Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PPMI 2.0 Klinisch - Opzetten van een diep gefenotypeerd PD-cohort (PPMI)

13 december 2023 bijgewerkt door: Ken Marek, MD, Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Het Parkinson's Progression Markers Initiative (PPMI) 2.0 klinisch - Een diep gefenotypeerd PD-cohort tot stand brengen

Het Parkinson Progression Marker Initiative 2.0 (PPMI 2.0) is een longitudinale, observationele, multi-center natuurhistorische studie om de progressie van klinische kenmerken, digitale uitkomsten en beeldvorming, biologische en genetische markers van de progressie van de ziekte van Parkinson (PD) te beoordelen bij deelnemers aan de studie met manifeste PD, prodromale PD en gezonde controles

Het algemene doel van PPMI 2.0 is het identificeren van markers van ziekteprogressie voor gebruik in klinische onderzoeken naar therapieën om progressie van PD-beperkingen te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

PPMI 2.0 is een breed programma dat de doelen van de oorspronkelijke PPMI-studie (NCT01141023) uitbreidt, dat dit PPMI 2.0 klinische protocol omvat, evenals de PPMI 2.0 Remote, PPMI 2.0 Digital Applications en PPMI 2.0 Online-protocollen. Alle deelnemers aan PPMI 2.0 wordt gevraagd om te worden ingeschreven in alle PPMI 2.0-protocollen, maar afhankelijk van hun wervingsmethode kunnen deelnemers opeenvolgend worden ingeschreven in verschillende volgorde, indien van toepassing. PPMI 2.0-deelnemers kunnen ook worden gevraagd om deel te nemen aan aanvullende PPMI 2.0-begeleidende onderzoeken (zoals deze worden ontwikkeld), waarbij mogelijk slechts een subgroep van PPMI 2.0-deelnemers betrokken is op basis van hun cohortaanduiding en/of locatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

4500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Werving
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tiago Mestre
        • Contact:
          • PPMI Call Center
          • Telefoonnummer: 877-525-7764
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Werving
        • Toronto Western Hospital
        • Contact:
          • PPMI Call Center
          • Telefoonnummer: 877-525-7764
        • Hoofdonderzoeker:
          • Connie Marras
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3A2B4
        • Werving
        • McGill University
        • Contact:
          • PPMI Call Center
          • Telefoonnummer: 877-525-7764
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ron Postuma
  • Duitsland
      • Hessen, Duitsland, 35043
        • Werving
        • Philipps-University of Marburg
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wolfgang Oertel
      • Kassel, Duitsland, 34128
        • Werving
        • Paracelsus-Elena Klinik
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brit Mollenhauer, MD
      • Luebeck, Duitsland, 23562
      • Tuebingen, Duitsland, 72076
        • Werving
        • University of Tuebingen
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Isabel Wurster, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathrin Brockmann
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11523
        • Werving
        • Foundation for Biomedical Research of the Academy of Athens
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Leonidas Stefanis, MD, PhD
  • Israël
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Werving
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nir Giladi, MD
  • Italië
      • Salerno, Italië, 84131
        • Werving
        • University of Salerno
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paolo Barone, MD, PhD
  • Luxemburg
      • Esch-sur-Alzette, Luxemburg, L-4367
        • Werving
        • University of Luxembourg
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rejko Krueger
  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GC
  • Niger
      • Lagos, Niger, 121010
        • Werving
        • Lagos College of Medicine, University of Lagos
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Njideka Okubadejo
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Werving
        • Innsbruck Medical University
        • Contact:
          • Corrine Horlings
        • Hoofdonderzoeker:
          • Werner Poewe, MD
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Werving
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eduardo Tolosa, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Jose Marti
      • San Sebastian, Spanje, 20014
        • Werving
        • Hospital Donostia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Javier Ruiz Martinez, MD
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0NN
        • Werving
        • Imperial College London
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yen Tai, MD
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, Oxford, OX3 9DU
        • Werving
        • John Radcliffe Hospital Oxford and Oxford University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michele Hu
        • Contact:
    • Britain
      • London, Britain, Verenigd Koninkrijk, EC1M 6BQ
        • Werving
        • Queen Mary University of London
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cristina Simonet
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alastair Noyce
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Verenigd Koninkrijk, NE45PL
        • Werving
        • Newcastle University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicola Pavese
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • David Ledingham
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Werving
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contact:
          • PPMI Call Center
          • Telefoonnummer: 877-525-7764
        • Onderonderzoeker:
          • Victor Sung, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Standaert, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Werving
        • Barrow Neurological Institute
        • Contact:
          • PPMI Call Center
          • Telefoonnummer: 877-525-7764
        • Hoofdonderzoeker:
          • Holly Shill, MD
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Werving
        • Mayo Foundation for Medical Education and Research
        • Contact:
          • PPMI Call Center
          • Telefoonnummer: 877-525-7764
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles Adler
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
        • Werving
        • Banner Research Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Shprecher
        • Contact:
          • PPMI Call Center
          • Telefoonnummer: 877-525-7764
        • Onderonderzoeker:
          • Sara Dhanani, MD
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0948
        • Werving
        • University of California San Diego
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Douglas Galasko, MD
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • Keck School of Medicine of USC
        • Contact:
          • PPMI Call Center
          • Telefoonnummer: 877-525-7764
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Lew
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Werving
        • University of California, San Francisco
        • Contact:
          • PPMI Call Center
          • Telefoonnummer: 877-525-7764
        • Hoofdonderzoeker:
          • Caroline Tanner, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Contact:
          • PPMI Call Center
          • Telefoonnummer: 877-525-7764
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maureen Leehey, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Werving
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
        • Contact:
          • PPMI Call Center
          • Telefoonnummer: 877-525-7764
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Russell, MD
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Werving
        • Parkinson's Disease& Movement Disorder Center of Boca Raton
        • Contact:
          • PPMI Call Center
          • Telefoonnummer: 877-525-7764
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stuart Isaacson, MD
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • Werving
        • University of Florida
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nikolaus McFarland
        • Contact:
          • PPMI Call Center
          • Telefoonnummer: 877-525-7764
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Werving
        • University of South Florida
        • Contact:
          • PPMI Call Center
          • Telefoonnummer: 877-525-7764
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Hauser, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Werving
        • Emory University School of Medicine
        • Contact:
          • PPMI Call Center
          • Telefoonnummer: 877-525-7764
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stewart A Factor, DO
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern University
        • Contact:
          • PPMI Call Center
          • Telefoonnummer: 877-525-7764
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tanya Simuni, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Werving
        • University of Kansas Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rajesh Pahwa, MD
        • Contact:
          • PPMI Call Center
          • Telefoonnummer: 877-525-7764
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Johns Hopkins University
        • Contact:
          • PPMI Call Center
          • Telefoonnummer: 877-525-7764
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emile Moukheiber, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Werving
        • Boston University
        • Contact:
          • PPMI Call Center
          • Telefoonnummer: 877-525-7764
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marie H. Saint-Hilaire, MD
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02446
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
          • PPMI Call Center
          • Telefoonnummer: 877-525-7764
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aleksandar Videnovic, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan
        • Contact:
          • PPMI Call Center
          • Telefoonnummer: 877-525-7764
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kelvin Chou
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Werving
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
        • Contact:
          • PPMI Call Center
          • Telefoonnummer: 877-525-7764
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zoltan Mari, MD
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University Medical Center
        • Contact:
          • PPMI Call Center
          • Telefoonnummer: 877-525-7764
        • Hoofdonderzoeker:
          • Karen Marder, MD, MPH
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10017
        • Werving
        • NYU Langone Health
        • Contact:
          • PPMI Call Center
          • Telefoonnummer: 877-525-7764
        • Onderonderzoeker:
          • Un Kang
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giulietta Riboldi
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Werving
        • Beth Israel Medical Center
        • Contact:
          • PPMI Call Center
          • Telefoonnummer: 877-525-7764
        • Hoofdonderzoeker:
          • Katherine Leaver, MD
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
        • Werving
        • University of Rochester
        • Contact:
          • PPMI Call Center
          • Telefoonnummer: 877-525-7764
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ruth Schneider, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Werving
        • University of Cincinnati/Cincinnati Children's Hospital
        • Contact:
          • PPMI Call Center
          • Telefoonnummer: 877-525-7764
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alberto Espay, MD, MSC
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
          • PPMI Call Center
          • Telefoonnummer: 877-525-7764
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hubert H. Fernandez, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health &Science University
        • Contact:
          • PPMI Call Center
          • Telefoonnummer: 877-525-7764
        • Hoofdonderzoeker:
          • Penelope Hogarth, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Werving
        • University of Pennsylvania
        • Contact:
          • PPMI Call Center
          • Telefoonnummer: 877-525-7764
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nabila Dahodwala, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Werving
        • University of Pittsburgh
        • Contact:
          • PPMI Call Center
          • Telefoonnummer: 877-525-7764
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lana Chahine, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Baylor College of Medicine
        • Contact:
          • PPMI Call Center
          • Telefoonnummer: 877-525-7764
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arjun Tarakad, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Werving
        • Univ of Washington and VA Puget Sound Health Care System
        • Contact:
          • PPMI Call Center
          • Telefoonnummer: 877-525-7764
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shu-Ching Hu, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In PPMI 2.0 Clinical zullen maximaal 4.500 deelnemers worden ingeschreven en longitudinaal worden gevolgd vanuit ongeveer 40-50 internationale klinische locaties in een verscheidenheid aan cohorten, waaronder gezonde controles, de ziekte van Parkinson, PD manifesterende gendragers en Prodromal (diegenen die risico lopen om PD te ontwikkelen) .

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Ziekte van Parkinson (PD) Onderwerpen:

  • Man of vrouw van 30 jaar of ouder bij screeningsbezoek.
  • Een diagnose van de ziekte van Parkinson gedurende 2 jaar of minder bij het screeningsbezoek.
  • Er wordt niet verwacht dat er PD-medicatie nodig is met ten minste 6 maanden vanaf de baseline.
  • Patiënten moeten ten minste twee van de volgende symptomen hebben: tremor in rust, bradykinesie, rigiditeit (moet tremor in rust of bradykinesie hebben); OF asymmetrische rusttremor of asymmetrische bradykinesie.
  • Hoehn en Yahr stadium I of II bij baseline.
  • Personen die een van de volgende geneesmiddelen gebruiken: alfa-methyldopa, methylfenidaat, amfetaminederivaten of modafinil, moeten bereid en medisch in staat zijn om de medicatie gedurende ten minste 5 halfwaardetijden vast te houden vóór DaTscan-beeldvorming.
  • Bevestiging dat deelnemer in aanmerking komt op basis van Screening DaTscan-beeldvorming.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • De vrouw mag tijdens het onderzoek niet zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden. ~Inclusief een negatieve zwangerschapstest op de dag van Screening DaTscan-beeldvormingstest voorafgaand aan injectie van DaTscan.

Gezonde Controle (HC) Onderwerpen:

  • Man of vrouw 30 jaar of ouder bij screeningsbezoek.
  • Personen die een van de volgende geneesmiddelen gebruiken: alfa-methyldopa, methylfenidaat, amfetaminederivaten of modafinil, moeten bereid en medisch in staat zijn om de medicatie gedurende ten minste 5 halfwaardetijden vast te houden vóór DaTscan-beeldvorming.
  • Bevestiging dat deelnemer in aanmerking komt op basis van Screening DaTscan-beeldvorming.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Vrouwen mogen tijdens het onderzoek niet zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden. ~ Omvat een negatieve zwangerschapstest op de dag van Screening DaTscan-beeldvormingstest voorafgaand aan injectie van DaTscan™.

Uitsluitingscriteria:

Ziekte van Parkinson (PD) Onderwerpen:

  • Gebruikt momenteel levodopa, dopamine-agonisten, MAO-B-remmers (bijv. selegiline, rasagiline), amantadine of andere PD-medicatie.
  • levodopa, dopamine-agonisten, MAO-B-remmers of amantadine heeft ingenomen binnen 60 dagen na baseline.
  • Heeft vóór de baseline meer dan 90 dagen levodopa of dopamine-agonisten ingenomen.
  • Atypische PD-syndromen als gevolg van geneesmiddelen (bijv. metoclopramide, flunarizine, neuroleptica) of metabole stoornissen (bijv. de ziekte van Wilson), encefalitis of degeneratieve ziekten (bijv. progressieve supranucleaire verlamming)
  • Een klinische diagnose van dementie zoals vastgesteld door de onderzoeker.
  • Eerder verkregen MRI-scan met bewijs van klinisch significante neurologische aandoening (volgens onderzoeker)
  • Een van de volgende geneesmiddelen ontvangen: dopamine-receptorblokkers (neuroleptica), metoclopramide en reserpine binnen 6 maanden na het screeningsbezoek.
  • Huidige behandeling met antistollingsmiddelen (bijv. coumadin, heparine, orale trombineremmers) die een veilige voltooiing van een lumbaalpunctie in de weg kunnen staan.
  • Aandoening die de veilige uitvoering van lumbale punctie verhindert, zoals belemmerende lumbale spinale ziekte, bloedingsdiathese of klinisch significante coagulopathie of trombocytopenie.
  • Elke andere medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die naar de mening van de onderzoeker deelname zou kunnen uitsluiten.

Gezonde Controle (HC) Onderwerpen:

  • Huidige of actieve klinisch significante neurologische aandoening (volgens de onderzoeker).
  • Eerstegraads familielid met PD (ouder, broer of zus, kind).
  • Eerder verkregen MRI-scan met bewijs van klinisch significante neurologische aandoening (volgens onderzoeker)
  • Een van de volgende geneesmiddelen ontvangen: dopamine-receptorblokkers (neuroleptica), metoclopramide en reserpine binnen 6 maanden na het screeningsbezoek.
  • Huidige behandeling met anticoagulantia (bijv. coumadine, heparine, orale trombineremmers) die een veilige voltooiing van de lumbaalpunctie in de weg kunnen staan.
  • Aandoening die de veilige uitvoering van lumbale punctie verhindert, zoals belemmerende lumbale spinale ziekte, bloedingsdiathese of klinisch significante coagulopathie of trombocytopenie.
  • Elke andere medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die naar de mening van de onderzoeker deelname zou kunnen uitsluiten.

Inclusiecriteria:

(PD-LRRK2 of GBA) Deelnemers:

  • Man of vrouw 30 jaar of ouder bij screeningsbezoek.
  • Een diagnose van de ziekte van Parkinson gedurende 2 jaar of minder bij het screeningsbezoek.
  • Patiënten moeten ten minste twee van de volgende symptomen hebben: tremor in rust, bradykinesie, rigiditeit (moet tremor in rust of bradykinesie hebben); OF asymmetrische rusttremor of asymmetrische bradykinesie.
  • Hoehn en Yahr stadium I of II bij baseline.
  • Bevestiging van causatieve LRRK2 of GBA (bereidheid om genetische tests te ondergaan als onderdeel van genetische screening en geïnformeerd te worden over de resultaten van genetische tests, of documentatie van eerdere resultaten van genetische tests).
  • Personen die een van de volgende geneesmiddelen gebruiken: alfa-methyldopa, methylfenidaat, amfetaminederivaten of modafinil, moeten bereid en medisch in staat zijn om de medicatie gedurende ten minste 5 halfwaardetijden vast te houden vóór DaTscan-beeldvorming.
  • Bevestiging dat deelnemer in aanmerking komt op basis van Screening DaTscan-beeldvorming.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • De vrouw mag tijdens het onderzoek niet zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden. ~Inclusief een negatieve zwangerschapstest op de dag van de screening DaTscan-beeldvormingstest voorafgaand aan injectie van DaTscan™.

Uitsluitingscriteria:

PD-LRRK2 of GBA

  • Een van de volgende geneesmiddelen ontvangen: dopamine-receptorblokkers (neuroleptica), metoclopramide en reserpine binnen 6 maanden na het screeningsbezoek.
  • Huidige behandeling met anticoagulantia (bijv. coumadin, heparine) die een veilige voltooiing van de lumbaalpunctie in de weg kunnen staan
  • Aandoening die de veilige uitvoering van lumbale punctie verhindert, zoals belemmerende lumbale spinale ziekte, bloedingsdiathese of klinisch significante coagulopathie of trombocytopenie.
  • Elke andere medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die naar de mening van de onderzoeker deelname zou kunnen uitsluiten.

Inclusiecriteria:

PD-SNCA of rate genetische mutatie (zoals Parkin of Pink 1))

  • Man of vrouw van 30 jaar of ouder bij screeningsbezoek.
  • Diagnose van de ziekte van Parkinson bij screeningsbezoek.
  • Patiënten moeten ten minste twee van de volgende symptomen hebben: tremor in rust, bradykinesie, rigiditeit (moet tremor in rust of bradykinesie hebben); OF asymmetrische rusttremor of asymmetrische bradykinesie.
  • Hoehn en Yahr stadium I, II of III bij baseline.
  • Bevestiging van oorzakelijke SNCA of zeldzame genetische mutatie (zoals Parkin of Pink 1) (bereidheid om genetische tests te ondergaan als onderdeel van genetische screening en geïnformeerd te worden over de resultaten van genetische tests, of documentatie van eerdere resultaten van genetische tests).
  • Personen die een van de volgende geneesmiddelen gebruiken: alfa-methyldopa, methylfenidaat, amfetaminederivaten of modafinil, moeten bereid en medisch in staat zijn om de medicatie gedurende ten minste 5 halfwaardetijden vast te houden vóór DaTscan-beeldvorming.
  • Bevestiging dat deelnemer in aanmerking komt op basis van Screening DaTscan-beeldvorming.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • De vrouw mag tijdens het onderzoek niet zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden. ~Inclusief een negatieve zwangerschapstest op de dag van Screening DaTscan-beeldvormingstest voorafgaand aan injectie DaTscan™.

Uitsluitingscriteria:

PD-SNCA of rate genetische mutatie (zoals Parkin of Pink 1))

  • Een van de volgende geneesmiddelen ontvangen: dopamine-receptorblokkers (neuroleptica), metoclopramide en reserpine binnen 6 maanden na het screeningsbezoek.
  • Huidige behandeling met anticoagulantia (bijv. coumadin, heparine) die een veilige voltooiing van de lumbaalpunctie in de weg kunnen staan
  • Aandoening die de veilige uitvoering van lumbale punctie verhindert, zoals belemmerende lumbale spinale ziekte, bloedingsdiathese of klinisch significante coagulopathie of trombocytopenie.
  • Elke andere medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die naar de mening van de onderzoeker deelname zou kunnen uitsluiten.

Prodromale onderwerpen:

Opnamecriteria voor screening:

  • Ingeschreven in PPMI 2.0 Remote en op basis van risicocriteria of reukzin en/of andere beoordelingen in het PPMI 2.0 Online-protocol komen in aanmerking voor PPMI 2.0 Clinical.
  • Mannelijke of vrouwelijke leeftijd 60 jaar of ouder (behalve leeftijd 30 jaar of ouder voor SNCA, of beoordeel genetische mutaties (zoals Parkin of Pink1) deelnemers).
  • Personen die een van de volgende geneesmiddelen gebruiken: alfa-methyldopa, methylfenidaat, amfetaminederivaten of modafinil, moeten bereid en medisch in staat zijn om de medicatie gedurende ten minste 5 halfwaardetijden vast te houden vóór DaTscan-beeldvorming.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • De vrouw mag tijdens het onderzoek niet zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden. ~Inclusief een negatieve zwangerschapstest op de dag van de screening DaTscan-beeldvormingstest voorafgaand aan injectie van DaTscan™.

Uitsluitingscriteria: Prodromaal

  • Klinische diagnose van PD, ander parkinsonisme of dementie
  • Een van de volgende geneesmiddelen ontvangen: dopamine-receptorblokkers (neuroleptica), metoclopramide en reserpine binnen 6 maanden na het screeningsbezoek.
  • Huidige behandeling met antistollingsmiddelen (bijv. coumadin, heparine) die een veilige voltooiing van de lumbaalpunctie in de weg kunnen staan.
  • Aandoening die de veilige uitvoering van lumbale punctie verhindert, zoals belemmerende lumbale spinale ziekte, bloedingsdiathese of klinisch significante coagulopathie of trombocytopenie.
  • Elke andere medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die naar de mening van de onderzoeker deelname zou kunnen uitsluiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Klinische observatie
In PPMI Clinical zullen maximaal 4.500 deelnemers worden ingeschreven en in de loop van 5-8 jaar longitudinaal worden gevolgd zodra ze zijn geïdentificeerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitgebreide en uniform verkregen dataset
Tijdsspanne: Basislijn tot 156 maanden
Ontwikkel een alomvattende en uniform verworven klinische, digitale en beeldvormende dataset en opslagplaats van biologische en genetische monsters die beschikbaar zouden zijn voor de PD-onderzoeksgemeenschap om hypothesen van de onderliggende moleculaire pathobiologie van PD te testen, modellering van PD-progressie mogelijk te maken om klinische en/of gegevensgestuurde subsets van PD-progressie, en informeren onderzoeken die PD-therapeutica testen (bijvoorbeeld klinische onderzoeken gericht op synucleïne, LRRK2, GBA en andere doelen)
Basislijn tot 156 maanden
Stel gestandaardiseerde protocollen op voor het verwerven, overdragen en analyseren van klinische, digitale, beeldvormende, biologische en genetische gegevens die kunnen worden gebruikt door de PD-onderzoeksgemeenschap.
Tijdsspanne: Basislijn tot 156 maanden
Dit protocol bouwt voort op de bestaande PPMI-infrastructuur
Basislijn tot 156 maanden
Vergelijking tussen veranderingspercentages
Tijdsspanne: Studie-intervallen variërend van 3 maanden tot 156 maanden
Gebruik klinische en biologische gegevens om de gemiddelde veranderingspercentages en de variabiliteit rond het gemiddelde van klinische, digitale, beeldvormende, biologische en genetische resultaten te schatten bij deelnemers aan de studie met de diagnose PD (inclusief patiënten met een LRRK2, GBA, SNCA of zeldzame genetische varianten ( zoals Parkin of Pink1) en personen met prodromale ziekte van Parkinson (inclusief personen met REM-slaapgedragsstoornis (RBD)), reukverlies, LRRK2, GBA, SNCA of zeldzame genetische varianten (zoals Parkin of Pink1) en/of andere risicofactoren voor PD met en zonder tekort aan dopaminetransporter (DAT) en bij gezonde deelnemers.
Studie-intervallen variërend van 3 maanden tot 156 maanden
Prevalentie van metingen van klinische, beeldvormende en biomische uitkomsten in verschillende subgroepen
Tijdsspanne: studie-intervallen variërend van baseline tot 156 maanden.
Bevestig bestaande en identificeer nieuwe klinische, digitale, beeldvormende, biologische en genetische PD-progressiemarkers om kwantitatieve individuele metingen of combinaties van metingen te identificeren die optimale intervalverandering aantonen bij studiedeelnemers met PD-diagnose (inclusief patiënten met een LRRK2, GBA, SNCA of zeldzame genetische diagnose). varianten (zoals Parkin of Pink1)) en personen met prodromale ziekte van Parkinson (waaronder personen met RBD, reukverlies, een LRRK2, GBA, SNCA of zeldzame genetische varianten (zoals Parkin of Pink1) en/of andere risicofactoren voor PD met en zonder DAT-tekort in vergelijking met gezonde controles of in subgroepen van studiedeelnemers met PD-diagnose of prodromale PD gedefinieerd door basislijnbeoordelingen, voortgangsmijlpalen en/of snelheid van klinische, digitale, beeldvorming, biologische en genetische verandering, of andere maatregelen.
studie-intervallen variërend van baseline tot 156 maanden.
Bepaal de waarschijnlijkheid van fenoconversie naar PD
Tijdsspanne: studie-intervallen variërend van baseline tot 156 maanden.
Evalueer de waarschijnlijkheid van fenoconversie naar PD voor personen met prodromale PD die zijn ingeschreven in de prodromale cohorten (inclusief personen met RBD, reukverlies, een LRRK2, GBA, SNCA of zeldzame genetische varianten (zoals Parkin of Pink1) en/of andere risicofactoren voor PD met en zonder DAT-tekort).
studie-intervallen variërend van baseline tot 156 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Medewerkers

Institute for Neurodegenerative Disorders

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kenneth L Marek, MD, Institute for Neurodegenerative Disorders
  • Hoofdonderzoeker: Caroline Tanner, MD, PhD, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2033

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PPMI-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren