- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04477785
PPMI 2.0 Clinical – Etablierung einer umfassend phänotypisierten Parkinson-Kohorte (PPMI)
Die Parkinson-Progressionsmarker-Initiative (PPMI) 2.0 Clinical – Etablierung einer tief phänotypisierten PD-Kohorte
Die Parkinson Progression Marker Initiative 2.0 (PPMI 2.0) ist eine longitudinale, beobachtende, multizentrische Naturverlaufsstudie zur Bewertung des Fortschreitens klinischer Merkmale, digitaler Ergebnisse und bildgebender, biologischer und genetischer Marker des Fortschreitens der Parkinson-Krankheit (PD) bei Studienteilnehmern mit manifeste PD, prodromale PD und gesunde Kontrollen
Das übergeordnete Ziel von PPMI 2.0 ist die Identifizierung von Markern für das Fortschreiten der Krankheit zur Verwendung in klinischen Studien mit Therapien zur Verringerung des Fortschreitens der PD-Behinderung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Cari Rainville, BS
- Telefonnummer: 877-525-7764
- E-Mail: crainville@indd.org
Studienorte
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Hessen, Deutschland, 35043
- Rekrutierung
- Philipps-University of Marburg
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Kontakt:
- Elisabeth Sittig
- E-Mail: sittig@med.uni-marburg.de
-
Hauptermittler:
- Wolfgang Oertel
-
Kassel, Deutschland, 34128
- Rekrutierung
- Paracelsus-Elena Klinik
-
Kontakt:
- Diana Willeke
- Telefonnummer: 49 561 6009 272
- E-Mail: diana.willeke@pk-mx.de
-
Hauptermittler:
- Brit Mollenhauer, MD
-
Luebeck, Deutschland, 23562
- Rekrutierung
- University of Luebeck
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Kontakt:
- Norbert Bruggermann
- E-Mail: norbert.brueggemann@neuro.uni-luebeck.de
-
Hauptermittler:
- Christine Klein, MD
-
Tuebingen, Deutschland, 72076
- Rekrutierung
- University of Tuebingen
-
Kontakt:
- Ella Hilt
- Telefonnummer: +49 7072 298621
- E-Mail: ella.hilt@med.uni-tuebingen.de
-
Unterermittler:
- Isabel Wurster, MD
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Hauptermittler:
- Kathrin Brockmann
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-
Athens, Griechenland, 11523
- Rekrutierung
- Foundation for Biomedical Research of the Academy of Athens
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Kontakt:
- Christos Koros
- Telefonnummer: 00302107289405
- E-Mail: chkoros@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Leonidas Stefanis, MD, PhD
-
-
-
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-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Rekrutierung
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Kontakt:
- Anat Mirelman, Bsc
- Telefonnummer: 972-3-697-3014
- E-Mail: anatmi@tlvmc.gov.il
-
Hauptermittler:
- Nir Giladi, MD
-
-
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-
-
Salerno, Italien, 84131
- Rekrutierung
- University of Salerno
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Kontakt:
- Susan Ainscough, BA
- Telefonnummer: 39 340 519 2659
- E-Mail: ricercaparkinson@gmail.com
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Hauptermittler:
- Paolo Barone, MD, PhD
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- Rekrutierung
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
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Hauptermittler:
- Tiago Mestre
-
Kontakt:
- PPMI Call Center
- Telefonnummer: 877-525-7764
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Rekrutierung
- Toronto Western Hospital
-
Kontakt:
- PPMI Call Center
- Telefonnummer: 877-525-7764
-
Hauptermittler:
- Connie Marras
-
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Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3A2B4
- Rekrutierung
- McGill University
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Kontakt:
- PPMI Call Center
- Telefonnummer: 877-525-7764
-
Hauptermittler:
- Ron Postuma
-
-
-
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Esch-sur-Alzette, Luxemburg, L-4367
- Rekrutierung
- University of Luxembourg
-
Kontakt:
- Tainá Marques
- Telefonnummer: 352(466)644-6491
- E-Mail: taina.marques@ext.uni.lu
-
Hauptermittler:
- Rejko Krueger
-
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525 GC
- Rekrutierung
- Radboud University
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Kontakt:
- Myrthe Burgler
- E-Mail: myrthe.burgler@radboudumc.nl
-
Hauptermittler:
- Baastian Bloem
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Lagos, Nigeria, 121010
- Rekrutierung
- Lagos College of Medicine, University of Lagos
-
Kontakt:
- Oluwadamilola Ojo
- Telefonnummer: 2348033606414
- E-Mail: oluojo@unilag.edu.ng
-
Hauptermittler:
- Njideka Okubadejo
-
-
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-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Rekrutierung
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Kontakt:
- Alicia Garrido, MD
- Telefonnummer: 34 932275785
- E-Mail: agarridop@clinic.ub.es
-
Hauptermittler:
- Eduardo Tolosa, MD
-
Hauptermittler:
- Maria Jose Marti
-
San Sebastian, Spanien, 20014
- Rekrutierung
- Hospital Donostia
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Kontakt:
- Ioana Croitoru
- Telefonnummer: +34 943 00 72 46
- E-Mail: ioana.croitoru@biodonostia.org
-
Hauptermittler:
- Javier Ruiz Martinez, MD
-
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- Rekrutierung
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- PPMI Call Center
- Telefonnummer: 877-525-7764
-
Unterermittler:
- Victor Sung, MD, PhD
-
Hauptermittler:
- David Standaert, MD
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
- Rekrutierung
- Barrow Neurological Institute
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Kontakt:
- PPMI Call Center
- Telefonnummer: 877-525-7764
-
Hauptermittler:
- Holly Shill, MD
-
Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
- Rekrutierung
- Mayo Foundation for Medical Education and Research
-
Kontakt:
- PPMI Call Center
- Telefonnummer: 877-525-7764
-
Hauptermittler:
- Charles Adler
-
Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
- Rekrutierung
- Banner Research Institute
-
Hauptermittler:
- David Shprecher
-
Kontakt:
- PPMI Call Center
- Telefonnummer: 877-525-7764
-
Unterermittler:
- Sara Dhanani, MD
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-
California
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0948
- Rekrutierung
- University Of California San Diego
-
Kontakt:
- PPMI Call Center
- Telefonnummer: 877-525-7764
- E-Mail: clinicaltrialsadrc@health.ucsd.edu
-
Hauptermittler:
- Douglas Galasko, MD
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- Rekrutierung
- Keck School of Medicine of USC
-
Kontakt:
- PPMI Call Center
- Telefonnummer: 877-525-7764
-
Hauptermittler:
- Mark Lew
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- Rekrutierung
- University of California, San Francisco
-
Kontakt:
- PPMI Call Center
- Telefonnummer: 877-525-7764
-
Hauptermittler:
- Caroline Tanner, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Rekrutierung
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Kontakt:
- PPMI Call Center
- Telefonnummer: 877-525-7764
-
Hauptermittler:
- Maureen Leehey, MD
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Rekrutierung
- Institute for Neurodegenerative Disorders
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Kontakt:
- PPMI Call Center
- Telefonnummer: 877-525-7764
-
Hauptermittler:
- David Russell, MD
-
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Florida
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Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
- Rekrutierung
- Parkinson's Disease& Movement Disorder Center of Boca Raton
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Kontakt:
- PPMI Call Center
- Telefonnummer: 877-525-7764
-
Hauptermittler:
- Stuart Isaacson, MD
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
- Rekrutierung
- University of Florida
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Hauptermittler:
- Nikolaus McFarland
-
Kontakt:
- PPMI Call Center
- Telefonnummer: 877-525-7764
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
- Rekrutierung
- University of South Florida
-
Kontakt:
- PPMI Call Center
- Telefonnummer: 877-525-7764
-
Hauptermittler:
- Robert Hauser, MD
-
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
- Rekrutierung
- Emory University School of Medicine
-
Kontakt:
- PPMI Call Center
- Telefonnummer: 877-525-7764
-
Hauptermittler:
- Stewart A Factor, DO
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Rekrutierung
- Northwestern University
-
Kontakt:
- PPMI Call Center
- Telefonnummer: 877-525-7764
-
Hauptermittler:
- Tanya Simuni, MD
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- Rekrutierung
- University of Kansas Medical Center
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Hauptermittler:
- Rajesh Pahwa, MD
-
Kontakt:
- PPMI Call Center
- Telefonnummer: 877-525-7764
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Rekrutierung
- Johns Hopkins University
-
Kontakt:
- PPMI Call Center
- Telefonnummer: 877-525-7764
-
Hauptermittler:
- Emile Moukheiber, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Rekrutierung
- Boston University
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Kontakt:
- PPMI Call Center
- Telefonnummer: 877-525-7764
-
Hauptermittler:
- Marie H. Saint-Hilaire, MD
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02446
- Rekrutierung
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- PPMI Call Center
- Telefonnummer: 877-525-7764
-
Hauptermittler:
- Aleksandar Videnovic, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- Rekrutierung
- University of Michigan
-
Kontakt:
- PPMI Call Center
- Telefonnummer: 877-525-7764
-
Hauptermittler:
- Kelvin Chou
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
- Rekrutierung
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
-
Kontakt:
- PPMI Call Center
- Telefonnummer: 877-525-7764
-
Hauptermittler:
- Zoltan Mari, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Rekrutierung
- Columbia University Medical Center
-
Kontakt:
- PPMI Call Center
- Telefonnummer: 877-525-7764
-
Hauptermittler:
- Karen Marder, MD, MPH
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
- Rekrutierung
- NYU Langone Health
-
Kontakt:
- PPMI Call Center
- Telefonnummer: 877-525-7764
-
Unterermittler:
- Un Kang
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Hauptermittler:
- Giulietta Riboldi
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
- Rekrutierung
- Beth Israel Medical Center
-
Kontakt:
- PPMI Call Center
- Telefonnummer: 877-525-7764
-
Hauptermittler:
- Katherine Leaver, MD
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
- Rekrutierung
- University of Rochester
-
Kontakt:
- PPMI Call Center
- Telefonnummer: 877-525-7764
-
Hauptermittler:
- Ruth Schneider, MD
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- Rekrutierung
- University of Cincinnati/Cincinnati Children's Hospital
-
Kontakt:
- PPMI Call Center
- Telefonnummer: 877-525-7764
-
Hauptermittler:
- Alberto Espay, MD, MSC
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Rekrutierung
- Cleveland Clinic
-
Kontakt:
- PPMI Call Center
- Telefonnummer: 877-525-7764
-
Hauptermittler:
- Hubert H. Fernandez, MD
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Rekrutierung
- Oregon Health &Science University
-
Kontakt:
- PPMI Call Center
- Telefonnummer: 877-525-7764
-
Hauptermittler:
- Penelope Hogarth, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Rekrutierung
- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- PPMI Call Center
- Telefonnummer: 877-525-7764
-
Hauptermittler:
- Nabila Dahodwala, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Rekrutierung
- University of Pittsburgh
-
Kontakt:
- PPMI Call Center
- Telefonnummer: 877-525-7764
-
Hauptermittler:
- Lana Chahine, MD
-
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Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- Baylor College of Medicine
-
Kontakt:
- PPMI Call Center
- Telefonnummer: 877-525-7764
-
Hauptermittler:
- Arjun Tarakad, MD
-
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Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Rekrutierung
- Univ of Washington and VA Puget Sound Health Care System
-
Kontakt:
- PPMI Call Center
- Telefonnummer: 877-525-7764
-
Hauptermittler:
- Shu-Ching Hu, MD, PhD
-
-
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-
-
London, Vereinigtes Königreich, W12 0NN
- Rekrutierung
- Imperial College London
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Kontakt:
- Raquel Lopes
- E-Mail: raquel.lopes@nhs.net
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Hauptermittler:
- Yen Tai, MD
-
Oxford, Vereinigtes Königreich, Oxford, OX3 9DU
- Rekrutierung
- John Radcliffe Hospital Oxford and Oxford University
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Hauptermittler:
- Michele Hu
-
Kontakt:
- Jamil Razzaque
- Telefonnummer: +441865223166
- E-Mail: jamil.razzaque@ouh.nhs.uk
-
-
Britain
-
London, Britain, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
- Rekrutierung
- Queen Mary University of London
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Kontakt:
- Cristina Simonet
- Telefonnummer: 44-02078823379
- E-Mail: c.simonet@qmul.ac.uk
-
Hauptermittler:
- Cristina Simonet
-
Hauptermittler:
- Alastair Noyce
-
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Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Vereinigtes Königreich, NE45PL
- Rekrutierung
- Newcastle University
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Hauptermittler:
- Nicola Pavese
-
Kontakt:
- Victoria Foster
- Telefonnummer: +441912081197
- E-Mail: victoria.foster@ncl.ac.uk
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Unterermittler:
- David Ledingham
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-
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Innsbruck, Österreich, 6020
- Rekrutierung
- Innsbruck Medical University
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Kontakt:
- Corrine Horlings
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Hauptermittler:
- Werner Poewe, MD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Parkinson-Krankheit (PD) Themen:
- Männlich oder weiblich im Alter von 30 Jahren oder älter beim Screening-Besuch.
- Eine Diagnose der Parkinson-Krankheit für 2 Jahre oder weniger beim Screening-Besuch.
- Es wird nicht erwartet, dass PD-Medikamente mindestens 6 Monate nach Baseline erforderlich sind.
- Die Patienten müssen mindestens zwei der folgenden Symptome aufweisen: Ruhetremor, Bradykinesie, Rigor (muss entweder Ruhetremor oder Bradykinesie haben); ODER entweder asymmetrischer Ruhetremor oder asymmetrische Bradykinesie.
- Hoehn und Yahr Stadium I oder II zu Studienbeginn.
- Personen, die eines der folgenden Medikamente einnehmen: Alpha-Methyldopa, Methylphenidat, Amphetaminderivate oder Modafinil, müssen bereit und medizinisch in der Lage sein, das Medikament für mindestens 5 Halbwertszeiten vor der DaTscan-Bildgebung einzunehmen.
- Bestätigung, dass der Teilnehmer berechtigt ist, basierend auf Screening DaTscan-Bildgebung.
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Die Frau darf während der Studie nicht schwanger sein, stillen oder eine Schwangerschaft planen. ~Einschließlich eines negativen Schwangerschaftstests am Tag des Screenings DaTscan-Bildgebungstest vor der Injektion von DaTscan.
Gesunde Kontrollpersonen (HC):
- Mann oder Frau im Alter von 30 Jahren oder älter beim Screening-Besuch.
- Personen, die eines der folgenden Medikamente einnehmen: Alpha-Methyldopa, Methylphenidat, Amphetaminderivate oder Modafinil, müssen bereit und medizinisch in der Lage sein, das Medikament für mindestens 5 Halbwertszeiten vor der DaTscan-Bildgebung einzunehmen.
- Bestätigung, dass der Teilnehmer berechtigt ist, basierend auf Screening DaTscan-Bildgebung.
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Frauen dürfen während der Studie nicht schwanger sein, stillen oder eine Schwangerschaft planen. ~ Umfasst einen negativen Schwangerschaftstest am Tag des Screening-DaTscan-Bildgebungstests vor der Injektion von DaTscan™.
Ausschlusskriterien:
Parkinson-Krankheit (PD) Themen:
- Nehmen Sie derzeit Levodopa, Dopaminagonisten, MAO-B-Hemmer (z. B. Selegilin, Rasagilin), Amantadin oder andere PD-Medikamente ein.
- Hat innerhalb von 60 Tagen nach Baseline Levodopa, Dopaminagonisten, MAO-B-Hemmer oder Amantadin eingenommen.
- Hat Levodopa oder Dopaminagonisten vor Baseline für mehr als insgesamt 90 Tage eingenommen.
- Atypische Parkinson-Syndrome aufgrund entweder von Medikamenten (z. B. Metoclopramid, Flunarizin, Neuroleptika) oder Stoffwechselstörungen (z. B. Morbus Wilson), Enzephalitis oder degenerativen Erkrankungen (z. B. progressive supranukleäre Blickparese)
- Eine vom Prüfarzt festgestellte klinische Diagnose einer Demenz.
- Zuvor erhaltener MRT-Scan mit Hinweis auf eine klinisch signifikante neurologische Störung (nach Meinung des Ermittlers)
- Erhalten eines der folgenden Medikamente: Dopaminrezeptorblocker (Neuroleptika), Metoclopramid und Reserpin innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch.
- Aktuelle Behandlung mit Antikoagulanzien (z. Coumadin, Heparin, orale Thrombininhibitoren), die eine sichere Durchführung der Lumbalpunktion verhindern könnten.
- Zustand, der die sichere Durchführung einer routinemäßigen Lumbalpunktion ausschließt, wie z.
- Jede andere medizinische oder psychiatrische Erkrankung oder Laboranomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme ausschließen könnte.
Gesunde Kontrollpersonen (HC):
- Aktuelle oder aktive klinisch signifikante neurologische Störung (nach Meinung des Ermittlers).
- Verwandter ersten Grades mit PD (Eltern, Geschwister, Kind).
- Zuvor erhaltener MRT-Scan mit Hinweis auf eine klinisch signifikante neurologische Störung (nach Meinung des Ermittlers)
- Erhalten eines der folgenden Medikamente: Dopaminrezeptorblocker (Neuroleptika), Metoclopramid und Reserpin innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch.
- Aktuelle Behandlung mit Antikoagulantien (z. B. Coumadin, Heparin, orale Thrombininhibitoren), die eine sichere Durchführung der Lumbalpunktion verhindern könnten.
- Zustand, der die sichere Durchführung einer routinemäßigen Lumbalpunktion ausschließt, wie z.
- Jede andere medizinische oder psychiatrische Erkrankung oder Laboranomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme ausschließen könnte.
Einschlusskriterien:
(PD-LRRK2 oder GBA) Teilnehmer:
- Mann oder Frau im Alter von 30 Jahren oder älter beim Screening-Besuch.
- Eine Diagnose der Parkinson-Krankheit für 2 Jahre oder weniger beim Screening-Besuch.
- Die Patienten müssen mindestens zwei der folgenden Symptome aufweisen: Ruhetremor, Bradykinesie, Rigor (muss entweder Ruhetremor oder Bradykinesie haben); ODER entweder asymmetrischer Ruhetremor oder asymmetrische Bradykinesie.
- Hoehn und Yahr Stadium I oder II zu Studienbeginn.
- Bestätigung der ursächlichen LRRK2 oder GBA (Bereitschaft, sich im Rahmen des genetischen Screenings einer genetischen Untersuchung zu unterziehen und über genetische Testergebnisse informiert zu werden, oder Dokumentation früherer genetischer Testergebnisse).
- Personen, die eines der folgenden Medikamente einnehmen: Alpha-Methyldopa, Methylphenidat, Amphetaminderivate oder Modafinil, müssen bereit und medizinisch in der Lage sein, das Medikament für mindestens 5 Halbwertszeiten vor der DaTscan-Bildgebung einzunehmen.
- Bestätigung, dass der Teilnehmer berechtigt ist, basierend auf Screening DaTscan-Bildgebung.
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Die Frau darf während der Studie nicht schwanger sein, stillen oder eine Schwangerschaft planen. ~Einschließlich eines negativen Schwangerschaftstests am Tag des Screening-DaTscan-Bildgebungstests vor der Injektion von DaTscan™.
Ausschlusskriterien:
PD-LRRK2 oder GBA
- Erhalten eines der folgenden Medikamente: Dopaminrezeptorblocker (Neuroleptika), Metoclopramid und Reserpin innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch.
- Aktuelle Behandlung mit Antikoagulantien (z. B. Coumadin, Heparin), die eine sichere Durchführung der Lumbalpunktion verhindern könnten
- Zustand, der die sichere Durchführung einer routinemäßigen Lumbalpunktion ausschließt, wie z.
- Jede andere medizinische oder psychiatrische Erkrankung oder Laboranomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme ausschließen könnte.
Einschlusskriterien:
PD-SNCA oder Rate genetischer Mutation (wie Parkin oder Pink 1))
- Männlich oder weiblich im Alter von 30 Jahren oder älter beim Screening-Besuch.
- Diagnose der Parkinson-Krankheit beim Screening-Besuch.
- Die Patienten müssen mindestens zwei der folgenden Symptome aufweisen: Ruhetremor, Bradykinesie, Rigor (muss entweder Ruhetremor oder Bradykinesie haben); ODER entweder asymmetrischer Ruhetremor oder asymmetrische Bradykinesie.
- Hoehn und Yahr Stadium I, II oder III zu Studienbeginn.
- Bestätigung der ursächlichen SNCA oder seltenen genetischen Mutation (z. B. Parkin oder Pink 1) (Bereitschaft, sich im Rahmen des genetischen Screenings einer genetischen Untersuchung zu unterziehen und über Gentestergebnisse informiert zu werden, oder Dokumentation früherer Gentestergebnisse).
- Personen, die eines der folgenden Medikamente einnehmen: Alpha-Methyldopa, Methylphenidat, Amphetaminderivate oder Modafinil, müssen bereit und medizinisch in der Lage sein, das Medikament für mindestens 5 Halbwertszeiten vor der DaTscan-Bildgebung einzunehmen.
- Bestätigung, dass der Teilnehmer berechtigt ist, basierend auf Screening DaTscan-Bildgebung.
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Die Frau darf während der Studie nicht schwanger sein, stillen oder eine Schwangerschaft planen. ~Einschließlich eines negativen Schwangerschaftstests am Tag des Screenings DaTscan-Bildgebungstest vor der Injektion von DaTscan™.
Ausschlusskriterien:
PD-SNCA oder Rate genetischer Mutation (wie Parkin oder Pink 1))
- Erhalten eines der folgenden Medikamente: Dopaminrezeptorblocker (Neuroleptika), Metoclopramid und Reserpin innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch.
- Aktuelle Behandlung mit Antikoagulantien (z. B. Coumadin, Heparin), die eine sichere Durchführung der Lumbalpunktion verhindern könnten
- Zustand, der die sichere Durchführung einer routinemäßigen Lumbalpunktion ausschließt, wie z.
- Jede andere medizinische oder psychiatrische Erkrankung oder Laboranomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme ausschließen könnte.
Prodromale Themen:
Einschlusskriterien für das Screening:
- Eingeschrieben in PPMI 2.0 Remote und basierend auf Risikokriterien oder Geruch und/oder anderen Bewertungen im PPMI 2.0 Online-Protokoll sind für PPMI 2.0 Clinical berechtigt.
- Männlich oder weiblich im Alter von 60 Jahren oder älter (außer im Alter von 30 Jahren oder älter für SNCA-Teilnehmer oder Teilnehmer mit genetischen Mutationen (z. B. Parkin oder Pink1).
- Personen, die eines der folgenden Medikamente einnehmen: Alpha-Methyldopa, Methylphenidat, Amphetaminderivate oder Modafinil, müssen bereit und medizinisch in der Lage sein, das Medikament für mindestens 5 Halbwertszeiten vor der DaTscan-Bildgebung einzunehmen.
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Die Frau darf während der Studie nicht schwanger sein, stillen oder eine Schwangerschaft planen. ~Einschließlich eines negativen Schwangerschaftstests am Tag des Screening-DaTscan-Bildgebungstests vor der Injektion von DaTscan™.
Ausschlusskriterien: Prodromal
- Klinische Diagnose von PD, anderem Parkinsonismus oder Demenz
- Erhalten eines der folgenden Medikamente: Dopaminrezeptorblocker (Neuroleptika), Metoclopramid und Reserpin innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch.
- Aktuelle Behandlung mit Antikoagulanzien (z. Coumadin, Heparin), die einen sicheren Abschluss der Lumbalpunktion verhindern könnten.
- Zustand, der die sichere Durchführung einer routinemäßigen Lumbalpunktion ausschließt, wie z.
- Jede andere medizinische oder psychiatrische Erkrankung oder Laboranomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme ausschließen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Klinische Beobachtung
Bei PPMI Clinical werden bis zu 4.500 Teilnehmer eingeschrieben und nach ihrer Identifizierung über einen Zeitraum von 5 bis 8 Jahren in Längsrichtung beobachtet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Umfassender und einheitlich erfasster Datensatz
Zeitfenster: Ausgangswert bis 156 Monate
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Entwicklung eines umfassenden und einheitlich erfassten klinischen, digitalen und bildgebenden Datensatzes und Archivs biologischer und genetischer Proben, die der PD-Forschungsgemeinschaft zur Verfügung stehen würden, um Hypothesen der zugrunde liegenden molekularen Pathobiologie von PD zu testen, die Modellierung des PD-Fortschritts zu ermöglichen, um klinische und/oder zu identifizieren datengesteuerte PD-Progressions-Untergruppen und Informationsstudien, die PD-Therapeutika testen (z. B. klinische Studien, die auf Synuclein, LRRK2, GBA sowie andere Ziele abzielen)
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Ausgangswert bis 156 Monate
|
Erstellen Sie standardisierte Protokolle für die Erfassung, Übertragung und Analyse klinischer, digitaler, bildgebender, biologischer und genetischer Daten, die von der PD-Forschungsgemeinschaft verwendet werden können.
Zeitfenster: Ausgangswert: 156 Monate
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Dieses Protokoll wird auf der bestehenden PPMI-Infrastruktur aufbauen
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Ausgangswert: 156 Monate
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Vergleich zwischen Änderungsraten
Zeitfenster: Studienintervalle zwischen 3 und 156 Monaten
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Verwenden Sie klinische und biologische Daten, um die mittleren Änderungsraten und die Variabilität um den Mittelwert der klinischen, digitalen, bildgebenden, biologischen und genetischen Ergebnisse bei Studienteilnehmern mit PD-Diagnose (einschließlich Patienten mit LRRK2, GBA, SNCA oder seltenen genetischen Varianten) abzuschätzen ( wie Parkin oder Pink1) und Personen mit prodromaler Parkinson-Krankheit (einschließlich Personen mit REM-Schlaf-Verhaltensstörung (RBD)), Geruchsverlust, LRRK2, GBA, SNCA oder seltenen genetischen Varianten (wie Parkin oder Pink1) und/oder anderen Risikofaktoren für Parkinson mit und ohne Dopamintransporter (DAT)-Defizit und bei gesunden Teilnehmern.
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Studienintervalle zwischen 3 und 156 Monaten
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Prävalenz von Messungen klinischer, bildgebender und biomischer Ergebnisse in verschiedenen Untergruppen
Zeitfenster: Studienintervalle zwischen Studienbeginn und 156 Monaten.
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Bestätigen Sie bestehende und identifizieren Sie neue klinische, digitale, bildgebende, biologische und genetische PD-Progressionsmarker, um quantitative Einzelmessungen oder Kombinationen von Messungen zu identifizieren, die eine optimale Intervalländerung bei Studienteilnehmern mit Parkinson-Diagnose (einschließlich Patienten mit LRRK2, GBA, SNCA oder seltener genetischer Erkrankung) zeigen Varianten (wie Parkin oder Pink1)) und Personen mit prodromaler Parkinson-Krankheit (einschließlich Personen mit RBD, Riechverlust, einem LRRK2, GBA, SNCA oder seltenen genetischen Varianten (wie Parkin oder Pink1) und/oder anderen Risikofaktoren für Parkinson und ohne DAT-Defizit im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen oder in Untergruppen von Studienteilnehmern mit PD-Diagnose oder prodromaler Parkinson-Krankheit, definiert durch Basisbewertungen, Fortschrittsmeilensteine und/oder Rate klinischer, digitaler, bildgebender, biologischer und genetischer Veränderungen oder andere Maßnahmen.
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Studienintervalle zwischen Studienbeginn und 156 Monaten.
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Stellen Sie die Wahrscheinlichkeit einer Phänokonversion zur Parkinson-Krankheit fest
Zeitfenster: Studienintervalle zwischen Studienbeginn und 156 Monaten.
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Bewerten Sie die Wahrscheinlichkeit einer Phänokonversion zur Parkinson-Krankheit für Personen mit prodromaler Parkinson-Krankheit, die in die Prodromalkohorten aufgenommen wurden (einschließlich Personen mit RBD, Geruchsverlust, einem LRRK2, GBA, SNCA oder seltenen genetischen Varianten (wie Parkin oder Pink1) und/oder anderen Risikofaktoren für PD mit und ohne DAT-Defizit).
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Studienintervalle zwischen Studienbeginn und 156 Monaten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kenneth L Marek, MD, Institute for Neurodegenerative Disorders
- Hauptermittler: Caroline Tanner, MD, PhD, University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PPMI-002
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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