Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PPMI 2.0 Clinical - Создание когорты глубоко фенотипированных PD (PPMI)

24 июля 2026 г. обновлено: Ken Marek, MD, Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Инициатива по маркерам прогрессирования болезни Паркинсона (PPMI) 2.0 Clinical — Создание когорты глубоко фенотипированных PD

Инициатива по маркерам прогрессирования болезни Паркинсона 2.0 (PPMI 2.0) представляет собой лонгитюдное обсервационное многоцентровое исследование естественного течения болезни для оценки прогрессирования клинических признаков, цифровых исходов, визуализационных, биологических и генетических маркеров прогрессирования болезни Паркинсона (БП) у участников исследования с манифестная БП, продромальная БП и здоровые контроли

Общая цель PPMI 2.0 состоит в том, чтобы идентифицировать маркеры прогрессирования заболевания для использования в клинических испытаниях методов лечения для снижения прогрессирования инвалидности при болезни Паркинсона.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

PPMI 2.0 — это обширная программа, расширяющая цели первоначального исследования PPMI (NCT01141023), которое включает в себя этот клинический протокол PPMI 2.0, а также протоколы PPMI 2.0 Remote, PPMI 2.0 Digital Applications и PPMI 2.0 Online. Всем участникам PPMI 2.0 будет предложено зарегистрироваться во всех протоколах PPMI 2.0, но в зависимости от их метода набора участники могут быть зарегистрированы последовательно в различном порядке, в зависимости от ситуации. Участникам PPMI 2.0 также может быть предложено принять участие в дополнительных сопутствующих исследованиях PPMI 2.0 (по мере их разработки), в которых может участвовать только подгруппа участников PPMI 2.0 в зависимости от их принадлежности к когорте и/или местоположения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

4500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Cari Rainville, BS
  • Номер телефона: 877-525-7764
  • Электронная почта: crainville@indd.org

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Рекрутинг
        • Innsbruck Medical University
        • Контакт:
          • Corrine Horlings
        • Главный следователь:
          • Werner Poewe, MD
  • Германия
      • Hessen, Германия, 35043
        • Рекрутинг
        • Philipps-University of Marburg
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Wolfgang Oertel
      • Kassel, Германия, 34128
        • Рекрутинг
        • Paracelsus-Elena Klinik
        • Контакт:
          • Diana Willeke
          • Номер телефона: 49 561 6009 272
          • Электронная почта: diana.willeke@pk-mx.de
        • Главный следователь:
          • Brit Mollenhauer, MD
      • Lübeck, Германия, 23562
        • Рекрутинг
        • University of Luebeck
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christine Klein, MD
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Рекрутинг
        • University of Tuebingen
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Isabel Wurster, MD
        • Главный следователь:
          • Kathrin Brockmann
  • Греция
    • Athens
      • Athens, Athens, Греция, 11523
        • Рекрутинг
        • Foundation for Biomedical Research of the Academy of Athens
        • Контакт:
          • Christos Koros
          • Номер телефона: 00302107289405
          • Электронная почта: chkoros@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Leonidas Stefanis, MD, PhD
  • Израиль
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Рекрутинг
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Контакт:
          • Anat Mirelman, Bsc
          • Номер телефона: 972-3-697-3014
          • Электронная почта: anatmi@tlvmc.gov.il
        • Главный следователь:
          • Roy Alcalay, MD
  • Испания
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Испания, 08036
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Главный следователь:
          • Eduardo Tolosa, MD
        • Главный следователь:
          • Alicia Garrido, MD
        • Контакт:
    • San Sebastian
      • Donostia / San Sebastian, San Sebastian, Испания, 20014
        • Рекрутинг
        • Hospital Donostia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Javier Ruiz Martinez, MD
  • Италия
    • Salerno
      • Salerno, Salerno, Италия, 84131
        • Рекрутинг
        • University of Salerno
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Paolo Barone, MD
  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4E9
        • Рекрутинг
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
        • Главный следователь:
          • Tiago Mestre
        • Контакт:
          • PPMI Call Center
          • Номер телефона: 877-525-7764
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • Рекрутинг
        • Toronto Western Hospital
        • Контакт:
          • PPMI Call Center
          • Номер телефона: 877-525-7764
        • Главный следователь:
          • Connie Marras
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A2B4
        • Рекрутинг
        • McGill University
        • Контакт:
          • PPMI Call Center
          • Номер телефона: 877-525-7764
        • Главный следователь:
          • Ron Postuma
  • Люксембург
      • Luxembourg, Люксембург, L-1257
        • Рекрутинг
        • Parkinson Research Clinic
        • Главный следователь:
          • Rejko Krueger
        • Контакт:
          • Berenice Sevilla
          • Номер телефона: 351-44-114-848
          • Электронная почта: berenice.sevilla@lih.lu
  • Нигерия
    • Lagos
      • Lagos, Lagos, Нигерия, 121010
        • Рекрутинг
        • Lagos College of Medicine, University of Lagos
        • Контакт:
          • Oluwadamilola Ojo
          • Номер телефона: 2348033606414
          • Электронная почта: oluojo@unilag.edu.ng
        • Главный следователь:
          • Njideka Okubadejo
  • Нидерланды
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525 GC
        • Рекрутинг
        • Radboud University
        • Главный следователь:
          • Bastiaan Bloem, MD
        • Контакт:
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, W12 0NN
        • Рекрутинг
        • Imperial College London
        • Главный следователь:
          • Yen Tai, MD
        • Контакт:
      • Oxford, Соединенное Королевство, Oxford, OX3 9DU
        • Рекрутинг
        • John Radcliffe Hospital Oxford and Oxford University
        • Главный следователь:
          • Michele Hu
        • Контакт:
    • Britain
      • London, Britain, Соединенное Королевство, EC1M 6BQ
        • Рекрутинг
        • Queen Mary University of London
        • Главный следователь:
          • Alastair Noyce
        • Контакт:
          • Natalie Donokor
          • Номер телефона: 02078826220
          • Электронная почта: smelltest@qmul.ac.uk
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Соединенное Королевство, NE45PL
        • Рекрутинг
        • Newcastle University
        • Главный следователь:
          • Nicola Pavese
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • David Ledingham
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Рекрутинг
        • University of Alabama at Birmingham
        • Контакт:
          • PPMI Call Center
          • Номер телефона: 877-525-7764
        • Младший исследователь:
          • David Standaert, MD
        • Главный следователь:
          • Marissa Dean, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Рекрутинг
        • Barrow Neurological Institute
        • Контакт:
          • PPMI Call Center
          • Номер телефона: 877-525-7764
        • Главный следователь:
          • Holly Shill, MD
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Рекрутинг
        • Mayo Foundation for Medical Education and Research
        • Контакт:
          • PPMI Call Center
          • Номер телефона: 877-525-7764
        • Главный следователь:
          • Shyamal Mehta, MD
        • Младший исследователь:
          • Charles Adler, MD
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
        • Рекрутинг
        • Banner Research Institute
        • Главный следователь:
          • David Shprecher
        • Контакт:
          • PPMI Call Center
          • Номер телефона: 877-525-7764
        • Младший исследователь:
          • Sara Dhanani, MD
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0948
        • Рекрутинг
        • University of California San Diego
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Douglas Galasko, MD
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Рекрутинг
        • Keck School of Medicine of USC
        • Контакт:
          • PPMI Call Center
          • Номер телефона: 877-525-7764
        • Главный следователь:
          • Mark Lew
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Рекрутинг
        • University of California, San Francisco
        • Контакт:
          • PPMI Call Center
          • Номер телефона: 877-525-7764
        • Главный следователь:
          • Caroline Tanner, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Контакт:
          • PPMI Call Center
          • Номер телефона: 877-525-7764
        • Главный следователь:
          • Michelle Fullard, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Рекрутинг
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
        • Контакт:
          • PPMI Call Center
          • Номер телефона: 877-525-7764
        • Главный следователь:
          • Neha Prakash, MD
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Рекрутинг
        • Parkinson's Disease& Movement Disorder Center of Boca Raton
        • Контакт:
          • PPMI Call Center
          • Номер телефона: 877-525-7764
        • Главный следователь:
          • Stuart Isaacson, MD
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • Рекрутинг
        • University of Florida
        • Главный следователь:
          • Nikolaus McFarland
        • Контакт:
          • PPMI Call Center
          • Номер телефона: 877-525-7764
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Рекрутинг
        • University of South Florida
        • Контакт:
          • PPMI Call Center
          • Номер телефона: 877-525-7764
        • Главный следователь:
          • Robert Hauser, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Рекрутинг
        • Emory University School of Medicine
        • Контакт:
          • PPMI Call Center
          • Номер телефона: 877-525-7764
        • Главный следователь:
          • Stewart A Factor, DO
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern University
        • Контакт:
          • PPMI Call Center
          • Номер телефона: 877-525-7764
        • Главный следователь:
          • Tanya Simuni, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Medical Center
        • Главный следователь:
          • Rajesh Pahwa, MD
        • Контакт:
          • PPMI Call Center
          • Номер телефона: 877-525-7764
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins University
        • Контакт:
          • PPMI Call Center
          • Номер телефона: 877-525-7764
        • Главный следователь:
          • Emile Moukheiber, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Рекрутинг
        • Boston University
        • Контакт:
          • PPMI Call Center
          • Номер телефона: 877-525-7764
        • Главный следователь:
          • Marie H. Saint-Hilaire, MD
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02446
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:
          • PPMI Call Center
          • Номер телефона: 877-525-7764
        • Главный следователь:
          • Aleksandar Videnovic, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan
        • Контакт:
          • PPMI Call Center
          • Номер телефона: 877-525-7764
        • Главный следователь:
          • Kelvin Chou
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
        • Контакт:
          • PPMI Call Center
          • Номер телефона: 877-525-7764
        • Главный следователь:
          • Zoltan Mari, MD
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
        • Рекрутинг
        • NYU Langone Health
        • Контакт:
          • PPMI Call Center
          • Номер телефона: 877-525-7764
        • Младший исследователь:
          • Un Kang
        • Главный следователь:
          • Giulietta Riboldi
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Рекрутинг
        • Beth Israel Medical Center
        • Контакт:
          • PPMI Call Center
          • Номер телефона: 877-525-7764
        • Главный следователь:
          • Katherine Leaver, MD
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
        • Рекрутинг
        • University of Rochester
        • Контакт:
          • PPMI Call Center
          • Номер телефона: 877-525-7764
        • Главный следователь:
          • Ruth Schneider, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Рекрутинг
        • University of Cincinnati/Cincinnati Children's Hospital
        • Контакт:
          • PPMI Call Center
          • Номер телефона: 877-525-7764
        • Главный следователь:
          • Alberto Espay, MD, MSC
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic
        • Контакт:
          • PPMI Call Center
          • Номер телефона: 877-525-7764
        • Главный следователь:
          • Hubert H. Fernandez, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Oregon Health &Science University
        • Контакт:
          • PPMI Call Center
          • Номер телефона: 877-525-7764
        • Главный следователь:
          • Joseph Quinn, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania
        • Контакт:
          • PPMI Call Center
          • Номер телефона: 877-525-7764
        • Главный следователь:
          • Nabila Dahodwala, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Рекрутинг
        • University of Pittsburgh
        • Контакт:
          • PPMI Call Center
          • Номер телефона: 877-525-7764
        • Главный следователь:
          • Abby Olsen, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Baylor College of Medicine
        • Контакт:
          • PPMI Call Center
          • Номер телефона: 877-525-7764
        • Главный следователь:
          • Arjun Tarakad, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Рекрутинг
        • Univ of Washington and VA Puget Sound Health Care System
        • Контакт:
          • PPMI Call Center
          • Номер телефона: 877-525-7764
        • Главный следователь:
          • Cyrus Zabetian, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В PPMI 2.0 Clinical будет зачислено до 4500 участников, которые будут отслеживаться в течение длительного времени из примерно 40-50 международных клинических центров в различных когортах, включая здоровую контрольную группу, болезнь Паркинсона, носителей генов, проявляющих болезнь Паркинсона, и продромальных (тех, у кого есть риск развития болезни Паркинсона). .

Описание

Критерии включения:

Болезнь Паркинсона (БП) Субъекты:

  • Мужчина или женщина в возрасте 30 лет и старше на скрининговом визите.
  • Диагноз болезни Паркинсона в течение 2 лет или менее на скрининговом визите.
  • Не ожидается, что потребуются лекарства для ПД, по крайней мере, через 6 месяцев после исходного уровня.
  • Пациенты должны иметь как минимум два из следующих признаков: тремор покоя, брадикинезия, ригидность (должен быть либо тремор покоя, либо брадикинезия); ИЛИ либо асимметричный тремор покоя, либо асимметричная брадикинезия.
  • Хен и Яр этап I или II на исходном уровне.
  • Лица, принимающие какие-либо из следующих препаратов: альфа-метилдопа, метилфенидат, производные амфетамина или модафинил, должны иметь желание и медицинскую возможность удерживать лекарство в течение не менее 5 периодов полувыведения перед визуализацией DaTscan.
  • Подтверждение того, что участник соответствует требованиям, основано на изображении скрининга DaTscan.
  • Возможность дать информированное согласие
  • Женщина не может быть беременной, кормящей или планирующей беременность во время исследования. ~ Включая отрицательный результат теста на беременность в день скринингового теста визуализации DaTscan перед инъекцией DaTscan.

Здоровый контроль (HC) Субъекты:

  • Мужчина или женщина в возрасте 30 лет и старше на скрининговом визите.
  • Лица, принимающие какие-либо из следующих препаратов: альфа-метилдопа, метилфенидат, производные амфетамина или модафинил, должны иметь желание и медицинскую возможность удерживать лекарство в течение не менее 5 периодов полувыведения перед визуализацией DaTscan.
  • Подтверждение того, что участник соответствует требованиям, основано на изображении скрининга DaTscan.
  • Возможность дать информированное согласие
  • Женщины не могут быть беременными, кормящими грудью или планирующими беременность во время исследования. ~ Включает отрицательный результат теста на беременность в день скринингового теста визуализации DaTscan перед инъекцией DaTscan™.

Критерий исключения:

Болезнь Паркинсона (БП) Субъекты:

  • В настоящее время принимает леводопу, агонисты дофамина, ингибиторы МАО-В (например, селегилин, разагилин), амантадин или другие препараты для лечения БП.
  • Принимал леводопу, агонисты дофамина, ингибиторы МАО-В или амантадин в течение 60 дней от исходного уровня.
  • Принимал леводопу или агонисты дофамина до исходного уровня в общей сложности более 90 дней.
  • Атипичные синдромы болезни Паркинсона, вызванные лекарственными препаратами (например, метоклопрамид, флунаризин, нейролептики) или метаболическими нарушениями (например, болезнь Вильсона), энцефалитом или дегенеративными заболеваниями (например, прогрессирующий надъядерный паралич)
  • Клинический диагноз деменции, установленный исследователем.
  • Ранее полученное МРТ с признаками клинически значимого неврологического расстройства (по мнению исследователя)
  • Принимал любой из следующих препаратов: блокаторы дофаминовых рецепторов (нейролептики), метоклопрамид и резерпин в течение 6 месяцев после посещения скрининга.
  • Текущее лечение антикоагулянтами (например, кумадин, гепарин, пероральные ингибиторы тромбина), которые могут препятствовать безопасному выполнению люмбальной пункции.
  • Состояние, препятствующее безопасному выполнению рутинной люмбальной пункции, такое как непомерное поражение поясничного отдела позвоночника, геморрагический диатез, клинически значимая коагулопатия или тромбоцитопения.
  • Любое другое медицинское или психиатрическое заболевание или лабораторное отклонение, которое, по мнению исследователя, может помешать участию.

Здоровый контроль (HC) Субъекты:

  • Текущее или активное клинически значимое неврологическое расстройство (по мнению исследователя).
  • Родственник первой степени родства с болезнью Паркинсона (родитель, брат, сестра, ребенок).
  • Ранее полученное МРТ с признаками клинически значимого неврологического расстройства (по мнению исследователя)
  • Принимал любой из следующих препаратов: блокаторы дофаминовых рецепторов (нейролептики), метоклопрамид и резерпин в течение 6 месяцев после посещения скрининга.
  • Текущее лечение антикоагулянтами (например, кумадином, гепарином, пероральными ингибиторами тромбина), которое может препятствовать безопасному завершению люмбальной пункции.
  • Состояние, препятствующее безопасному выполнению рутинной люмбальной пункции, такое как непомерное поражение поясничного отдела позвоночника, геморрагический диатез, клинически значимая коагулопатия или тромбоцитопения.
  • Любое другое медицинское или психиатрическое заболевание или лабораторное отклонение, которое, по мнению исследователя, может помешать участию.

Критерии включения:

(PD-LRRK2 или GBA) Участники:

  • Мужчина или женщина в возрасте 30 лет и старше на скрининговом визите.
  • Диагноз болезни Паркинсона в течение 2 лет или менее на скрининговом визите.
  • Пациенты должны иметь как минимум два из следующих признаков: тремор покоя, брадикинезия, ригидность (должен быть либо тремор покоя, либо брадикинезия); ИЛИ либо асимметричный тремор покоя, либо асимметричная брадикинезия.
  • Хен и Яр этап I или II на исходном уровне.
  • Подтверждение причинного LRRK2 или GBA (готовность пройти генетическое тестирование в рамках генетического скрининга и получить информацию о результатах генетического тестирования или документирование предыдущих результатов генетического тестирования).
  • Лица, принимающие какие-либо из следующих препаратов: альфа-метилдопа, метилфенидат, производные амфетамина или модафинил, должны иметь желание и медицинскую возможность удерживать лекарство в течение не менее 5 периодов полувыведения перед визуализацией DaTscan.
  • Подтверждение того, что участник соответствует требованиям, основано на изображении скрининга DaTscan.
  • Возможность дать информированное согласие
  • Женщина не может быть беременной, кормящей или планирующей беременность во время исследования. ~ Включая отрицательный результат теста на беременность в день проведения скринингового теста визуализации DaTscan перед инъекцией DaTscan™.

Критерий исключения:

PD-LRRK2 или GBA

  • Принимал любой из следующих препаратов: блокаторы дофаминовых рецепторов (нейролептики), метоклопрамид и резерпин в течение 6 месяцев после посещения скрининга.
  • Текущее лечение антикоагулянтами (например, кумадином, гепарином), которое может препятствовать безопасному завершению люмбальной пункции.
  • Состояние, препятствующее безопасному выполнению рутинной люмбальной пункции, такое как непомерное поражение поясничного отдела позвоночника, геморрагический диатез, клинически значимая коагулопатия или тромбоцитопения.
  • Любое другое медицинское или психиатрическое заболевание или лабораторное отклонение, которое, по мнению исследователя, может помешать участию.

Критерии включения:

PD-SNCA или скорость генетической мутации (например, Parkin или Pink 1))

  • Мужчина или женщина в возрасте 30 лет и старше на скрининговом визите.
  • Диагноз болезни Паркинсона на скрининговом визите.
  • Пациенты должны иметь как минимум два из следующих признаков: тремор покоя, брадикинезия, ригидность (должен быть либо тремор покоя, либо брадикинезия); ИЛИ либо асимметричный тремор покоя, либо асимметричная брадикинезия.
  • Hoehn и Yahr стадии I, II или III на исходном уровне.
  • Подтверждение причинной SNCA или редкой генетической мутации (например, Parkin или Pink 1) (готовность пройти генетическое тестирование в рамках генетического скрининга и получить информацию о результатах генетического тестирования или документирование предыдущих результатов генетического тестирования).
  • Лица, принимающие какие-либо из следующих препаратов: альфа-метилдопа, метилфенидат, производные амфетамина или модафинил, должны иметь желание и медицинскую возможность удерживать лекарство в течение не менее 5 периодов полувыведения перед визуализацией DaTscan.
  • Подтверждение того, что участник соответствует требованиям, основано на изображении скрининга DaTscan.
  • Возможность дать информированное согласие
  • Женщина не может быть беременной, кормящей или планирующей беременность во время исследования. ~Включая отрицательный результат теста на беременность в день проведения скринингового теста визуализации DaTscan перед инъекцией DaTscan™.

Критерий исключения:

PD-SNCA или скорость генетической мутации (например, Parkin или Pink 1))

  • Принимал любой из следующих препаратов: блокаторы дофаминовых рецепторов (нейролептики), метоклопрамид и резерпин в течение 6 месяцев после посещения скрининга.
  • Текущее лечение антикоагулянтами (например, кумадином, гепарином), которое может препятствовать безопасному завершению люмбальной пункции.
  • Состояние, препятствующее безопасному выполнению рутинной люмбальной пункции, такое как непомерное поражение поясничного отдела позвоночника, геморрагический диатез, клинически значимая коагулопатия или тромбоцитопения.
  • Любое другое медицинское или психиатрическое заболевание или лабораторное отклонение, которое, по мнению исследователя, может помешать участию.

Продромальные темы:

Критерии включения для скрининга:

  • Зарегистрированные в PPMI 2.0 Remote и на основании критериев риска или обоняния и/или других оценок в онлайн-протоколе PPMI 2.0 имеют право на PPMI 2.0 Clinical.
  • Мужчины или женщины в возрасте 60 лет и старше (за исключением возраста 30 лет и старше для участников SNCA или генетических мутаций скорости (таких как Parkin или Pink1)).
  • Лица, принимающие какие-либо из следующих препаратов: альфа-метилдопа, метилфенидат, производные амфетамина или модафинил, должны иметь желание и медицинскую возможность удерживать лекарство в течение не менее 5 периодов полувыведения перед визуализацией DaTscan.
  • Возможность дать информированное согласие
  • Женщина не может быть беременной, кормящей или планирующей беременность во время исследования. ~ Включая отрицательный результат теста на беременность в день проведения скринингового теста визуализации DaTscan перед инъекцией DaTscan™.

Критерии исключения: продромальный период

  • Клинический диагноз БП, другого паркинсонизма или деменции
  • Принимал любой из следующих препаратов: блокаторы дофаминовых рецепторов (нейролептики), метоклопрамид и резерпин в течение 6 месяцев после посещения скрининга.
  • Текущее лечение антикоагулянтами (например, кумадин, гепарин), что может помешать безопасному выполнению люмбальной пункции.
  • Состояние, препятствующее безопасному выполнению рутинной люмбальной пункции, такое как непомерное поражение поясничного отдела позвоночника, геморрагический диатез, клинически значимая коагулопатия или тромбоцитопения.
  • Любое другое медицинское или психиатрическое заболевание или лабораторное отклонение, которое, по мнению исследователя, может помешать участию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Клиническое наблюдение
В PPMI Clinical будет зачислено до 4500 участников, которые будут отслеживаться после выявления в течение 5-8 лет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комплексный и унифицированный набор данных
Временное ограничение: Исходный уровень до 156 месяцев
Разработать всеобъемлющий и унифицированный набор клинических, цифровых данных и данных изображений, а также репозиторий биологических и генетических образцов, которые будут доступны исследователям БП для проверки гипотез о лежащей в основе молекулярной патобиологии БП, обеспечения возможности моделирования прогрессирования БП для выявления клинических и/или подмножества прогрессирования БП, основанные на данных, и информировать об исследованиях, тестирующих терапию БП (например, клинические испытания, направленные на синуклеин, LRRK2, GBA, а также другие мишени)
Исходный уровень до 156 месяцев
Установите стандартизированные протоколы для сбора, передачи и анализа клинических, цифровых, изображений, биологических и генетических данных, которые могут использоваться исследовательским сообществом ПД.
Временное ограничение: Исходный уровень до 156 месяцев
Этот протокол будет основан на существующей инфраструктуре PPMI.
Исходный уровень до 156 месяцев
Сравнение скоростей изменений
Временное ограничение: Интервалы исследования от 3 месяцев до 156 месяцев
Используйте клинические и биологические данные для оценки средней скорости изменений и вариабельности среднего значения клинических, цифровых, визуализационных, биологических и генетических результатов у участников исследования с диагнозом БП (включая пациентов с LRRK2, GBA, SNCA или редкими генетическими вариантами ( такие как Parkin или Pink1) и лица с продромальной болезнью Паркинсона (включая лиц с расстройством поведения во время быстрого сна (RBD)), потерей обоняния, LRRK2, GBA, SNCA или редкими генетическими вариантами (такими как Parkin или Pink1) и/или другими факторами риска для БП с дефицитом переносчика дофамина (DAT) и без него, а также у здоровых участников.
Интервалы исследования от 3 месяцев до 156 месяцев
Распространенность измерений клинических, визуализационных и биомических исходов в различных подмножествах
Временное ограничение: интервалы исследования от исходного уровня до 156 месяцев.
Подтвердите существующие и идентифицируйте новые клинические, цифровые, визуализирующие, биологические и генетические маркеры прогрессирования БП, чтобы определить количественные индивидуальные показатели или комбинации показателей, которые демонстрируют оптимальное изменение интервала у участников исследования с диагнозом БП (включая пациентов с LRRK2, GBA, SNCA или редкими генетическими варианты (такие как Parkin или Pink1)) и лица с продромальной болезнью Паркинсона (включая лиц с RBD, потерей обоняния, LRRK2, GBA, SNCA или редкими генетическими вариантами (такими как Parkin или Pink1) и/или другими факторами риска БП с и без дефицита DAT по сравнению со здоровым контролем или в подгруппах участников исследования с диагнозом БП или продромальным БП, определяемым исходными оценками, основными этапами прогрессирования и/или скоростью клинических, цифровых, визуализирующих, биологических и генетических изменений или другими показателями.
интервалы исследования от исходного уровня до 156 месяцев.
Установить вероятность феноконверсии в БП
Временное ограничение: интервалы исследования от исходного уровня до 156 месяцев.
Оценить вероятность феноконверсии в БП у лиц с продромальной формой БП, зарегистрированных в продромальных когортах (включая лиц с RBD, потерей обоняния, LRRK2, GBA, SNCA или редкими генетическими вариантами (такими как Parkin или Pink1) и/или другими факторами риска для БП с дефицитом ДАТ и без него).
интервалы исследования от исходного уровня до 156 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Соавторы

Institute for Neurodegenerative Disorders

Следователи

  • Главный следователь: Kenneth L Marek, MD, Institute for Neurodegenerative Disorders
  • Главный следователь: Caroline Tanner, MD, PhD, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2033 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PPMI-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться