Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PPMI 2.0 Clinical - Etablering av en dypt fenotype PD-kohort (PPMI)

13. desember 2023 oppdatert av: Ken Marek, MD, Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Parkinson's Progression Markers Initiative (PPMI) 2.0 Clinical - Etablering av en dypt fenotypisert PD-kohort

Parkinson Progression Marker Initiative 2.0 (PPMI 2.0) er en longitudinell, observasjons-, multisenter naturhistoriestudie for å vurdere progresjon av kliniske funksjoner, digitale utfall og bildediagnostikk, biologiske og genetiske markører for Parkinsons sykdom (PD) progresjon hos studiedeltakere med manifest PD, prodromal PD og friske kontroller

Det overordnede målet med PPMI 2.0 er å identifisere markører for sykdomsprogresjon for bruk i kliniske studier av terapier for å redusere progresjon av PD-funksjonshemming.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

PPMI 2.0 er et bredt program som utvider målene for den originale PPMI-studien (NCT01141023), som inkluderer denne PPMI 2.0 Clinical-protokollen, samt PPMI 2.0 Remote, PPMI 2.0 Digital Applications og PPMI 2.0 Online-protokoller. Alle deltakere i PPMI 2.0 vil bli bedt om å bli registrert i alle PPMI 2.0-protokoller, men avhengig av rekrutteringsmetoden deres, kan deltakerne registreres sekvensielt i varierende rekkefølge, etter behov. PPMI 2.0-deltakere kan også bli bedt om å delta i ytterligere PPMI 2.0-kompanjongstudier (etter hvert som de utvikles), som bare kan involvere en undergruppe av PPMI 2.0-deltakere basert på deres kohortbetegnelse og/eller stedsplassering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

4500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
        • Hovedetterforsker:
          • Tiago Mestre
        • Ta kontakt med:
          • PPMI Call Center
          • Telefonnummer: 877-525-7764
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Rekruttering
        • Toronto Western Hospital
        • Ta kontakt med:
          • PPMI Call Center
          • Telefonnummer: 877-525-7764
        • Hovedetterforsker:
          • Connie Marras
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3A2B4
        • Rekruttering
        • McGill University
        • Ta kontakt med:
          • PPMI Call Center
          • Telefonnummer: 877-525-7764
        • Hovedetterforsker:
          • Ron Postuma
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ta kontakt med:
          • PPMI Call Center
          • Telefonnummer: 877-525-7764
        • Underetterforsker:
          • Victor Sung, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • David Standaert, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Rekruttering
        • Barrow Neurological Institute
        • Ta kontakt med:
          • PPMI Call Center
          • Telefonnummer: 877-525-7764
        • Hovedetterforsker:
          • Holly Shill, MD
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Rekruttering
        • Mayo Foundation for Medical Education and Research
        • Ta kontakt med:
          • PPMI Call Center
          • Telefonnummer: 877-525-7764
        • Hovedetterforsker:
          • Charles Adler
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
        • Rekruttering
        • Banner Research Institute
        • Hovedetterforsker:
          • David Shprecher
        • Ta kontakt med:
          • PPMI Call Center
          • Telefonnummer: 877-525-7764
        • Underetterforsker:
          • Sara Dhanani, MD
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093-0948
        • Rekruttering
        • University of California San Diego
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Douglas Galasko, MD
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Rekruttering
        • Keck School of Medicine of USC
        • Ta kontakt med:
          • PPMI Call Center
          • Telefonnummer: 877-525-7764
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Lew
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Ta kontakt med:
          • PPMI Call Center
          • Telefonnummer: 877-525-7764
        • Hovedetterforsker:
          • Caroline Tanner, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Ta kontakt med:
          • PPMI Call Center
          • Telefonnummer: 877-525-7764
        • Hovedetterforsker:
          • Maureen Leehey, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Rekruttering
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
        • Ta kontakt med:
          • PPMI Call Center
          • Telefonnummer: 877-525-7764
        • Hovedetterforsker:
          • David Russell, MD
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Rekruttering
        • Parkinson's Disease& Movement Disorder Center of Boca Raton
        • Ta kontakt med:
          • PPMI Call Center
          • Telefonnummer: 877-525-7764
        • Hovedetterforsker:
          • Stuart Isaacson, MD
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • Rekruttering
        • University of Florida
        • Hovedetterforsker:
          • Nikolaus McFarland
        • Ta kontakt med:
          • PPMI Call Center
          • Telefonnummer: 877-525-7764
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Rekruttering
        • University of South Florida
        • Ta kontakt med:
          • PPMI Call Center
          • Telefonnummer: 877-525-7764
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Hauser, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Rekruttering
        • Emory University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • PPMI Call Center
          • Telefonnummer: 877-525-7764
        • Hovedetterforsker:
          • Stewart A Factor, DO
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Ta kontakt med:
          • PPMI Call Center
          • Telefonnummer: 877-525-7764
        • Hovedetterforsker:
          • Tanya Simuni, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Rekruttering
        • University Of Kansas Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Rajesh Pahwa, MD
        • Ta kontakt med:
          • PPMI Call Center
          • Telefonnummer: 877-525-7764
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
        • Ta kontakt med:
          • PPMI Call Center
          • Telefonnummer: 877-525-7764
        • Hovedetterforsker:
          • Emile Moukheiber, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Rekruttering
        • Boston University
        • Ta kontakt med:
          • PPMI Call Center
          • Telefonnummer: 877-525-7764
        • Hovedetterforsker:
          • Marie H. Saint-Hilaire, MD
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02446
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • PPMI Call Center
          • Telefonnummer: 877-525-7764
        • Hovedetterforsker:
          • Aleksandar Videnovic, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Ta kontakt med:
          • PPMI Call Center
          • Telefonnummer: 877-525-7764
        • Hovedetterforsker:
          • Kelvin Chou
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
        • Ta kontakt med:
          • PPMI Call Center
          • Telefonnummer: 877-525-7764
        • Hovedetterforsker:
          • Zoltan Mari, MD
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • PPMI Call Center
          • Telefonnummer: 877-525-7764
        • Hovedetterforsker:
          • Karen Marder, MD, MPH
      • New York, New York, Forente stater, 10017
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
        • Ta kontakt med:
          • PPMI Call Center
          • Telefonnummer: 877-525-7764
        • Underetterforsker:
          • Un Kang
        • Hovedetterforsker:
          • Giulietta Riboldi
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Rekruttering
        • Beth Israel Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • PPMI Call Center
          • Telefonnummer: 877-525-7764
        • Hovedetterforsker:
          • Katherine Leaver, MD
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
        • Rekruttering
        • University of Rochester
        • Ta kontakt med:
          • PPMI Call Center
          • Telefonnummer: 877-525-7764
        • Hovedetterforsker:
          • Ruth Schneider, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati/Cincinnati Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • PPMI Call Center
          • Telefonnummer: 877-525-7764
        • Hovedetterforsker:
          • Alberto Espay, MD, MSC
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Ta kontakt med:
          • PPMI Call Center
          • Telefonnummer: 877-525-7764
        • Hovedetterforsker:
          • Hubert H. Fernandez, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health &Science University
        • Ta kontakt med:
          • PPMI Call Center
          • Telefonnummer: 877-525-7764
        • Hovedetterforsker:
          • Penelope Hogarth, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
        • Ta kontakt med:
          • PPMI Call Center
          • Telefonnummer: 877-525-7764
        • Hovedetterforsker:
          • Nabila Dahodwala, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh
        • Ta kontakt med:
          • PPMI Call Center
          • Telefonnummer: 877-525-7764
        • Hovedetterforsker:
          • Lana Chahine, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • PPMI Call Center
          • Telefonnummer: 877-525-7764
        • Hovedetterforsker:
          • Arjun Tarakad, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Rekruttering
        • Univ of Washington and VA Puget Sound Health Care System
        • Ta kontakt med:
          • PPMI Call Center
          • Telefonnummer: 877-525-7764
        • Hovedetterforsker:
          • Shu-Ching Hu, MD, PhD
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11523
        • Rekruttering
        • Foundation for Biomedical Research of the Academy of Athens
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Leonidas Stefanis, MD, PhD
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekruttering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nir Giladi, MD
  • Italia
      • Salerno, Italia, 84131
        • Rekruttering
        • University of Salerno
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Paolo Barone, MD, PhD
  • Luxembourg
      • Esch-sur-Alzette, Luxembourg, L-4367
        • Rekruttering
        • University of Luxembourg
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rejko Krueger
  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GC
  • Nigeria
      • Lagos, Nigeria, 121010
        • Rekruttering
        • Lagos College of Medicine, University of Lagos
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Njideka Okubadejo
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic De Barcelona
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eduardo Tolosa, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Jose Marti
      • San Sebastian, Spania, 20014
        • Rekruttering
        • Hospital Donostia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Javier Ruiz Martinez, MD
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W12 0NN
        • Rekruttering
        • Imperial College London
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yen Tai, MD
      • Oxford, Storbritannia, Oxford, OX3 9DU
        • Rekruttering
        • John Radcliffe Hospital Oxford and Oxford University
        • Hovedetterforsker:
          • Michele Hu
        • Ta kontakt med:
    • Britain
      • London, Britain, Storbritannia, EC1M 6BQ
        • Rekruttering
        • Queen Mary University of London
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cristina Simonet
        • Hovedetterforsker:
          • Alastair Noyce
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Storbritannia, NE45PL
        • Rekruttering
        • Newcastle University
        • Hovedetterforsker:
          • Nicola Pavese
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • David Ledingham
  • Tyskland
      • Hessen, Tyskland, 35043
        • Rekruttering
        • Philipps-University of Marburg
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wolfgang Oertel
      • Kassel, Tyskland, 34128
        • Rekruttering
        • Paracelsus-Elena Klinik
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brit Mollenhauer, MD
      • Luebeck, Tyskland, 23562
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • University of Tuebingen
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Isabel Wurster, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Kathrin Brockmann
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Rekruttering
        • Innsbruck Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Corrine Horlings
        • Hovedetterforsker:
          • Werner Poewe, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

I PPMI 2.0 Clinical vil opptil 4500 deltakere bli registrert og fulgt langsgående fra omtrent 40-50 internasjonale kliniske steder på tvers av en rekke kohorter, inkludert friske kontroller, Parkinsons sykdom, PD-manifesterende genbærere og Prodromal (de som er i fare for å utvikle PD) .

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Personer med Parkinsons sykdom (PD):

  • Mann eller kvinne 30 år eller eldre ved visningsbesøk.
  • En diagnose av Parkinsons sykdom i 2 år eller mindre ved screeningbesøk.
  • Forventes ikke å kreve PD-medisin med minst 6 måneder fra baseline.
  • Pasienter må ha minst to av følgende: tremor i hvile, bradykinesi, stivhet (må ha enten hvilende tremor eller bradykinesi); ELLER enten asymmetrisk hviletremor eller asymmetrisk bradykinesi.
  • Hoehn og Yahr trinn I eller II ved Baseline.
  • Personer som tar noen av følgende legemidler: alfametyldopa, metylfenidat, amfetaminderivater eller modafinil, må være villige og medisinsk i stand til å beholde medisinen i minst 5 halveringstider før DaTscan-avbildning.
  • Bekreftelse på at deltakeren er kvalifisert basert på Screening DaTscan-bildebehandling.
  • Kunne gi informert samtykke
  • Kvinnen kan ikke være gravid, ammende eller planlegger graviditet under studien. ~Inkludert en negativ graviditetstest på dagen for screening DaTscan-bildetest før injeksjon av DaTscan.

Emner for sunn kontroll (HC):

  • Mann eller kvinne 30 år eller eldre ved screeningbesøk.
  • Personer som tar noen av følgende legemidler: alfametyldopa, metylfenidat, amfetaminderivater eller modafinil, må være villige og medisinsk i stand til å beholde medisinen i minst 5 halveringstider før DaTscan-avbildning.
  • Bekreftelse på at deltakeren er kvalifisert basert på Screening DaTscan-bildebehandling.
  • Kunne gi informert samtykke
  • Kvinner kan ikke være gravide, ammende eller planlegger graviditet under studien. ~ Inkluderer en negativ graviditetstest på screeningsdagen DaTscan-bildetest før injeksjon av DaTscan™.

Ekskluderingskriterier:

Personer med Parkinsons sykdom (PD):

  • Tar for tiden levodopa, dopaminagonister, MAO-B-hemmere (f.eks. selegilin, rasagilin), amantadin eller andre PD-medisiner.
  • Har tatt levodopa, dopaminagonister, MAO-B-hemmere eller amantadin innen 60 dager etter baseline.
  • Har tatt levodopa eller dopaminagonister før baseline i mer enn totalt 90 dager.
  • Atypiske PD-syndromer på grunn av enten medikamenter (f.eks. metoklopramid, flunarizin, neuroleptika) eller metabolske forstyrrelser (f.eks. Wilsons sykdom), encefalitt eller degenerative sykdommer (f.eks. progressiv supranukleær parese)
  • En klinisk diagnose av demens som bestemt av etterforskeren.
  • Tidligere innhentet MR-skanning med bevis på klinisk signifikant nevrologisk lidelse (etter etterforskerens mening)
  • Fikk noen av følgende legemidler: dopaminreseptorblokkere (nevroleptika), metoklopramid og reserpin innen 6 måneder etter screeningbesøk.
  • Nåværende behandling med antikoagulantia (f.eks. kumadin, heparin, orale trombinhemmere) som kan forhindre sikker fullføring av lumbalpunksjon.
  • Tilstand som utelukker sikker utførelse av rutinemessig lumbalpunksjon, slik som prohibitiv lumbal spinal sykdom, blødende diatese eller klinisk signifikant koagulopati eller trombocytopeni.
  • Enhver annen medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik, som etter etterforskerens mening kan utelukke deltakelse.

Emner for sunn kontroll (HC):

  • Nåværende eller aktiv klinisk signifikant nevrologisk lidelse (etter etterforskerens mening).
  • Førstegrads slektning med PD (forelder, søsken, barn).
  • Tidligere innhentet MR-skanning med bevis på klinisk signifikant nevrologisk lidelse (etter etterforskerens mening)
  • Fikk noen av følgende legemidler: dopaminreseptorblokkere (nevroleptika), metoklopramid og reserpin innen 6 måneder etter screeningbesøk.
  • Gjeldende behandling med antikoagulantia (f.eks. kumadin, heparin, orale trombinhemmere) som kan forhindre sikker fullføring av lumbalpunksjonen.
  • Tilstand som utelukker sikker utførelse av rutinemessig lumbalpunksjon, slik som prohibitiv lumbal spinal sykdom, blødende diatese eller klinisk signifikant koagulopati eller trombocytopeni.
  • Enhver annen medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik, som etter etterforskerens mening kan utelukke deltakelse.

Inklusjonskriterier:

(PD-LRRK2 eller GBA) Deltakere:

  • Mann eller kvinne 30 år eller eldre ved screeningbesøk.
  • En diagnose av Parkinsons sykdom i 2 år eller mindre ved screeningbesøk.
  • Pasienter må ha minst to av følgende: tremor i hvile, bradykinesi, rigiditet (må ha enten hvilende tremor eller bradykinesi); ELLER enten asymmetrisk hviletremor eller asymmetrisk bradykinesi.
  • Hoehn og Yahr trinn I eller II ved Baseline.
  • Bekreftelse på forårsakende LRRK2 eller GBA (vilje til å gjennomgå genetisk testing som en del av genetisk screening og bli informert om genetiske testresultater, eller dokumentasjon av tidligere genetiske testresultater).
  • Personer som tar noen av følgende legemidler: alfametyldopa, metylfenidat, amfetaminderivater eller modafinil, må være villige og medisinsk i stand til å beholde medisinen i minst 5 halveringstider før DaTscan-avbildning.
  • Bekreftelse på at deltakeren er kvalifisert basert på Screening DaTscan-bildebehandling.
  • Kunne gi informert samtykke
  • Kvinnen kan ikke være gravid, ammende eller planlegger graviditet under studien. ~Inkludert en negativ graviditetstest på dagen for screening DaTscan-bildetest før injeksjon av DaTscan™.

Ekskluderingskriterier:

PD-LRRK2 eller GBA

  • Fikk noen av følgende legemidler: dopaminreseptorblokkere (nevroleptika), metoklopramid og reserpin innen 6 måneder etter screeningbesøk.
  • Gjeldende behandling med antikoagulantia (f.eks. coumadin, heparin) som kan forhindre sikker fullføring av lumbalpunksjonen
  • Tilstand som utelukker sikker utførelse av rutinemessig lumbalpunksjon, slik som prohibitiv lumbal spinal sykdom, blødende diatese eller klinisk signifikant koagulopati eller trombocytopeni.
  • Enhver annen medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik, som etter etterforskerens mening kan utelukke deltakelse.

Inklusjonskriterier:

PD-SNCA eller rate genetisk mutasjon (som Parkin eller Pink 1))

  • Mann eller kvinne 30 år eller eldre ved visningsbesøk.
  • Parkinsons sykdomsdiagnose ved screeningbesøk.
  • Pasienter må ha minst to av følgende: tremor i hvile, bradykinesi, stivhet (må ha enten hvilende tremor eller bradykinesi); ELLER enten asymmetrisk hviletremor eller asymmetrisk bradykinesi.
  • Hoehn og Yahr trinn I, II eller III ved baseline.
  • Bekreftelse på forårsakende SNCA eller sjelden genetisk mutasjon (som Parkin eller Pink 1) (villighet til å gjennomgå genetisk testing som en del av genetisk screening og bli informert om genetiske testresultater, eller dokumentasjon av tidligere genetiske testresultater).
  • Personer som tar noen av følgende legemidler: alfametyldopa, metylfenidat, amfetaminderivater eller modafinil, må være villige og medisinsk i stand til å beholde medisinen i minst 5 halveringstider før DaTscan-avbildning.
  • Bekreftelse på at deltakeren er kvalifisert basert på Screening DaTscan-bildebehandling.
  • Kunne gi informert samtykke
  • Kvinnen kan ikke være gravid, ammende eller planlegger graviditet under studien. ~Inkludert en negativ graviditetstest på dagen for screening DaTscan-bildetest før injeksjon av DaTscan™.

Ekskluderingskriterier:

PD-SNCA eller rate genetisk mutasjon (som Parkin eller Pink 1))

  • Fikk noen av følgende legemidler: dopaminreseptorblokkere (nevroleptika), metoklopramid og reserpin innen 6 måneder etter screeningbesøk.
  • Gjeldende behandling med antikoagulantia (f.eks. coumadin, heparin) som kan forhindre sikker fullføring av lumbalpunksjonen
  • Tilstand som utelukker sikker utførelse av rutinemessig lumbalpunksjon, slik som prohibitiv lumbal spinal sykdom, blødende diatese eller klinisk signifikant koagulopati eller trombocytopeni.
  • Enhver annen medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik, som etter etterforskerens mening kan utelukke deltakelse.

Prodromale emner:

Inkluderingskriterier for screening:

  • Registrert i PPMI 2.0 Remote og basert på risikokriterier, eller lukt, og/eller andre vurderinger i PPMI 2.0 Online-protokollen er kvalifisert for PPMI 2.0 Clinical.
  • Mann eller kvinne 60 år eller eldre (unntatt alder 30 år eller eldre for SNCA, eller rangere genetiske mutasjoner (som Parkin eller Pink1) deltakere).
  • Personer som tar noen av følgende legemidler: alfametyldopa, metylfenidat, amfetaminderivater eller modafinil, må være villige og medisinsk i stand til å beholde medisinen i minst 5 halveringstider før DaTscan-avbildning.
  • Kunne gi informert samtykke
  • Kvinnen kan ikke være gravid, ammende eller planlegger graviditet under studien. ~Inkludert en negativ graviditetstest på dagen for screening DaTscan-bildetest før injeksjon av DaTscan™.

Eksklusjonskriterier: Prodromal

  • Klinisk diagnose av PD, annen parkinsonisme eller demens
  • Fikk noen av følgende legemidler: dopaminreseptorblokkere (nevroleptika), metoklopramid og reserpin innen 6 måneder etter screeningbesøk.
  • Nåværende behandling med antikoagulantia (f.eks. coumadin, heparin) som kan forhindre sikker fullføring av lumbalpunksjonen.
  • Tilstand som utelukker sikker utførelse av rutinemessig lumbalpunksjon, slik som prohibitiv lumbal spinal sykdom, blødende diatese eller klinisk signifikant koagulopati eller trombocytopeni.
  • Enhver annen medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik, som etter etterforskerens mening kan utelukke deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Klinisk observasjon
I PPMI Clinical vil opptil 4500 deltakere bli registrert og fulgt i lengderetningen når de er identifisert, i løpet av 5-8 år.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omfattende og enhetlig innhentet datasett
Tidsramme: Baseline til 156 måneder
Utvikle et omfattende og enhetlig ervervet klinisk, digitalt og bildedatasett og depot av biologiske og genetiske prøver som vil være tilgjengelig for PD-forskningsmiljøet for å teste hypoteser om den underliggende molekylære patobiologien til PD, muliggjøre modellering av PD-progresjon for å identifisere klinisk og/eller datadrevne PD-progresjonsundersett, og informere studier som tester PD-terapi (for eksempel kliniske studier rettet mot synuclein, LRRK2, GBA så vel som andre mål)
Baseline til 156 måneder
Etablere standardiserte protokoller for innhenting, overføring og analyse av kliniske, digitale, bildedannende, biologiske og genetiske data som kan brukes av PD-forskningsmiljøet.
Tidsramme: Baseline til 156 måneder
Denne protokollen vil bygge på den eksisterende PPMI-infrastrukturen
Baseline til 156 måneder
Sammenligning mellom endringsrater
Tidsramme: Studieintervaller fra 3 måneder til 156 måneder
Bruk kliniske og biologiske data for å estimere gjennomsnittlig endringshastighet og variasjonen rundt gjennomsnittet av kliniske, digitale, bildediagnostiske, biologiske og genetiske utfall hos studiedeltakere med PD-diagnose (inkludert pasienter med LRRK2, GBA, SNCA eller sjeldne genetiske varianter ( som Parkin eller Pink1) og personer med prodromal Parkinsons sykdom (inkludert personer med REM-søvnadferdsforstyrrelse (RBD)), lukttap, LRRK2, GBA, SNCA eller sjeldne genetiske varianter (som Parkin eller Pink1) og/eller andre risikofaktorer for PD med og uten dopamintransporter (DAT) underskudd og hos friske deltakere.
Studieintervaller fra 3 måneder til 156 måneder
Prevalens av målinger av kliniske, avbildningsmessige og biomiske utfall i ulike undergrupper
Tidsramme: studieintervaller fra baseline til 156 måneder.
Bekreft eksisterende og identifiser nye kliniske, digitale, bildedannende, biologiske og genetiske PD-progresjonsmarkører for å identifisere kvantitative individuelle mål eller kombinasjoner av mål som viser optimal intervallendring hos studiedeltakere med PD-diagnose (inkludert pasienter med LRRK2, GBA, SNCA eller sjelden genetisk varianter (som Parkin eller Pink1)) og individer med prodromal Parkinsons sykdom (inkludert individer med RBD, lukttap, en LRRK2, GBA, SNCA eller sjeldne genetiske varianter (som Parkin eller Pink1) og/eller andre risikofaktorer for PD med og uten DAT-underskudd sammenlignet med friske kontroller eller i undersett av studiedeltakere med PD-diagnose eller prodromal PD definert av baseline-vurderinger, progresjonsmilepæler og/eller frekvensen av kliniske, digitale, bildedannende, biologiske og genetiske endringer, eller andre tiltak.
studieintervaller fra baseline til 156 måneder.
Etablere sannsynligheten for fenokonvertering til PD
Tidsramme: studieintervaller fra baseline til 156 måneder.
Evaluer sannsynligheten for fenokonvertering til PD for individer med prodromal PD registrert i prodromalkohortene (inkludert individer med RBD, lukttap, en LRRK2, GBA, SNCA eller sjeldne genetiske varianter (som Parkin eller Pink1) og/eller andre risikofaktorer for PD med og uten DAT-underskudd).
studieintervaller fra baseline til 156 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Samarbeidspartnere

Institute for Neurodegenerative Disorders

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kenneth L Marek, MD, Institute for Neurodegenerative Disorders
  • Hovedetterforsker: Caroline Tanner, MD, PhD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2033

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PPMI-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere