決定された認知症の臨床診断。
  • -臨床的に重要な神経障害の証拠を伴う以前に取得されたMRIスキャン（治験責任医師の意見による）
  • -次の薬のいずれかを受け取りました：ドーパミン受容体遮断薬（神経遮断薬）、メトクロプラミド、およびレセルピン スクリーニング訪問から6か月以内。
  • 抗凝固剤による現在の治療（例： クマジン、ヘパリン、経口トロンビン阻害剤など) を使用すると、腰椎穿刺の安全な完了が妨げられる可能性があります。
  • 禁止的な腰椎疾患、出血性素因、または臨床的に重大な凝固障害または血小板減少症など、ルーチンの腰椎穿刺の安全な実施を妨げる状態。
  • -その他の医学的または精神的状態または実験室の異常であり、研究者の意見では参加を妨げる可能性があります。

健康なコントロール (HC) 被験者:

  • -現在または進行中の臨床的に重要な神経障害（治験責任医師の意見による）。
  • PD（親、兄弟、子供）の第1度近親者。
  • -臨床的に重要な神経障害の証拠を伴う以前に取得されたMRIスキャン（治験責任医師の意見による）
  • -次の薬のいずれかを受け取りました：ドーパミン受容体遮断薬（神経遮断薬）、メトクロプラミドおよびレセルピン スクリーニング訪問から6か月以内。
  • -腰椎穿刺の安全な完了を妨げる可能性のある抗凝固剤（クマジン、ヘパリン、経口トロンビン阻害剤など）による現在の治療。
  • 禁止的な腰椎疾患、出血性素因、または臨床的に重大な凝固障害または血小板減少症など、ルーチンの腰椎穿刺の安全な実施を妨げる状態。
  • -その他の医学的または精神的状態または実験室の異常であり、研究者の意見では参加を妨げる可能性があります。

包含基準:

(PD-LRRK2 または GBA) 参加者:

  • -スクリーニング訪問時の年齢が30歳以上の男性または女性。
  • -スクリーニング訪問時に2年以内のパーキンソン病の診断。
  • 患者は、次のうち少なくとも 2 つを持っている必要があります。または非対称性静止時振戦または非対称性運動緩慢のいずれか。
  • ベースラインでのHoehn and YahrステージIまたはII。
  • 原因となるLRRK2またはGBAの確認（遺伝子スクリーニングの一環として遺伝子検査を受け、遺伝子検査の結果を通知されるか、以前の遺伝子検査結果の文書化を希望する）。
  • 次のいずれかの薬を服用している個人: アルファ メチルドーパ、メチルフェニデート、アンフェタミン誘導体、またはモダフィニルは、DaTscan イメージングの前に、少なくとも 5 半減期にわたって薬を保持する意思があり、医学的に可能である必要があります。
  • スクリーニング DaTscan イメージングに基づいて、参加者が適格であることを確認します。
  • インフォームドコンセントを提供できる
  • 女性は、研究中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画していない可能性があります。 〜DaTscan™注射前のスクリーニングDaTscan画像検査当日の妊娠検査陰性を含む。

除外基準:

PD-LRRK2 または GBA

  • -次の薬のいずれかを受け取りました：ドーパミン受容体遮断薬（神経遮断薬）、メトクロプラミド、およびレセルピン スクリーニング訪問から6か月以内。
  • -腰椎穿刺の安全な完了を妨げる可能性のある抗凝固剤（クマジン、ヘパリンなど）による現在の治療
  • 禁止的な腰椎疾患、出血性素因、または臨床的に重大な凝固障害または血小板減少症など、ルーチンの腰椎穿刺の安全な実施を妨げる状態。
  • -その他の医学的または精神的状態または実験室の異常であり、研究者の意見では参加を妨げる可能性があります。

包含基準:

PD-SNCA またはレート遺伝子変異 (パーキンまたはピンク 1 など))

  • -スクリーニング訪問時の年齢が30歳以上の男性または女性。
  • スクリーニング訪問時のパーキンソン病の診断。
  • 患者は、次のうち少なくとも 2 つを持っている必要があります。または非対称性静止時振戦または非対称性運動緩慢のいずれか。
  • -ベースラインでのHoehn and YahrステージI、II、またはIII。
  • 原因となるSNCAまたはまれな遺伝子変異（パーキンまたはピンク1など）の確認（遺伝子スクリーニングの一環として遺伝子検査を受け、遺伝子検査の結果について通知を受けるか、以前の遺伝子検査結果の文書化を希望する）。
  • 次のいずれかの薬を服用している個人: アルファ メチルドーパ、メチルフェニデート、アンフェタミン誘導体、またはモダフィニルは、DaTscan イメージングの前に、少なくとも 5 半減期にわたって薬を保持する意思があり、医学的に可能である必要があります。
  • スクリーニング DaTscan イメージングに基づいて、参加者が適格であることを確認します。
  • インフォームドコンセントを提供できる
  • 女性は、研究中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画していない可能性があります。 〜DaTscan™注射前のスクリーニングDaTscan画像検査当日の陰性妊娠検査を含む。

除外基準:

PD-SNCA またはレート遺伝子変異 (パーキンまたはピンク 1 など))

  • -次の薬のいずれかを受け取りました：ドーパミン受容体遮断薬（神経遮断薬）、メトクロプラミド、およびレセルピン スクリーニング訪問から6か月以内。
  • -腰椎穿刺の安全な完了を妨げる可能性のある抗凝固剤（クマジン、ヘパリンなど）による現在の治療
  • 禁止的な腰椎疾患、出血性素因、または臨床的に重大な凝固障害または血小板減少症など、ルーチンの腰椎穿刺の安全な実施を妨げる状態。
  • -その他の医学的または精神的状態または実験室の異常であり、研究者の意見では参加を妨げる可能性があります。

前駆被験者:

スクリーニングの包含基準:

  • PPMI 2.0 リモートに登録され、PPMI 2.0 オンライン プロトコルのリスク基準、嗅覚、および/またはその他の評価に基づいて、PPMI 2.0 クリニカルの資格があります。
  • -男性または女性の年齢が60歳以上（SNCAの場合は30歳以上、または率の遺伝子変異（パーキンやピンク1など）の参加者を除く）。
  • 次のいずれかの薬を服用している個人: アルファ メチルドーパ、メチルフェニデート、アンフェタミン誘導体、またはモダフィニルは、DaTscan イメージングの前に、少なくとも 5 半減期にわたって薬を保持する意思があり、医学的に可能である必要があります。
  • インフォームドコンセントを提供できる
  • 女性は、研究中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画していない可能性があります。 〜DaTscan™注射前のスクリーニングDaTscan画像検査当日の妊娠検査陰性を含む。

除外基準 : プロドローマル

  • PD、その他のパーキンソニズム、または認知症の臨床診断
  • -次の薬のいずれかを受け取りました：ドーパミン受容体遮断薬（神経遮断薬）、メトクロプラミド、およびレセルピン スクリーニング訪問から6か月以内。
  • 抗凝固剤による現在の治療（例： クマジン、ヘパリン) を使用すると、腰椎穿刺の安全な完了が妨げられる可能性があります。
  • 禁止的な腰椎疾患、出血性素因、または臨床的に重大な凝固障害または血小板減少症など、ルーチンの腰椎穿刺の安全な実施を妨げる状態。
  • -その他の医学的または精神的状態または実験室の異常であり、研究者の意見では参加を妨げる可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：他の

コホートと介入

グループ/コホート
臨床観察
PPMI Clinical では、最大 4,500 人の参加者が登録され、特定されると 5 ～ 8 年間にわたって長期的に追跡調査されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
包括的で均一に取得されたデータセット
時間枠：ベースラインから 156 か月
PD 研究コミュニティが PD の根底にある分子病理学の仮説をテストするために利用できる、包括的かつ均一に取得された臨床、デジタル、および画像データセットと生物学的および遺伝子サンプルのリポジトリを開発し、PD 進行のモデル化を可能にして臨床的および/またはデータ主導の PD 進行サブセットを作成し、PD 治療薬をテストする研究に情報を提供します (たとえば、シヌクレイン、LRRK2、GBA およびその他の標的を対象とする臨床試験)。
ベースラインから 156 か月
PD 研究コミュニティが使用できる、臨床、デジタル、画像、生物学的および遺伝的データの取得、転送、分析のための標準化されたプロトコルを確立します。
時間枠：ベースラインから 156 か月まで
このプロトコルは既存の PPMI インフラストラクチャ上に構築されます
ベースラインから 156 か月まで
変化率の比較
時間枠：学習間隔は3か月から156か月まで
臨床データと生物学的データを使用して、PDと診断された研究参加者（LRRK2、GBA、SNCAまたはまれな遺伝的変異を有する患者を含む）における臨床、デジタル、画像、生物学的および遺伝的転帰の平均変化率と平均値付近のばらつきを推定します。パーキンやピンク1など）、前駆性パーキンソン病（レム睡眠行動障害（RBD）のある人を含む）、嗅覚喪失、LRRK2、GBA、SNCAまたは稀な遺伝的変異（パーキンやピンク1など）および/またはその他の危険因子を持つ個人ドーパミントランスポーター（DAT）欠損の有無にかかわらず、健康な参加者のPDを対象とした。
学習間隔は3か月から156か月まで
さまざまなサブセットにおける臨床、画像、生体結果の測定の普及率
時間枠：研究間隔はベースラインから 156 か月までです。
PDと診断された研究参加者（LRRK2、GBA、SNCAまたは稀な遺伝性疾患を有する患者を含む）における最適な間隔変化を示す定量的な個別の測定値または測定値の組み合わせを特定するために、既存の新規の臨床、デジタル、画像、生物学的および遺伝的PD進行マーカーを確認および特定する前駆性パーキンソン病患者（RBD、嗅覚喪失、LRRK2、GBA、SNCA、または稀な遺伝的バリアント（パーキンやピンク 1 など）、および/またはその他のパーキンソン病の危険因子を有する患者を含む）健常対照と比較して、またはベースライン評価、進行マイルストーンおよび/または臨床的、デジタル的、画像的、生物学的および遺伝子的変化、またはその他の尺度によって定義されるPD診断または前駆的PDを有する研究参加者のサブセットと比較して、DAT欠損がないこと。
研究間隔はベースラインから 156 か月までです。
PD への表現変換の確率を確立する
時間枠：研究間隔はベースラインから 156 か月までです。
前駆性コホートに登録された前駆性 PD 患者（RBD、嗅覚喪失、LRRK2、GBA、SNCA、または稀な遺伝的変異（パーキンまたはピンク 1 など）および/またはその他の危険因子を有する個人を含む）について、PD への表現型転換の確率を評価する。 DAT 欠損ありとなしの PD)。
研究間隔はベースラインから 156 か月までです。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

協力者

Institute for Neurodegenerative Disorders

捜査官

  • 主任研究者：Kenneth L Marek, MD、Institute for Neurodegenerative Disorders
  • 主任研究者：Caroline Tanner, MD, PhD、University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月1日

一次修了 (推定)

2033年12月1日

研究の完了 (推定)

2033年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月15日

最初の投稿 (実際)

2020年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月13日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PPMI-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

パーキンソン病の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
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    アメリカ

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