Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PPMI 2.0 klinikai – Mélyen fenotípusos PD kohorsz létrehozása (PPMI)

2023. december 13. frissítette: Ken Marek, MD, Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

A Parkinson-kór Progression Markers Initiative (PPMI) 2.0 klinikai – Mélyen fenotípusos PD kohorsz létrehozása

A Parkinson Progression Marker Initiative 2.0 (PPMI 2.0) egy longitudinális, megfigyeléses, többközpontú természetrajzi vizsgálat a Parkinson-kór (PD) progressziójának klinikai jellemzőinek progressziójának, digitális eredményeknek, valamint képalkotási, biológiai és genetikai markereknek a felmérésére a vizsgálatban résztvevők körében. manifeszt PD, prodromális PD és egészséges kontrollok

A PPMI 2.0 átfogó célja a betegség progressziójának markereinek azonosítása, amelyeket a PD rokkantság progressziójának csökkentésére szolgáló terápiák klinikai vizsgálatai során lehet használni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A PPMI 2.0 egy átfogó program, amely kiterjeszti az eredeti PPMI-tanulmány (NCT01141023) céljait, amely magában foglalja ezt a PPMI 2.0 Clinical protokollt, valamint a PPMI 2.0 Remote, PPMI 2.0 Digital Applications és PPMI 2.0 Online protokollokat. A PPMI 2.0 minden résztvevőjét fel kell kérni, hogy jelentkezzenek be az összes PPMI 2.0 protokollba, de a toborzási módszerüktől függően a résztvevőket egymás után, eltérő sorrendben lehet regisztrálni. A PPMI 2.0 résztvevőit felkérhetik további PPMI 2.0 kísérő vizsgálatokban való részvételre is (ahogy kidolgozzák őket), amelyek csak a PPMI 2.0 résztvevők egy részét érinthetik a kohorsz kijelölése és/vagy a helyszín elhelyezkedése alapján.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

4500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Innsbruck, Ausztria, 6020
        • Toborzás
        • Innsbruck Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Corrine Horlings
        • Kutatásvezető:
          • Werner Poewe, MD
      • London, Egyesült Királyság, W12 0NN
        • Toborzás
        • Imperial College London
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yen Tai, MD
      • Oxford, Egyesült Királyság, Oxford, OX3 9DU
        • Toborzás
        • John Radcliffe Hospital Oxford and Oxford University
        • Kutatásvezető:
          • Michele Hu
        • Kapcsolatba lépni:
    • Britain
      • London, Britain, Egyesült Királyság, EC1M 6BQ
        • Toborzás
        • Queen Mary University of London
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Cristina Simonet
        • Kutatásvezető:
          • Alastair Noyce
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Egyesült Királyság, NE45PL
        • Toborzás
        • Newcastle University
        • Kutatásvezető:
          • Nicola Pavese
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • David Ledingham
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • Toborzás
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kapcsolatba lépni:
          • PPMI Call Center
          • Telefonszám: 877-525-7764
        • Alkutató:
          • Victor Sung, MD, PhD
        • Kutatásvezető:
          • David Standaert, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • Toborzás
        • Barrow Neurological Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • PPMI Call Center
          • Telefonszám: 877-525-7764
        • Kutatásvezető:
          • Holly Shill, MD
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Toborzás
        • Mayo Foundation for Medical Education and Research
        • Kapcsolatba lépni:
          • PPMI Call Center
          • Telefonszám: 877-525-7764
        • Kutatásvezető:
          • Charles Adler
      • Sun City, Arizona, Egyesült Államok, 85351
        • Toborzás
        • Banner Research Institute
        • Kutatásvezető:
          • David Shprecher
        • Kapcsolatba lépni:
          • PPMI Call Center
          • Telefonszám: 877-525-7764
        • Alkutató:
          • Sara Dhanani, MD
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093-0948
        • Toborzás
        • University of California San Diego
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Douglas Galasko, MD
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Toborzás
        • Keck School of Medicine of USC
        • Kapcsolatba lépni:
          • PPMI Call Center
          • Telefonszám: 877-525-7764
        • Kutatásvezető:
          • Mark Lew
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Toborzás
        • University of California, San Francisco
        • Kapcsolatba lépni:
          • PPMI Call Center
          • Telefonszám: 877-525-7764
        • Kutatásvezető:
          • Caroline Tanner, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Toborzás
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Kapcsolatba lépni:
          • PPMI Call Center
          • Telefonszám: 877-525-7764
        • Kutatásvezető:
          • Maureen Leehey, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Toborzás
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
        • Kapcsolatba lépni:
          • PPMI Call Center
          • Telefonszám: 877-525-7764
        • Kutatásvezető:
          • David Russell, MD
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • Toborzás
        • Parkinson's Disease& Movement Disorder Center of Boca Raton
        • Kapcsolatba lépni:
          • PPMI Call Center
          • Telefonszám: 877-525-7764
        • Kutatásvezető:
          • Stuart Isaacson, MD
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
        • Toborzás
        • University of Florida
        • Kutatásvezető:
          • Nikolaus McFarland
        • Kapcsolatba lépni:
          • PPMI Call Center
          • Telefonszám: 877-525-7764
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Toborzás
        • University Of South Florida
        • Kapcsolatba lépni:
          • PPMI Call Center
          • Telefonszám: 877-525-7764
        • Kutatásvezető:
          • Robert Hauser, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
        • Toborzás
        • Emory University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • PPMI Call Center
          • Telefonszám: 877-525-7764
        • Kutatásvezető:
          • Stewart A Factor, DO
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Toborzás
        • Northwestern University
        • Kapcsolatba lépni:
          • PPMI Call Center
          • Telefonszám: 877-525-7764
        • Kutatásvezető:
          • Tanya Simuni, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Toborzás
        • University of Kansas Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Rajesh Pahwa, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • PPMI Call Center
          • Telefonszám: 877-525-7764
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Toborzás
        • Johns Hopkins University
        • Kapcsolatba lépni:
          • PPMI Call Center
          • Telefonszám: 877-525-7764
        • Kutatásvezető:
          • Emile Moukheiber, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Toborzás
        • Boston University
        • Kapcsolatba lépni:
          • PPMI Call Center
          • Telefonszám: 877-525-7764
        • Kutatásvezető:
          • Marie H. Saint-Hilaire, MD
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02446
        • Toborzás
        • Massachusetts General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • PPMI Call Center
          • Telefonszám: 877-525-7764
        • Kutatásvezető:
          • Aleksandar Videnovic, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Toborzás
        • University of Michigan
        • Kapcsolatba lépni:
          • PPMI Call Center
          • Telefonszám: 877-525-7764
        • Kutatásvezető:
          • Kelvin Chou
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
        • Kapcsolatba lépni:
          • PPMI Call Center
          • Telefonszám: 877-525-7764
        • Kutatásvezető:
          • Zoltan Mari, MD
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Toborzás
        • Columbia University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • PPMI Call Center
          • Telefonszám: 877-525-7764
        • Kutatásvezető:
          • Karen Marder, MD, MPH
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10017
        • Toborzás
        • NYU Langone Health
        • Kapcsolatba lépni:
          • PPMI Call Center
          • Telefonszám: 877-525-7764
        • Alkutató:
          • Un Kang
        • Kutatásvezető:
          • Giulietta Riboldi
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • Toborzás
        • Beth Israel Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • PPMI Call Center
          • Telefonszám: 877-525-7764
        • Kutatásvezető:
          • Katherine Leaver, MD
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14620
        • Toborzás
        • University of Rochester
        • Kapcsolatba lépni:
          • PPMI Call Center
          • Telefonszám: 877-525-7764
        • Kutatásvezető:
          • Ruth Schneider, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Toborzás
        • University of Cincinnati/Cincinnati Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • PPMI Call Center
          • Telefonszám: 877-525-7764
        • Kutatásvezető:
          • Alberto Espay, MD, MSC
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
          • PPMI Call Center
          • Telefonszám: 877-525-7764
        • Kutatásvezető:
          • Hubert H. Fernandez, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Toborzás
        • Oregon Health &Science University
        • Kapcsolatba lépni:
          • PPMI Call Center
          • Telefonszám: 877-525-7764
        • Kutatásvezető:
          • Penelope Hogarth, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Toborzás
        • University of Pennsylvania
        • Kapcsolatba lépni:
          • PPMI Call Center
          • Telefonszám: 877-525-7764
        • Kutatásvezető:
          • Nabila Dahodwala, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Toborzás
        • University of Pittsburgh
        • Kapcsolatba lépni:
          • PPMI Call Center
          • Telefonszám: 877-525-7764
        • Kutatásvezető:
          • Lana Chahine, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • Baylor College of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • PPMI Call Center
          • Telefonszám: 877-525-7764
        • Kutatásvezető:
          • Arjun Tarakad, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Toborzás
        • Univ of Washington and VA Puget Sound Health Care System
        • Kapcsolatba lépni:
          • PPMI Call Center
          • Telefonszám: 877-525-7764
        • Kutatásvezető:
          • Shu-Ching Hu, MD, PhD
      • Athens, Görögország, 11523
        • Toborzás
        • Foundation for Biomedical Research of the Academy of Athens
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Leonidas Stefanis, MD, PhD
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6525 GC
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Toborzás
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nir Giladi, MD
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Toborzás
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
        • Kutatásvezető:
          • Tiago Mestre
        • Kapcsolatba lépni:
          • PPMI Call Center
          • Telefonszám: 877-525-7764
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toborzás
        • Toronto Western Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • PPMI Call Center
          • Telefonszám: 877-525-7764
        • Kutatásvezető:
          • Connie Marras
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3A2B4
        • Toborzás
        • McGill University
        • Kapcsolatba lépni:
          • PPMI Call Center
          • Telefonszám: 877-525-7764
        • Kutatásvezető:
          • Ron Postuma
      • Esch-sur-Alzette, Luxemburg, L-4367
        • Toborzás
        • University of Luxembourg
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rejko Krueger
      • Lagos, Nigéria, 121010
        • Toborzás
        • Lagos College of Medicine, University of Lagos
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Njideka Okubadejo
      • Hessen, Németország, 35043
        • Toborzás
        • Philipps-University of Marburg
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Wolfgang Oertel
      • Kassel, Németország, 34128
        • Toborzás
        • Paracelsus-Elena Klinik
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Brit Mollenhauer, MD
      • Luebeck, Németország, 23562
      • Tuebingen, Németország, 72076
        • Toborzás
        • University of Tuebingen
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Isabel Wurster, MD
        • Kutatásvezető:
          • Kathrin Brockmann
      • Salerno, Olaszország, 84131
        • Toborzás
        • University of Salerno
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Paolo Barone, MD, PhD
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Toborzás
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Eduardo Tolosa, MD
        • Kutatásvezető:
          • Maria Jose Marti
      • San Sebastian, Spanyolország, 20014
        • Toborzás
        • Hospital Donostia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Javier Ruiz Martinez, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A PPMI 2.0 Clinical programban legfeljebb 4500 résztvevőt regisztrálnak és követnek hosszanti irányban körülbelül 40-50 nemzetközi klinikai helyszínről, különböző csoportokban, beleértve az egészséges kontrollokat, a Parkinson-kórt, a PD-ben manifesztáló génhordozókat és a Prodromálist (a PD kialakulásának kockázatát). .

Leírás

Bevételi kritériumok:

Parkinson-kóros (PD) alanyok:

  • 30 éves vagy idősebb férfi vagy nő a szűrővizsgálaton.
  • Parkinson-kór diagnózisa 2 év vagy annál rövidebb ideje a szűrővizsgálaton.
  • Várhatóan nem lesz szükség PD-kezelésre, ha legalább 6 hónap van az alapvonaltól számítva.
  • A betegeknek az alábbiak közül legalább kettővel kell rendelkezniük: nyugalmi tremor, bradykinesia, rigiditás (nyugalmi tremorral vagy bradykinesiával kell rendelkeznie); VAGY aszimmetrikus nyugalmi tremor vagy aszimmetrikus bradykinesia.
  • Hoehn és Yahr I. vagy II. szakasz az alaphelyzetben.
  • Az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedő egyéneknek: alfa-metildopa, metilfenidát, amfetamin-származékok vagy modafinil, hajlandónak és orvosilag alkalmasnak kell lennie a gyógyszer legalább 5 felezési idejére a DaTscan képalkotás előtt.
  • Annak megerősítése, hogy a résztvevő jogosult a Screening DaTscan képalkotás alapján.
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • A vizsgálat alatt a nő nem lehet terhes, nem szoptat vagy nem tervez terhességet. ~ Beleértve a negatív terhességi tesztet a Screening DaTscan képalkotó teszt napján a DaTscan injekció beadása előtt.

Egészséges kontroll (HC) alanyok:

  • 30 éves vagy idősebb férfi vagy nő a szűrővizsgálaton.
  • Az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedő egyéneknek: alfa-metildopa, metilfenidát, amfetamin-származékok vagy modafinil, hajlandónak és orvosilag alkalmasnak kell lennie a gyógyszer legalább 5 felezési idejére a DaTscan képalkotás előtt.
  • Annak megerősítése, hogy a résztvevő jogosult a Screening DaTscan képalkotás alapján.
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • A nők nem lehetnek terhesek, nem szoptathatnak vagy nem tervezhetnek terhességet a vizsgálat alatt. ~ Tartalmazza a negatív terhességi tesztet a DaTscan™ képalkotó teszt szűrésének napján a DaTscan™ injekció beadása előtt.

Kizárási kritériumok:

Parkinson-kóros (PD) alanyok:

  • Jelenleg levodopát, dopamin-agonistákat, MAO-B-gátlókat (például szelegilint, razagilint), amantadint vagy más PD-gyógyszert szed.
  • Levodopát, dopamin agonistákat, MAO-B-gátlókat vagy amantadint szedett a kiindulási állapottól számított 60 napon belül.
  • Összesen több mint 90 napig szedett levodopát vagy dopamin agonistákat az alaphelyzet előtt.
  • Gyógyszerek (pl. metoklopramid, flunarizin, neuroleptikumok) vagy anyagcserezavarok (pl. Wilson-kór), agyvelőgyulladás vagy degeneratív betegségek (pl. progresszív szupranukleáris bénulás) által okozott atípusos PD-szindrómák
  • A demencia klinikai diagnózisa, amelyet a vizsgáló határoz meg.
  • Korábban szerzett MRI vizsgálat klinikailag jelentős neurológiai rendellenességre utaló jelekkel (a vizsgáló véleménye szerint)
  • A következő gyógyszerek bármelyikét kapta: dopamin receptor blokkolók (neuroleptikumok), metoklopramid és rezerpin a szűrővizsgálatot követő 6 hónapon belül.
  • Jelenlegi véralvadásgátló kezelések (pl. kumadin, heparin, orális trombin-gátlók), amelyek megakadályozhatják a lumbálpunkció biztonságos befejezését.
  • Olyan állapot, amely kizárja a rutin lumbálpunkció biztonságos végrehajtását, mint pl. tiltó jellegű lumbális gerincbetegség, vérzéses diathesis vagy klinikailag jelentős koagulopátia vagy thrombocytopenia.
  • Bármilyen egyéb olyan egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, illetve laboratóriumi eltérés, amely a vizsgálatot végző véleménye szerint kizárhatja a részvételt.

Egészséges kontroll (HC) alanyok:

  • Jelenlegi vagy aktív klinikailag jelentős neurológiai rendellenesség (a Vizsgáló véleménye szerint).
  • Elsőfokú rokon PD-vel (szülő, testvér, gyermek).
  • Korábban szerzett MRI vizsgálat klinikailag jelentős neurológiai rendellenességre utaló jelekkel (a vizsgáló véleménye szerint)
  • A következő gyógyszerek bármelyikét kapta: dopamin receptor blokkolók (neuroleptikumok), metoklopramid és rezerpin a szűrővizsgálatot követő 6 hónapon belül.
  • Jelenlegi véralvadásgátlókkal (pl. kumadinnal, heparinnal, orális trombingátlókkal) végzett kezelés, amely megakadályozhatja az lumbálpunkció biztonságos befejezését.
  • Olyan állapot, amely kizárja a rutin lumbálpunkció biztonságos végrehajtását, mint pl. tiltó jellegű lumbális gerincbetegség, vérzéses diathesis vagy klinikailag jelentős koagulopátia vagy thrombocytopenia.
  • Bármilyen egyéb olyan egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, illetve laboratóriumi eltérés, amely a vizsgálatot végző véleménye szerint kizárhatja a részvételt.

Bevételi kritériumok:

(PD-LRRK2 vagy GBA) Résztvevők:

  • 30 éves vagy idősebb férfi vagy nő a szűrővizsgálaton.
  • Parkinson-kór diagnózisa 2 év vagy annál rövidebb ideje a szűrővizsgálaton.
  • A betegeknek az alábbiak közül legalább kettővel kell rendelkezniük: nyugalmi tremor, bradykinesia, rigiditás (nyugalmi tremorral vagy bradykinesiával kell rendelkeznie); VAGY aszimmetrikus nyugalmi tremor vagy aszimmetrikus bradykinesia.
  • Hoehn és Yahr I. vagy II. szakasz az alaphelyzetben.
  • A kiváltó LRRK2 vagy GBA megerősítése (hajlandóság a genetikai szűrés részeként genetikai vizsgálat alá vetni, és tájékoztatást kapni a genetikai vizsgálatok eredményeiről, vagy a korábbi genetikai vizsgálati eredmények dokumentálása).
  • Az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedő egyéneknek: alfa-metildopa, metilfenidát, amfetamin-származékok vagy modafinil, hajlandónak és orvosilag alkalmasnak kell lennie a gyógyszer legalább 5 felezési idejére a DaTscan képalkotás előtt.
  • Annak megerősítése, hogy a résztvevő jogosult a Screening DaTscan képalkotás alapján.
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • A vizsgálat alatt a nő nem lehet terhes, nem szoptat vagy nem tervez terhességet. ~ Beleértve a negatív terhességi tesztet a Screening DaTscan képalkotó teszt napján a DaTscan™ injekció beadása előtt.

Kizárási kritériumok:

PD-LRRK2 vagy GBA

  • A következő gyógyszerek bármelyikét kapta: dopamin receptor blokkolók (neuroleptikumok), metoklopramid és rezerpin a szűrővizsgálatot követő 6 hónapon belül.
  • A jelenleg alkalmazott véralvadásgátló (pl. kumadin, heparin) kezelés, amely megakadályozhatja az lumbálpunkció biztonságos befejezését
  • Olyan állapot, amely kizárja a rutin lumbálpunkció biztonságos végrehajtását, mint pl. tiltó jellegű lumbális gerincbetegség, vérzéses diathesis vagy klinikailag jelentős koagulopátia vagy thrombocytopenia.
  • Bármilyen egyéb olyan egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, illetve laboratóriumi eltérés, amely a vizsgálatot végző véleménye szerint kizárhatja a részvételt.

Bevételi kritériumok:

PD-SNCA vagy ráta genetikai mutáció (például Parkin vagy Pink 1)

  • 30 éves vagy idősebb férfi vagy nő a szűrővizsgálaton.
  • Parkinson-kór diagnózisa a szűrővizsgálaton.
  • A betegeknek az alábbiak közül legalább kettővel kell rendelkezniük: nyugalmi tremor, bradykinesia, rigiditás (nyugalmi tremorral vagy bradykinesiával kell rendelkeznie); VAGY aszimmetrikus nyugalmi tremor vagy aszimmetrikus bradykinesia.
  • Hoehn és Yahr I., II. vagy III. szakasz az alaphelyzetben.
  • A kiváltó SNCA vagy ritka genetikai mutáció (például Parkin vagy Pink 1) megerősítése (a genetikai szűrés részeként való genetikai vizsgálatra való hajlandóság, és a genetikai vizsgálatok eredményeiről való tájékoztatás, vagy a korábbi genetikai vizsgálatok eredményeinek dokumentálása).
  • Az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedő egyéneknek: alfa-metildopa, metilfenidát, amfetamin-származékok vagy modafinil, hajlandónak és orvosilag alkalmasnak kell lennie a gyógyszer legalább 5 felezési idejére a DaTscan képalkotás előtt.
  • Annak megerősítése, hogy a résztvevő jogosult a Screening DaTscan képalkotás alapján.
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • A vizsgálat alatt a nő nem lehet terhes, nem szoptat vagy nem tervez terhességet. ~ Beleértve a negatív terhességi tesztet a DaTscan™ képalkotó teszt szűrésének napján a DaTscan™ injekció beadása előtt.

Kizárási kritériumok:

PD-SNCA vagy ráta genetikai mutáció (például Parkin vagy Pink 1)

  • A következő gyógyszerek bármelyikét kapta: dopamin receptor blokkolók (neuroleptikumok), metoklopramid és rezerpin a szűrővizsgálatot követő 6 hónapon belül.
  • A jelenleg alkalmazott véralvadásgátló (pl. kumadin, heparin) kezelés, amely megakadályozhatja az lumbálpunkció biztonságos befejezését
  • Olyan állapot, amely kizárja a rutin lumbálpunkció biztonságos végrehajtását, mint pl. tiltó jellegű lumbális gerincbetegség, vérzéses diathesis vagy klinikailag jelentős koagulopátia vagy thrombocytopenia.
  • Bármilyen egyéb olyan egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, illetve laboratóriumi eltérés, amely a vizsgálatot végző véleménye szerint kizárhatja a részvételt.

Prodromális alanyok:

Bevételi kritériumok a szűréshez:

  • A PPMI 2.0 Remote programba beiratkozott, kockázati kritériumok vagy szaglás és/vagy a PPMI 2.0 Online protokoll egyéb értékelései alapján jogosult a PPMI 2.0 Clinical programra.
  • Férfi vagy nő életkora 60 éves vagy idősebb (kivéve a 30 éves vagy idősebb korosztályt az SNCA vagy a genetikai mutációk (például Parkin vagy Pink1) résztvevői számára).
  • Az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedő egyéneknek: alfa-metildopa, metilfenidát, amfetamin-származékok vagy modafinil, hajlandónak és orvosilag alkalmasnak kell lennie a gyógyszer legalább 5 felezési idejére a DaTscan képalkotás előtt.
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • A vizsgálat alatt a nő nem lehet terhes, nem szoptat vagy nem tervez terhességet. ~ Beleértve a negatív terhességi tesztet a Screening DaTscan képalkotó teszt napján a DaTscan™ injekció beadása előtt.

Kizárási kritériumok: Prodromális

  • A PD, egyéb parkinsonizmus vagy demencia klinikai diagnózisa
  • A következő gyógyszerek bármelyikét kapta: dopamin receptor blokkolók (neuroleptikumok), metoklopramid és rezerpin a szűrővizsgálatot követő 6 hónapon belül.
  • Jelenlegi véralvadásgátló kezelések (pl. kumadin, heparin), amelyek kizárhatják az lumbálpunkció biztonságos befejezését.
  • Olyan állapot, amely kizárja a rutin lumbálpunkció biztonságos végrehajtását, mint pl. tiltó jellegű lumbális gerincbetegség, vérzéses diathesis vagy klinikailag jelentős koagulopátia vagy thrombocytopenia.
  • Bármilyen egyéb olyan egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, illetve laboratóriumi eltérés, amely a vizsgálatot végző véleménye szerint kizárhatja a részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Egyéb

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Klinikai megfigyelés
A PPMI Clinical-ban legfeljebb 4500 résztvevőt regisztrálnak, és az azonosítás után longitudinálisan követnek 5-8 éven keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átfogó és egységesen nyert adatkészlet
Időkeret: Kiindulási állapot 156 hónapig
Átfogó és egységesen megszerzett klinikai, digitális és képalkotó adatkészlet, valamint biológiai és genetikai minták tárházának kidolgozása, amely elérhető lenne a PD-kutató közösség számára a PD mögöttes molekuláris patobiológiájával kapcsolatos hipotézisek tesztelésére, lehetővé téve a PD progressziójának modellezését a klinikai és/vagy adatvezérelt PD progressziós alcsoportok, és tájékoztassák a PD-terápiákat tesztelő tanulmányokat (például szinukleint, LRRK2-t, GBA-t és más célpontokat célzó klinikai vizsgálatokat)
Kiindulási állapot 156 hónapig
Szabványosított protokollok létrehozása a klinikai, digitális, képalkotó, biológiai és genetikai adatok megszerzésére, átvitelére és elemzésére, amelyeket a PD-kutató közösség használhat.
Időkeret: Kiindulási állapot 156 hónapig
Ez a protokoll a meglévő PPMI infrastruktúrára épül
Kiindulási állapot 156 hónapig
Változási ráták összehasonlítása
Időkeret: A vizsgálati időközök 3 hónaptól 156 hónapig terjednek
Klinikai és biológiai adatok felhasználásával becsülje meg a változás átlagos sebességét és a klinikai, digitális, képalkotó, biológiai és genetikai eredmények átlaga körüli variabilitást a PD-diagnózisban szenvedő résztvevőknél (beleértve a LRRK2-vel, GBA-val, SNCA-val vagy ritka genetikai variánsokkal rendelkező betegeket is). mint például Parkin vagy Pink1) és prodromális Parkinson-kórban (beleértve a REM alvási viselkedészavarban (RBD) szenvedőket), szaglásvesztésben, LRRK2-ben, GBA-ban, SNCA-ban vagy ritka genetikai változatokban (például Parkin vagy Pink1) és/vagy egyéb kockázati tényezőkben szenvedő egyének PD dopamin transzporter (DAT) hiányával és anélkül, valamint egészséges résztvevőkben.
A vizsgálati időközök 3 hónaptól 156 hónapig terjednek
A klinikai, képalkotó és biomikai eredmények mértékének elterjedtsége a különböző alcsoportokban
Időkeret: vizsgálati intervallumok a kiindulási állapottól 156 hónapig terjednek.
Erősítse meg és azonosítsa a meglévő klinikai, digitális, képalkotó, biológiai és genetikai PD progressziós markereket a kvantitatív egyedi mérések vagy intézkedések kombinációinak azonosítása érdekében, amelyek az optimális intervallumváltozást mutatják a PD-diagnózisban szenvedő vizsgálati résztvevőknél (beleértve az LRRK2-vel, GBA-val, SNCA-val vagy ritka genetikai betegséggel rendelkező betegeket is). variánsok (például Parkin vagy Pink1)) és prodromális Parkinson-kórban szenvedő egyének (beleértve az RBD-ben, szaglásvesztésben szenvedő egyéneket, LRRK2-t, GBA-t, SNCA-t vagy ritka genetikai változatokat (például Parkin vagy Pink1) és/vagy a PD egyéb kockázati tényezőit. és DAT-hiány nélkül, összehasonlítva az egészséges kontrollokkal vagy a vizsgálatban résztvevők PD-diagnózissal vagy prodromális PD-vel rendelkező alcsoportjaiban, amelyeket az alapállapot-értékelések, a progresszió mérföldkövei és/vagy a klinikai, digitális, képalkotó, biológiai és genetikai változások aránya vagy egyéb intézkedések határoznak meg.
vizsgálati intervallumok a kiindulási állapottól 156 hónapig terjednek.
Határozza meg a PD-vé való fenokonverzió valószínűségét
Időkeret: vizsgálati intervallumok a kiindulási állapottól 156 hónapig terjednek.
Értékelje a PD-vé való fenokonverzió valószínűségét a prodromális kohorszokba bevont prodromális PD-ben szenvedő egyéneknél (beleértve az RBD-ben, szaglásvesztésben szenvedő egyéneket, LRRK2-t, GBA-t, SNCA-t vagy ritka genetikai változatokat (például Parkin vagy Pink1) és/vagy egyéb kockázati tényezőket PD DAT deficittel és anélkül).
vizsgálati intervallumok a kiindulási állapottól 156 hónapig terjednek.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kenneth L Marek, MD, Institute for Neurodegenerative Disorders
  • Kutatásvezető: Caroline Tanner, MD, PhD, University of California, San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2033. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2033. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel