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PPMI 2.0 Clinical - Stabilire una coorte PD profondamente fenotipizzata (PPMI)

13 dicembre 2023 aggiornato da: Ken Marek, MD, Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

La Parkinson's Progression Markers Initiative (PPMI) 2.0 Clinical - Stabilire una coorte PD profondamente fenotipizzata

Il Parkinson Progression Marker Initiative 2.0 (PPMI 2.0) è uno studio di storia naturale longitudinale, osservazionale, multicentrico per valutare la progressione delle caratteristiche cliniche, gli esiti digitali e i marcatori di imaging, biologici e genetici della progressione della malattia di Parkinson (MdP) nei partecipanti allo studio con PD manifesto, PD prodromico e controlli sani

L'obiettivo generale di PPMI 2.0 è identificare i marcatori della progressione della malattia da utilizzare negli studi clinici sulle terapie per ridurre la progressione della disabilità PD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

PPMI 2.0 è un programma ampio, che amplia gli obiettivi dello studio PPMI originale (NCT01141023), che include questo protocollo clinico PPMI 2.0, nonché i protocolli PPMI 2.0 Remote, PPMI 2.0 Digital Applications e PPMI 2.0 Online. A tutti i partecipanti a PPMI 2.0 verrà chiesto di essere iscritti a tutti i protocolli PPMI 2.0, ma a seconda del loro metodo di reclutamento, i partecipanti possono essere iscritti in sequenza in ordine variabile, a seconda dei casi. Ai partecipanti a PPMI 2.0 può anche essere chiesto di partecipare a ulteriori studi associati a PPMI 2.0 (man mano che vengono sviluppati), che possono coinvolgere solo un sottogruppo di partecipanti a PPMI 2.0 in base alla designazione della loro coorte e/o all'ubicazione del sito.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

4500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Reclutamento
        • Innsbruck Medical University
        • Contatto:
          • Corrine Horlings
        • Investigatore principale:
          • Werner Poewe, MD
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Reclutamento
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
        • Investigatore principale:
          • Tiago Mestre
        • Contatto:
          • PPMI Call Center
          • Numero di telefono: 877-525-7764
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Reclutamento
        • Toronto Western Hospital
        • Contatto:
          • PPMI Call Center
          • Numero di telefono: 877-525-7764
        • Investigatore principale:
          • Connie Marras
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3A2B4
        • Reclutamento
        • McGill University
        • Contatto:
          • PPMI Call Center
          • Numero di telefono: 877-525-7764
        • Investigatore principale:
          • Ron Postuma
  • Germania
      • Hessen, Germania, 35043
        • Reclutamento
        • Philipps-University of Marburg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wolfgang Oertel
      • Kassel, Germania, 34128
        • Reclutamento
        • Paracelsus-Elena Klinik
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brit Mollenhauer, MD
      • Luebeck, Germania, 23562
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • Reclutamento
        • University of Tuebingen
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Isabel Wurster, MD
        • Investigatore principale:
          • Kathrin Brockmann
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11523
        • Reclutamento
        • Foundation for Biomedical Research of the Academy of Athens
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Leonidas Stefanis, MD, PhD
  • Israele
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Reclutamento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nir Giladi, MD
  • Italia
      • Salerno, Italia, 84131
        • Reclutamento
        • University of Salerno
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paolo Barone, MD, PhD
  • Lussemburgo
      • Esch-sur-Alzette, Lussemburgo, L-4367
        • Reclutamento
        • University of Luxembourg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rejko Krueger
  • Nigeria
      • Lagos, Nigeria, 121010
        • Reclutamento
        • Lagos College of Medicine, University of Lagos
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Njideka Okubadejo
  • Olanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525 GC
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W12 0NN
        • Reclutamento
        • Imperial College London
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yen Tai, MD
      • Oxford, Regno Unito, Oxford, OX3 9DU
        • Reclutamento
        • John Radcliffe Hospital Oxford and Oxford University
        • Investigatore principale:
          • Michele Hu
        • Contatto:
    • Britain
      • London, Britain, Regno Unito, EC1M 6BQ
        • Reclutamento
        • Queen Mary University of London
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cristina Simonet
        • Investigatore principale:
          • Alastair Noyce
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Regno Unito, NE45PL
        • Reclutamento
        • Newcastle University
        • Investigatore principale:
          • Nicola Pavese
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • David Ledingham
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eduardo Tolosa, MD
        • Investigatore principale:
          • Maria Jose Marti
      • San Sebastian, Spagna, 20014
        • Reclutamento
        • Hospital Donostia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Javier Ruiz Martinez, MD
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contatto:
          • PPMI Call Center
          • Numero di telefono: 877-525-7764
        • Sub-investigatore:
          • Victor Sung, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • David Standaert, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Reclutamento
        • Barrow Neurological Institute
        • Contatto:
          • PPMI Call Center
          • Numero di telefono: 877-525-7764
        • Investigatore principale:
          • Holly Shill, MD
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Reclutamento
        • Mayo Foundation for Medical Education and Research
        • Contatto:
          • PPMI Call Center
          • Numero di telefono: 877-525-7764
        • Investigatore principale:
          • Charles Adler
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • Reclutamento
        • Banner Research Institute
        • Investigatore principale:
          • David Shprecher
        • Contatto:
          • PPMI Call Center
          • Numero di telefono: 877-525-7764
        • Sub-investigatore:
          • Sara Dhanani, MD
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0948
        • Reclutamento
        • University of California San Diego
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Douglas Galasko, MD
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • Keck School of Medicine of USC
        • Contatto:
          • PPMI Call Center
          • Numero di telefono: 877-525-7764
        • Investigatore principale:
          • Mark Lew
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Reclutamento
        • University of California, San Francisco
        • Contatto:
          • PPMI Call Center
          • Numero di telefono: 877-525-7764
        • Investigatore principale:
          • Caroline Tanner, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Contatto:
          • PPMI Call Center
          • Numero di telefono: 877-525-7764
        • Investigatore principale:
          • Maureen Leehey, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
        • Contatto:
          • PPMI Call Center
          • Numero di telefono: 877-525-7764
        • Investigatore principale:
          • David Russell, MD
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Reclutamento
        • Parkinson's Disease& Movement Disorder Center of Boca Raton
        • Contatto:
          • PPMI Call Center
          • Numero di telefono: 877-525-7764
        • Investigatore principale:
          • Stuart Isaacson, MD
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • Reclutamento
        • University of Florida
        • Investigatore principale:
          • Nikolaus McFarland
        • Contatto:
          • PPMI Call Center
          • Numero di telefono: 877-525-7764
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Reclutamento
        • University of South Florida
        • Contatto:
          • PPMI Call Center
          • Numero di telefono: 877-525-7764
        • Investigatore principale:
          • Robert Hauser, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Reclutamento
        • Emory University School of Medicine
        • Contatto:
          • PPMI Call Center
          • Numero di telefono: 877-525-7764
        • Investigatore principale:
          • Stewart A Factor, DO
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University
        • Contatto:
          • PPMI Call Center
          • Numero di telefono: 877-525-7764
        • Investigatore principale:
          • Tanya Simuni, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Rajesh Pahwa, MD
        • Contatto:
          • PPMI Call Center
          • Numero di telefono: 877-525-7764
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University
        • Contatto:
          • PPMI Call Center
          • Numero di telefono: 877-525-7764
        • Investigatore principale:
          • Emile Moukheiber, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Reclutamento
        • Boston University
        • Contatto:
          • PPMI Call Center
          • Numero di telefono: 877-525-7764
        • Investigatore principale:
          • Marie H. Saint-Hilaire, MD
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02446
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
          • PPMI Call Center
          • Numero di telefono: 877-525-7764
        • Investigatore principale:
          • Aleksandar Videnovic, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Contatto:
          • PPMI Call Center
          • Numero di telefono: 877-525-7764
        • Investigatore principale:
          • Kelvin Chou
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
        • Contatto:
          • PPMI Call Center
          • Numero di telefono: 877-525-7764
        • Investigatore principale:
          • Zoltan Mari, MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Medical Center
        • Contatto:
          • PPMI Call Center
          • Numero di telefono: 877-525-7764
        • Investigatore principale:
          • Karen Marder, MD, MPH
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health
        • Contatto:
          • PPMI Call Center
          • Numero di telefono: 877-525-7764
        • Sub-investigatore:
          • Un Kang
        • Investigatore principale:
          • Giulietta Riboldi
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Reclutamento
        • Beth Israel Medical Center
        • Contatto:
          • PPMI Call Center
          • Numero di telefono: 877-525-7764
        • Investigatore principale:
          • Katherine Leaver, MD
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • Reclutamento
        • University of Rochester
        • Contatto:
          • PPMI Call Center
          • Numero di telefono: 877-525-7764
        • Investigatore principale:
          • Ruth Schneider, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati/Cincinnati Children's Hospital
        • Contatto:
          • PPMI Call Center
          • Numero di telefono: 877-525-7764
        • Investigatore principale:
          • Alberto Espay, MD, MSC
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contatto:
          • PPMI Call Center
          • Numero di telefono: 877-525-7764
        • Investigatore principale:
          • Hubert H. Fernandez, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health &Science University
        • Contatto:
          • PPMI Call Center
          • Numero di telefono: 877-525-7764
        • Investigatore principale:
          • Penelope Hogarth, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania
        • Contatto:
          • PPMI Call Center
          • Numero di telefono: 877-525-7764
        • Investigatore principale:
          • Nabila Dahodwala, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh
        • Contatto:
          • PPMI Call Center
          • Numero di telefono: 877-525-7764
        • Investigatore principale:
          • Lana Chahine, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Contatto:
          • PPMI Call Center
          • Numero di telefono: 877-525-7764
        • Investigatore principale:
          • Arjun Tarakad, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Reclutamento
        • Univ of Washington and VA Puget Sound Health Care System
        • Contatto:
          • PPMI Call Center
          • Numero di telefono: 877-525-7764
        • Investigatore principale:
          • Shu-Ching Hu, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

In PPMI 2.0 Clinical fino a 4.500 partecipanti saranno arruolati e seguiti longitudinalmente da circa 40-50 siti clinici internazionali in una varietà di coorti, inclusi controlli sani, morbo di Parkinson, portatori del gene che manifesta PD e prodromici (quelli a rischio di sviluppare PD) .

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti con malattia di Parkinson (MdP):

  • Età maschile o femminile di età pari o superiore a 30 anni alla visita di screening.
  • Una diagnosi di malattia di Parkinson per 2 anni o meno alla visita di screening.
  • Non si prevede che richiedano farmaci per PD con almeno 6 mesi dal basale.
  • I pazienti devono avere almeno due dei seguenti: tremore a riposo, bradicinesia, rigidità (devono avere tremore a riposo o bradicinesia); OPPURE tremore a riposo asimmetrico o bradicinesia asimmetrica.
  • Hoehn e Yahr stadio I o II al basale.
  • Gli individui che assumono uno qualsiasi dei seguenti farmaci: alfa metildopa, metilfenidato, derivati ​​dell'anfetamina o modafinil, devono essere disposti e in grado dal punto di vista medico di trattenere il farmaco per almeno 5 emivite prima dell'imaging DaTscan.
  • Conferma che il partecipante è idoneo in base all'imaging Screening DaTscan.
  • In grado di fornire il consenso informato
  • La donna non può essere incinta, in allattamento o pianificare una gravidanza durante lo studio. ~Incluso un test di gravidanza negativo il giorno del test di imaging Screening DaTscan prima dell'iniezione di DaTscan.

Soggetti sani di controllo (HC):

  • Età maschile o femminile di almeno 30 anni alla visita di screening.
  • Gli individui che assumono uno qualsiasi dei seguenti farmaci: alfa metildopa, metilfenidato, derivati ​​dell'anfetamina o modafinil, devono essere disposti e in grado dal punto di vista medico di trattenere il farmaco per almeno 5 emivite prima dell'imaging DaTscan.
  • Conferma che il partecipante è idoneo in base all'imaging Screening DaTscan.
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Le donne non possono essere incinte, in allattamento o pianificare una gravidanza durante lo studio. ~ Include un test di gravidanza negativo il giorno del test di imaging Screening DaTscan prima dell'iniezione di DaTscan™.

Criteri di esclusione:

Soggetti con malattia di Parkinson (MdP):

  • Attualmente sta assumendo levodopa, agonisti della dopamina, inibitori MAO-B (ad es. Selegilina, rasagilina), amantadina o altri farmaci per il PD.
  • Ha assunto levodopa, agonisti della dopamina, inibitori delle MAO-B o amantadina entro 60 giorni dal basale.
  • Ha assunto levodopa o agonisti della dopamina prima del basale per più di un totale di 90 giorni.
  • Sindromi di MP atipiche dovute a farmaci (p. es., metoclopramide, flunarizina, neurolettici) o disturbi metabolici (p. es., morbo di Wilson), encefalite o malattie degenerative (p. es., paralisi sopranucleare progressiva)
  • Una diagnosi clinica di demenza determinata dallo sperimentatore.
  • Scansione MRI ottenuta in precedenza con evidenza di disturbo neurologico clinicamente significativo (secondo l'opinione dello sperimentatore)
  • - Ricevuto uno dei seguenti farmaci: bloccanti del recettore della dopamina (neurolettici), metoclopramide e reserpina entro 6 mesi dalla visita di screening.
  • Trattamento in corso con anticoagulanti (ad es. cumadina, eparina, inibitori orali della trombina) che potrebbero precludere il completamento sicuro della puntura lombare.
  • Condizione che preclude l'esecuzione sicura della puntura lombare di routine, come malattia spinale lombare proibitiva, diatesi emorragica o coagulopatia clinicamente significativa o trombocitopenia.
  • Qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica o anomalia di laboratorio, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe precludere la partecipazione.

Soggetti sani di controllo (HC):

  • Disturbo neurologico clinicamente significativo in corso o attivo (secondo l'opinione dello sperimentatore).
  • Parente di primo grado con DP (genitore, fratello, figlio).
  • Scansione MRI ottenuta in precedenza con evidenza di disturbo neurologico clinicamente significativo (secondo l'opinione dello sperimentatore)
  • - Ricevuto uno dei seguenti farmaci: bloccanti del recettore della dopamina (neurolettici), metoclopramide e reserpina entro 6 mesi dalla visita di screening.
  • Attuale trattamento con anticoagulanti (ad es. Coumadin, eparina, inibitori orali della trombina) che potrebbero precludere il completamento sicuro della puntura lombare.
  • Condizione che preclude l'esecuzione sicura della puntura lombare di routine, come malattia spinale lombare proibitiva, diatesi emorragica o coagulopatia clinicamente significativa o trombocitopenia.
  • Qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica o anomalia di laboratorio, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe precludere la partecipazione.

Criterio di inclusione:

(PD-LRRK2 o GBA) Partecipanti:

  • Età maschile o femminile di almeno 30 anni alla visita di screening.
  • Una diagnosi di malattia di Parkinson per 2 anni o meno alla visita di screening.
  • I pazienti devono avere almeno due dei seguenti: tremore a riposo, bradicinesia, rigidità (devono avere tremore a riposo o bradicinesia); OPPURE tremore a riposo asimmetrico o bradicinesia asimmetrica.
  • Hoehn e Yahr stadio I o II al basale.
  • Conferma di LRRK2 o GBA causale (disponibilità a sottoporsi a test genetici come parte dello screening genetico ed essere informati dei risultati dei test genetici o documentazione dei risultati dei test genetici precedenti).
  • Gli individui che assumono uno qualsiasi dei seguenti farmaci: alfa metildopa, metilfenidato, derivati ​​dell'anfetamina o modafinil, devono essere disposti e in grado dal punto di vista medico di trattenere il farmaco per almeno 5 emivite prima dell'imaging DaTscan.
  • Conferma che il partecipante è idoneo in base all'imaging Screening DaTscan.
  • In grado di fornire il consenso informato
  • La donna non può essere incinta, in allattamento o pianificare una gravidanza durante lo studio. ~Incluso un test di gravidanza negativo il giorno del test di imaging Screening DaTscan prima dell'iniezione di DaTscan™.

Criteri di esclusione:

PD-LRRK2 o GBA

  • - Ricevuto uno dei seguenti farmaci: bloccanti del recettore della dopamina (neurolettici), metoclopramide e reserpina entro 6 mesi dalla visita di screening.
  • Trattamento in corso con anticoagulanti (ad es. Coumadin, eparina) che potrebbero precludere il completamento sicuro della puntura lombare
  • Condizione che preclude l'esecuzione sicura della puntura lombare di routine, come malattia spinale lombare proibitiva, diatesi emorragica o coagulopatia clinicamente significativa o trombocitopenia.
  • Qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica o anomalia di laboratorio, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe precludere la partecipazione.

Criterio di inclusione:

PD-SNCA o tasso di mutazione genetica (come Parkin o Pink 1))

  • Età maschile o femminile di età pari o superiore a 30 anni alla visita di screening.
  • Diagnosi della malattia di Parkinson alla visita di screening.
  • I pazienti devono avere almeno due dei seguenti: tremore a riposo, bradicinesia, rigidità (devono avere tremore a riposo o bradicinesia); OPPURE tremore a riposo asimmetrico o bradicinesia asimmetrica.
  • Hoehn e Yahr stadio I, II o III al basale.
  • Conferma di SNCA causale o mutazione genetica rara (come Parkin o Pink 1) (disponibilità a sottoporsi a test genetici come parte dello screening genetico ed essere informati dei risultati dei test genetici o documentazione dei risultati dei test genetici precedenti).
  • Gli individui che assumono uno qualsiasi dei seguenti farmaci: alfa metildopa, metilfenidato, derivati ​​dell'anfetamina o modafinil, devono essere disposti e in grado dal punto di vista medico di trattenere il farmaco per almeno 5 emivite prima dell'imaging DaTscan.
  • Conferma che il partecipante è idoneo in base all'imaging Screening DaTscan.
  • In grado di fornire il consenso informato
  • La donna non può essere incinta, in allattamento o pianificare una gravidanza durante lo studio. ~Incluso un test di gravidanza negativo il giorno del test di imaging DaTscan di Screening prima dell'iniezione di DaTscan™.

Criteri di esclusione:

PD-SNCA o tasso di mutazione genetica (come Parkin o Pink 1))

  • - Ricevuto uno dei seguenti farmaci: bloccanti del recettore della dopamina (neurolettici), metoclopramide e reserpina entro 6 mesi dalla visita di screening.
  • Trattamento in corso con anticoagulanti (ad es. Coumadin, eparina) che potrebbero precludere il completamento sicuro della puntura lombare
  • Condizione che preclude l'esecuzione sicura della puntura lombare di routine, come malattia spinale lombare proibitiva, diatesi emorragica o coagulopatia clinicamente significativa o trombocitopenia.
  • Qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica o anomalia di laboratorio, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe precludere la partecipazione.

Soggetti prodromici:

Criteri di inclusione per lo screening:

  • Iscritti a PPMI 2.0 Remote e basati su criteri di rischio, o olfatto e/o altre valutazioni nel protocollo PPMI 2.0 Online sono idonei per PPMI 2.0 Clinical.
  • Maschi o femmine di età pari o superiore a 60 anni (eccetto età pari o superiore a 30 anni per i partecipanti SNCA o tasso di mutazioni genetiche (come Parkin o Pink1).
  • Gli individui che assumono uno qualsiasi dei seguenti farmaci: alfa metildopa, metilfenidato, derivati ​​dell'anfetamina o modafinil, devono essere disposti e in grado dal punto di vista medico di trattenere il farmaco per almeno 5 emivite prima dell'imaging DaTscan.
  • In grado di fornire il consenso informato
  • La donna non può essere incinta, in allattamento o pianificare una gravidanza durante lo studio. ~Incluso un test di gravidanza negativo il giorno del test di imaging Screening DaTscan prima dell'iniezione di DaTscan™.

Criteri di esclusione: prodromico

  • Diagnosi clinica di morbo di Parkinson, altro parkinsonismo o demenza
  • - Ricevuto uno dei seguenti farmaci: bloccanti del recettore della dopamina (neurolettici), metoclopramide e reserpina entro 6 mesi dalla visita di screening.
  • Trattamento in corso con anticoagulanti (ad es. coumadin, eparina) che potrebbero precludere il completamento sicuro della puntura lombare.
  • Condizione che preclude l'esecuzione sicura della puntura lombare di routine, come malattia spinale lombare proibitiva, diatesi emorragica o coagulopatia clinicamente significativa o trombocitopenia.
  • Qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica o anomalia di laboratorio, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe precludere la partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Osservazione clinica
In PPMI Clinical fino a 4.500 partecipanti saranno arruolati e seguiti longitudinalmente una volta identificati, nel corso di 5-8 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Set di dati completo e uniformemente acquisito
Lasso di tempo: Basale a 156 mesi
Sviluppare un set di dati clinici, digitali e di imaging completi e acquisiti in modo uniforme e un archivio di campioni biologici e genetici che sarebbero disponibili per la comunità di ricerca sul PD per testare le ipotesi della sottostante patobiologia molecolare del PD, consentire la modellazione della progressione del PD per identificare le condizioni cliniche e/o sottoinsiemi di progressione del PD basati sui dati e informare gli studi che testano le terapie del PD (ad esempio, studi clinici mirati a sinucleina, LRRK2, GBA e altri bersagli)
Basale a 156 mesi
Stabilire protocolli standardizzati per l'acquisizione, il trasferimento e l'analisi di dati clinici, digitali, di imaging, biologici e genetici che possono essere utilizzati dalla comunità di ricerca PD.
Lasso di tempo: Basale a 156 mesi
Questo protocollo si baserà sull'infrastruttura PPMI esistente
Basale a 156 mesi
Confronto tra tassi di variazione
Lasso di tempo: Intervalli di studio che vanno da 3 mesi a 156 mesi
Utilizzare i dati clinici e biologici per stimare i tassi medi di cambiamento e la variabilità intorno alla media degli esiti clinici, digitali, di imaging, biologici e genetici nei partecipanti allo studio con diagnosi di PD (compresi i pazienti con LRRK2, GBA, SNCA o varianti genetiche rare ( come Parkin o Pink1) e individui con malattia di Parkinson prodromica (inclusi individui con disturbo comportamentale del sonno REM (RBD)), perdita olfattiva, LRRK2, GBA, SNCA o varianti genetiche rare (come Parkin o Pink1) e/o altri fattori di rischio per PD con e senza deficit del trasportatore della dopamina (DAT) e in partecipanti sani.
Intervalli di studio che vanno da 3 mesi a 156 mesi
Prevalenza delle misure degli esiti clinici, di imaging e biomici in vari sottoinsiemi
Lasso di tempo: intervalli di studio che vanno dal basale a 156 mesi.
Conferma esistenti e identifica nuovi marcatori clinici, digitali, di imaging, biologici e genetici di progressione del PD per identificare singole misure quantitative o combinazioni di misure che dimostrano il cambiamento ottimale dell'intervallo nei partecipanti allo studio con diagnosi di PD (compresi i pazienti con LRRK2, GBA, SNCA o malattia genetica rara varianti (come Parkin o Pink1)) e individui con malattia di Parkinson prodromica (inclusi individui con RBD, perdita olfattiva, LRRK2, GBA, SNCA o varianti genetiche rare (come Parkin o Pink1) e/o altri fattori di rischio per PD con e senza deficit di DAT rispetto ai controlli sani o in sottogruppi di partecipanti allo studio con diagnosi di PD o PD prodromica definita da valutazioni al basale, pietre miliari della progressione e/o tasso di cambiamento clinico, digitale, di imaging, biologico e genetico o altre misure.
intervalli di studio che vanno dal basale a 156 mesi.
Stabilire la probabilità di fenoconversione a PD
Lasso di tempo: intervalli di studio che vanno dal basale a 156 mesi.
Valutare la probabilità di fenoconversione a PD per individui con PD prodromico arruolati nelle coorti prodromiche (inclusi individui con RBD, perdita olfattiva, LRRK2, GBA, SNCA o varianti genetiche rare (come Parkin o Pink1) e/o altri fattori di rischio per PD con e senza deficit DAT).
intervalli di studio che vanno dal basale a 156 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Collaboratori

Institute for Neurodegenerative Disorders

Investigatori

  • Investigatore principale: Kenneth L Marek, MD, Institute for Neurodegenerative Disorders
  • Investigatore principale: Caroline Tanner, MD, PhD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2033

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PPMI-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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