Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PPMI 2.0 Clinical - Etablering af en dybt fænotype PD-kohorte (PPMI)

13. december 2023 opdateret af: Ken Marek, MD, Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Parkinson's Progression Markers Initiative (PPMI) 2.0 Clinical - Etablering af en dybt fænotype PD-kohorte

Parkinson Progression Marker Initiative 2.0 (PPMI 2.0) er et longitudinelt, observationelt, multi-center naturhistorisk studie for at vurdere progression af kliniske træk, digitale resultater og billeddannelse, biologiske og genetiske markører for Parkinsons sygdom (PD) progression hos studiedeltagere med manifest PD, prodromal PD og sunde kontroller

Det overordnede mål med PPMI 2.0 er at identificere markører for sygdomsprogression til brug i kliniske forsøg med terapier for at reducere progression af PD-handicap.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

PPMI 2.0 er et bredt program, der udvider målene for det originale PPMI-studie (NCT01141023), der inkluderer denne PPMI 2.0 Clinical protokol samt PPMI 2.0 Remote, PPMI 2.0 Digital Applications og PPMI 2.0 Online protokoller. Alle deltagere i PPMI 2.0 vil blive bedt om at blive tilmeldt alle PPMI 2.0-protokoller, men afhængigt af deres rekrutteringsmetode kan deltagere blive tilmeldt sekventielt i varierende rækkefølge, alt efter hvad der er relevant. PPMI 2.0-deltagere kan også blive bedt om at deltage i yderligere PPMI 2.0-ledsagerundersøgelser (efterhånden som de udvikles), som kun involverer en undergruppe af PPMI 2.0-deltagere baseret på deres kohorteudpegning og/eller lokalitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

4500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
        • Ledende efterforsker:
          • Tiago Mestre
        • Kontakt:
          • PPMI Call Center
          • Telefonnummer: 877-525-7764
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Rekruttering
        • Toronto Western Hospital
        • Kontakt:
          • PPMI Call Center
          • Telefonnummer: 877-525-7764
        • Ledende efterforsker:
          • Connie Marras
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3A2B4
        • Rekruttering
        • McGill University
        • Kontakt:
          • PPMI Call Center
          • Telefonnummer: 877-525-7764
        • Ledende efterforsker:
          • Ron Postuma
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0NN
        • Rekruttering
        • Imperial College London
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yen Tai, MD
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, Oxford, OX3 9DU
        • Rekruttering
        • John Radcliffe Hospital Oxford and Oxford University
        • Ledende efterforsker:
          • Michele Hu
        • Kontakt:
    • Britain
      • London, Britain, Det Forenede Kongerige, EC1M 6BQ
        • Rekruttering
        • Queen Mary University of London
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cristina Simonet
        • Ledende efterforsker:
          • Alastair Noyce
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Det Forenede Kongerige, NE45PL
        • Rekruttering
        • Newcastle University
        • Ledende efterforsker:
          • Nicola Pavese
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • David Ledingham
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • PPMI Call Center
          • Telefonnummer: 877-525-7764
        • Underforsker:
          • Victor Sung, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • David Standaert, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Rekruttering
        • Barrow Neurological Institute
        • Kontakt:
          • PPMI Call Center
          • Telefonnummer: 877-525-7764
        • Ledende efterforsker:
          • Holly Shill, MD
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Rekruttering
        • Mayo Foundation for Medical Education and Research
        • Kontakt:
          • PPMI Call Center
          • Telefonnummer: 877-525-7764
        • Ledende efterforsker:
          • Charles Adler
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Rekruttering
        • Banner Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • David Shprecher
        • Kontakt:
          • PPMI Call Center
          • Telefonnummer: 877-525-7764
        • Underforsker:
          • Sara Dhanani, MD
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0948
        • Rekruttering
        • University of California San Diego
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Douglas Galasko, MD
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • Keck School of Medicine of USC
        • Kontakt:
          • PPMI Call Center
          • Telefonnummer: 877-525-7764
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Lew
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
          • PPMI Call Center
          • Telefonnummer: 877-525-7764
        • Ledende efterforsker:
          • Caroline Tanner, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:
          • PPMI Call Center
          • Telefonnummer: 877-525-7764
        • Ledende efterforsker:
          • Maureen Leehey, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Rekruttering
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
        • Kontakt:
          • PPMI Call Center
          • Telefonnummer: 877-525-7764
        • Ledende efterforsker:
          • David Russell, MD
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Rekruttering
        • Parkinson's Disease& Movement Disorder Center of Boca Raton
        • Kontakt:
          • PPMI Call Center
          • Telefonnummer: 877-525-7764
        • Ledende efterforsker:
          • Stuart Isaacson, MD
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • Rekruttering
        • University of Florida
        • Ledende efterforsker:
          • Nikolaus McFarland
        • Kontakt:
          • PPMI Call Center
          • Telefonnummer: 877-525-7764
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Rekruttering
        • University of South Florida
        • Kontakt:
          • PPMI Call Center
          • Telefonnummer: 877-525-7764
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Hauser, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Rekruttering
        • Emory University School of Medicine
        • Kontakt:
          • PPMI Call Center
          • Telefonnummer: 877-525-7764
        • Ledende efterforsker:
          • Stewart A Factor, DO
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Kontakt:
          • PPMI Call Center
          • Telefonnummer: 877-525-7764
        • Ledende efterforsker:
          • Tanya Simuni, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Rajesh Pahwa, MD
        • Kontakt:
          • PPMI Call Center
          • Telefonnummer: 877-525-7764
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
          • PPMI Call Center
          • Telefonnummer: 877-525-7764
        • Ledende efterforsker:
          • Emile Moukheiber, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Rekruttering
        • Boston University
        • Kontakt:
          • PPMI Call Center
          • Telefonnummer: 877-525-7764
        • Ledende efterforsker:
          • Marie H. Saint-Hilaire, MD
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02446
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • PPMI Call Center
          • Telefonnummer: 877-525-7764
        • Ledende efterforsker:
          • Aleksandar Videnovic, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Kontakt:
          • PPMI Call Center
          • Telefonnummer: 877-525-7764
        • Ledende efterforsker:
          • Kelvin Chou
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
        • Kontakt:
          • PPMI Call Center
          • Telefonnummer: 877-525-7764
        • Ledende efterforsker:
          • Zoltan Mari, MD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
          • PPMI Call Center
          • Telefonnummer: 877-525-7764
        • Ledende efterforsker:
          • Karen Marder, MD, MPH
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
          • PPMI Call Center
          • Telefonnummer: 877-525-7764
        • Underforsker:
          • Un Kang
        • Ledende efterforsker:
          • Giulietta Riboldi
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Rekruttering
        • Beth Israel Medical Center
        • Kontakt:
          • PPMI Call Center
          • Telefonnummer: 877-525-7764
        • Ledende efterforsker:
          • Katherine Leaver, MD
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • Rekruttering
        • University of Rochester
        • Kontakt:
          • PPMI Call Center
          • Telefonnummer: 877-525-7764
        • Ledende efterforsker:
          • Ruth Schneider, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati/Cincinnati Children's Hospital
        • Kontakt:
          • PPMI Call Center
          • Telefonnummer: 877-525-7764
        • Ledende efterforsker:
          • Alberto Espay, MD, MSC
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • PPMI Call Center
          • Telefonnummer: 877-525-7764
        • Ledende efterforsker:
          • Hubert H. Fernandez, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health &Science University
        • Kontakt:
          • PPMI Call Center
          • Telefonnummer: 877-525-7764
        • Ledende efterforsker:
          • Penelope Hogarth, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
          • PPMI Call Center
          • Telefonnummer: 877-525-7764
        • Ledende efterforsker:
          • Nabila Dahodwala, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
          • PPMI Call Center
          • Telefonnummer: 877-525-7764
        • Ledende efterforsker:
          • Lana Chahine, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
          • PPMI Call Center
          • Telefonnummer: 877-525-7764
        • Ledende efterforsker:
          • Arjun Tarakad, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Rekruttering
        • Univ of Washington and VA Puget Sound Health Care System
        • Kontakt:
          • PPMI Call Center
          • Telefonnummer: 877-525-7764
        • Ledende efterforsker:
          • Shu-Ching Hu, MD, PhD
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11523
        • Rekruttering
        • Foundation for Biomedical Research of the Academy of Athens
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Leonidas Stefanis, MD, PhD
  • Holland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525 GC
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekruttering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nir Giladi, MD
  • Italien
      • Salerno, Italien, 84131
        • Rekruttering
        • University of Salerno
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paolo Barone, MD, PhD
  • Luxembourg
      • Esch-sur-Alzette, Luxembourg, L-4367
        • Rekruttering
        • University of Luxembourg
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rejko Krueger
  • Nigeria
      • Lagos, Nigeria, 121010
        • Rekruttering
        • Lagos College of Medicine, University of Lagos
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Njideka Okubadejo
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eduardo Tolosa, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Jose Marti
      • San Sebastian, Spanien, 20014
        • Rekruttering
        • Hospital Donostia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Javier Ruiz Martinez, MD
  • Tyskland
      • Hessen, Tyskland, 35043
        • Rekruttering
        • Philipps-University of Marburg
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wolfgang Oertel
      • Kassel, Tyskland, 34128
        • Rekruttering
        • Paracelsus-Elena Klinik
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brit Mollenhauer, MD
      • Luebeck, Tyskland, 23562
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • University of Tuebingen
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Isabel Wurster, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Kathrin Brockmann
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Rekruttering
        • Innsbruck Medical University
        • Kontakt:
          • Corrine Horlings
        • Ledende efterforsker:
          • Werner Poewe, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I PPMI 2.0 Clinical vil op til 4.500 deltagere blive tilmeldt og fulgt på langs fra ca. 40-50 internationale kliniske steder på tværs af en række forskellige kohorter, herunder raske kontroller, Parkinsons sygdom, PD-manifesterende genbærere og Prodromal (dem med risiko for at udvikle PD) .

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Personer med Parkinsons sygdom (PD):

  • Mand eller kvinde i alderen 30 år eller ældre ved screeningsbesøg.
  • En diagnose af Parkinsons sygdom i 2 år eller mindre ved screeningsbesøg.
  • Forventes ikke at kræve PD-medicin med mindst 6 måneder fra baseline.
  • Patienter skal have mindst to af følgende: hvilende tremor, bradykinesi, rigiditet (skal have enten hvilende tremor eller bradykinesi); ELLER enten asymmetrisk hviletremor eller asymmetrisk bradykinesi.
  • Hoehn og Yahr fase I eller II ved Baseline.
  • Personer, der tager et af følgende lægemidler: alfa-methyldopa, methylphenidat, amfetaminderivater eller modafinil, skal være villige og medicinsk i stand til at holde medicinen i mindst 5 halveringstider før DaTscan-billeddannelse.
  • Bekræftelse af, at deltageren er berettiget baseret på screening af DaTscan-billeddannelse.
  • Kan give informeret samtykke
  • En kvinde må ikke være gravid, ammende eller planlægge graviditet under undersøgelsen. ~Inklusive en negativ graviditetstest på dagen for screening DaTscan billeddiagnostik test før injektion af DaTscan.

Sund kontrol (HC) emner:

  • Mand eller kvinde 30 år eller ældre ved screeningsbesøg.
  • Personer, der tager et af følgende lægemidler: alfa-methyldopa, methylphenidat, amfetaminderivater eller modafinil, skal være villige og medicinsk i stand til at holde medicinen i mindst 5 halveringstider før DaTscan-billeddannelse.
  • Bekræftelse af, at deltageren er berettiget baseret på screening af DaTscan-billeddannelse.
  • Kan give informeret samtykke
  • Kvinder må ikke være gravide, ammende eller planlægge graviditet under undersøgelsen. ~ Inkluderer en negativ graviditetstest på dagen for screening DaTscan billeddannelsestest før injektion af DaTscan™.

Ekskluderingskriterier:

Personer med Parkinsons sygdom (PD):

  • Tager i øjeblikket levodopa, dopaminagonister, MAO-B-hæmmere (f.eks. selegilin, rasagilin), amantadin eller anden PD-medicin.
  • Har taget levodopa, dopaminagonister, MAO-B-hæmmere eller amantadin inden for 60 dage efter baseline.
  • Har taget levodopa eller dopaminagonister før baseline i mere end i alt 90 dage.
  • Atypiske PD-syndromer på grund af enten lægemidler (f.eks. metoclopramid, flunarizin, neuroleptika) eller metaboliske lidelser (f.eks. Wilsons sygdom), hjernebetændelse eller degenerative sygdomme (f.eks. progressiv supranukleær parese)
  • En klinisk diagnose af demens som bestemt af investigator.
  • Tidligere opnået MR-scanning med bevis for klinisk signifikant neurologisk lidelse (efter efterforskerens mening)
  • Modtog nogen af ​​følgende lægemidler: dopaminreceptorblokkere (neuroleptika), metoclopramid og reserpin inden for 6 måneder efter screeningsbesøg.
  • Nuværende behandling med antikoagulantia (f.eks. coumadin, heparin, orale trombinhæmmere), som kan udelukke sikker fuldførelse af lumbalpunktur.
  • Tilstand, der udelukker sikker udførelse af rutinemæssig lumbalpunktur, såsom prohibitiv lumbal spinalsygdom, blødende diatese eller klinisk signifikant koagulopati eller trombocytopeni.
  • Enhver anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, som efter efterforskerens mening kan udelukke deltagelse.

Sund kontrol (HC) emner:

  • Aktuel eller aktiv klinisk signifikant neurologisk lidelse (efter efterforskerens mening).
  • Førstegradsslægtning med PD (forælder, søskende, barn).
  • Tidligere opnået MR-scanning med bevis for klinisk signifikant neurologisk lidelse (efter efterforskerens mening)
  • Modtog et af følgende lægemidler: dopaminreceptorblokkere (neuroleptika), metoclopramid og reserpin inden for 6 måneder efter screeningsbesøg.
  • Nuværende behandling med antikoagulantia (f.eks. coumadin, heparin, orale trombinhæmmere), der kan udelukke sikker fuldførelse af lumbalpunkturen.
  • Tilstand, der udelukker sikker udførelse af rutinemæssig lumbalpunktur, såsom prohibitiv lumbal spinalsygdom, blødende diatese eller klinisk signifikant koagulopati eller trombocytopeni.
  • Enhver anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, som efter efterforskerens mening kan udelukke deltagelse.

Inklusionskriterier:

(PD-LRRK2 eller GBA) Deltagere:

  • Mand eller kvinde 30 år eller ældre ved screeningsbesøg.
  • En diagnose af Parkinsons sygdom i 2 år eller mindre ved screeningsbesøg.
  • Patienter skal have mindst to af følgende: hvilende tremor, bradykinesi, rigiditet (skal have enten hvilende tremor eller bradykinesi); ELLER enten asymmetrisk hviletremor eller asymmetrisk bradykinesi.
  • Hoehn og Yahr fase I eller II ved Baseline.
  • Bekræftelse af forårsagende LRRK2 eller GBA (villighed til at gennemgå genetisk testning som led i genetisk screening og blive informeret om genetiske testresultater eller dokumentation af tidligere genetiske testresultater).
  • Personer, der tager et af følgende lægemidler: alfa-methyldopa, methylphenidat, amfetaminderivater eller modafinil, skal være villige og medicinsk i stand til at holde medicinen i mindst 5 halveringstider før DaTscan-billeddannelse.
  • Bekræftelse af, at deltageren er berettiget baseret på screening af DaTscan-billeddannelse.
  • Kan give informeret samtykke
  • En kvinde må ikke være gravid, ammende eller planlægge graviditet under undersøgelsen. ~Inklusive en negativ graviditetstest på dagen for screening DaTscan billeddannelsestest før injektion af DaTscan™.

Ekskluderingskriterier:

PD-LRRK2 eller GBA

  • Modtog nogen af ​​følgende lægemidler: dopaminreceptorblokkere (neuroleptika), metoclopramid og reserpin inden for 6 måneder efter screeningsbesøg.
  • Nuværende behandling med antikoagulantia (f.eks. coumadin, heparin), der kan forhindre sikker fuldførelse af lumbalpunkturen
  • Tilstand, der udelukker sikker udførelse af rutinemæssig lumbalpunktur, såsom prohibitiv lumbal spinalsygdom, blødende diatese eller klinisk signifikant koagulopati eller trombocytopeni.
  • Enhver anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, som efter efterforskerens mening kan udelukke deltagelse.

Inklusionskriterier:

PD-SNCA eller rate genetisk mutation (såsom Parkin eller Pink 1))

  • Mand eller kvinde i alderen 30 år eller ældre ved screeningsbesøg.
  • Parkinsons sygdomsdiagnose ved screeningbesøg.
  • Patienter skal have mindst to af følgende: hvilende tremor, bradykinesi, rigiditet (skal have enten hvilende tremor eller bradykinesi); ELLER enten asymmetrisk hviletremor eller asymmetrisk bradykinesi.
  • Hoehn og Yahr trin I, II eller III ved baseline.
  • Bekræftelse af forårsagende SNCA eller sjælden genetisk mutation (såsom Parkin eller Pink 1) (villighed til at gennemgå genetisk testning som en del af genetisk screening og blive informeret om genetiske testresultater eller dokumentation af tidligere genetiske testresultater).
  • Personer, der tager et af følgende lægemidler: alfa-methyldopa, methylphenidat, amfetaminderivater eller modafinil, skal være villige og medicinsk i stand til at holde medicinen i mindst 5 halveringstider før DaTscan-billeddannelse.
  • Bekræftelse af, at deltageren er berettiget baseret på screening af DaTscan-billeddannelse.
  • Kan give informeret samtykke
  • En kvinde må ikke være gravid, ammende eller planlægge graviditet under undersøgelsen. ~Inklusive en negativ graviditetstest på dagen for screening af DaTscan-billeddannelsestest før injektion af DaTscan™.

Ekskluderingskriterier:

PD-SNCA eller rate genetisk mutation (såsom Parkin eller Pink 1))

  • Modtog nogen af ​​følgende lægemidler: dopaminreceptorblokkere (neuroleptika), metoclopramid og reserpin inden for 6 måneder efter screeningsbesøg.
  • Nuværende behandling med antikoagulantia (f.eks. coumadin, heparin), der kan forhindre sikker fuldførelse af lumbalpunkturen
  • Tilstand, der udelukker sikker udførelse af rutinemæssig lumbalpunktur, såsom prohibitiv lumbal spinalsygdom, blødende diatese eller klinisk signifikant koagulopati eller trombocytopeni.
  • Enhver anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, som efter efterforskerens mening kan udelukke deltagelse.

Prodromale emner:

Inklusionskriterier for screening:

  • Tilmeldt PPMI 2.0 Remote og baseret på risikokriterier eller lugte og/eller andre vurderinger i PPMI 2.0 Online-protokollen er berettiget til PPMI 2.0 Clinical.
  • Mand eller kvinde i alderen 60 år eller ældre (undtagen alder 30 år eller ældre for SNCA, eller rate genetiske mutationer (såsom Parkin eller Pink1) deltagere).
  • Personer, der tager et af følgende lægemidler: alfa-methyldopa, methylphenidat, amfetaminderivater eller modafinil, skal være villige og medicinsk i stand til at holde medicinen i mindst 5 halveringstider før DaTscan-billeddannelse.
  • Kan give informeret samtykke
  • En kvinde må ikke være gravid, ammende eller planlægge graviditet under undersøgelsen. ~Inklusive en negativ graviditetstest på dagen for screening DaTscan billeddannelsestest før injektion af DaTscan™.

Eksklusionskriterier: Prodromal

  • Klinisk diagnose af PD, anden parkinsonisme eller demens
  • Modtog nogen af ​​følgende lægemidler: dopaminreceptorblokkere (neuroleptika), metoclopramid og reserpin inden for 6 måneder efter screeningsbesøg.
  • Nuværende behandling med antikoagulantia (f.eks. coumadin, heparin), der kan udelukke sikker fuldførelse af lumbalpunkturen.
  • Tilstand, der udelukker sikker udførelse af rutinemæssig lumbalpunktur, såsom prohibitiv lumbal spinalsygdom, blødende diatese eller klinisk signifikant koagulopati eller trombocytopeni.
  • Enhver anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, som efter efterforskerens mening kan udelukke deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Klinisk observation
I PPMI Clinical vil op til 4.500 deltagere blive tilmeldt og fulgt i længderetningen, når de først er identificeret, i løbet af 5-8 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omfattende og ensartet erhvervet datasæt
Tidsramme: Baseline til 156 måneder
Udvikle et omfattende og ensartet erhvervet klinisk, digitalt og billeddannende datasæt og depot af biologiske og genetiske prøver, der vil være tilgængeligt for PD-forskningssamfundet for at teste hypoteser om den underliggende molekylære patobiologi af PD, muliggøre modellering af PD-progression for at identificere klinisk og/eller datadrevne PD-progressionsundersæt og informere undersøgelser, der tester PD-terapeutika (f.eks. kliniske forsøg rettet mod synuclein, LRRK2, GBA samt andre mål)
Baseline til 156 måneder
Etablere standardiserede protokoller til erhvervelse, overførsel og analyse af kliniske, digitale, billeddannende, biologiske og genetiske data, som kan bruges af PD-forskningssamfundet.
Tidsramme: Baseline til 156 måneder
Denne protokol vil bygge på den eksisterende PPMI-infrastruktur
Baseline til 156 måneder
Sammenligning mellem ændringsrater
Tidsramme: Undersøgelsesintervaller fra 3 måneder til 156 måneder
Brug kliniske og biologiske data til at estimere de gennemsnitlige ændringer og variabiliteten omkring gennemsnittet af kliniske, digitale, billeddiagnostiske, biologiske og genetiske resultater hos deltagere i undersøgelsen med PD-diagnose (herunder patienter med en LRRK2, GBA, SNCA eller sjældne genetiske varianter ( såsom Parkin eller Pink1) og personer med prodromal Parkinsons sygdom (herunder personer med REM-søvnadfærdsforstyrrelse (RBD)), lugttab, LRRK2, GBA, SNCA eller sjældne genetiske varianter (såsom Parkin eller Pink1) og/eller andre risikofaktorer for PD med og uden dopamintransporter (DAT) underskud og hos raske deltagere.
Undersøgelsesintervaller fra 3 måneder til 156 måneder
Forekomst af målinger af kliniske, billeddiagnostiske og biomiske resultater i forskellige undergrupper
Tidsramme: undersøgelsesintervaller fra baseline til 156 måneder.
Bekræft eksisterende og identificer nye kliniske, digitale, billeddannende, biologiske og genetiske PD-progressionsmarkører for at identificere kvantitative individuelle mål eller kombinationer af mål, der viser optimal intervalændring hos studiedeltagere med PD-diagnose (inklusive patienter med en LRRK2, GBA, SNCA eller sjælden genetisk varianter (såsom Parkin eller Pink1)) og personer med prodromal Parkinsons sygdom (herunder personer med RBD, lugttab, en LRRK2, GBA, SNCA eller sjældne genetiske varianter (såsom Parkin eller Pink1) og/eller andre risikofaktorer for PD med og uden DAT-underskud sammenlignet med raske kontroller eller i undersæt af undersøgelsesdeltagere med PD-diagnose eller prodromal PD defineret ved baseline-vurderinger, progressionsmilepæle og/eller hastigheden af ​​kliniske, digitale, billeddiagnostiske, biologiske og genetiske ændringer eller andre mål.
undersøgelsesintervaller fra baseline til 156 måneder.
Bestem sandsynligheden for fænokonvertering til PD
Tidsramme: undersøgelsesintervaller fra baseline til 156 måneder.
Evaluer sandsynligheden for fænokonvertering til PD for personer med prodromal PD indskrevet i de prodromale kohorter (herunder personer med RBD, lugttab, en LRRK2, GBA, SNCA eller sjældne genetiske varianter (såsom Parkin eller Pink1) og/eller andre risikofaktorer for PD med og uden DAT-underskud).
undersøgelsesintervaller fra baseline til 156 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Samarbejdspartnere

Institute for Neurodegenerative Disorders

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kenneth L Marek, MD, Institute for Neurodegenerative Disorders
  • Ledende efterforsker: Caroline Tanner, MD, PhD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2033

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PPMI-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner