PPMI 2.0 kliininen - syvän fenotyyppisen PD-kohortin perustaminen (PPMI)
keskiviikko 13. joulukuuta 2023 päivittänyt: Ken Marek, MD, Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
Parkinsonin etenemismarkkerialoite (PPMI) 2.0 kliininen - syvän fenotyyppisen PD-kohortin perustaminen
Parkinson Progression Marker Initiative 2.0 (PPMI 2.0) on pitkittäinen, havainnollinen, monikeskinen luonnonhistoriatutkimus, jolla arvioidaan Parkinsonin taudin (PD) etenemisen kliinisten piirteiden, digitaalisten tulosten ja kuvantamisen, biologisten ja geneettisten merkkien etenemistä tutkimukseen osallistuneilla, joilla on ilmeinen PD, prodromaalinen PD ja terveet kontrollit
PPMI 2.0:n yleistavoite on tunnistaa taudin etenemisen markkereita käytettäväksi kliinisissä hoitotutkimuksissa PD-vamman etenemisen vähentämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
PPMI 2.0 on laaja ohjelma, joka laajentaa alkuperäisen PPMI-tutkimuksen (NCT01141023) tavoitteita. Se sisältää tämän PPMI 2.0 Clinical -protokollan sekä PPMI 2.0 Remote-, PPMI 2.0 Digital Applications- ja PPMI 2.0 Online -protokollat.
Kaikkia PPMI 2.0:n osallistujia pyydetään ilmoittautumaan kaikkiin PPMI 2.0 -protokolliin, mutta heidän rekrytointitavasta riippuen osallistujat voidaan ilmoittautua peräkkäin vaihtelevassa järjestyksessä.
PPMI 2.0 -osallistujia voidaan myös pyytää osallistumaan muihin PPMI 2.0 -seurantatutkimuksiin (kun niitä kehitetään), joihin voi osallistua vain osa PPMI 2.0 -osallistujista heidän kohorttinimityksensä ja/tai sijaintinsa perusteella.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
4500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cari Rainville, BS
- Puhelinnumero: 877-525-7764
- Sähköposti: crainville@indd.org
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525 GC
- Rekrytointi
- Radboud University
-
Ottaa yhteyttä:
- Myrthe Burgler
- Sähköposti: myrthe.burgler@radboudumc.nl
-
Päätutkija:
- Baastian Bloem
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Rekrytointi
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Ottaa yhteyttä:
- Alicia Garrido, MD
- Puhelinnumero: 34 932275785
- Sähköposti: agarridop@clinic.ub.es
-
Päätutkija:
- Eduardo Tolosa, MD
-
Päätutkija:
- Maria Jose Marti
-
San Sebastian, Espanja, 20014
- Rekrytointi
- Hospital Donostia
-
Ottaa yhteyttä:
- Ioana Croitoru
- Puhelinnumero: +34 943 00 72 46
- Sähköposti: ioana.croitoru@biodonostia.org
-
Päätutkija:
- Javier Ruiz Martinez, MD
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Rekrytointi
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Anat Mirelman, Bsc
- Puhelinnumero: 972-3-697-3014
- Sähköposti: anatmi@tlvmc.gov.il
-
Päätutkija:
- Nir Giladi, MD
-
-
-
-
-
Salerno, Italia, 84131
- Rekrytointi
- University of Salerno
-
Ottaa yhteyttä:
- Susan Ainscough, BA
- Puhelinnumero: 39 340 519 2659
- Sähköposti: ricercaparkinson@gmail.com
-
Päätutkija:
- Paolo Barone, MD, PhD
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Rekrytointi
- Innsbruck Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Corrine Horlings
-
Päätutkija:
- Werner Poewe, MD
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- Rekrytointi
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
-
Päätutkija:
- Tiago Mestre
-
Ottaa yhteyttä:
- PPMI Call Center
- Puhelinnumero: 877-525-7764
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Rekrytointi
- Toronto Western Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- PPMI Call Center
- Puhelinnumero: 877-525-7764
-
Päätutkija:
- Connie Marras
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3A2B4
- Rekrytointi
- McGill University
-
Ottaa yhteyttä:
- PPMI Call Center
- Puhelinnumero: 877-525-7764
-
Päätutkija:
- Ron Postuma
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11523
- Rekrytointi
- Foundation for Biomedical Research of the Academy of Athens
-
Ottaa yhteyttä:
- Christos Koros
- Puhelinnumero: 00302107289405
- Sähköposti: chkoros@gmail.com
-
Päätutkija:
- Leonidas Stefanis, MD, PhD
-
-
-
-
-
Esch-sur-Alzette, Luxemburg, L-4367
- Rekrytointi
- University of Luxembourg
-
Ottaa yhteyttä:
- Tainá Marques
- Puhelinnumero: 352(466)644-6491
- Sähköposti: taina.marques@ext.uni.lu
-
Päätutkija:
- Rejko Krueger
-
-
-
-
-
Lagos, Nigeria, 121010
- Rekrytointi
- Lagos College of Medicine, University of Lagos
-
Ottaa yhteyttä:
- Oluwadamilola Ojo
- Puhelinnumero: 2348033606414
- Sähköposti: oluojo@unilag.edu.ng
-
Päätutkija:
- Njideka Okubadejo
-
-
-
-
-
Hessen, Saksa, 35043
- Rekrytointi
- Philipps-University of Marburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Elisabeth Sittig
- Sähköposti: sittig@med.uni-marburg.de
-
Päätutkija:
- Wolfgang Oertel
-
Kassel, Saksa, 34128
- Rekrytointi
- Paracelsus-Elena Klinik
-
Ottaa yhteyttä:
- Diana Willeke
- Puhelinnumero: 49 561 6009 272
- Sähköposti: diana.willeke@pk-mx.de
-
Päätutkija:
- Brit Mollenhauer, MD
-
Luebeck, Saksa, 23562
- Rekrytointi
- University of Luebeck
-
Ottaa yhteyttä:
- Norbert Bruggermann
- Sähköposti: norbert.brueggemann@neuro.uni-luebeck.de
-
Päätutkija:
- Christine Klein, MD
-
Tuebingen, Saksa, 72076
- Rekrytointi
- University of Tuebingen
-
Ottaa yhteyttä:
- Ella Hilt
- Puhelinnumero: +49 7072 298621
- Sähköposti: ella.hilt@med.uni-tuebingen.de
-
Alatutkija:
- Isabel Wurster, MD
-
Päätutkija:
- Kathrin Brockmann
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0NN
- Rekrytointi
- Imperial College London
-
Ottaa yhteyttä:
- Raquel Lopes
- Sähköposti: raquel.lopes@nhs.net
-
Päätutkija:
- Yen Tai, MD
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, Oxford, OX3 9DU
- Rekrytointi
- John Radcliffe Hospital Oxford and Oxford University
-
Päätutkija:
- Michele Hu
-
Ottaa yhteyttä:
- Jamil Razzaque
- Puhelinnumero: +441865223166
- Sähköposti: jamil.razzaque@ouh.nhs.uk
-
-
Britain
-
London, Britain, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1M 6BQ
- Rekrytointi
- Queen Mary University of London
-
Ottaa yhteyttä:
- Cristina Simonet
- Puhelinnumero: 44-02078823379
- Sähköposti: c.simonet@qmul.ac.uk
-
Päätutkija:
- Cristina Simonet
-
Päätutkija:
- Alastair Noyce
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE45PL
- Rekrytointi
- Newcastle University
-
Päätutkija:
- Nicola Pavese
-
Ottaa yhteyttä:
- Victoria Foster
- Puhelinnumero: +441912081197
- Sähköposti: victoria.foster@ncl.ac.uk
-
Alatutkija:
- David Ledingham
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Rekrytointi
- University of Alabama at Birmingham
-
Ottaa yhteyttä:
- PPMI Call Center
- Puhelinnumero: 877-525-7764
-
Alatutkija:
- Victor Sung, MD, PhD
-
Päätutkija:
- David Standaert, MD
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Rekrytointi
- Barrow Neurological Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- PPMI Call Center
- Puhelinnumero: 877-525-7764
-
Päätutkija:
- Holly Shill, MD
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Rekrytointi
- Mayo Foundation for Medical Education and Research
-
Ottaa yhteyttä:
- PPMI Call Center
- Puhelinnumero: 877-525-7764
-
Päätutkija:
- Charles Adler
-
Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
- Rekrytointi
- Banner Research Institute
-
Päätutkija:
- David Shprecher
-
Ottaa yhteyttä:
- PPMI Call Center
- Puhelinnumero: 877-525-7764
-
Alatutkija:
- Sara Dhanani, MD
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0948
- Rekrytointi
- University of California San Diego
-
Ottaa yhteyttä:
- PPMI Call Center
- Puhelinnumero: 877-525-7764
- Sähköposti: clinicaltrialsadrc@health.ucsd.edu
-
Päätutkija:
- Douglas Galasko, MD
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Rekrytointi
- Keck School of Medicine of USC
-
Ottaa yhteyttä:
- PPMI Call Center
- Puhelinnumero: 877-525-7764
-
Päätutkija:
- Mark Lew
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Rekrytointi
- University of California, San Francisco
-
Ottaa yhteyttä:
- PPMI Call Center
- Puhelinnumero: 877-525-7764
-
Päätutkija:
- Caroline Tanner, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- PPMI Call Center
- Puhelinnumero: 877-525-7764
-
Päätutkija:
- Maureen Leehey, MD
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Rekrytointi
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
Ottaa yhteyttä:
- PPMI Call Center
- Puhelinnumero: 877-525-7764
-
Päätutkija:
- David Russell, MD
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Rekrytointi
- Parkinson's Disease& Movement Disorder Center of Boca Raton
-
Ottaa yhteyttä:
- PPMI Call Center
- Puhelinnumero: 877-525-7764
-
Päätutkija:
- Stuart Isaacson, MD
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- Rekrytointi
- University of Florida
-
Päätutkija:
- Nikolaus McFarland
-
Ottaa yhteyttä:
- PPMI Call Center
- Puhelinnumero: 877-525-7764
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Rekrytointi
- University of South Florida
-
Ottaa yhteyttä:
- PPMI Call Center
- Puhelinnumero: 877-525-7764
-
Päätutkija:
- Robert Hauser, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Rekrytointi
- Emory University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- PPMI Call Center
- Puhelinnumero: 877-525-7764
-
Päätutkija:
- Stewart A Factor, DO
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Northwestern University
-
Ottaa yhteyttä:
- PPMI Call Center
- Puhelinnumero: 877-525-7764
-
Päätutkija:
- Tanya Simuni, MD
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Rekrytointi
- University of Kansas Medical Center
-
Päätutkija:
- Rajesh Pahwa, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- PPMI Call Center
- Puhelinnumero: 877-525-7764
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Rekrytointi
- Johns Hopkins University
-
Ottaa yhteyttä:
- PPMI Call Center
- Puhelinnumero: 877-525-7764
-
Päätutkija:
- Emile Moukheiber, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Rekrytointi
- Boston University
-
Ottaa yhteyttä:
- PPMI Call Center
- Puhelinnumero: 877-525-7764
-
Päätutkija:
- Marie H. Saint-Hilaire, MD
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02446
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- PPMI Call Center
- Puhelinnumero: 877-525-7764
-
Päätutkija:
- Aleksandar Videnovic, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Rekrytointi
- University Of Michigan
-
Ottaa yhteyttä:
- PPMI Call Center
- Puhelinnumero: 877-525-7764
-
Päätutkija:
- Kelvin Chou
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
-
Ottaa yhteyttä:
- PPMI Call Center
- Puhelinnumero: 877-525-7764
-
Päätutkija:
- Zoltan Mari, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Rekrytointi
- Columbia University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- PPMI Call Center
- Puhelinnumero: 877-525-7764
-
Päätutkija:
- Karen Marder, MD, MPH
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10017
- Rekrytointi
- NYU Langone Health
-
Ottaa yhteyttä:
- PPMI Call Center
- Puhelinnumero: 877-525-7764
-
Alatutkija:
- Un Kang
-
Päätutkija:
- Giulietta Riboldi
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Rekrytointi
- Beth Israel Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- PPMI Call Center
- Puhelinnumero: 877-525-7764
-
Päätutkija:
- Katherine Leaver, MD
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
- Rekrytointi
- University of Rochester
-
Ottaa yhteyttä:
- PPMI Call Center
- Puhelinnumero: 877-525-7764
-
Päätutkija:
- Ruth Schneider, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Rekrytointi
- University of Cincinnati/Cincinnati Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- PPMI Call Center
- Puhelinnumero: 877-525-7764
-
Päätutkija:
- Alberto Espay, MD, MSC
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- PPMI Call Center
- Puhelinnumero: 877-525-7764
-
Päätutkija:
- Hubert H. Fernandez, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Rekrytointi
- Oregon Health &Science University
-
Ottaa yhteyttä:
- PPMI Call Center
- Puhelinnumero: 877-525-7764
-
Päätutkija:
- Penelope Hogarth, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Rekrytointi
- University of Pennsylvania
-
Ottaa yhteyttä:
- PPMI Call Center
- Puhelinnumero: 877-525-7764
-
Päätutkija:
- Nabila Dahodwala, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Rekrytointi
- University of Pittsburgh
-
Ottaa yhteyttä:
- PPMI Call Center
- Puhelinnumero: 877-525-7764
-
Päätutkija:
- Lana Chahine, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Baylor College of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- PPMI Call Center
- Puhelinnumero: 877-525-7764
-
Päätutkija:
- Arjun Tarakad, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Rekrytointi
- Univ of Washington and VA Puget Sound Health Care System
-
Ottaa yhteyttä:
- PPMI Call Center
- Puhelinnumero: 877-525-7764
-
Päätutkija:
- Shu-Ching Hu, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
PPMI 2.0 Clinical -ohjelmaan rekisteröidään jopa 4 500 osallistujaa, joita seurataan pitkittäin noin 40–50 kansainvälisestä kliinisestä paikasta useissa eri kohortteissa, mukaan lukien terveet kontrollit, Parkinsonin tauti, PD:n ilmenevät geenin kantajat ja Prodromal (jotka ovat vaarassa kehittää PD:tä). .
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Parkinsonin taudin (PD) aiheet:
- Mies tai nainen 30 vuotta tai vanhempi seulontakäynnillä.
- Parkinsonin taudin diagnoosi 2 vuotta tai vähemmän seulontakäynnillä.
- Ei odoteta vaativan PD-lääkitystä vähintään 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
- Potilailla on oltava vähintään kaksi seuraavista: lepovapina, bradykinesia, jäykkyys (täytyy olla joko lepovapina tai bradykinesia); TAI joko epäsymmetrinen lepovapina tai epäsymmetrinen bradykinesia.
- Hoehn ja Yahr vaihe I tai II lähtötilanteessa.
- Henkilöiden, jotka käyttävät jotakin seuraavista lääkkeistä: alfa-metyylidopa, metyylifenidaatti, amfetamiinijohdannaiset tai modafiniili, on oltava halukkaita ja lääketieteellisesti kyettävä säilyttämään lääkitys vähintään 5 puoliintumisaikaa ennen DaTscan-kuvausta.
- Vahvistus osallistujan kelpoisuudesta Screening DaTscan -kuvauksen perusteella.
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Nainen ei saa olla raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana. ~ Sisältää negatiivisen raskaustestin seulonta-DaTscan-kuvaustestipäivänä ennen DaTscan-injektiota.
Terveen kontrollin (HC) kohteet:
- Mies tai nainen 30 vuotta tai vanhempi seulontakäynnillä.
- Henkilöiden, jotka käyttävät jotakin seuraavista lääkkeistä: alfa-metyylidopa, metyylifenidaatti, amfetamiinijohdannaiset tai modafiniili, on oltava halukkaita ja lääketieteellisesti kyettävä säilyttämään lääkitys vähintään 5 puoliintumisaikaa ennen DaTscan-kuvausta.
- Vahvistus osallistujan kelpoisuudesta Screening DaTscan -kuvauksen perusteella.
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Naiset eivät saa olla raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana. ~ Sisältää negatiivisen raskaustestin seulontapäivänä DaTscan-kuvaustesti ennen DaTscan™-injektiota.
Poissulkemiskriteerit:
Parkinsonin taudin (PD) aiheet:
- Käytät tällä hetkellä levodopaa, dopamiiniagonisteja, MAO-B:n estäjiä (esim. selegiliini, rasagiliini), amantadiinia tai muita PD-lääkkeitä.
- On ottanut levodopaa, dopamiiniagonisteja, MAO-B:n estäjiä tai amantadiinia 60 päivän kuluessa lähtötilanteesta.
- On käyttänyt levodopaa tai dopamiiniagonisteja ennen lähtötilannetta yhteensä yli 90 päivän ajan.
- Epätyypilliset PD-oireyhtymät, jotka johtuvat joko lääkkeistä (esim. metoklopramidi, flunaritsiini, neuroleptit) tai aineenvaihduntahäiriöistä (esim. Wilsonin tauti), enkefaliitista tai rappeumasairauksista (esim. progressiivinen supranukleaarinen halvaus)
- Tutkijan määrittämä kliininen dementian diagnoosi.
- Aikaisemmin saatu magneettikuvaus, jossa on näyttöä kliinisesti merkittävästä neurologisesta häiriöstä (tutkijan mielestä)
- Sai mitä tahansa seuraavista lääkkeistä: dopamiinireseptorin salpaajat (neuroleptit), metoklopramidi ja reserpiini 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
- Nykyinen hoito antikoagulantteilla (esim. kumadiini, hepariini tai oraaliset trombiinin estäjät), jotka voivat estää lannepunktion turvallisen loppuunsaattamisen.
- Tila, joka estää rutiininomaisen lannepunktion turvallisen suorittamisen, kuten estävä lannerangan sairaus, verenvuotodiateesi tai kliinisesti merkittävä koagulopatia tai trombosytopenia.
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka tutkijan mielestä saattaa estää osallistumisen.
Terveen kontrollin (HC) kohteet:
- Nykyinen tai aktiivinen kliinisesti merkittävä neurologinen häiriö (tutkijan mielestä).
- Ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on PD (vanhempi, sisarus, lapsi).
- Aikaisemmin saatu magneettikuvaus, jossa on näyttöä kliinisesti merkittävästä neurologisesta häiriöstä (tutkijan mielestä)
- Sai mitä tahansa seuraavista lääkkeistä: dopamiinireseptorin salpaajat (neuroleptit), metoklopramidi ja reserpiini 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
- Nykyinen antikoagulanttihoito (esim. kumadiini, hepariini, oraaliset trombiinin estäjät), jotka saattavat estää lannepunktion turvallisen loppuunsaattamisen.
- Tila, joka estää rutiininomaisen lannepunktion turvallisen suorittamisen, kuten estävä lannerangan sairaus, verenvuotodiateesi tai kliinisesti merkittävä koagulopatia tai trombosytopenia.
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka tutkijan mielestä saattaa estää osallistumisen.
Sisällyttämiskriteerit:
(PD-LRRK2 tai GBA) Osallistujat:
- Mies tai nainen 30 vuotta tai vanhempi seulontakäynnillä.
- Parkinsonin taudin diagnoosi 2 vuotta tai vähemmän seulontakäynnillä.
- Potilailla on oltava vähintään kaksi seuraavista: lepovapina, bradykinesia, jäykkyys (täytyy olla joko lepovapina tai bradykinesia); TAI joko epäsymmetrinen lepovapina tai epäsymmetrinen bradykinesia.
- Hoehn ja Yahr vaihe I tai II lähtötilanteessa.
- Vahvistus kausatiivisesta LRRK2:sta tai GBA:sta (halukkuus geenitestaukseen osana geneettistä seulontaa ja saada tietoa geneettisten testien tuloksista tai aikaisempien geenitestien tulosten dokumentointi).
- Henkilöiden, jotka käyttävät jotakin seuraavista lääkkeistä: alfa-metyylidopa, metyylifenidaatti, amfetamiinijohdannaiset tai modafiniili, on oltava halukkaita ja lääketieteellisesti kyettävä säilyttämään lääkitys vähintään 5 puoliintumisaikaa ennen DaTscan-kuvausta.
- Vahvistus osallistujan kelpoisuudesta Screening DaTscan -kuvauksen perusteella.
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Nainen ei saa olla raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana. ~ Mukaan lukien negatiivinen raskaustesti seulonta-DaTscan-kuvaustestipäivänä ennen DaTscan™-injektiota.
Poissulkemiskriteerit:
PD-LRRK2 tai GBA
- Sai mitä tahansa seuraavista lääkkeistä: dopamiinireseptorin salpaajat (neuroleptit), metoklopramidi ja reserpiini 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
- Nykyinen antikoagulanttihoito (esim. kumadiini, hepariini), jotka voivat estää lannepunktion turvallisen loppuunsaattamisen
- Tila, joka estää rutiininomaisen lannepunktion turvallisen suorittamisen, kuten estävä lannerangan sairaus, verenvuotodiateesi tai kliinisesti merkittävä koagulopatia tai trombosytopenia.
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka tutkijan mielestä saattaa estää osallistumisen.
Sisällyttämiskriteerit:
PD-SNCA tai geneettinen mutaatio (kuten Parkin tai Pink 1)
- Mies tai nainen 30 vuotta tai vanhempi seulontakäynnillä.
- Parkinsonin taudin diagnoosi seulontakäynnillä.
- Potilailla on oltava vähintään kaksi seuraavista: lepovapina, bradykinesia, jäykkyys (täytyy olla joko lepovapina tai bradykinesia); TAI joko epäsymmetrinen lepovapina tai epäsymmetrinen bradykinesia.
- Hoehn ja Yahr vaihe I, II tai III lähtötilanteessa.
- Vahvistus aiheuttavasta SNCA:sta tai harvinaisesta geneettisestä mutaatiosta (kuten Parkin tai Pink 1) (halukkuus geneettiseen testaukseen osana geneettistä seulontaa ja saada tietoa geneettisten testien tuloksista tai aiempien geneettisten testien tulosten dokumentointi).
- Henkilöiden, jotka käyttävät jotakin seuraavista lääkkeistä: alfa-metyylidopa, metyylifenidaatti, amfetamiinijohdannaiset tai modafiniili, on oltava halukkaita ja lääketieteellisesti kyettävä säilyttämään lääkitys vähintään 5 puoliintumisaikaa ennen DaTscan-kuvausta.
- Vahvistus osallistujan kelpoisuudesta Screening DaTscan -kuvauksen perusteella.
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Nainen ei saa olla raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana. ~ Sisältää negatiivisen raskaustestin seulonta-DaTscan-kuvantamistestin päivänä ennen DaTscan™-injektiota.
Poissulkemiskriteerit:
PD-SNCA tai geneettinen mutaatio (kuten Parkin tai Pink 1)
- Sai mitä tahansa seuraavista lääkkeistä: dopamiinireseptorin salpaajat (neuroleptit), metoklopramidi ja reserpiini 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
- Nykyinen antikoagulanttihoito (esim. kumadiini, hepariini), jotka voivat estää lannepunktion turvallisen loppuunsaattamisen
- Tila, joka estää rutiininomaisen lannepunktion turvallisen suorittamisen, kuten estävä lannerangan sairaus, verenvuotodiateesi tai kliinisesti merkittävä koagulopatia tai trombosytopenia.
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka tutkijan mielestä saattaa estää osallistumisen.
Prodromaaliset aiheet:
Seulonnan mukaanottokriteerit:
- Rekisteröidyt PPMI 2.0 Remote -ohjelmaan ja perustuvat riskikriteereihin tai hajuaistiin ja/tai muihin PPMI 2.0 Online -protokollan arviointeihin ovat oikeutettuja PPMI 2.0 Clinical -ohjelmaan.
- Miesten tai naisten ikä 60 vuotta tai vanhempi (paitsi vähintään 30-vuotiaat SNCA:n tai geneettisten mutaatioiden (kuten Parkin tai Pink1) osallistujat).
- Henkilöiden, jotka käyttävät jotakin seuraavista lääkkeistä: alfa-metyylidopa, metyylifenidaatti, amfetamiinijohdannaiset tai modafiniili, on oltava halukkaita ja lääketieteellisesti kyettävä säilyttämään lääkitys vähintään 5 puoliintumisaikaa ennen DaTscan-kuvausta.
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Nainen ei saa olla raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana. ~ Mukaan lukien negatiivinen raskaustesti seulonta-DaTscan-kuvaustestipäivänä ennen DaTscan™-injektiota.
Poissulkemiskriteerit: Prodromaalinen
- PD:n, muun parkinsonismin tai dementian kliininen diagnoosi
- Sai mitä tahansa seuraavista lääkkeistä: dopamiinireseptorin salpaajat (neuroleptit), metoklopramidi ja reserpiini 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
- Nykyinen hoito antikoagulantteilla (esim. kumadiini, hepariini), jotka voivat estää lannepunktion turvallisen loppuun saattamisen.
- Tila, joka estää rutiininomaisen lannepunktion turvallisen suorittamisen, kuten estävä lannerangan sairaus, verenvuotodiateesi tai kliinisesti merkittävä koagulopatia tai trombosytopenia.
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka tutkijan mielestä saattaa estää osallistumisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kliininen havainto
PPMI Clinicaliin rekisteröidään jopa 4 500 osallistujaa, ja heitä seurataan pitkittäisesti 5–8 vuoden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kattava ja yhtenäisesti hankittu tietojoukko
Aikaikkuna: Perustaso 156 kuukauteen
|
Kehittää kattava ja yhtenäisesti hankittu kliininen, digitaalinen ja kuvantamisaineisto sekä biologisten ja geneettisten näytteiden arkisto, joka olisi PD-tutkimusyhteisön käytettävissä PD:n taustalla olevan molekyylipatobiologian hypoteesien testaamiseksi, mahdollistaa PD:n etenemisen mallintamisen kliinisen ja/tai tietoihin perustuvat PD:n etenemisen alajoukot ja tiedot tutkimuksista, joissa testataan PD-terapeuttisia aineita (esimerkiksi kliiniset tutkimukset, jotka kohdistuvat synucleiiniin, LRRK2:een, GBA:han ja muihin kohteisiin)
|
Perustaso 156 kuukauteen
|
|
Luodaan standardoituja protokollia kliinisen, digitaalisen, kuvantamisen, biologisen ja geneettisen tiedon hankkimiseksi, siirtämiseksi ja analysoimiseksi, joita PD-tutkimusyhteisö voi käyttää.
Aikaikkuna: Perustaso 156 kuukauteen
|
Tämä protokolla perustuu olemassa olevaan PPMI-infrastruktuuriin
|
Perustaso 156 kuukauteen
|
|
Muutosnopeuksien vertailu
Aikaikkuna: Tutkimusvälit vaihtelevat 3 kuukaudesta 156 kuukauteen
|
Käytä kliinisiä ja biologisia tietoja arvioidaksesi keskimääräisiä muutosnopeuksia ja vaihtelua kliinisten, digitaalisten, kuvantamisen, biologisten ja geneettisten tulosten keskiarvon ympärillä tutkimukseen osallistuneilla, joilla on PD-diagnoosi (mukaan lukien potilaat, joilla on LRRK2, GBA, SNCA tai harvinaiset geneettiset variantit ( kuten Parkin tai Pink1) ja henkilöt, joilla on prodromaalinen Parkinsonin tauti (mukaan lukien henkilöt, joilla on REM-unikäyttäytymishäiriö (RBD)), hajunmenetys, LRRK2, GBA, SNCA tai harvinaiset geneettiset variantit (kuten Parkin tai Pink1) ja/tai muita riskitekijöitä PD:lle dopamiininkuljettajan (DAT) puutteen kanssa ja ilman sitä ja terveillä osallistujilla.
|
Tutkimusvälit vaihtelevat 3 kuukaudesta 156 kuukauteen
|
|
Kliinisten, kuvantamis- ja biomisten tulosten mittareiden yleisyys eri alaryhmissä
Aikaikkuna: tutkimusvälit vaihtelevat lähtötilanteesta 156 kuukauteen.
|
Vahvista olemassa olevat ja tunnista uudet kliiniset, digitaaliset, kuvantamis-, biologiset ja geneettiset PD:n etenemismarkkerit kvantitatiivisten yksittäisten mittausten tai mittareiden yhdistelmän tunnistamiseksi, jotka osoittavat optimaalisen aikavälin muutoksen tutkimukseen osallistuneilla, joilla on PD-diagnoosi (mukaan lukien potilaat, joilla on LRRK2, GBA, SNCA tai harvinainen geneettinen sairaus). muunnelmat (kuten Parkin tai Pink1)) ja henkilöt, joilla on prodromaalinen Parkinsonin tauti (mukaan lukien henkilöt, joilla on RBD, hajunmenetys, LRRK2, GBA, SNCA tai harvinaiset geneettiset variantit (kuten Parkin tai Pink1) ja/tai muut PD:n riskitekijät ja ilman DAT-vajetta verrattuna terveisiin kontrolleihin tai tutkimuksen osanottajien alaryhmiin, joilla on PD-diagnoosi tai prodromaalinen PD, joka on määritelty lähtötilanteen arvioiden, etenemisen virstanpylväiden ja/tai kliinisen, digitaalisen, kuvantamisen, biologisen ja geneettisen muutoksen tai muiden toimenpiteiden perusteella.
|
tutkimusvälit vaihtelevat lähtötilanteesta 156 kuukauteen.
|
|
Määritä fenokonversion todennäköisyys PD:ksi
Aikaikkuna: tutkimusvälit vaihtelevat lähtötilanteesta 156 kuukauteen.
|
Arvioi fenokonversion todennäköisyys PD:ksi prodromaalisiin kohortteihin ilmoittautuneilla yksilöillä, joilla on prodromaalinen PD (mukaan lukien yksilöt, joilla on RBD, hajuaistin menetys, LRRK2, GBA, SNCA tai harvinaiset geneettiset variantit (kuten Parkin tai Pink1) ja/tai muut riskitekijät PD DAT-vajeen kanssa ja ilman).
|
tutkimusvälit vaihtelevat lähtötilanteesta 156 kuukauteen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kenneth L Marek, MD, Institute for Neurodegenerative Disorders
- Päätutkija: Caroline Tanner, MD, PhD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. joulukuuta 2033
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. joulukuuta 2033
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 14. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PPMI-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .