Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Clínica de PPMI 2.0 - Establecimiento de una cohorte de EP con fenotipo profundo (PPMI)

13 de diciembre de 2023 actualizado por: Ken Marek, MD, Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

La Iniciativa de Marcadores de Progresión de Parkinson (PPMI) 2.0 Clínica - Establecimiento de una Cohorte de EP con Fenotipo Profundo

La Parkinson Progression Marker Initiative 2.0 (PPMI 2.0) es un estudio longitudinal, observacional y multicéntrico de historia natural para evaluar la progresión de las características clínicas, los resultados digitales y los marcadores de imagen, biológicos y genéticos de la progresión de la enfermedad de Parkinson (EP) en los participantes del estudio con EP manifiesta, EP prodrómica y controles sanos

El objetivo general de PPMI 2.0 es identificar marcadores de progresión de la enfermedad para su uso en ensayos clínicos de terapias para reducir la progresión de la discapacidad de la EP.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

PPMI 2.0 es un programa amplio que amplía los objetivos del estudio original de PPMI (NCT01141023), que incluye este protocolo clínico de PPMI 2.0, así como los protocolos PPMI 2.0 Remote, PPMI 2.0 Digital Applications y PPMI 2.0 Online. A todos los participantes en PPMI 2.0 se les pedirá que se inscriban en todos los protocolos de PPMI 2.0, pero según su método de reclutamiento, los participantes pueden inscribirse secuencialmente en orden variable, según corresponda. También se les puede pedir a los participantes de PPMI 2.0 que participen en estudios complementarios adicionales de PPMI 2.0 (a medida que se desarrollen), que solo pueden involucrar a un subconjunto de participantes de PPMI 2.0 según la designación de su cohorte y/o la ubicación del sitio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

4500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Cari Rainville, BS
  • Número de teléfono: 877-525-7764
  • Correo electrónico: crainville@indd.org

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hessen, Alemania, 35043
        • Reclutamiento
        • Philipps-University of Marburg
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wolfgang Oertel
      • Kassel, Alemania, 34128
        • Reclutamiento
        • Paracelsus-Elena Klinik
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brit Mollenhauer, MD
      • Luebeck, Alemania, 23562
      • Tuebingen, Alemania, 72076
        • Reclutamiento
        • University of Tuebingen
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Isabel Wurster, MD
        • Investigador principal:
          • Kathrin Brockmann
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Reclutamiento
        • Innsbruck Medical University
        • Contacto:
          • Corrine Horlings
        • Investigador principal:
          • Werner Poewe, MD
  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
        • Reclutamiento
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
        • Investigador principal:
          • Tiago Mestre
        • Contacto:
          • PPMI Call Center
          • Número de teléfono: 877-525-7764
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Reclutamiento
        • Toronto Western Hospital
        • Contacto:
          • PPMI Call Center
          • Número de teléfono: 877-525-7764
        • Investigador principal:
          • Connie Marras
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3A2B4
        • Reclutamiento
        • McGill University
        • Contacto:
          • PPMI Call Center
          • Número de teléfono: 877-525-7764
        • Investigador principal:
          • Ron Postuma
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinic De Barcelona
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eduardo Tolosa, MD
        • Investigador principal:
          • Maria Jose Marti
      • San Sebastian, España, 20014
        • Reclutamiento
        • Hospital Donostia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Javier Ruiz Martinez, MD
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Reclutamiento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contacto:
          • PPMI Call Center
          • Número de teléfono: 877-525-7764
        • Sub-Investigador:
          • Victor Sung, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • David Standaert, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Reclutamiento
        • Barrow Neurological Institute
        • Contacto:
          • PPMI Call Center
          • Número de teléfono: 877-525-7764
        • Investigador principal:
          • Holly Shill, MD
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Reclutamiento
        • Mayo Foundation for Medical Education and Research
        • Contacto:
          • PPMI Call Center
          • Número de teléfono: 877-525-7764
        • Investigador principal:
          • Charles Adler
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Reclutamiento
        • Banner Research Institute
        • Investigador principal:
          • David Shprecher
        • Contacto:
          • PPMI Call Center
          • Número de teléfono: 877-525-7764
        • Sub-Investigador:
          • Sara Dhanani, MD
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0948
        • Reclutamiento
        • University of California San Diego
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Douglas Galasko, MD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • Keck School of Medicine of USC
        • Contacto:
          • PPMI Call Center
          • Número de teléfono: 877-525-7764
        • Investigador principal:
          • Mark Lew
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Reclutamiento
        • University of California, San Francisco
        • Contacto:
          • PPMI Call Center
          • Número de teléfono: 877-525-7764
        • Investigador principal:
          • Caroline Tanner, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Contacto:
          • PPMI Call Center
          • Número de teléfono: 877-525-7764
        • Investigador principal:
          • Maureen Leehey, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Reclutamiento
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
        • Contacto:
          • PPMI Call Center
          • Número de teléfono: 877-525-7764
        • Investigador principal:
          • David Russell, MD
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Reclutamiento
        • Parkinson's Disease& Movement Disorder Center of Boca Raton
        • Contacto:
          • PPMI Call Center
          • Número de teléfono: 877-525-7764
        • Investigador principal:
          • Stuart Isaacson, MD
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Reclutamiento
        • University of Florida
        • Investigador principal:
          • Nikolaus McFarland
        • Contacto:
          • PPMI Call Center
          • Número de teléfono: 877-525-7764
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Reclutamiento
        • University of South Florida
        • Contacto:
          • PPMI Call Center
          • Número de teléfono: 877-525-7764
        • Investigador principal:
          • Robert Hauser, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Reclutamiento
        • Emory University School of Medicine
        • Contacto:
          • PPMI Call Center
          • Número de teléfono: 877-525-7764
        • Investigador principal:
          • Stewart A Factor, DO
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University
        • Contacto:
          • PPMI Call Center
          • Número de teléfono: 877-525-7764
        • Investigador principal:
          • Tanya Simuni, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Reclutamiento
        • University Of Kansas Medical Center
        • Investigador principal:
          • Rajesh Pahwa, MD
        • Contacto:
          • PPMI Call Center
          • Número de teléfono: 877-525-7764
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins University
        • Contacto:
          • PPMI Call Center
          • Número de teléfono: 877-525-7764
        • Investigador principal:
          • Emile Moukheiber, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Reclutamiento
        • Boston University
        • Contacto:
          • PPMI Call Center
          • Número de teléfono: 877-525-7764
        • Investigador principal:
          • Marie H. Saint-Hilaire, MD
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02446
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
          • PPMI Call Center
          • Número de teléfono: 877-525-7764
        • Investigador principal:
          • Aleksandar Videnovic, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan
        • Contacto:
          • PPMI Call Center
          • Número de teléfono: 877-525-7764
        • Investigador principal:
          • Kelvin Chou
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
        • Contacto:
          • PPMI Call Center
          • Número de teléfono: 877-525-7764
        • Investigador principal:
          • Zoltan Mari, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Medical Center
        • Contacto:
          • PPMI Call Center
          • Número de teléfono: 877-525-7764
        • Investigador principal:
          • Karen Marder, MD, MPH
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Health
        • Contacto:
          • PPMI Call Center
          • Número de teléfono: 877-525-7764
        • Sub-Investigador:
          • Un Kang
        • Investigador principal:
          • Giulietta Riboldi
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Reclutamiento
        • Beth Israel Medical Center
        • Contacto:
          • PPMI Call Center
          • Número de teléfono: 877-525-7764
        • Investigador principal:
          • Katherine Leaver, MD
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Reclutamiento
        • University of Rochester
        • Contacto:
          • PPMI Call Center
          • Número de teléfono: 877-525-7764
        • Investigador principal:
          • Ruth Schneider, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Reclutamiento
        • University of Cincinnati/Cincinnati Children's Hospital
        • Contacto:
          • PPMI Call Center
          • Número de teléfono: 877-525-7764
        • Investigador principal:
          • Alberto Espay, MD, MSC
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic
        • Contacto:
          • PPMI Call Center
          • Número de teléfono: 877-525-7764
        • Investigador principal:
          • Hubert H. Fernandez, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health &Science University
        • Contacto:
          • PPMI Call Center
          • Número de teléfono: 877-525-7764
        • Investigador principal:
          • Penelope Hogarth, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • University of Pennsylvania
        • Contacto:
          • PPMI Call Center
          • Número de teléfono: 877-525-7764
        • Investigador principal:
          • Nabila Dahodwala, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburgh
        • Contacto:
          • PPMI Call Center
          • Número de teléfono: 877-525-7764
        • Investigador principal:
          • Lana Chahine, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Baylor College of Medicine
        • Contacto:
          • PPMI Call Center
          • Número de teléfono: 877-525-7764
        • Investigador principal:
          • Arjun Tarakad, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Reclutamiento
        • Univ of Washington and VA Puget Sound Health Care System
        • Contacto:
          • PPMI Call Center
          • Número de teléfono: 877-525-7764
        • Investigador principal:
          • Shu-Ching Hu, MD, PhD
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11523
        • Reclutamiento
        • Foundation for Biomedical Research of the Academy of Athens
        • Contacto:
          • Christos Koros
          • Número de teléfono: 00302107289405
          • Correo electrónico: chkoros@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Leonidas Stefanis, MD, PhD
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Reclutamiento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Contacto:
          • Anat Mirelman, Bsc
          • Número de teléfono: 972-3-697-3014
          • Correo electrónico: anatmi@tlvmc.gov.il
        • Investigador principal:
          • Nir Giladi, MD
  • Italia
      • Salerno, Italia, 84131
        • Reclutamiento
        • University of Salerno
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paolo Barone, MD, PhD
  • Luxemburgo
      • Esch-sur-Alzette, Luxemburgo, L-4367
        • Reclutamiento
        • University of Luxembourg
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rejko Krueger
  • Nigeria
      • Lagos, Nigeria, 121010
        • Reclutamiento
        • Lagos College of Medicine, University of Lagos
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Njideka Okubadejo
  • Países Bajos
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525 GC
        • Reclutamiento
        • Radboud University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Baastian Bloem
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W12 0NN
        • Reclutamiento
        • Imperial College London
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yen Tai, MD
      • Oxford, Reino Unido, Oxford, OX3 9DU
        • Reclutamiento
        • John Radcliffe Hospital Oxford and Oxford University
        • Investigador principal:
          • Michele Hu
        • Contacto:
    • Britain
      • London, Britain, Reino Unido, EC1M 6BQ
        • Reclutamiento
        • Queen Mary University of London
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cristina Simonet
        • Investigador principal:
          • Alastair Noyce
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Reino Unido, NE45PL
        • Reclutamiento
        • Newcastle University
        • Investigador principal:
          • Nicola Pavese
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • David Ledingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

En PPMI 2.0 Clinical, se inscribirán y seguirán longitudinalmente hasta 4500 participantes de aproximadamente 40-50 sitios clínicos internacionales en una variedad de cohortes, incluidos controles sanos, enfermedad de Parkinson, portadores de genes que manifiestan EP y prodrómicos (aquellos en riesgo de desarrollar EP) .

Descripción

Criterios de inclusión:

Enfermedad de Parkinson (EP) Sujetos:

  • Hombre o mujer de 30 años o más en la visita de selección.
  • Un diagnóstico de la enfermedad de Parkinson durante 2 años o menos en la visita de selección.
  • No se espera que requiera medicación para la DP con al menos 6 meses desde el inicio.
  • Los pacientes deben tener al menos dos de los siguientes: temblor en reposo, bradicinesia, rigidez (debe tener temblor en reposo o bradicinesia); O bien temblor de reposo asimétrico o bradicinesia asimétrica.
  • Etapa I o II de Hoehn y Yahr en la línea de base.
  • Las personas que toman cualquiera de los siguientes medicamentos: alfa metildopa, metilfenidato, derivados de la anfetamina o modafinilo, deben estar dispuestos y ser médicamente capaces de mantener el medicamento durante al menos 5 semividas antes de la obtención de imágenes DaTscan.
  • Confirmación de que el participante es elegible según las imágenes de Screening DaTscan.
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • La mujer no puede estar embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el estudio. ~Incluyendo una prueba de embarazo negativa el día de la prueba de diagnóstico por imágenes DaTscan antes de la inyección de DaTscan.

Sujetos de control saludable (HC):

  • Hombre o mujer de 30 años o más en la visita de selección.
  • Las personas que toman cualquiera de los siguientes medicamentos: alfa metildopa, metilfenidato, derivados de la anfetamina o modafinilo, deben estar dispuestos y ser médicamente capaces de mantener el medicamento durante al menos 5 semividas antes de la obtención de imágenes DaTscan.
  • Confirmación de que el participante es elegible según las imágenes de Screening DaTscan.
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • Las mujeres no pueden estar embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el estudio. ~ Incluye una prueba de embarazo negativa el día de la prueba de diagnóstico por imágenes DaTscan antes de la inyección de DaTscan™.

Criterio de exclusión:

Enfermedad de Parkinson (EP) Sujetos:

  • Actualmente toma levodopa, agonistas de la dopamina, inhibidores de la MAO-B (p. ej., selegilina, rasagilina), amantadina u otro medicamento para la EP.
  • Ha tomado levodopa, agonistas de la dopamina, inhibidores de la MAO-B o amantadina dentro de los 60 días anteriores al inicio.
  • Ha tomado levodopa o agonistas de la dopamina antes del inicio durante más de un total de 90 días.
  • Síndromes de EP atípicos debidos a fármacos (p. ej., metoclopramida, flunarizina, neurolépticos) o trastornos metabólicos (p. ej., enfermedad de Wilson), encefalitis o enfermedades degenerativas (p. ej., parálisis supranuclear progresiva)
  • Un diagnóstico clínico de demencia determinado por el investigador.
  • Resonancia magnética obtenida previamente con evidencia de trastorno neurológico clínicamente significativo (en opinión del investigador)
  • Recibió alguno de los siguientes medicamentos: bloqueadores de los receptores de dopamina (neurolépticos), metoclopramida y reserpina dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección.
  • Tratamiento actual con anticoagulantes (p. cumadina, heparina, inhibidores orales de la trombina) que podrían impedir la finalización segura de la punción lumbar.
  • Condición que impide la realización segura de una punción lumbar de rutina, como enfermedad de la columna lumbar prohibitiva, diátesis hemorrágica o coagulopatía o trombocitopenia clínicamente significativas.
  • Cualquier otra condición médica o psiquiátrica o anormalidad de laboratorio, que en la opinión del investigador podría impedir la participación.

Sujetos de control saludable (HC):

  • Trastorno neurológico clínicamente significativo actual o activo (en opinión del Investigador).
  • Familiar de primer grado con EP (padre, hermano, hijo).
  • Resonancia magnética obtenida previamente con evidencia de trastorno neurológico clínicamente significativo (en opinión del investigador)
  • Recibió alguno de los siguientes medicamentos: bloqueadores de los receptores de dopamina (neurolépticos), metoclopramida y reserpina dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección.
  • Tratamiento actual con anticoagulantes (p. ej., coumadin, heparina, inhibidores orales de la trombina) que podrían impedir la realización segura de la punción lumbar.
  • Condición que impide la realización segura de una punción lumbar de rutina, como enfermedad de la columna lumbar prohibitiva, diátesis hemorrágica o coagulopatía o trombocitopenia clínicamente significativas.
  • Cualquier otra condición médica o psiquiátrica o anormalidad de laboratorio, que en la opinión del investigador podría impedir la participación.

Criterios de inclusión:

(PD-LRRK2 o GBA) Participantes:

  • Hombre o mujer de 30 años o más en la visita de selección.
  • Un diagnóstico de la enfermedad de Parkinson durante 2 años o menos en la visita de selección.
  • Los pacientes deben tener al menos dos de los siguientes: temblor en reposo, bradicinesia, rigidez (debe tener temblor en reposo o bradicinesia); O bien temblor de reposo asimétrico o bradicinesia asimétrica.
  • Etapa I o II de Hoehn y Yahr en la línea de base.
  • Confirmación de LRRK2 o GBA causal (disposición a someterse a pruebas genéticas como parte de la evaluación genética y ser informado de los resultados de las pruebas genéticas, o documentación de resultados de pruebas genéticas anteriores).
  • Las personas que toman cualquiera de los siguientes medicamentos: alfa metildopa, metilfenidato, derivados de la anfetamina o modafinilo, deben estar dispuestos y ser médicamente capaces de mantener el medicamento durante al menos 5 semividas antes de la obtención de imágenes DaTscan.
  • Confirmación de que el participante es elegible según las imágenes de Screening DaTscan.
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • La mujer no puede estar embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el estudio. ~Incluyendo una prueba de embarazo negativa el día de la prueba de diagnóstico por imágenes DaTscan antes de la inyección de DaTscan™.

Criterio de exclusión:

PD-LRRK2 o GBA

  • Recibió alguno de los siguientes medicamentos: bloqueadores de los receptores de dopamina (neurolépticos), metoclopramida y reserpina dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección.
  • Tratamiento actual con anticoagulantes (p. ej., coumadin, heparina) que podrían impedir la finalización segura de la punción lumbar
  • Condición que impide la realización segura de una punción lumbar de rutina, como enfermedad de la columna lumbar prohibitiva, diátesis hemorrágica o coagulopatía o trombocitopenia clínicamente significativas.
  • Cualquier otra condición médica o psiquiátrica o anormalidad de laboratorio, que en la opinión del investigador podría impedir la participación.

Criterios de inclusión:

PD-SNCA o tasa de mutación genética (como Parkin o Pink 1))

  • Hombre o mujer de 30 años o más en la visita de selección.
  • Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson en la visita de selección.
  • Los pacientes deben tener al menos dos de los siguientes: temblor en reposo, bradicinesia, rigidez (debe tener temblor en reposo o bradicinesia); O bien temblor de reposo asimétrico o bradicinesia asimétrica.
  • Estadio I, II o III de Hoehn y Yahr al inicio.
  • Confirmación de SNCA causal o mutación genética rara (como Parkin o Pink 1) (disposición a someterse a pruebas genéticas como parte de la evaluación genética y ser informado de los resultados de las pruebas genéticas, o documentación de resultados de pruebas genéticas anteriores).
  • Las personas que toman cualquiera de los siguientes medicamentos: alfa metildopa, metilfenidato, derivados de la anfetamina o modafinilo, deben estar dispuestos y ser médicamente capaces de mantener el medicamento durante al menos 5 semividas antes de la obtención de imágenes DaTscan.
  • Confirmación de que el participante es elegible según las imágenes de Screening DaTscan.
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • La mujer no puede estar embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el estudio. ~Incluyendo una prueba de embarazo negativa el día de la prueba de diagnóstico por imágenes DaTscan antes de la inyección DaTscan™.

Criterio de exclusión:

PD-SNCA o tasa de mutación genética (como Parkin o Pink 1))

  • Recibió alguno de los siguientes medicamentos: bloqueadores de los receptores de dopamina (neurolépticos), metoclopramida y reserpina dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección.
  • Tratamiento actual con anticoagulantes (p. ej., coumadin, heparina) que podrían impedir la finalización segura de la punción lumbar
  • Condición que impide la realización segura de una punción lumbar de rutina, como enfermedad de la columna lumbar prohibitiva, diátesis hemorrágica o coagulopatía o trombocitopenia clínicamente significativas.
  • Cualquier otra condición médica o psiquiátrica o anormalidad de laboratorio, que en la opinión del investigador podría impedir la participación.

Sujetos prodrómicos:

Criterios de inclusión para la detección:

  • Los inscritos en PPMI 2.0 Remoto y según los criterios de riesgo, o el olfato y/u otras evaluaciones en el protocolo PPMI 2.0 Online son elegibles para PPMI 2.0 Clínico.
  • Hombres o mujeres de 60 años de edad o más (excepto de 30 años de edad o más para SNCA, o participantes con tasas de mutaciones genéticas (como Parkin o Pink1)).
  • Las personas que toman cualquiera de los siguientes medicamentos: alfa metildopa, metilfenidato, derivados de la anfetamina o modafinilo, deben estar dispuestos y ser médicamente capaces de mantener el medicamento durante al menos 5 semividas antes de la obtención de imágenes DaTscan.
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • La mujer no puede estar embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el estudio. ~Incluyendo una prueba de embarazo negativa el día de la prueba de diagnóstico por imágenes DaTscan antes de la inyección de DaTscan™.

Criterios de exclusión: prodrómico

  • Diagnóstico clínico de EP, otro parkinsonismo o demencia
  • Recibió alguno de los siguientes medicamentos: bloqueadores de los receptores de dopamina (neurolépticos), metoclopramida y reserpina dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección.
  • Tratamiento actual con anticoagulantes (p. coumadin, heparina) que podrían impedir la realización segura de la punción lumbar.
  • Condición que impide la realización segura de una punción lumbar de rutina, como enfermedad de la columna lumbar prohibitiva, diátesis hemorrágica o coagulopatía o trombocitopenia clínicamente significativas.
  • Cualquier otra condición médica o psiquiátrica o anormalidad de laboratorio, que en la opinión del investigador podría impedir la participación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Observacion clinica
En PPMI Clinical, se inscribirán y seguirán longitudinalmente hasta 4500 participantes una vez identificados, en el transcurso de 5 a 8 años.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conjunto de datos completo y uniformemente adquirido
Periodo de tiempo: Línea de base a 156 meses
Desarrollar un conjunto de datos clínicos, digitales y de imagen completos y uniformemente adquiridos y un repositorio de muestras biológicas y genéticas que estarían disponibles para la comunidad de investigación de la EP para probar hipótesis de la patobiología molecular subyacente de la EP, permitir el modelado de la progresión de la EP para identificar subconjuntos de progresión de la EP impulsados ​​por datos e informar los estudios que prueban las terapias de la EP (por ejemplo, ensayos clínicos dirigidos a la sinucleína, LRRK2, GBA, así como a otros objetivos)
Línea de base a 156 meses
Establecer protocolos estandarizados para la adquisición, transferencia y análisis de datos clínicos, digitales, de imágenes, biológicos y genéticos que puedan ser utilizados por la comunidad de investigación de la EP.
Periodo de tiempo: Línea de base a 156 meses
Este protocolo se basará en la infraestructura PPMI existente
Línea de base a 156 meses
Comparación entre Tasas de Cambio
Periodo de tiempo: Intervalos de estudio que van desde 3 meses hasta 156 meses
Utilice datos clínicos y biológicos para estimar las tasas medias de cambio y la variabilidad en torno a la media de los resultados clínicos, digitales, de imágenes, biológicos y genéticos en los participantes del estudio con diagnóstico de EP (incluidos los pacientes con LRRK2, GBA, SNCA o variantes genéticas raras ( como Parkin o Pink1) y personas con enfermedad de Parkinson prodrómica (incluidas las personas con trastorno de conducta del sueño REM [RBD]), pérdida del olfato, LRRK2, GBA, SNCA o variantes genéticas raras (como Parkin o Pink1) y/u otros factores de riesgo para la EP con y sin déficit del transportador de dopamina (DAT) y en participantes sanos.
Intervalos de estudio que van desde 3 meses hasta 156 meses
Prevalencia de medidas de resultados clínicos, de imágenes y biómicos en varios subconjuntos
Periodo de tiempo: intervalos de estudio que van desde el inicio hasta los 156 meses.
Confirmar los marcadores de progresión de la EP clínicos, digitales, de imagen, biológicos y genéticos existentes e identificar nuevos para identificar medidas individuales cuantitativas o combinaciones de medidas que demuestren un cambio de intervalo óptimo en los participantes del estudio con diagnóstico de la EP (incluidos los pacientes con LRRK2, GBA, SNCA o enfermedades genéticas raras). (como Parkin o Pink1)) e individuos con enfermedad de Parkinson prodrómica (incluidos individuos con RBD, pérdida del olfato, LRRK2, GBA, SNCA o variantes genéticas raras (como Parkin o Pink1) y/u otros factores de riesgo de enfermedad de Parkinson con y sin déficit de DAT en comparación con controles sanos o en subgrupos de participantes del estudio con diagnóstico de EP o EP prodrómica definida por evaluaciones iniciales, hitos de progresión y/o tasa de cambios clínicos, digitales, de imágenes, biológicos y genéticos, u otras medidas.
intervalos de estudio que van desde el inicio hasta los 156 meses.
Establecer la probabilidad de fenoconversión a EP
Periodo de tiempo: intervalos de estudio que van desde el inicio hasta los 156 meses.
Evaluar la probabilidad de fenoconversión a la EP para las personas con EP prodrómica inscritas en las cohortes prodrómicas (incluidas las personas con RBD, pérdida del olfato, LRRK2, GBA, SNCA o variantes genéticas raras (como Parkin o Pink1) y/u otros factores de riesgo de DP con y sin déficit de DAT).
intervalos de estudio que van desde el inicio hasta los 156 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Colaboradores

Institute for Neurodegenerative Disorders

Investigadores

  • Investigador principal: Kenneth L Marek, MD, Institute for Neurodegenerative Disorders
  • Investigador principal: Caroline Tanner, MD, PhD, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2033

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2033

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PPMI-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Parkinson

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir