Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PPMI 2.0 Clinical - Ustanowienie głęboko fenotypowanej kohorty PD (PPMI)

13 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Ken Marek, MD, Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Inicjatywa Markerów Postępu Parkinsona (PPMI) 2.0 Kliniczna — Ustanowienie głęboko fenotypowanej kohorty PD

Parkinson Progression Marker Initiative 2.0 (PPMI 2.0) to podłużne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie historii naturalnej, mające na celu ocenę progresji cech klinicznych, wyników cyfrowych oraz obrazowych, biologicznych i genetycznych markerów postępu choroby Parkinsona (PD) u uczestników badania z jawne PD, prodromalne PD i zdrowe grupy kontrolne

Ogólnym celem PPMI 2.0 jest identyfikacja markerów progresji choroby do wykorzystania w badaniach klinicznych terapii zmniejszających postęp niepełnosprawności PD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

PPMI 2.0 to szeroki program, rozszerzający cele pierwotnego badania PPMI (NCT01141023), który obejmuje ten protokół kliniczny PPMI 2.0, a także protokoły PPMI 2.0 Remote, PPMI 2.0 Digital Applications i PPMI 2.0 Online. Wszyscy uczestnicy PPMI 2.0 zostaną poproszeni o zarejestrowanie się we wszystkich protokołach PPMI 2.0, ale w zależności od metody rekrutacji, uczestnicy mogą być rejestrowani sekwencyjnie w różnej kolejności, stosownie do potrzeb. Uczestnicy PPMI 2.0 mogą również zostać poproszeni o udział w dodatkowych badaniach towarzyszących PPMI 2.0 (w miarę ich opracowywania), które mogą obejmować tylko podzbiór uczestników PPMI 2.0 na podstawie ich oznaczenia kohorty i/lub lokalizacji ośrodka.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

4500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Rekrutacyjny
        • Innsbruck Medical University
        • Kontakt:
          • Corrine Horlings
        • Główny śledczy:
          • Werner Poewe, MD
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11523
        • Rekrutacyjny
        • Foundation for Biomedical Research of the Academy of Athens
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Leonidas Stefanis, MD, PhD
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eduardo Tolosa, MD
        • Główny śledczy:
          • Maria Jose Marti
      • San Sebastian, Hiszpania, 20014
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Donostia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Javier Ruiz Martinez, MD
  • Holandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525 GC
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Rekrutacyjny
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nir Giladi, MD
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Rekrutacyjny
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
        • Główny śledczy:
          • Tiago Mestre
        • Kontakt:
          • PPMI Call Center
          • Numer telefonu: 877-525-7764
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrutacyjny
        • Toronto Western Hospital
        • Kontakt:
          • PPMI Call Center
          • Numer telefonu: 877-525-7764
        • Główny śledczy:
          • Connie Marras
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3A2B4
        • Rekrutacyjny
        • McGill University
        • Kontakt:
          • PPMI Call Center
          • Numer telefonu: 877-525-7764
        • Główny śledczy:
          • Ron Postuma
  • Luksemburg
      • Esch-sur-Alzette, Luksemburg, L-4367
        • Rekrutacyjny
        • University of Luxembourg
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rejko Krueger
  • Niemcy
      • Hessen, Niemcy, 35043
        • Rekrutacyjny
        • Philipps-University of Marburg
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wolfgang Oertel
      • Kassel, Niemcy, 34128
        • Rekrutacyjny
        • Paracelsus-Elena Klinik
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brit Mollenhauer, MD
      • Luebeck, Niemcy, 23562
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
        • Rekrutacyjny
        • University of Tuebingen
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Isabel Wurster, MD
        • Główny śledczy:
          • Kathrin Brockmann
  • Nigeria
      • Lagos, Nigeria, 121010
        • Rekrutacyjny
        • Lagos College of Medicine, University of Lagos
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Njideka Okubadejo
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • PPMI Call Center
          • Numer telefonu: 877-525-7764
        • Pod-śledczy:
          • Victor Sung, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • David Standaert, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Rekrutacyjny
        • Barrow Neurological Institute
        • Kontakt:
          • PPMI Call Center
          • Numer telefonu: 877-525-7764
        • Główny śledczy:
          • Holly Shill, MD
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Foundation for Medical Education and Research
        • Kontakt:
          • PPMI Call Center
          • Numer telefonu: 877-525-7764
        • Główny śledczy:
          • Charles Adler
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • Rekrutacyjny
        • Banner Research Institute
        • Główny śledczy:
          • David Shprecher
        • Kontakt:
          • PPMI Call Center
          • Numer telefonu: 877-525-7764
        • Pod-śledczy:
          • Sara Dhanani, MD
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0948
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Diego
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Douglas Galasko, MD
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • Keck School of Medicine of USC
        • Kontakt:
          • PPMI Call Center
          • Numer telefonu: 877-525-7764
        • Główny śledczy:
          • Mark Lew
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
          • PPMI Call Center
          • Numer telefonu: 877-525-7764
        • Główny śledczy:
          • Caroline Tanner, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:
          • PPMI Call Center
          • Numer telefonu: 877-525-7764
        • Główny śledczy:
          • Maureen Leehey, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Rekrutacyjny
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
        • Kontakt:
          • PPMI Call Center
          • Numer telefonu: 877-525-7764
        • Główny śledczy:
          • David Russell, MD
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Rekrutacyjny
        • Parkinson's Disease& Movement Disorder Center of Boca Raton
        • Kontakt:
          • PPMI Call Center
          • Numer telefonu: 877-525-7764
        • Główny śledczy:
          • Stuart Isaacson, MD
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • Rekrutacyjny
        • University of Florida
        • Główny śledczy:
          • Nikolaus McFarland
        • Kontakt:
          • PPMI Call Center
          • Numer telefonu: 877-525-7764
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Rekrutacyjny
        • University of South Florida
        • Kontakt:
          • PPMI Call Center
          • Numer telefonu: 877-525-7764
        • Główny śledczy:
          • Robert Hauser, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Rekrutacyjny
        • Emory University School of Medicine
        • Kontakt:
          • PPMI Call Center
          • Numer telefonu: 877-525-7764
        • Główny śledczy:
          • Stewart A Factor, DO
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University
        • Kontakt:
          • PPMI Call Center
          • Numer telefonu: 877-525-7764
        • Główny śledczy:
          • Tanya Simuni, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Rajesh Pahwa, MD
        • Kontakt:
          • PPMI Call Center
          • Numer telefonu: 877-525-7764
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
          • PPMI Call Center
          • Numer telefonu: 877-525-7764
        • Główny śledczy:
          • Emile Moukheiber, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Rekrutacyjny
        • Boston University
        • Kontakt:
          • PPMI Call Center
          • Numer telefonu: 877-525-7764
        • Główny śledczy:
          • Marie H. Saint-Hilaire, MD
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02446
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • PPMI Call Center
          • Numer telefonu: 877-525-7764
        • Główny śledczy:
          • Aleksandar Videnovic, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan
        • Kontakt:
          • PPMI Call Center
          • Numer telefonu: 877-525-7764
        • Główny śledczy:
          • Kelvin Chou
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
        • Kontakt:
          • PPMI Call Center
          • Numer telefonu: 877-525-7764
        • Główny śledczy:
          • Zoltan Mari, MD
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
          • PPMI Call Center
          • Numer telefonu: 877-525-7764
        • Główny śledczy:
          • Karen Marder, MD, MPH
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
          • PPMI Call Center
          • Numer telefonu: 877-525-7764
        • Pod-śledczy:
          • Un Kang
        • Główny śledczy:
          • Giulietta Riboldi
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Rekrutacyjny
        • Beth Israel Medical Center
        • Kontakt:
          • PPMI Call Center
          • Numer telefonu: 877-525-7764
        • Główny śledczy:
          • Katherine Leaver, MD
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • Rekrutacyjny
        • University of Rochester
        • Kontakt:
          • PPMI Call Center
          • Numer telefonu: 877-525-7764
        • Główny śledczy:
          • Ruth Schneider, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati/Cincinnati Children's Hospital
        • Kontakt:
          • PPMI Call Center
          • Numer telefonu: 877-525-7764
        • Główny śledczy:
          • Alberto Espay, MD, MSC
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • PPMI Call Center
          • Numer telefonu: 877-525-7764
        • Główny śledczy:
          • Hubert H. Fernandez, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health &Science University
        • Kontakt:
          • PPMI Call Center
          • Numer telefonu: 877-525-7764
        • Główny śledczy:
          • Penelope Hogarth, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
          • PPMI Call Center
          • Numer telefonu: 877-525-7764
        • Główny śledczy:
          • Nabila Dahodwala, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
          • PPMI Call Center
          • Numer telefonu: 877-525-7764
        • Główny śledczy:
          • Lana Chahine, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
          • PPMI Call Center
          • Numer telefonu: 877-525-7764
        • Główny śledczy:
          • Arjun Tarakad, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Rekrutacyjny
        • Univ of Washington and VA Puget Sound Health Care System
        • Kontakt:
          • PPMI Call Center
          • Numer telefonu: 877-525-7764
        • Główny śledczy:
          • Shu-Ching Hu, MD, PhD
  • Włochy
      • Salerno, Włochy, 84131
        • Rekrutacyjny
        • University of Salerno
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paolo Barone, MD, PhD
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0NN
        • Rekrutacyjny
        • Imperial College London
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yen Tai, MD
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, Oxford, OX3 9DU
        • Rekrutacyjny
        • John Radcliffe Hospital Oxford and Oxford University
        • Główny śledczy:
          • Michele Hu
        • Kontakt:
    • Britain
      • London, Britain, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BQ
        • Rekrutacyjny
        • Queen Mary University of London
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cristina Simonet
        • Główny śledczy:
          • Alastair Noyce
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Zjednoczone Królestwo, NE45PL
        • Rekrutacyjny
        • Newcastle University
        • Główny śledczy:
          • Nicola Pavese
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • David Ledingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do PPMI 2.0 Clinical zostanie zapisanych i obserwowanych podłużnie do 4500 uczestników z około 40-50 międzynarodowych ośrodków klinicznych w różnych kohortach, w tym zdrowych osób z grupy kontrolnej, z chorobą Parkinsona, nosicielami genów manifestującymi PD i objawami prodromalnymi (osoby z grupy ryzyka rozwoju PD) .

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z chorobą Parkinsona (PD):

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 30 lat podczas wizyty przesiewowej.
  • Rozpoznanie choroby Parkinsona od 2 lat lub krócej podczas wizyty przesiewowej.
  • Nie oczekuje się, że będzie wymagać leczenia PD przez co najmniej 6 miesięcy od wartości wyjściowej.
  • U pacjentów muszą występować co najmniej dwa z następujących objawów: drżenie spoczynkowe, spowolnienie ruchowe, sztywność (musi występować drżenie spoczynkowe lub spowolnienie ruchowe); LUB asymetryczne drżenie spoczynkowe lub asymetryczna bradykinezja.
  • Stopień I lub II Hoehna i Yahra na początku badania.
  • Osoby przyjmujące którykolwiek z następujących leków: alfa-metyldopa, metylofenidat, pochodne amfetaminy lub modafinil muszą wyrazić wolę i stan medyczny, aby wstrzymać przyjmowanie leku przez co najmniej 5 okresów półtrwania przed obrazowaniem DaTscan.
  • Potwierdzenie, że uczestnik kwalifikuje się na podstawie obrazowania przesiewowego DaTscan.
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Podczas badania kobieta nie może być w ciąży, karmić piersią ani planować ciąży. ~W tym ujemny wynik testu ciążowego w dniu przesiewowego badania obrazowego DaTscan przed wstrzyknięciem DaTscan.

Zdrowi pacjenci kontrolni (HC):

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 30 lat podczas wizyty przesiewowej.
  • Osoby przyjmujące którykolwiek z następujących leków: alfa-metyldopa, metylofenidat, pochodne amfetaminy lub modafinil muszą wyrazić wolę i stan medyczny, aby wstrzymać przyjmowanie leku przez co najmniej 5 okresów półtrwania przed obrazowaniem DaTscan.
  • Potwierdzenie, że uczestnik kwalifikuje się na podstawie obrazowania przesiewowego DaTscan.
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Podczas badania kobiety nie mogą być w ciąży, karmić piersią ani planować ciąży. ~ Obejmuje negatywny wynik testu ciążowego w dniu badania przesiewowego DaTscan przed wstrzyknięciem DaTscan™.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z chorobą Parkinsona (PD):

  • Obecnie przyjmuje lewodopę, agonistów dopaminy, inhibitory MAO-B (np. selegilinę, rasagilinę), amantadynę lub inne leki na chorobę Parkinsona.
  • Przyjmował lewodopę, agonistów dopaminy, inhibitory MAO-B lub amantadynę w ciągu 60 dni od wizyty początkowej.
  • Przyjmował lewodopę lub agonistów dopaminy przed punktem wyjściowym przez łącznie ponad 90 dni.
  • Nietypowe zespoły PD spowodowane lekami (np. metoklopramidem, flunaryzyną, neuroleptykami) lub zaburzeniami metabolicznymi (np. choroba Wilsona), zapaleniem mózgu lub chorobami zwyrodnieniowymi (np. postępujące porażenie nadjądrowe)
  • Rozpoznanie kliniczne demencji określone przez badacza.
  • Wcześniej wykonane badanie MRI z objawami klinicznie istotnego zaburzenia neurologicznego (w opinii Badacza)
  • Otrzymał którykolwiek z następujących leków: blokery receptora dopaminy (neuroleptyki), metoklopramid i rezerpinę w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej.
  • Obecne leczenie antykoagulantami (np. kumadyna, heparyna, doustne inhibitory trombiny), które mogą uniemożliwić bezpieczne wykonanie nakłucia lędźwiowego.
  • Stan uniemożliwiający bezpieczne wykonanie rutynowego nakłucia lędźwiowego, taki jak zaporowa choroba kręgosłupa lędźwiowego, skaza krwotoczna lub klinicznie istotna koagulopatia lub małopłytkowość.
  • Wszelkie inne stany medyczne lub psychiatryczne lub nieprawidłowości laboratoryjne, które w opinii badacza mogą wykluczyć udział.

Zdrowi pacjenci kontrolni (HC):

  • Obecne lub czynne klinicznie istotne zaburzenie neurologiczne (w opinii Badacza).
  • Krewny pierwszego stopnia z chorobą Parkinsona (rodzic, rodzeństwo, dziecko).
  • Wcześniej wykonane badanie MRI z objawami klinicznie istotnego zaburzenia neurologicznego (w opinii Badacza)
  • Otrzymał którykolwiek z następujących leków: blokery receptora dopaminy (neuroleptyki), metoklopramid i rezerpinę w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej.
  • Obecne leczenie lekami przeciwzakrzepowymi (np. kumadyna, heparyna, doustne inhibitory trombiny), które może uniemożliwić bezpieczne wykonanie nakłucia lędźwiowego.
  • Stan uniemożliwiający bezpieczne wykonanie rutynowego nakłucia lędźwiowego, taki jak zaporowa choroba kręgosłupa lędźwiowego, skaza krwotoczna lub klinicznie istotna koagulopatia lub małopłytkowość.
  • Wszelkie inne stany medyczne lub psychiatryczne lub nieprawidłowości laboratoryjne, które w opinii badacza mogą wykluczyć udział.

Kryteria przyjęcia:

(PD-LRRK2 lub GBA) Uczestnicy:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 30 lat podczas wizyty przesiewowej.
  • Rozpoznanie choroby Parkinsona od 2 lat lub krócej podczas wizyty przesiewowej.
  • U pacjentów muszą występować co najmniej dwa z następujących objawów: drżenie spoczynkowe, spowolnienie ruchowe, sztywność (musi występować drżenie spoczynkowe lub spowolnienie ruchowe); LUB asymetryczne drżenie spoczynkowe lub asymetryczna bradykinezja.
  • Stopień I lub II Hoehna i Yahra na początku badania.
  • Potwierdzenie przyczynowego LRRK2 lub GBA (chęć poddania się badaniom genetycznym w ramach skriningu genetycznego i uzyskania informacji o wynikach badań genetycznych lub dokumentacji wcześniejszych wyników badań genetycznych).
  • Osoby przyjmujące którykolwiek z następujących leków: alfa-metyldopa, metylofenidat, pochodne amfetaminy lub modafinil muszą wyrazić wolę i stan medyczny, aby wstrzymać przyjmowanie leku przez co najmniej 5 okresów półtrwania przed obrazowaniem DaTscan.
  • Potwierdzenie, że uczestnik kwalifikuje się na podstawie obrazowania przesiewowego DaTscan.
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Podczas badania kobieta nie może być w ciąży, karmić piersią ani planować ciąży. ~W tym ujemny wynik testu ciążowego w dniu przesiewowego badania obrazowego DaTscan przed wstrzyknięciem DaTscan™.

Kryteria wyłączenia:

PD-LRRK2 lub GBA

  • Otrzymał którykolwiek z następujących leków: blokery receptora dopaminy (neuroleptyki), metoklopramid i rezerpinę w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej.
  • Obecne leczenie antykoagulantami (np. kumadyną, heparyną), które może uniemożliwić bezpieczne wykonanie nakłucia lędźwiowego
  • Stan uniemożliwiający bezpieczne wykonanie rutynowego nakłucia lędźwiowego, taki jak zaporowa choroba kręgosłupa lędźwiowego, skaza krwotoczna lub klinicznie istotna koagulopatia lub małopłytkowość.
  • Wszelkie inne stany medyczne lub psychiatryczne lub nieprawidłowości laboratoryjne, które w opinii badacza mogą wykluczyć udział.

Kryteria przyjęcia:

PD-SNCA lub mutacja genetyczna częstości (taka jak Parkin lub Pink 1))

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 30 lat podczas wizyty przesiewowej.
  • Rozpoznanie choroby Parkinsona podczas wizyty przesiewowej.
  • U pacjentów muszą występować co najmniej dwa z następujących objawów: drżenie spoczynkowe, spowolnienie ruchowe, sztywność (musi występować drżenie spoczynkowe lub spowolnienie ruchowe); LUB asymetryczne drżenie spoczynkowe lub asymetryczna bradykinezja.
  • Stopień I, II lub III wg Hoehna i Yahra na początku badania.
  • Potwierdzenie sprawczej SNCA lub rzadkiej mutacji genetycznej (takiej jak Parkin lub Pink 1) (chęć poddania się testom genetycznym w ramach badań genetycznych i uzyskania informacji o wynikach badań genetycznych lub dokumentacji wcześniejszych wyników badań genetycznych).
  • Osoby przyjmujące którykolwiek z następujących leków: alfa-metyldopa, metylofenidat, pochodne amfetaminy lub modafinil muszą wyrazić wolę i stan medyczny, aby wstrzymać przyjmowanie leku przez co najmniej 5 okresów półtrwania przed obrazowaniem DaTscan.
  • Potwierdzenie, że uczestnik kwalifikuje się na podstawie obrazowania przesiewowego DaTscan.
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Podczas badania kobieta nie może być w ciąży, karmić piersią ani planować ciąży. ~W tym ujemny wynik testu ciążowego w dniu badania przesiewowego DaTscan przed wstrzyknięciem DaTscan™.

Kryteria wyłączenia:

PD-SNCA lub mutacja genetyczna częstości (taka jak Parkin lub Pink 1))

  • Otrzymał którykolwiek z następujących leków: blokery receptora dopaminy (neuroleptyki), metoklopramid i rezerpinę w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej.
  • Obecne leczenie antykoagulantami (np. kumadyną, heparyną), które może uniemożliwić bezpieczne wykonanie nakłucia lędźwiowego
  • Stan uniemożliwiający bezpieczne wykonanie rutynowego nakłucia lędźwiowego, taki jak zaporowa choroba kręgosłupa lędźwiowego, skaza krwotoczna lub klinicznie istotna koagulopatia lub małopłytkowość.
  • Wszelkie inne stany medyczne lub psychiatryczne lub nieprawidłowości laboratoryjne, które w opinii badacza mogą wykluczyć udział.

Osoby prodromalne:

Kryteria włączenia do badań przesiewowych:

  • Osoby zarejestrowane w PPMI 2.0 Remote i oparte na kryteriach ryzyka lub węchu i/lub innych ocenach w protokole PPMI 2.0 Online kwalifikują się do PPMI 2.0 Clinical.
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 60 lat lub starsi (z wyjątkiem wieku 30 lat lub starszych w przypadku uczestników SNCA lub mutacji genetycznych (takich jak Parkin lub Pink1)).
  • Osoby przyjmujące którykolwiek z następujących leków: alfa-metyldopa, metylofenidat, pochodne amfetaminy lub modafinil muszą wyrazić wolę i stan medyczny, aby wstrzymać przyjmowanie leku przez co najmniej 5 okresów półtrwania przed obrazowaniem DaTscan.
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Podczas badania kobieta nie może być w ciąży, karmić piersią ani planować ciąży. ~W tym ujemny wynik testu ciążowego w dniu przesiewowego badania obrazowego DaTscan przed wstrzyknięciem DaTscan™.

Kryteria wykluczenia: objawy prodromalne

  • Rozpoznanie kliniczne choroby Parkinsona, innego parkinsonizmu lub demencji
  • Otrzymał którykolwiek z następujących leków: blokery receptora dopaminy (neuroleptyki), metoklopramid i rezerpinę w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej.
  • Obecne leczenie antykoagulantami (np. kumadyna, heparyna), które mogą uniemożliwić bezpieczne wykonanie nakłucia lędźwiowego.
  • Stan uniemożliwiający bezpieczne wykonanie rutynowego nakłucia lędźwiowego, taki jak zaporowa choroba kręgosłupa lędźwiowego, skaza krwotoczna lub klinicznie istotna koagulopatia lub małopłytkowość.
  • Wszelkie inne stany medyczne lub psychiatryczne lub nieprawidłowości laboratoryjne, które w opinii badacza mogą wykluczyć udział.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Obserwacja kliniczna
Do PPMI Clinical zostanie zapisanych do 4500 uczestników, którzy będą obserwowani wzdłużnie po zidentyfikowaniu w ciągu 5-8 lat.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompleksowy i jednolicie pozyskany zbiór danych
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 156 miesięcy
Opracowanie kompleksowego i jednorodnie pozyskanego zestawu danych klinicznych, cyfrowych i obrazowych oraz repozytorium próbek biologicznych i genetycznych, które byłyby dostępne dla społeczności badawczej zajmującej się chorobą Parkinsona w celu przetestowania hipotez dotyczących patofiologii molekularnej leżącej u podstaw choroby Parkinsona, umożliwienia modelowania progresji choroby Parkinsona w celu identyfikacji klinicznej i/lub oparte na danych podzbiory progresji PD i informujące badania testujące terapie PD (na przykład badania kliniczne ukierunkowane na synukleinę, LRRK2, GBA, a także inne cele)
Wartość bazowa do 156 miesięcy
Ustanowienie ustandaryzowanych protokołów pozyskiwania, przesyłania i analizy danych klinicznych, cyfrowych, obrazowych, biologicznych i genetycznych, które mogą być wykorzystywane przez społeczność badaczy choroby Parkinsona.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 156 miesięcy
Protokół ten będzie opierał się na istniejącej infrastrukturze PPMI
Wartość bazowa do 156 miesięcy
Porównanie stóp zmian
Ramy czasowe: Interwały studiów od 3 miesięcy do 156 miesięcy
Użyj danych klinicznych i biologicznych, aby oszacować średnie tempo zmian i zmienność wokół średniej wyników klinicznych, cyfrowych, obrazowych, biologicznych i genetycznych u uczestników badania z rozpoznaniem PD (w tym pacjentów z LRRK2, GBA, SNCA lub rzadkimi wariantami genetycznymi ( takie jak Parkin lub Pink1) oraz osoby z prodromalną chorobą Parkinsona (w tym osoby z zaburzeniami zachowania podczas snu REM (RBD)), utratą węchu, LRRK2, GBA, SNCA lub rzadkimi wariantami genetycznymi (takimi jak Parkin lub Pink1) i/lub innymi czynnikami ryzyka dla PD z deficytem transportera dopaminy (DAT) i bez niego oraz u zdrowych uczestników.
Interwały studiów od 3 miesięcy do 156 miesięcy
Przewaga miar wyników klinicznych, obrazowych i biomicznych w różnych podzbiorach
Ramy czasowe: odstępy między badaniami od wartości początkowej do 156 miesięcy.
Potwierdź istniejące i zidentyfikuj nowe kliniczne, cyfrowe, obrazowe, biologiczne i genetyczne markery progresji PD, aby zidentyfikować ilościowe indywidualne pomiary lub kombinacje pomiarów, które wykazują optymalną zmianę interwału u uczestników badania z rozpoznaniem PD (w tym pacjentów z LRRK2, GBA, SNCA lub rzadkimi genami genetycznymi) warianty (takie jak Parkin lub Pink1)) oraz osoby z prodromalną chorobą Parkinsona (w tym osoby z RBD, utratą węchu, LRRK2, GBA, SNCA lub rzadkimi wariantami genetycznymi (takimi jak Parkin lub Pink1) i/lub innymi czynnikami ryzyka PD z i bez deficytu DAT w porównaniu ze zdrowymi kontrolami lub w podgrupach uczestników badania z rozpoznaniem PD lub objawem prodromalnym PD zdefiniowanym na podstawie ocen wyjściowych, kamieni milowych progresji i/lub tempa zmian klinicznych, cyfrowych, obrazowych, biologicznych i genetycznych lub innych środków.
odstępy między badaniami od wartości początkowej do 156 miesięcy.
Ustal prawdopodobieństwo fenokonwersji do PD
Ramy czasowe: odstępy między badaniami od wartości początkowej do 156 miesięcy.
Ocenić prawdopodobieństwo fenokonwersji do PD u osób z prodromalną PD włączonych do kohort prodromalnych (w tym osób z RBD, utratą węchu, LRRK2, GBA, SNCA lub rzadkimi wariantami genetycznymi (takimi jak Parkin lub Pink1) i/lub innymi czynnikami ryzyka PD z deficytem DAT i bez).
odstępy między badaniami od wartości początkowej do 156 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Współpracownicy

Institute for Neurodegenerative Disorders

Śledczy

  • Główny śledczy: Kenneth L Marek, MD, Institute for Neurodegenerative Disorders
  • Główny śledczy: Caroline Tanner, MD, PhD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2033

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PPMI-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj