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PPMI 2.0 Clinical - Estabelecendo uma Coorte de DP Profundamente Fenotipada (PPMI)

10 de junho de 2026 atualizado por: Ken Marek, MD, Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

A Iniciativa de Marcadores de Progressão de Parkinson (PPMI) 2.0 Clínica -Estabelecendo uma Coorte de DP Profundamente Fenotipada

O Parkinson Progression Marker Initiative 2.0 (PPMI 2.0) é um estudo de história natural longitudinal, observacional e multicêntrico para avaliar a progressão de características clínicas, resultados digitais e marcadores de imagem, biológicos e genéticos da progressão da doença de Parkinson (DP) em participantes do estudo com DP manifesta, DP prodrômica e controles saudáveis

O objetivo geral do PPMI 2.0 é identificar marcadores de progressão da doença para uso em ensaios clínicos de terapias para reduzir a progressão da incapacidade da DP.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O PPMI 2.0 é um programa amplo, expandindo os objetivos do estudo PPMI original (NCT01141023), que inclui este protocolo clínico PPMI 2.0, bem como os protocolos PPMI 2.0 Remote, PPMI 2.0 Digital Applications e PPMI 2.0 Online. Todos os participantes do PPMI 2.0 serão solicitados a se inscrever em todos os protocolos PPMI 2.0, mas, dependendo do método de recrutamento, os participantes podem ser inscritos sequencialmente em ordem variada, conforme apropriado. Os participantes do PPMI 2.0 também podem ser solicitados a participar de estudos adicionais do PPMI 2.0 (conforme forem desenvolvidos), que podem envolver apenas um subconjunto de participantes do PPMI 2.0 com base em sua designação de coorte e/ou localização do local.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

4500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hessen, Alemanha, 35043
        • Recrutamento
        • Philipps-University of Marburg
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wolfgang Oertel
      • Kassel, Alemanha, 34128
        • Recrutamento
        • Paracelsus-Elena Klinik
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Brit Mollenhauer, MD
      • Lübeck, Alemanha, 23562
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Recrutamento
        • University of Tuebingen
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Isabel Wurster, MD
        • Investigador principal:
          • Kathrin Brockmann
  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
        • Recrutamento
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
        • Investigador principal:
          • Tiago Mestre
        • Contato:
          • PPMI Call Center
          • Número de telefone: 877-525-7764
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Recrutamento
        • Toronto Western Hospital
        • Contato:
          • PPMI Call Center
          • Número de telefone: 877-525-7764
        • Investigador principal:
          • Connie Marras
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A2B4
        • Recrutamento
        • McGill University
        • Contato:
          • PPMI Call Center
          • Número de telefone: 877-525-7764
        • Investigador principal:
          • Ron Postuma
  • Espanha
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Espanha, 08036
        • Recrutamento
        • Hospital Clinic De Barcelona
        • Investigador principal:
          • Eduardo Tolosa, MD
        • Investigador principal:
          • Alicia Garrido, MD
        • Contato:
    • San Sebastian
      • Donostia / San Sebastian, San Sebastian, Espanha, 20014
        • Recrutamento
        • Hospital Donostia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Javier Ruiz Martinez, MD
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Recrutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contato:
          • PPMI Call Center
          • Número de telefone: 877-525-7764
        • Subinvestigador:
          • David Standaert, MD
        • Investigador principal:
          • Marissa Dean, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Recrutamento
        • Barrow Neurological Institute
        • Contato:
          • PPMI Call Center
          • Número de telefone: 877-525-7764
        • Investigador principal:
          • Holly Shill, MD
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Recrutamento
        • Mayo Foundation for Medical Education and Research
        • Contato:
          • PPMI Call Center
          • Número de telefone: 877-525-7764
        • Investigador principal:
          • Shyamal Mehta, MD
        • Subinvestigador:
          • Charles Adler, MD
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Recrutamento
        • Banner Research Institute
        • Investigador principal:
          • David Shprecher
        • Contato:
          • PPMI Call Center
          • Número de telefone: 877-525-7764
        • Subinvestigador:
          • Sara Dhanani, MD
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0948
        • Recrutamento
        • University of California San Diego
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Douglas Galasko, MD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Recrutamento
        • Keck School of Medicine of USC
        • Contato:
          • PPMI Call Center
          • Número de telefone: 877-525-7764
        • Investigador principal:
          • Mark Lew
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Recrutamento
        • University of California, San Francisco
        • Contato:
          • PPMI Call Center
          • Número de telefone: 877-525-7764
        • Investigador principal:
          • Caroline Tanner, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Contato:
          • PPMI Call Center
          • Número de telefone: 877-525-7764
        • Investigador principal:
          • Michelle Fullard, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Recrutamento
        • Institute For Neurodegenerative Disorders
        • Contato:
          • PPMI Call Center
          • Número de telefone: 877-525-7764
        • Investigador principal:
          • Neha Prakash, MD
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Recrutamento
        • Parkinson's Disease& Movement Disorder Center of Boca Raton
        • Contato:
          • PPMI Call Center
          • Número de telefone: 877-525-7764
        • Investigador principal:
          • Stuart Isaacson, MD
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Recrutamento
        • University of Florida
        • Investigador principal:
          • Nikolaus McFarland
        • Contato:
          • PPMI Call Center
          • Número de telefone: 877-525-7764
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Recrutamento
        • University of South Florida
        • Contato:
          • PPMI Call Center
          • Número de telefone: 877-525-7764
        • Investigador principal:
          • Robert Hauser, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Recrutamento
        • Emory University School of Medicine
        • Contato:
          • PPMI Call Center
          • Número de telefone: 877-525-7764
        • Investigador principal:
          • Stewart A Factor, DO
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern University
        • Contato:
          • PPMI Call Center
          • Número de telefone: 877-525-7764
        • Investigador principal:
          • Tanya Simuni, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Recrutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Investigador principal:
          • Rajesh Pahwa, MD
        • Contato:
          • PPMI Call Center
          • Número de telefone: 877-525-7764
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins University
        • Contato:
          • PPMI Call Center
          • Número de telefone: 877-525-7764
        • Investigador principal:
          • Emile Moukheiber, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Recrutamento
        • Boston University
        • Contato:
          • PPMI Call Center
          • Número de telefone: 877-525-7764
        • Investigador principal:
          • Marie H. Saint-Hilaire, MD
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02446
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contato:
          • PPMI Call Center
          • Número de telefone: 877-525-7764
        • Investigador principal:
          • Aleksandar Videnovic, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan
        • Contato:
          • PPMI Call Center
          • Número de telefone: 877-525-7764
        • Investigador principal:
          • Kelvin Chou
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
        • Contato:
          • PPMI Call Center
          • Número de telefone: 877-525-7764
        • Investigador principal:
          • Zoltan Mari, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • Recrutamento
        • NYU Langone Health
        • Contato:
          • PPMI Call Center
          • Número de telefone: 877-525-7764
        • Subinvestigador:
          • Un Kang
        • Investigador principal:
          • Giulietta Riboldi
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Recrutamento
        • Beth Israel Medical Center
        • Contato:
          • PPMI Call Center
          • Número de telefone: 877-525-7764
        • Investigador principal:
          • Katherine Leaver, MD
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Recrutamento
        • University of Rochester
        • Contato:
          • PPMI Call Center
          • Número de telefone: 877-525-7764
        • Investigador principal:
          • Ruth Schneider, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Recrutamento
        • University of Cincinnati/Cincinnati Children's Hospital
        • Contato:
          • PPMI Call Center
          • Número de telefone: 877-525-7764
        • Investigador principal:
          • Alberto Espay, MD, MSC
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contato:
          • PPMI Call Center
          • Número de telefone: 877-525-7764
        • Investigador principal:
          • Hubert H. Fernandez, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health &Science University
        • Contato:
          • PPMI Call Center
          • Número de telefone: 877-525-7764
        • Investigador principal:
          • Joseph Quinn, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Recrutamento
        • University of Pennsylvania
        • Contato:
          • PPMI Call Center
          • Número de telefone: 877-525-7764
        • Investigador principal:
          • Nabila Dahodwala, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh
        • Contato:
          • PPMI Call Center
          • Número de telefone: 877-525-7764
        • Investigador principal:
          • Abby Olsen, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Contato:
          • PPMI Call Center
          • Número de telefone: 877-525-7764
        • Investigador principal:
          • Arjun Tarakad, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Recrutamento
        • Univ of Washington and VA Puget Sound Health Care System
        • Contato:
          • PPMI Call Center
          • Número de telefone: 877-525-7764
        • Investigador principal:
          • Cyrus Zabetian, MD
  • Grécia
    • Athens
      • Athens, Athens, Grécia, 11523
        • Recrutamento
        • Foundation for Biomedical Research of the Academy of Athens
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Leonidas Stefanis, MD, PhD
  • Holanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525 GC
        • Recrutamento
        • Radboud University
        • Investigador principal:
          • Bastiaan Bloem, MD
        • Contato:
  • Israel
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 64239
        • Recrutamento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Roy Alcalay, MD
  • Itália
    • Salerno
      • Salerno, Salerno, Itália, 84131
        • Recrutamento
        • University of Salerno
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Paolo Barone, MD
  • Luxemburgo
      • Luxembourg, Luxemburgo, L-1257
        • Recrutamento
        • Parkinson Research Clinic
        • Investigador principal:
          • Rejko Krueger
        • Contato:
  • Nigéria
    • Lagos
      • Lagos, Lagos, Nigéria, 121010
        • Recrutamento
        • Lagos College of Medicine, University of Lagos
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Njideka Okubadejo
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W12 0NN
        • Recrutamento
        • Imperial College London
        • Investigador principal:
          • Yen Tai, MD
        • Contato:
      • Oxford, Reino Unido, Oxford, OX3 9DU
        • Recrutamento
        • John Radcliffe Hospital Oxford and Oxford University
        • Investigador principal:
          • Michele Hu
        • Contato:
    • Britain
      • London, Britain, Reino Unido, EC1M 6BQ
        • Recrutamento
        • Queen Mary University of London
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cristina Simonet
        • Investigador principal:
          • Alastair Noyce
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Reino Unido, NE45PL
        • Recrutamento
        • Newcastle University
        • Investigador principal:
          • Nicola Pavese
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • David Ledingham
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • Recrutamento
        • Innsbruck Medical University
        • Contato:
          • Corrine Horlings
        • Investigador principal:
          • Werner Poewe, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

No PPMI 2.0 Clinical, até 4.500 participantes serão inscritos e acompanhados longitudinalmente de aproximadamente 40 a 50 locais clínicos internacionais em uma variedade de coortes, incluindo controles saudáveis, doença de Parkinson, portadores de genes que manifestam DP e prodrômicos (aqueles em risco de desenvolver DP) .

Descrição

Critério de inclusão:

Assuntos da Doença de Parkinson (DP):

  • Homem ou mulher com 30 anos ou mais na visita de triagem.
  • Um diagnóstico de doença de Parkinson por 2 anos ou menos na visita de triagem.
  • Não se espera que necessite de medicação para DP com pelo menos 6 meses da linha de base.
  • Os pacientes devem ter pelo menos dois dos seguintes: tremor de repouso, bradicinesia, rigidez (devem ter tremor de repouso ou bradicinesia); OU tremor de repouso assimétrico ou bradicinesia assimétrica.
  • Hoehn e Yahr estágio I ou II na linha de base.
  • Indivíduos que tomam qualquer um dos seguintes medicamentos: alfa metildopa, metilfenidato, derivados de anfetamina ou modafinil devem estar dispostos e clinicamente aptos a manter a medicação por pelo menos 5 meias-vidas antes da imagem DaTscan.
  • Confirmação de que o participante é elegível com base na imagem Screening DaTscan.
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • A mulher não pode estar grávida, amamentando ou planejando gravidez durante o estudo. ~ Incluindo um teste de gravidez negativo no dia do teste de imagem DaTscan de triagem antes da injeção de DaTscan.

Sujeitos de Controle Saudável (HC):

  • Homem ou mulher com 30 anos ou mais na visita de triagem.
  • Indivíduos que tomam qualquer um dos seguintes medicamentos: alfa metildopa, metilfenidato, derivados de anfetamina ou modafinil devem estar dispostos e clinicamente aptos a manter a medicação por pelo menos 5 meias-vidas antes da imagem DaTscan.
  • Confirmação de que o participante é elegível com base na imagem Screening DaTscan.
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • As mulheres não podem estar grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo. ~ Inclui um teste de gravidez negativo no dia do teste de imagem DaTscan de triagem antes da injeção de DaTscan™.

Critério de exclusão:

Assuntos da Doença de Parkinson (DP):

  • Atualmente tomando levodopa, agonistas da dopamina, inibidores da MAO-B (por exemplo, selegilina, rasagilina), amantadina ou outro medicamento para DP.
  • Tomou levodopa, agonistas da dopamina, inibidores da MAO-B ou amantadina dentro de 60 dias da linha de base.
  • Tomou levodopa ou agonistas da dopamina antes da linha de base por mais de 90 dias.
  • Síndromes de DP atípicas devido a drogas (por exemplo, metoclopramida, flunarizina, neurolépticos) ou distúrbios metabólicos (por exemplo, doença de Wilson), encefalite ou doenças degenerativas (por exemplo, paralisia supranuclear progressiva)
  • Um diagnóstico clínico de demência determinado pelo investigador.
  • Exame de ressonância magnética obtido anteriormente com evidência de distúrbio neurológico clinicamente significativo (na opinião do investigador)
  • Recebeu qualquer um dos seguintes medicamentos: bloqueadores dos receptores de dopamina (neurolépticos), metoclopramida e reserpina dentro de 6 meses da visita de triagem.
  • O tratamento atual com anticoagulantes (p. coumadina, heparina, inibidores orais de trombina) que podem impedir a conclusão segura da punção lombar.
  • Condição que impede a realização segura da punção lombar de rotina, como doença proibitiva da coluna lombar, diátese hemorrágica ou coagulopatia ou trombocitopenia clinicamente significativa.
  • Qualquer outra condição médica ou psiquiátrica ou anormalidade laboratorial que, na opinião do investigador, possa impedir a participação.

Sujeitos de Controle Saudável (HC):

  • Distúrbio neurológico clinicamente significativo atual ou ativo (na opinião do Investigador).
  • Parente de primeiro grau com DP (pai, irmão, filho).
  • Exame de ressonância magnética obtido anteriormente com evidência de distúrbio neurológico clinicamente significativo (na opinião do investigador)
  • Recebeu qualquer um dos seguintes medicamentos: bloqueadores dos receptores de dopamina (neurolépticos), metoclopramida e reserpina dentro de 6 meses da visita de triagem.
  • Tratamento atual com anticoagulantes (por exemplo, coumadin, heparina, inibidores orais de trombina) que podem impedir a conclusão segura da punção lombar.
  • Condição que impede a realização segura da punção lombar de rotina, como doença proibitiva da coluna lombar, diátese hemorrágica ou coagulopatia ou trombocitopenia clinicamente significativa.
  • Qualquer outra condição médica ou psiquiátrica ou anormalidade laboratorial que, na opinião do investigador, possa impedir a participação.

Critério de inclusão:

(PD-LRRK2 ou GBA) Participantes:

  • Homem ou mulher com 30 anos ou mais na visita de triagem.
  • Um diagnóstico de doença de Parkinson por 2 anos ou menos na visita de triagem.
  • Os pacientes devem ter pelo menos dois dos seguintes: tremor de repouso, bradicinesia, rigidez (devem ter tremor de repouso ou bradicinesia); OU tremor de repouso assimétrico ou bradicinesia assimétrica.
  • Hoehn e Yahr estágio I ou II na linha de base.
  • Confirmação de LRRK2 ou GBA causador (vontade de se submeter a testes genéticos como parte da triagem genética e ser informado dos resultados dos testes genéticos ou documentação de resultados de testes genéticos anteriores).
  • Indivíduos que tomam qualquer um dos seguintes medicamentos: alfa metildopa, metilfenidato, derivados de anfetamina ou modafinil devem estar dispostos e clinicamente aptos a manter a medicação por pelo menos 5 meias-vidas antes da imagem DaTscan.
  • Confirmação de que o participante é elegível com base na imagem Screening DaTscan.
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • A mulher não pode estar grávida, amamentando ou planejando gravidez durante o estudo. ~ Incluindo um teste de gravidez negativo no dia do teste de imagem DaTscan de triagem antes da injeção de DaTscan™.

Critério de exclusão:

PD-LRRK2 ou GBA

  • Recebeu qualquer um dos seguintes medicamentos: bloqueadores dos receptores de dopamina (neurolépticos), metoclopramida e reserpina dentro de 6 meses da visita de triagem.
  • Tratamento atual com anticoagulantes (por exemplo, coumadin, heparina) que podem impedir a conclusão segura da punção lombar
  • Condição que impede a realização segura da punção lombar de rotina, como doença proibitiva da coluna lombar, diátese hemorrágica ou coagulopatia ou trombocitopenia clinicamente significativa.
  • Qualquer outra condição médica ou psiquiátrica ou anormalidade laboratorial que, na opinião do investigador, possa impedir a participação.

Critério de inclusão:

PD-SNCA ou taxa de mutação genética (como Parkin ou Pink 1))

  • Homem ou mulher com 30 anos ou mais na visita de triagem.
  • Diagnóstico da doença de Parkinson na visita de triagem.
  • Os pacientes devem ter pelo menos dois dos seguintes: tremor de repouso, bradicinesia, rigidez (devem ter tremor de repouso ou bradicinesia); OU tremor de repouso assimétrico ou bradicinesia assimétrica.
  • Hoehn e Yahr estágio I, II ou III na linha de base.
  • Confirmação de SNCA causador ou mutação genética rara (como Parkin ou Pink 1) (vontade de se submeter a testes genéticos como parte da triagem genética e ser informado dos resultados dos testes genéticos ou documentação de resultados de testes genéticos anteriores).
  • Indivíduos que tomam qualquer um dos seguintes medicamentos: alfa metildopa, metilfenidato, derivados de anfetamina ou modafinil devem estar dispostos e clinicamente aptos a manter a medicação por pelo menos 5 meias-vidas antes da imagem DaTscan.
  • Confirmação de que o participante é elegível com base na imagem Screening DaTscan.
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • A mulher não pode estar grávida, amamentando ou planejando gravidez durante o estudo. ~Incluindo um teste de gravidez negativo no dia do teste de imagem DaTscan de triagem antes da injeção DaTscan™.

Critério de exclusão:

PD-SNCA ou taxa de mutação genética (como Parkin ou Pink 1))

  • Recebeu qualquer um dos seguintes medicamentos: bloqueadores dos receptores de dopamina (neurolépticos), metoclopramida e reserpina dentro de 6 meses da visita de triagem.
  • Tratamento atual com anticoagulantes (por exemplo, coumadin, heparina) que podem impedir a conclusão segura da punção lombar
  • Condição que impede a realização segura da punção lombar de rotina, como doença proibitiva da coluna lombar, diátese hemorrágica ou coagulopatia ou trombocitopenia clinicamente significativa.
  • Qualquer outra condição médica ou psiquiátrica ou anormalidade laboratorial que, na opinião do investigador, possa impedir a participação.

Sujeitos Prodrômicos:

Critérios de inclusão para triagem:

  • Inscritos no PPMI 2.0 Remote e com base em critérios de risco, ou olfato, e/ou outras avaliações no protocolo PPMI 2.0 Online são elegíveis para PPMI 2.0 Clinical.
  • Homens ou mulheres com 60 anos ou mais (exceto 30 anos ou mais para SNCA ou participantes com mutações genéticas de taxa (como Parkin ou Pink1)).
  • Indivíduos que tomam qualquer um dos seguintes medicamentos: alfa metildopa, metilfenidato, derivados de anfetamina ou modafinil devem estar dispostos e clinicamente aptos a manter a medicação por pelo menos 5 meias-vidas antes da imagem DaTscan.
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • A mulher não pode estar grávida, amamentando ou planejando gravidez durante o estudo. ~ Incluindo um teste de gravidez negativo no dia do teste de imagem DaTscan de triagem antes da injeção de DaTscan™.

Critérios de Exclusão: Prodrômico

  • Diagnóstico clínico de DP, outro parkinsonismo ou demência
  • Recebeu qualquer um dos seguintes medicamentos: bloqueadores dos receptores de dopamina (neurolépticos), metoclopramida e reserpina dentro de 6 meses da visita de triagem.
  • O tratamento atual com anticoagulantes (p. coumadin, heparina) que podem impedir a conclusão segura da punção lombar.
  • Condição que impede a realização segura da punção lombar de rotina, como doença proibitiva da coluna lombar, diátese hemorrágica ou coagulopatia ou trombocitopenia clinicamente significativa.
  • Qualquer outra condição médica ou psiquiátrica ou anormalidade laboratorial que, na opinião do investigador, possa impedir a participação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Observação clínica
No PPMI Clinical, até 4.500 participantes serão inscritos e acompanhados longitudinalmente, uma vez identificados, ao longo de 5 a 8 anos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conjunto de dados abrangente e uniformemente adquirido
Prazo: Linha de base para 156 meses
Desenvolver um conjunto de dados clínicos, digitais e de imagem abrangentes e uniformemente adquiridos e repositório de amostras biológicas e genéticas que estariam disponíveis para a comunidade de pesquisa em DP para testar hipóteses da patobiologia molecular subjacente da DP, permitir a modelagem da progressão da DP para identificar clínica e/ou subconjuntos de progressão da DP orientados por dados e estudos informativos que testam a terapêutica da DP (por exemplo, ensaios clínicos direcionados à sinucleína, LRRK2, GBA e outros alvos)
Linha de base para 156 meses
Estabeleça protocolos padronizados para aquisição, transferência e análise de dados clínicos, digitais, de imagem, biológicos e genéticos que possam ser usados ​​pela comunidade de pesquisa em DP.
Prazo: Linha de base para 156 meses
Este protocolo será construído sobre a infraestrutura PPMI existente
Linha de base para 156 meses
Comparação entre taxas de variação
Prazo: Intervalos de estudo variando de 3 meses a 156 meses
Use dados clínicos e biológicos para estimar as taxas médias de mudança e a variabilidade em torno da média de resultados clínicos, digitais, de imagem, biológicos e genéticos em participantes do estudo com diagnóstico de DP (incluindo pacientes com LRRK2, GBA, SNCA ou variantes genéticas raras ( como Parkin ou Pink1) e indivíduos com doença de Parkinson prodrômica (incluindo indivíduos com distúrbio comportamental do sono REM (RBD)), perda olfatória, LRRK2, GBA, SNCA ou variantes genéticas raras (como Parkin ou Pink1) e/ou outros fatores de risco para DP com e sem déficit do transportador de dopamina (DAT) e em participantes saudáveis.
Intervalos de estudo variando de 3 meses a 156 meses
Prevalência de medidas de resultados clínicos, de imagem e biométricos em vários subconjuntos
Prazo: intervalos de estudo variando desde a linha de base até 156 meses.
Confirme a existência e identifique novos marcadores de progressão de DP clínicos, digitais, de imagem, biológicos e genéticos para identificar medidas individuais quantitativas ou combinações de medidas que demonstrem mudança de intervalo ideal em participantes do estudo com diagnóstico de DP (incluindo pacientes com LRRK2, GBA, SNCA ou doença genética rara variantes (como Parkin ou Pink1)) e indivíduos com doença de Parkinson prodrômica (incluindo indivíduos com RBD, perda olfativa, LRRK2, GBA, SNCA ou variantes genéticas raras (como Parkin ou Pink1) e/ou outros fatores de risco para DP com e sem déficit de DAT em comparação com controles saudáveis ​​ou em subconjuntos de participantes do estudo com diagnóstico de DP ou DP prodrômica definida por avaliações basais, marcos de progressão e/ou taxa de alterações clínicas, digitais, de imagem, biológicas e genéticas ou outras medidas.
intervalos de estudo variando desde a linha de base até 156 meses.
Estabelecer a probabilidade de fenoconversão para DP
Prazo: intervalos de estudo variando desde a linha de base até 156 meses.
Avalie a probabilidade de fenoconversão para DP para indivíduos com DP prodrômica inscritos nas coortes prodrômicas (incluindo indivíduos com RBD, perda olfativa, LRRK2, GBA, SNCA ou variantes genéticas raras (como Parkin ou Pink1) e/ou outros fatores de risco para DP com e sem déficit de DAT).
intervalos de estudo variando desde a linha de base até 156 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Colaboradores

Institute for Neurodegenerative Disorders

Investigadores

  • Investigador principal: Kenneth L Marek, MD, Institute For Neurodegenerative Disorders
  • Investigador principal: Caroline Tanner, MD, PhD, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2033

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PPMI-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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