- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04477785
PPMI 2.0 klinikai – Mélyen fenotípusos PD kohorsz létrehozása (PPMI)
A Parkinson-kór Progression Markers Initiative (PPMI) 2.0 klinikai – Mélyen fenotípusos PD kohorsz létrehozása
A Parkinson Progression Marker Initiative 2.0 (PPMI 2.0) egy longitudinális, megfigyeléses, többközpontú természetrajzi vizsgálat a Parkinson-kór (PD) progressziójának klinikai jellemzőinek progressziójának, digitális eredményeknek, valamint képalkotási, biológiai és genetikai markereknek a felmérésére a vizsgálatban résztvevők körében. manifeszt PD, prodromális PD és egészséges kontrollok
A PPMI 2.0 átfogó célja a betegség progressziójának markereinek azonosítása, amelyeket a PD rokkantság progressziójának csökkentésére szolgáló terápiák klinikai vizsgálatai során lehet használni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Cari Rainville, BS
- Telefonszám: 877-525-7764
- E-mail: crainville@indd.org
Tanulmányi helyek
-
-
-
Innsbruck, Ausztria, 6020
- Toborzás
- Innsbruck Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Corrine Horlings
-
Kutatásvezető:
- Werner Poewe, MD
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, W12 0NN
- Toborzás
- Imperial College London
-
Kapcsolatba lépni:
- Raquel Lopes
- E-mail: raquel.lopes@nhs.net
-
Kutatásvezető:
- Yen Tai, MD
-
Oxford, Egyesült Királyság, Oxford, OX3 9DU
- Toborzás
- John Radcliffe Hospital Oxford and Oxford University
-
Kutatásvezető:
- Michele Hu
-
Kapcsolatba lépni:
- Jamil Razzaque
- Telefonszám: +441865223166
- E-mail: jamil.razzaque@ouh.nhs.uk
-
-
Britain
-
London, Britain, Egyesült Királyság, EC1M 6BQ
- Toborzás
- Queen Mary University of London
-
Kapcsolatba lépni:
- Cristina Simonet
- Telefonszám: 44-02078823379
- E-mail: c.simonet@qmul.ac.uk
-
Kutatásvezető:
- Cristina Simonet
-
Kutatásvezető:
- Alastair Noyce
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Egyesült Királyság, NE45PL
- Toborzás
- Newcastle University
-
Kutatásvezető:
- Nicola Pavese
-
Kapcsolatba lépni:
- Victoria Foster
- Telefonszám: +441912081197
- E-mail: victoria.foster@ncl.ac.uk
-
Alkutató:
- David Ledingham
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- Toborzás
- University of Alabama at Birmingham
-
Kapcsolatba lépni:
- PPMI Call Center
- Telefonszám: 877-525-7764
-
Alkutató:
- Victor Sung, MD, PhD
-
Kutatásvezető:
- David Standaert, MD
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
- Toborzás
- Barrow Neurological Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- PPMI Call Center
- Telefonszám: 877-525-7764
-
Kutatásvezető:
- Holly Shill, MD
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
- Toborzás
- Mayo Foundation for Medical Education and Research
-
Kapcsolatba lépni:
- PPMI Call Center
- Telefonszám: 877-525-7764
-
Kutatásvezető:
- Charles Adler
-
Sun City, Arizona, Egyesült Államok, 85351
- Toborzás
- Banner Research Institute
-
Kutatásvezető:
- David Shprecher
-
Kapcsolatba lépni:
- PPMI Call Center
- Telefonszám: 877-525-7764
-
Alkutató:
- Sara Dhanani, MD
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093-0948
- Toborzás
- University of California San Diego
-
Kapcsolatba lépni:
- PPMI Call Center
- Telefonszám: 877-525-7764
- E-mail: clinicaltrialsadrc@health.ucsd.edu
-
Kutatásvezető:
- Douglas Galasko, MD
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Toborzás
- Keck School of Medicine of USC
-
Kapcsolatba lépni:
- PPMI Call Center
- Telefonszám: 877-525-7764
-
Kutatásvezető:
- Mark Lew
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- Toborzás
- University of California, San Francisco
-
Kapcsolatba lépni:
- PPMI Call Center
- Telefonszám: 877-525-7764
-
Kutatásvezető:
- Caroline Tanner, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Toborzás
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Kapcsolatba lépni:
- PPMI Call Center
- Telefonszám: 877-525-7764
-
Kutatásvezető:
- Maureen Leehey, MD
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Toborzás
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
Kapcsolatba lépni:
- PPMI Call Center
- Telefonszám: 877-525-7764
-
Kutatásvezető:
- David Russell, MD
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
- Toborzás
- Parkinson's Disease& Movement Disorder Center of Boca Raton
-
Kapcsolatba lépni:
- PPMI Call Center
- Telefonszám: 877-525-7764
-
Kutatásvezető:
- Stuart Isaacson, MD
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
- Toborzás
- University of Florida
-
Kutatásvezető:
- Nikolaus McFarland
-
Kapcsolatba lépni:
- PPMI Call Center
- Telefonszám: 877-525-7764
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Toborzás
- University Of South Florida
-
Kapcsolatba lépni:
- PPMI Call Center
- Telefonszám: 877-525-7764
-
Kutatásvezető:
- Robert Hauser, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
- Toborzás
- Emory University School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- PPMI Call Center
- Telefonszám: 877-525-7764
-
Kutatásvezető:
- Stewart A Factor, DO
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Toborzás
- Northwestern University
-
Kapcsolatba lépni:
- PPMI Call Center
- Telefonszám: 877-525-7764
-
Kutatásvezető:
- Tanya Simuni, MD
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- Toborzás
- University of Kansas Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Rajesh Pahwa, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- PPMI Call Center
- Telefonszám: 877-525-7764
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Toborzás
- Johns Hopkins University
-
Kapcsolatba lépni:
- PPMI Call Center
- Telefonszám: 877-525-7764
-
Kutatásvezető:
- Emile Moukheiber, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Toborzás
- Boston University
-
Kapcsolatba lépni:
- PPMI Call Center
- Telefonszám: 877-525-7764
-
Kutatásvezető:
- Marie H. Saint-Hilaire, MD
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02446
- Toborzás
- Massachusetts General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- PPMI Call Center
- Telefonszám: 877-525-7764
-
Kutatásvezető:
- Aleksandar Videnovic, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Toborzás
- University of Michigan
-
Kapcsolatba lépni:
- PPMI Call Center
- Telefonszám: 877-525-7764
-
Kutatásvezető:
- Kelvin Chou
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
- Toborzás
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
-
Kapcsolatba lépni:
- PPMI Call Center
- Telefonszám: 877-525-7764
-
Kutatásvezető:
- Zoltan Mari, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Toborzás
- Columbia University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- PPMI Call Center
- Telefonszám: 877-525-7764
-
Kutatásvezető:
- Karen Marder, MD, MPH
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10017
- Toborzás
- NYU Langone Health
-
Kapcsolatba lépni:
- PPMI Call Center
- Telefonszám: 877-525-7764
-
Alkutató:
- Un Kang
-
Kutatásvezető:
- Giulietta Riboldi
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10003
- Toborzás
- Beth Israel Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- PPMI Call Center
- Telefonszám: 877-525-7764
-
Kutatásvezető:
- Katherine Leaver, MD
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14620
- Toborzás
- University of Rochester
-
Kapcsolatba lépni:
- PPMI Call Center
- Telefonszám: 877-525-7764
-
Kutatásvezető:
- Ruth Schneider, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Toborzás
- University of Cincinnati/Cincinnati Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- PPMI Call Center
- Telefonszám: 877-525-7764
-
Kutatásvezető:
- Alberto Espay, MD, MSC
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Toborzás
- Cleveland Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- PPMI Call Center
- Telefonszám: 877-525-7764
-
Kutatásvezető:
- Hubert H. Fernandez, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Toborzás
- Oregon Health &Science University
-
Kapcsolatba lépni:
- PPMI Call Center
- Telefonszám: 877-525-7764
-
Kutatásvezető:
- Penelope Hogarth, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Toborzás
- University of Pennsylvania
-
Kapcsolatba lépni:
- PPMI Call Center
- Telefonszám: 877-525-7764
-
Kutatásvezető:
- Nabila Dahodwala, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Toborzás
- University of Pittsburgh
-
Kapcsolatba lépni:
- PPMI Call Center
- Telefonszám: 877-525-7764
-
Kutatásvezető:
- Lana Chahine, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- Baylor College of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- PPMI Call Center
- Telefonszám: 877-525-7764
-
Kutatásvezető:
- Arjun Tarakad, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Toborzás
- Univ of Washington and VA Puget Sound Health Care System
-
Kapcsolatba lépni:
- PPMI Call Center
- Telefonszám: 877-525-7764
-
Kutatásvezető:
- Shu-Ching Hu, MD, PhD
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 11523
- Toborzás
- Foundation for Biomedical Research of the Academy of Athens
-
Kapcsolatba lépni:
- Christos Koros
- Telefonszám: 00302107289405
- E-mail: chkoros@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Leonidas Stefanis, MD, PhD
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6525 GC
- Toborzás
- Radboud University
-
Kapcsolatba lépni:
- Myrthe Burgler
- E-mail: myrthe.burgler@radboudumc.nl
-
Kutatásvezető:
- Baastian Bloem
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Toborzás
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Anat Mirelman, Bsc
- Telefonszám: 972-3-697-3014
- E-mail: anatmi@tlvmc.gov.il
-
Kutatásvezető:
- Nir Giladi, MD
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- Toborzás
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
-
Kutatásvezető:
- Tiago Mestre
-
Kapcsolatba lépni:
- PPMI Call Center
- Telefonszám: 877-525-7764
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toborzás
- Toronto Western Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- PPMI Call Center
- Telefonszám: 877-525-7764
-
Kutatásvezető:
- Connie Marras
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3A2B4
- Toborzás
- McGill University
-
Kapcsolatba lépni:
- PPMI Call Center
- Telefonszám: 877-525-7764
-
Kutatásvezető:
- Ron Postuma
-
-
-
-
-
Esch-sur-Alzette, Luxemburg, L-4367
- Toborzás
- University of Luxembourg
-
Kapcsolatba lépni:
- Tainá Marques
- Telefonszám: 352(466)644-6491
- E-mail: taina.marques@ext.uni.lu
-
Kutatásvezető:
- Rejko Krueger
-
-
-
-
-
Lagos, Nigéria, 121010
- Toborzás
- Lagos College of Medicine, University of Lagos
-
Kapcsolatba lépni:
- Oluwadamilola Ojo
- Telefonszám: 2348033606414
- E-mail: oluojo@unilag.edu.ng
-
Kutatásvezető:
- Njideka Okubadejo
-
-
-
-
-
Hessen, Németország, 35043
- Toborzás
- Philipps-University of Marburg
-
Kapcsolatba lépni:
- Elisabeth Sittig
- E-mail: sittig@med.uni-marburg.de
-
Kutatásvezető:
- Wolfgang Oertel
-
Kassel, Németország, 34128
- Toborzás
- Paracelsus-Elena Klinik
-
Kapcsolatba lépni:
- Diana Willeke
- Telefonszám: 49 561 6009 272
- E-mail: diana.willeke@pk-mx.de
-
Kutatásvezető:
- Brit Mollenhauer, MD
-
Luebeck, Németország, 23562
- Toborzás
- University of Luebeck
-
Kapcsolatba lépni:
- Norbert Bruggermann
- E-mail: norbert.brueggemann@neuro.uni-luebeck.de
-
Kutatásvezető:
- Christine Klein, MD
-
Tuebingen, Németország, 72076
- Toborzás
- University of Tuebingen
-
Kapcsolatba lépni:
- Ella Hilt
- Telefonszám: +49 7072 298621
- E-mail: ella.hilt@med.uni-tuebingen.de
-
Alkutató:
- Isabel Wurster, MD
-
Kutatásvezető:
- Kathrin Brockmann
-
-
-
-
-
Salerno, Olaszország, 84131
- Toborzás
- University of Salerno
-
Kapcsolatba lépni:
- Susan Ainscough, BA
- Telefonszám: 39 340 519 2659
- E-mail: ricercaparkinson@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Paolo Barone, MD, PhD
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Toborzás
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Kapcsolatba lépni:
- Alicia Garrido, MD
- Telefonszám: 34 932275785
- E-mail: agarridop@clinic.ub.es
-
Kutatásvezető:
- Eduardo Tolosa, MD
-
Kutatásvezető:
- Maria Jose Marti
-
San Sebastian, Spanyolország, 20014
- Toborzás
- Hospital Donostia
-
Kapcsolatba lépni:
- Ioana Croitoru
- Telefonszám: +34 943 00 72 46
- E-mail: ioana.croitoru@biodonostia.org
-
Kutatásvezető:
- Javier Ruiz Martinez, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Parkinson-kóros (PD) alanyok:
- 30 éves vagy idősebb férfi vagy nő a szűrővizsgálaton.
- Parkinson-kór diagnózisa 2 év vagy annál rövidebb ideje a szűrővizsgálaton.
- Várhatóan nem lesz szükség PD-kezelésre, ha legalább 6 hónap van az alapvonaltól számítva.
- A betegeknek az alábbiak közül legalább kettővel kell rendelkezniük: nyugalmi tremor, bradykinesia, rigiditás (nyugalmi tremorral vagy bradykinesiával kell rendelkeznie); VAGY aszimmetrikus nyugalmi tremor vagy aszimmetrikus bradykinesia.
- Hoehn és Yahr I. vagy II. szakasz az alaphelyzetben.
- Az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedő egyéneknek: alfa-metildopa, metilfenidát, amfetamin-származékok vagy modafinil, hajlandónak és orvosilag alkalmasnak kell lennie a gyógyszer legalább 5 felezési idejére a DaTscan képalkotás előtt.
- Annak megerősítése, hogy a résztvevő jogosult a Screening DaTscan képalkotás alapján.
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- A vizsgálat alatt a nő nem lehet terhes, nem szoptat vagy nem tervez terhességet. ~ Beleértve a negatív terhességi tesztet a Screening DaTscan képalkotó teszt napján a DaTscan injekció beadása előtt.
Egészséges kontroll (HC) alanyok:
- 30 éves vagy idősebb férfi vagy nő a szűrővizsgálaton.
- Az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedő egyéneknek: alfa-metildopa, metilfenidát, amfetamin-származékok vagy modafinil, hajlandónak és orvosilag alkalmasnak kell lennie a gyógyszer legalább 5 felezési idejére a DaTscan képalkotás előtt.
- Annak megerősítése, hogy a résztvevő jogosult a Screening DaTscan képalkotás alapján.
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- A nők nem lehetnek terhesek, nem szoptathatnak vagy nem tervezhetnek terhességet a vizsgálat alatt. ~ Tartalmazza a negatív terhességi tesztet a DaTscan™ képalkotó teszt szűrésének napján a DaTscan™ injekció beadása előtt.
Kizárási kritériumok:
Parkinson-kóros (PD) alanyok:
- Jelenleg levodopát, dopamin-agonistákat, MAO-B-gátlókat (például szelegilint, razagilint), amantadint vagy más PD-gyógyszert szed.
- Levodopát, dopamin agonistákat, MAO-B-gátlókat vagy amantadint szedett a kiindulási állapottól számított 60 napon belül.
- Összesen több mint 90 napig szedett levodopát vagy dopamin agonistákat az alaphelyzet előtt.
- Gyógyszerek (pl. metoklopramid, flunarizin, neuroleptikumok) vagy anyagcserezavarok (pl. Wilson-kór), agyvelőgyulladás vagy degeneratív betegségek (pl. progresszív szupranukleáris bénulás) által okozott atípusos PD-szindrómák
- A demencia klinikai diagnózisa, amelyet a vizsgáló határoz meg.
- Korábban szerzett MRI vizsgálat klinikailag jelentős neurológiai rendellenességre utaló jelekkel (a vizsgáló véleménye szerint)
- A következő gyógyszerek bármelyikét kapta: dopamin receptor blokkolók (neuroleptikumok), metoklopramid és rezerpin a szűrővizsgálatot követő 6 hónapon belül.
- Jelenlegi véralvadásgátló kezelések (pl. kumadin, heparin, orális trombin-gátlók), amelyek megakadályozhatják a lumbálpunkció biztonságos befejezését.
- Olyan állapot, amely kizárja a rutin lumbálpunkció biztonságos végrehajtását, mint pl. tiltó jellegű lumbális gerincbetegség, vérzéses diathesis vagy klinikailag jelentős koagulopátia vagy thrombocytopenia.
- Bármilyen egyéb olyan egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, illetve laboratóriumi eltérés, amely a vizsgálatot végző véleménye szerint kizárhatja a részvételt.
Egészséges kontroll (HC) alanyok:
- Jelenlegi vagy aktív klinikailag jelentős neurológiai rendellenesség (a Vizsgáló véleménye szerint).
- Elsőfokú rokon PD-vel (szülő, testvér, gyermek).
- Korábban szerzett MRI vizsgálat klinikailag jelentős neurológiai rendellenességre utaló jelekkel (a vizsgáló véleménye szerint)
- A következő gyógyszerek bármelyikét kapta: dopamin receptor blokkolók (neuroleptikumok), metoklopramid és rezerpin a szűrővizsgálatot követő 6 hónapon belül.
- Jelenlegi véralvadásgátlókkal (pl. kumadinnal, heparinnal, orális trombingátlókkal) végzett kezelés, amely megakadályozhatja az lumbálpunkció biztonságos befejezését.
- Olyan állapot, amely kizárja a rutin lumbálpunkció biztonságos végrehajtását, mint pl. tiltó jellegű lumbális gerincbetegség, vérzéses diathesis vagy klinikailag jelentős koagulopátia vagy thrombocytopenia.
- Bármilyen egyéb olyan egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, illetve laboratóriumi eltérés, amely a vizsgálatot végző véleménye szerint kizárhatja a részvételt.
Bevételi kritériumok:
(PD-LRRK2 vagy GBA) Résztvevők:
- 30 éves vagy idősebb férfi vagy nő a szűrővizsgálaton.
- Parkinson-kór diagnózisa 2 év vagy annál rövidebb ideje a szűrővizsgálaton.
- A betegeknek az alábbiak közül legalább kettővel kell rendelkezniük: nyugalmi tremor, bradykinesia, rigiditás (nyugalmi tremorral vagy bradykinesiával kell rendelkeznie); VAGY aszimmetrikus nyugalmi tremor vagy aszimmetrikus bradykinesia.
- Hoehn és Yahr I. vagy II. szakasz az alaphelyzetben.
- A kiváltó LRRK2 vagy GBA megerősítése (hajlandóság a genetikai szűrés részeként genetikai vizsgálat alá vetni, és tájékoztatást kapni a genetikai vizsgálatok eredményeiről, vagy a korábbi genetikai vizsgálati eredmények dokumentálása).
- Az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedő egyéneknek: alfa-metildopa, metilfenidát, amfetamin-származékok vagy modafinil, hajlandónak és orvosilag alkalmasnak kell lennie a gyógyszer legalább 5 felezési idejére a DaTscan képalkotás előtt.
- Annak megerősítése, hogy a résztvevő jogosult a Screening DaTscan képalkotás alapján.
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- A vizsgálat alatt a nő nem lehet terhes, nem szoptat vagy nem tervez terhességet. ~ Beleértve a negatív terhességi tesztet a Screening DaTscan képalkotó teszt napján a DaTscan™ injekció beadása előtt.
Kizárási kritériumok:
PD-LRRK2 vagy GBA
- A következő gyógyszerek bármelyikét kapta: dopamin receptor blokkolók (neuroleptikumok), metoklopramid és rezerpin a szűrővizsgálatot követő 6 hónapon belül.
- A jelenleg alkalmazott véralvadásgátló (pl. kumadin, heparin) kezelés, amely megakadályozhatja az lumbálpunkció biztonságos befejezését
- Olyan állapot, amely kizárja a rutin lumbálpunkció biztonságos végrehajtását, mint pl. tiltó jellegű lumbális gerincbetegség, vérzéses diathesis vagy klinikailag jelentős koagulopátia vagy thrombocytopenia.
- Bármilyen egyéb olyan egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, illetve laboratóriumi eltérés, amely a vizsgálatot végző véleménye szerint kizárhatja a részvételt.
Bevételi kritériumok:
PD-SNCA vagy ráta genetikai mutáció (például Parkin vagy Pink 1)
- 30 éves vagy idősebb férfi vagy nő a szűrővizsgálaton.
- Parkinson-kór diagnózisa a szűrővizsgálaton.
- A betegeknek az alábbiak közül legalább kettővel kell rendelkezniük: nyugalmi tremor, bradykinesia, rigiditás (nyugalmi tremorral vagy bradykinesiával kell rendelkeznie); VAGY aszimmetrikus nyugalmi tremor vagy aszimmetrikus bradykinesia.
- Hoehn és Yahr I., II. vagy III. szakasz az alaphelyzetben.
- A kiváltó SNCA vagy ritka genetikai mutáció (például Parkin vagy Pink 1) megerősítése (a genetikai szűrés részeként való genetikai vizsgálatra való hajlandóság, és a genetikai vizsgálatok eredményeiről való tájékoztatás, vagy a korábbi genetikai vizsgálatok eredményeinek dokumentálása).
- Az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedő egyéneknek: alfa-metildopa, metilfenidát, amfetamin-származékok vagy modafinil, hajlandónak és orvosilag alkalmasnak kell lennie a gyógyszer legalább 5 felezési idejére a DaTscan képalkotás előtt.
- Annak megerősítése, hogy a résztvevő jogosult a Screening DaTscan képalkotás alapján.
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- A vizsgálat alatt a nő nem lehet terhes, nem szoptat vagy nem tervez terhességet. ~ Beleértve a negatív terhességi tesztet a DaTscan™ képalkotó teszt szűrésének napján a DaTscan™ injekció beadása előtt.
Kizárási kritériumok:
PD-SNCA vagy ráta genetikai mutáció (például Parkin vagy Pink 1)
- A következő gyógyszerek bármelyikét kapta: dopamin receptor blokkolók (neuroleptikumok), metoklopramid és rezerpin a szűrővizsgálatot követő 6 hónapon belül.
- A jelenleg alkalmazott véralvadásgátló (pl. kumadin, heparin) kezelés, amely megakadályozhatja az lumbálpunkció biztonságos befejezését
- Olyan állapot, amely kizárja a rutin lumbálpunkció biztonságos végrehajtását, mint pl. tiltó jellegű lumbális gerincbetegség, vérzéses diathesis vagy klinikailag jelentős koagulopátia vagy thrombocytopenia.
- Bármilyen egyéb olyan egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, illetve laboratóriumi eltérés, amely a vizsgálatot végző véleménye szerint kizárhatja a részvételt.
Prodromális alanyok:
Bevételi kritériumok a szűréshez:
- A PPMI 2.0 Remote programba beiratkozott, kockázati kritériumok vagy szaglás és/vagy a PPMI 2.0 Online protokoll egyéb értékelései alapján jogosult a PPMI 2.0 Clinical programra.
- Férfi vagy nő életkora 60 éves vagy idősebb (kivéve a 30 éves vagy idősebb korosztályt az SNCA vagy a genetikai mutációk (például Parkin vagy Pink1) résztvevői számára).
- Az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedő egyéneknek: alfa-metildopa, metilfenidát, amfetamin-származékok vagy modafinil, hajlandónak és orvosilag alkalmasnak kell lennie a gyógyszer legalább 5 felezési idejére a DaTscan képalkotás előtt.
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- A vizsgálat alatt a nő nem lehet terhes, nem szoptat vagy nem tervez terhességet. ~ Beleértve a negatív terhességi tesztet a Screening DaTscan képalkotó teszt napján a DaTscan™ injekció beadása előtt.
Kizárási kritériumok: Prodromális
- A PD, egyéb parkinsonizmus vagy demencia klinikai diagnózisa
- A következő gyógyszerek bármelyikét kapta: dopamin receptor blokkolók (neuroleptikumok), metoklopramid és rezerpin a szűrővizsgálatot követő 6 hónapon belül.
- Jelenlegi véralvadásgátló kezelések (pl. kumadin, heparin), amelyek kizárhatják az lumbálpunkció biztonságos befejezését.
- Olyan állapot, amely kizárja a rutin lumbálpunkció biztonságos végrehajtását, mint pl. tiltó jellegű lumbális gerincbetegség, vérzéses diathesis vagy klinikailag jelentős koagulopátia vagy thrombocytopenia.
- Bármilyen egyéb olyan egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, illetve laboratóriumi eltérés, amely a vizsgálatot végző véleménye szerint kizárhatja a részvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Klinikai megfigyelés
A PPMI Clinical-ban legfeljebb 4500 résztvevőt regisztrálnak, és az azonosítás után longitudinálisan követnek 5-8 éven keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Átfogó és egységesen nyert adatkészlet
Időkeret: Kiindulási állapot 156 hónapig
|
Átfogó és egységesen megszerzett klinikai, digitális és képalkotó adatkészlet, valamint biológiai és genetikai minták tárházának kidolgozása, amely elérhető lenne a PD-kutató közösség számára a PD mögöttes molekuláris patobiológiájával kapcsolatos hipotézisek tesztelésére, lehetővé téve a PD progressziójának modellezését a klinikai és/vagy adatvezérelt PD progressziós alcsoportok, és tájékoztassák a PD-terápiákat tesztelő tanulmányokat (például szinukleint, LRRK2-t, GBA-t és más célpontokat célzó klinikai vizsgálatokat)
|
Kiindulási állapot 156 hónapig
|
Szabványosított protokollok létrehozása a klinikai, digitális, képalkotó, biológiai és genetikai adatok megszerzésére, átvitelére és elemzésére, amelyeket a PD-kutató közösség használhat.
Időkeret: Kiindulási állapot 156 hónapig
|
Ez a protokoll a meglévő PPMI infrastruktúrára épül
|
Kiindulási állapot 156 hónapig
|
Változási ráták összehasonlítása
Időkeret: A vizsgálati időközök 3 hónaptól 156 hónapig terjednek
|
Klinikai és biológiai adatok felhasználásával becsülje meg a változás átlagos sebességét és a klinikai, digitális, képalkotó, biológiai és genetikai eredmények átlaga körüli variabilitást a PD-diagnózisban szenvedő résztvevőknél (beleértve a LRRK2-vel, GBA-val, SNCA-val vagy ritka genetikai variánsokkal rendelkező betegeket is). mint például Parkin vagy Pink1) és prodromális Parkinson-kórban (beleértve a REM alvási viselkedészavarban (RBD) szenvedőket), szaglásvesztésben, LRRK2-ben, GBA-ban, SNCA-ban vagy ritka genetikai változatokban (például Parkin vagy Pink1) és/vagy egyéb kockázati tényezőkben szenvedő egyének PD dopamin transzporter (DAT) hiányával és anélkül, valamint egészséges résztvevőkben.
|
A vizsgálati időközök 3 hónaptól 156 hónapig terjednek
|
A klinikai, képalkotó és biomikai eredmények mértékének elterjedtsége a különböző alcsoportokban
Időkeret: vizsgálati intervallumok a kiindulási állapottól 156 hónapig terjednek.
|
Erősítse meg és azonosítsa a meglévő klinikai, digitális, képalkotó, biológiai és genetikai PD progressziós markereket a kvantitatív egyedi mérések vagy intézkedések kombinációinak azonosítása érdekében, amelyek az optimális intervallumváltozást mutatják a PD-diagnózisban szenvedő vizsgálati résztvevőknél (beleértve az LRRK2-vel, GBA-val, SNCA-val vagy ritka genetikai betegséggel rendelkező betegeket is). variánsok (például Parkin vagy Pink1)) és prodromális Parkinson-kórban szenvedő egyének (beleértve az RBD-ben, szaglásvesztésben szenvedő egyéneket, LRRK2-t, GBA-t, SNCA-t vagy ritka genetikai változatokat (például Parkin vagy Pink1) és/vagy a PD egyéb kockázati tényezőit. és DAT-hiány nélkül, összehasonlítva az egészséges kontrollokkal vagy a vizsgálatban résztvevők PD-diagnózissal vagy prodromális PD-vel rendelkező alcsoportjaiban, amelyeket az alapállapot-értékelések, a progresszió mérföldkövei és/vagy a klinikai, digitális, képalkotó, biológiai és genetikai változások aránya vagy egyéb intézkedések határoznak meg.
|
vizsgálati intervallumok a kiindulási állapottól 156 hónapig terjednek.
|
Határozza meg a PD-vé való fenokonverzió valószínűségét
Időkeret: vizsgálati intervallumok a kiindulási állapottól 156 hónapig terjednek.
|
Értékelje a PD-vé való fenokonverzió valószínűségét a prodromális kohorszokba bevont prodromális PD-ben szenvedő egyéneknél (beleértve az RBD-ben, szaglásvesztésben szenvedő egyéneket, LRRK2-t, GBA-t, SNCA-t vagy ritka genetikai változatokat (például Parkin vagy Pink1) és/vagy egyéb kockázati tényezőket PD DAT deficittel és anélkül).
|
vizsgálati intervallumok a kiindulási állapottól 156 hónapig terjednek.
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kenneth L Marek, MD, Institute for Neurodegenerative Disorders
- Kutatásvezető: Caroline Tanner, MD, PhD, University of California, San Francisco
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PPMI-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .