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PPMI 2.0 Clinical – Etablierung einer umfassend phänotypisierten Parkinson-Kohorte (PPMI)

13. Dezember 2023 aktualisiert von: Ken Marek, MD, Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Die Parkinson-Progressionsmarker-Initiative (PPMI) 2.0 Clinical – Etablierung einer tief phänotypisierten PD-Kohorte

Die Parkinson Progression Marker Initiative 2.0 (PPMI 2.0) ist eine longitudinale, beobachtende, multizentrische Naturverlaufsstudie zur Bewertung des Fortschreitens klinischer Merkmale, digitaler Ergebnisse und bildgebender, biologischer und genetischer Marker des Fortschreitens der Parkinson-Krankheit (PD) bei Studienteilnehmern mit manifeste PD, prodromale PD und gesunde Kontrollen

Das übergeordnete Ziel von PPMI 2.0 ist die Identifizierung von Markern für das Fortschreiten der Krankheit zur Verwendung in klinischen Studien mit Therapien zur Verringerung des Fortschreitens der PD-Behinderung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

PPMI 2.0 ist ein umfassendes Programm, das die Ziele der ursprünglichen PPMI-Studie (NCT01141023) erweitert, die dieses klinische PPMI 2.0-Protokoll sowie die Protokolle PPMI 2.0 Remote, PPMI 2.0 Digital Applications und PPMI 2.0 Online umfasst. Alle Teilnehmer an PPMI 2.0 werden gebeten, sich für alle PPMI 2.0-Protokolle anzumelden, aber abhängig von ihrer Rekrutierungsmethode können die Teilnehmer gegebenenfalls nacheinander in unterschiedlicher Reihenfolge angemeldet werden. PPMI 2.0-Teilnehmer können auch gebeten werden, an zusätzlichen PPMI 2.0-Begleitstudien (sobald sie entwickelt werden) teilzunehmen, die möglicherweise nur eine Untergruppe von PPMI 2.0-Teilnehmern umfassen, basierend auf ihrer Kohortenbezeichnung und/oder ihrem Standort.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

4500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Hessen, Deutschland, 35043
        • Rekrutierung
        • Philipps-University of Marburg
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wolfgang Oertel
      • Kassel, Deutschland, 34128
        • Rekrutierung
        • Paracelsus-Elena Klinik
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brit Mollenhauer, MD
      • Luebeck, Deutschland, 23562
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Rekrutierung
        • University of Tuebingen
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Isabel Wurster, MD
        • Hauptermittler:
          • Kathrin Brockmann
      • Athens, Griechenland, 11523
        • Rekrutierung
        • Foundation for Biomedical Research of the Academy of Athens
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Leonidas Stefanis, MD, PhD
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekrutierung
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nir Giladi, MD
      • Salerno, Italien, 84131
        • Rekrutierung
        • University of Salerno
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paolo Barone, MD, PhD
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Rekrutierung
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
        • Hauptermittler:
          • Tiago Mestre
        • Kontakt:
          • PPMI Call Center
          • Telefonnummer: 877-525-7764
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrutierung
        • Toronto Western Hospital
        • Kontakt:
          • PPMI Call Center
          • Telefonnummer: 877-525-7764
        • Hauptermittler:
          • Connie Marras
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3A2B4
        • Rekrutierung
        • McGill University
        • Kontakt:
          • PPMI Call Center
          • Telefonnummer: 877-525-7764
        • Hauptermittler:
          • Ron Postuma
      • Esch-sur-Alzette, Luxemburg, L-4367
        • Rekrutierung
        • University of Luxembourg
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rejko Krueger
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525 GC
      • Lagos, Nigeria, 121010
        • Rekrutierung
        • Lagos College of Medicine, University of Lagos
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Njideka Okubadejo
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eduardo Tolosa, MD
        • Hauptermittler:
          • Maria Jose Marti
      • San Sebastian, Spanien, 20014
        • Rekrutierung
        • Hospital Donostia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Javier Ruiz Martinez, MD
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • PPMI Call Center
          • Telefonnummer: 877-525-7764
        • Unterermittler:
          • Victor Sung, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • David Standaert, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Rekrutierung
        • Barrow Neurological Institute
        • Kontakt:
          • PPMI Call Center
          • Telefonnummer: 877-525-7764
        • Hauptermittler:
          • Holly Shill, MD
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Rekrutierung
        • Mayo Foundation for Medical Education and Research
        • Kontakt:
          • PPMI Call Center
          • Telefonnummer: 877-525-7764
        • Hauptermittler:
          • Charles Adler
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Rekrutierung
        • Banner Research Institute
        • Hauptermittler:
          • David Shprecher
        • Kontakt:
          • PPMI Call Center
          • Telefonnummer: 877-525-7764
        • Unterermittler:
          • Sara Dhanani, MD
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0948
        • Rekrutierung
        • University Of California San Diego
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Douglas Galasko, MD
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • Keck School of Medicine of USC
        • Kontakt:
          • PPMI Call Center
          • Telefonnummer: 877-525-7764
        • Hauptermittler:
          • Mark Lew
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
          • PPMI Call Center
          • Telefonnummer: 877-525-7764
        • Hauptermittler:
          • Caroline Tanner, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:
          • PPMI Call Center
          • Telefonnummer: 877-525-7764
        • Hauptermittler:
          • Maureen Leehey, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
        • Kontakt:
          • PPMI Call Center
          • Telefonnummer: 877-525-7764
        • Hauptermittler:
          • David Russell, MD
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Rekrutierung
        • Parkinson's Disease& Movement Disorder Center of Boca Raton
        • Kontakt:
          • PPMI Call Center
          • Telefonnummer: 877-525-7764
        • Hauptermittler:
          • Stuart Isaacson, MD
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Rekrutierung
        • University of Florida
        • Hauptermittler:
          • Nikolaus McFarland
        • Kontakt:
          • PPMI Call Center
          • Telefonnummer: 877-525-7764
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Rekrutierung
        • University of South Florida
        • Kontakt:
          • PPMI Call Center
          • Telefonnummer: 877-525-7764
        • Hauptermittler:
          • Robert Hauser, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Rekrutierung
        • Emory University School of Medicine
        • Kontakt:
          • PPMI Call Center
          • Telefonnummer: 877-525-7764
        • Hauptermittler:
          • Stewart A Factor, DO
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
        • Kontakt:
          • PPMI Call Center
          • Telefonnummer: 877-525-7764
        • Hauptermittler:
          • Tanya Simuni, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Rajesh Pahwa, MD
        • Kontakt:
          • PPMI Call Center
          • Telefonnummer: 877-525-7764
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
          • PPMI Call Center
          • Telefonnummer: 877-525-7764
        • Hauptermittler:
          • Emile Moukheiber, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Rekrutierung
        • Boston University
        • Kontakt:
          • PPMI Call Center
          • Telefonnummer: 877-525-7764
        • Hauptermittler:
          • Marie H. Saint-Hilaire, MD
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02446
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • PPMI Call Center
          • Telefonnummer: 877-525-7764
        • Hauptermittler:
          • Aleksandar Videnovic, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Kontakt:
          • PPMI Call Center
          • Telefonnummer: 877-525-7764
        • Hauptermittler:
          • Kelvin Chou
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
        • Kontakt:
          • PPMI Call Center
          • Telefonnummer: 877-525-7764
        • Hauptermittler:
          • Zoltan Mari, MD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
          • PPMI Call Center
          • Telefonnummer: 877-525-7764
        • Hauptermittler:
          • Karen Marder, MD, MPH
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
          • PPMI Call Center
          • Telefonnummer: 877-525-7764
        • Unterermittler:
          • Un Kang
        • Hauptermittler:
          • Giulietta Riboldi
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Medical Center
        • Kontakt:
          • PPMI Call Center
          • Telefonnummer: 877-525-7764
        • Hauptermittler:
          • Katherine Leaver, MD
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Rekrutierung
        • University of Rochester
        • Kontakt:
          • PPMI Call Center
          • Telefonnummer: 877-525-7764
        • Hauptermittler:
          • Ruth Schneider, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati/Cincinnati Children's Hospital
        • Kontakt:
          • PPMI Call Center
          • Telefonnummer: 877-525-7764
        • Hauptermittler:
          • Alberto Espay, MD, MSC
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • PPMI Call Center
          • Telefonnummer: 877-525-7764
        • Hauptermittler:
          • Hubert H. Fernandez, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health &Science University
        • Kontakt:
          • PPMI Call Center
          • Telefonnummer: 877-525-7764
        • Hauptermittler:
          • Penelope Hogarth, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
          • PPMI Call Center
          • Telefonnummer: 877-525-7764
        • Hauptermittler:
          • Nabila Dahodwala, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
          • PPMI Call Center
          • Telefonnummer: 877-525-7764
        • Hauptermittler:
          • Lana Chahine, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
          • PPMI Call Center
          • Telefonnummer: 877-525-7764
        • Hauptermittler:
          • Arjun Tarakad, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Rekrutierung
        • Univ of Washington and VA Puget Sound Health Care System
        • Kontakt:
          • PPMI Call Center
          • Telefonnummer: 877-525-7764
        • Hauptermittler:
          • Shu-Ching Hu, MD, PhD
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0NN
        • Rekrutierung
        • Imperial College London
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yen Tai, MD
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, Oxford, OX3 9DU
        • Rekrutierung
        • John Radcliffe Hospital Oxford and Oxford University
        • Hauptermittler:
          • Michele Hu
        • Kontakt:
    • Britain
      • London, Britain, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
        • Rekrutierung
        • Queen Mary University of London
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cristina Simonet
        • Hauptermittler:
          • Alastair Noyce
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Vereinigtes Königreich, NE45PL
        • Rekrutierung
        • Newcastle University
        • Hauptermittler:
          • Nicola Pavese
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • David Ledingham
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Rekrutierung
        • Innsbruck Medical University
        • Kontakt:
          • Corrine Horlings
        • Hauptermittler:
          • Werner Poewe, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In PPMI 2.0 Clinical werden bis zu 4.500 Teilnehmer aufgenommen und längsschnittlich von etwa 40-50 internationalen klinischen Standorten über eine Vielzahl von Kohorten hinweg verfolgt, darunter gesunde Kontrollpersonen, Parkinson-Krankheit, PD-manifestierende Genträger und Prodromal (Personen mit einem Risiko für die Entwicklung von PD). .

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Parkinson-Krankheit (PD) Themen:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 30 Jahren oder älter beim Screening-Besuch.
  • Eine Diagnose der Parkinson-Krankheit für 2 Jahre oder weniger beim Screening-Besuch.
  • Es wird nicht erwartet, dass PD-Medikamente mindestens 6 Monate nach Baseline erforderlich sind.
  • Die Patienten müssen mindestens zwei der folgenden Symptome aufweisen: Ruhetremor, Bradykinesie, Rigor (muss entweder Ruhetremor oder Bradykinesie haben); ODER entweder asymmetrischer Ruhetremor oder asymmetrische Bradykinesie.
  • Hoehn und Yahr Stadium I oder II zu Studienbeginn.
  • Personen, die eines der folgenden Medikamente einnehmen: Alpha-Methyldopa, Methylphenidat, Amphetaminderivate oder Modafinil, müssen bereit und medizinisch in der Lage sein, das Medikament für mindestens 5 Halbwertszeiten vor der DaTscan-Bildgebung einzunehmen.
  • Bestätigung, dass der Teilnehmer berechtigt ist, basierend auf Screening DaTscan-Bildgebung.
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Die Frau darf während der Studie nicht schwanger sein, stillen oder eine Schwangerschaft planen. ~Einschließlich eines negativen Schwangerschaftstests am Tag des Screenings DaTscan-Bildgebungstest vor der Injektion von DaTscan.

Gesunde Kontrollpersonen (HC):

  • Mann oder Frau im Alter von 30 Jahren oder älter beim Screening-Besuch.
  • Personen, die eines der folgenden Medikamente einnehmen: Alpha-Methyldopa, Methylphenidat, Amphetaminderivate oder Modafinil, müssen bereit und medizinisch in der Lage sein, das Medikament für mindestens 5 Halbwertszeiten vor der DaTscan-Bildgebung einzunehmen.
  • Bestätigung, dass der Teilnehmer berechtigt ist, basierend auf Screening DaTscan-Bildgebung.
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Frauen dürfen während der Studie nicht schwanger sein, stillen oder eine Schwangerschaft planen. ~ Umfasst einen negativen Schwangerschaftstest am Tag des Screening-DaTscan-Bildgebungstests vor der Injektion von DaTscan™.

Ausschlusskriterien:

Parkinson-Krankheit (PD) Themen:

  • Nehmen Sie derzeit Levodopa, Dopaminagonisten, MAO-B-Hemmer (z. B. Selegilin, Rasagilin), Amantadin oder andere PD-Medikamente ein.
  • Hat innerhalb von 60 Tagen nach Baseline Levodopa, Dopaminagonisten, MAO-B-Hemmer oder Amantadin eingenommen.
  • Hat Levodopa oder Dopaminagonisten vor Baseline für mehr als insgesamt 90 Tage eingenommen.
  • Atypische Parkinson-Syndrome aufgrund entweder von Medikamenten (z. B. Metoclopramid, Flunarizin, Neuroleptika) oder Stoffwechselstörungen (z. B. Morbus Wilson), Enzephalitis oder degenerativen Erkrankungen (z. B. progressive supranukleäre Blickparese)
  • Eine vom Prüfarzt festgestellte klinische Diagnose einer Demenz.
  • Zuvor erhaltener MRT-Scan mit Hinweis auf eine klinisch signifikante neurologische Störung (nach Meinung des Ermittlers)
  • Erhalten eines der folgenden Medikamente: Dopaminrezeptorblocker (Neuroleptika), Metoclopramid und Reserpin innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch.
  • Aktuelle Behandlung mit Antikoagulanzien (z. Coumadin, Heparin, orale Thrombininhibitoren), die eine sichere Durchführung der Lumbalpunktion verhindern könnten.
  • Zustand, der die sichere Durchführung einer routinemäßigen Lumbalpunktion ausschließt, wie z.
  • Jede andere medizinische oder psychiatrische Erkrankung oder Laboranomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme ausschließen könnte.

Gesunde Kontrollpersonen (HC):

  • Aktuelle oder aktive klinisch signifikante neurologische Störung (nach Meinung des Ermittlers).
  • Verwandter ersten Grades mit PD (Eltern, Geschwister, Kind).
  • Zuvor erhaltener MRT-Scan mit Hinweis auf eine klinisch signifikante neurologische Störung (nach Meinung des Ermittlers)
  • Erhalten eines der folgenden Medikamente: Dopaminrezeptorblocker (Neuroleptika), Metoclopramid und Reserpin innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch.
  • Aktuelle Behandlung mit Antikoagulantien (z. B. Coumadin, Heparin, orale Thrombininhibitoren), die eine sichere Durchführung der Lumbalpunktion verhindern könnten.
  • Zustand, der die sichere Durchführung einer routinemäßigen Lumbalpunktion ausschließt, wie z.
  • Jede andere medizinische oder psychiatrische Erkrankung oder Laboranomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme ausschließen könnte.

Einschlusskriterien:

(PD-LRRK2 oder GBA) Teilnehmer:

  • Mann oder Frau im Alter von 30 Jahren oder älter beim Screening-Besuch.
  • Eine Diagnose der Parkinson-Krankheit für 2 Jahre oder weniger beim Screening-Besuch.
  • Die Patienten müssen mindestens zwei der folgenden Symptome aufweisen: Ruhetremor, Bradykinesie, Rigor (muss entweder Ruhetremor oder Bradykinesie haben); ODER entweder asymmetrischer Ruhetremor oder asymmetrische Bradykinesie.
  • Hoehn und Yahr Stadium I oder II zu Studienbeginn.
  • Bestätigung der ursächlichen LRRK2 oder GBA (Bereitschaft, sich im Rahmen des genetischen Screenings einer genetischen Untersuchung zu unterziehen und über genetische Testergebnisse informiert zu werden, oder Dokumentation früherer genetischer Testergebnisse).
  • Personen, die eines der folgenden Medikamente einnehmen: Alpha-Methyldopa, Methylphenidat, Amphetaminderivate oder Modafinil, müssen bereit und medizinisch in der Lage sein, das Medikament für mindestens 5 Halbwertszeiten vor der DaTscan-Bildgebung einzunehmen.
  • Bestätigung, dass der Teilnehmer berechtigt ist, basierend auf Screening DaTscan-Bildgebung.
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Die Frau darf während der Studie nicht schwanger sein, stillen oder eine Schwangerschaft planen. ~Einschließlich eines negativen Schwangerschaftstests am Tag des Screening-DaTscan-Bildgebungstests vor der Injektion von DaTscan™.

Ausschlusskriterien:

PD-LRRK2 oder GBA

  • Erhalten eines der folgenden Medikamente: Dopaminrezeptorblocker (Neuroleptika), Metoclopramid und Reserpin innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch.
  • Aktuelle Behandlung mit Antikoagulantien (z. B. Coumadin, Heparin), die eine sichere Durchführung der Lumbalpunktion verhindern könnten
  • Zustand, der die sichere Durchführung einer routinemäßigen Lumbalpunktion ausschließt, wie z.
  • Jede andere medizinische oder psychiatrische Erkrankung oder Laboranomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme ausschließen könnte.

Einschlusskriterien:

PD-SNCA oder Rate genetischer Mutation (wie Parkin oder Pink 1))

  • Männlich oder weiblich im Alter von 30 Jahren oder älter beim Screening-Besuch.
  • Diagnose der Parkinson-Krankheit beim Screening-Besuch.
  • Die Patienten müssen mindestens zwei der folgenden Symptome aufweisen: Ruhetremor, Bradykinesie, Rigor (muss entweder Ruhetremor oder Bradykinesie haben); ODER entweder asymmetrischer Ruhetremor oder asymmetrische Bradykinesie.
  • Hoehn und Yahr Stadium I, II oder III zu Studienbeginn.
  • Bestätigung der ursächlichen SNCA oder seltenen genetischen Mutation (z. B. Parkin oder Pink 1) (Bereitschaft, sich im Rahmen des genetischen Screenings einer genetischen Untersuchung zu unterziehen und über Gentestergebnisse informiert zu werden, oder Dokumentation früherer Gentestergebnisse).
  • Personen, die eines der folgenden Medikamente einnehmen: Alpha-Methyldopa, Methylphenidat, Amphetaminderivate oder Modafinil, müssen bereit und medizinisch in der Lage sein, das Medikament für mindestens 5 Halbwertszeiten vor der DaTscan-Bildgebung einzunehmen.
  • Bestätigung, dass der Teilnehmer berechtigt ist, basierend auf Screening DaTscan-Bildgebung.
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Die Frau darf während der Studie nicht schwanger sein, stillen oder eine Schwangerschaft planen. ~Einschließlich eines negativen Schwangerschaftstests am Tag des Screenings DaTscan-Bildgebungstest vor der Injektion von DaTscan™.

Ausschlusskriterien:

PD-SNCA oder Rate genetischer Mutation (wie Parkin oder Pink 1))

  • Erhalten eines der folgenden Medikamente: Dopaminrezeptorblocker (Neuroleptika), Metoclopramid und Reserpin innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch.
  • Aktuelle Behandlung mit Antikoagulantien (z. B. Coumadin, Heparin), die eine sichere Durchführung der Lumbalpunktion verhindern könnten
  • Zustand, der die sichere Durchführung einer routinemäßigen Lumbalpunktion ausschließt, wie z.
  • Jede andere medizinische oder psychiatrische Erkrankung oder Laboranomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme ausschließen könnte.

Prodromale Themen:

Einschlusskriterien für das Screening:

  • Eingeschrieben in PPMI 2.0 Remote und basierend auf Risikokriterien oder Geruch und/oder anderen Bewertungen im PPMI 2.0 Online-Protokoll sind für PPMI 2.0 Clinical berechtigt.
  • Männlich oder weiblich im Alter von 60 Jahren oder älter (außer im Alter von 30 Jahren oder älter für SNCA-Teilnehmer oder Teilnehmer mit genetischen Mutationen (z. B. Parkin oder Pink1).
  • Personen, die eines der folgenden Medikamente einnehmen: Alpha-Methyldopa, Methylphenidat, Amphetaminderivate oder Modafinil, müssen bereit und medizinisch in der Lage sein, das Medikament für mindestens 5 Halbwertszeiten vor der DaTscan-Bildgebung einzunehmen.
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Die Frau darf während der Studie nicht schwanger sein, stillen oder eine Schwangerschaft planen. ~Einschließlich eines negativen Schwangerschaftstests am Tag des Screening-DaTscan-Bildgebungstests vor der Injektion von DaTscan™.

Ausschlusskriterien: Prodromal

  • Klinische Diagnose von PD, anderem Parkinsonismus oder Demenz
  • Erhalten eines der folgenden Medikamente: Dopaminrezeptorblocker (Neuroleptika), Metoclopramid und Reserpin innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch.
  • Aktuelle Behandlung mit Antikoagulanzien (z. Coumadin, Heparin), die einen sicheren Abschluss der Lumbalpunktion verhindern könnten.
  • Zustand, der die sichere Durchführung einer routinemäßigen Lumbalpunktion ausschließt, wie z.
  • Jede andere medizinische oder psychiatrische Erkrankung oder Laboranomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme ausschließen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Klinische Beobachtung
Bei PPMI Clinical werden bis zu 4.500 Teilnehmer eingeschrieben und nach ihrer Identifizierung über einen Zeitraum von 5 bis 8 Jahren in Längsrichtung beobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfassender und einheitlich erfasster Datensatz
Zeitfenster: Ausgangswert bis 156 Monate
Entwicklung eines umfassenden und einheitlich erfassten klinischen, digitalen und bildgebenden Datensatzes und Archivs biologischer und genetischer Proben, die der PD-Forschungsgemeinschaft zur Verfügung stehen würden, um Hypothesen der zugrunde liegenden molekularen Pathobiologie von PD zu testen, die Modellierung des PD-Fortschritts zu ermöglichen, um klinische und/oder zu identifizieren datengesteuerte PD-Progressions-Untergruppen und Informationsstudien, die PD-Therapeutika testen (z. B. klinische Studien, die auf Synuclein, LRRK2, GBA sowie andere Ziele abzielen)
Ausgangswert bis 156 Monate
Erstellen Sie standardisierte Protokolle für die Erfassung, Übertragung und Analyse klinischer, digitaler, bildgebender, biologischer und genetischer Daten, die von der PD-Forschungsgemeinschaft verwendet werden können.
Zeitfenster: Ausgangswert: 156 Monate
Dieses Protokoll wird auf der bestehenden PPMI-Infrastruktur aufbauen
Ausgangswert: 156 Monate
Vergleich zwischen Änderungsraten
Zeitfenster: Studienintervalle zwischen 3 und 156 Monaten
Verwenden Sie klinische und biologische Daten, um die mittleren Änderungsraten und die Variabilität um den Mittelwert der klinischen, digitalen, bildgebenden, biologischen und genetischen Ergebnisse bei Studienteilnehmern mit PD-Diagnose (einschließlich Patienten mit LRRK2, GBA, SNCA oder seltenen genetischen Varianten) abzuschätzen ( wie Parkin oder Pink1) und Personen mit prodromaler Parkinson-Krankheit (einschließlich Personen mit REM-Schlaf-Verhaltensstörung (RBD)), Geruchsverlust, LRRK2, GBA, SNCA oder seltenen genetischen Varianten (wie Parkin oder Pink1) und/oder anderen Risikofaktoren für Parkinson mit und ohne Dopamintransporter (DAT)-Defizit und bei gesunden Teilnehmern.
Studienintervalle zwischen 3 und 156 Monaten
Prävalenz von Messungen klinischer, bildgebender und biomischer Ergebnisse in verschiedenen Untergruppen
Zeitfenster: Studienintervalle zwischen Studienbeginn und 156 Monaten.
Bestätigen Sie bestehende und identifizieren Sie neue klinische, digitale, bildgebende, biologische und genetische PD-Progressionsmarker, um quantitative Einzelmessungen oder Kombinationen von Messungen zu identifizieren, die eine optimale Intervalländerung bei Studienteilnehmern mit Parkinson-Diagnose (einschließlich Patienten mit LRRK2, GBA, SNCA oder seltener genetischer Erkrankung) zeigen Varianten (wie Parkin oder Pink1)) und Personen mit prodromaler Parkinson-Krankheit (einschließlich Personen mit RBD, Riechverlust, einem LRRK2, GBA, SNCA oder seltenen genetischen Varianten (wie Parkin oder Pink1) und/oder anderen Risikofaktoren für Parkinson und ohne DAT-Defizit im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen oder in Untergruppen von Studienteilnehmern mit PD-Diagnose oder prodromaler Parkinson-Krankheit, definiert durch Basisbewertungen, Fortschrittsmeilensteine ​​und/oder Rate klinischer, digitaler, bildgebender, biologischer und genetischer Veränderungen oder andere Maßnahmen.
Studienintervalle zwischen Studienbeginn und 156 Monaten.
Stellen Sie die Wahrscheinlichkeit einer Phänokonversion zur Parkinson-Krankheit fest
Zeitfenster: Studienintervalle zwischen Studienbeginn und 156 Monaten.
Bewerten Sie die Wahrscheinlichkeit einer Phänokonversion zur Parkinson-Krankheit für Personen mit prodromaler Parkinson-Krankheit, die in die Prodromalkohorten aufgenommen wurden (einschließlich Personen mit RBD, Geruchsverlust, einem LRRK2, GBA, SNCA oder seltenen genetischen Varianten (wie Parkin oder Pink1) und/oder anderen Risikofaktoren für PD mit und ohne DAT-Defizit).
Studienintervalle zwischen Studienbeginn und 156 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth L Marek, MD, Institute for Neurodegenerative Disorders
  • Hauptermittler: Caroline Tanner, MD, PhD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parkinson Krankheit

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