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PPMI 2.0 Clinique - Établir une cohorte de MP profondément phénotypée (PPMI)

24 juillet 2026 mis à jour par: Ken Marek, MD, Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

L'Initiative des marqueurs de progression de la maladie de Parkinson (PPMI) 2.0 Clinique - Établissement d'une cohorte de MP profondément phénotypée

La Parkinson Progression Marker Initiative 2.0 (PPMI 2.0) est une étude d'histoire naturelle longitudinale, observationnelle et multicentrique visant à évaluer la progression des caractéristiques cliniques, les résultats numériques et l'imagerie, les marqueurs biologiques et génétiques de la progression de la maladie de Parkinson (MP) chez les participants à l'étude avec MP manifeste, MP prodromique et témoins sains

L'objectif global du PPMI 2.0 est d'identifier des marqueurs de la progression de la maladie à utiliser dans les essais cliniques de thérapies pour réduire la progression de l'incapacité liée à la MP.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

PPMI 2.0 est un vaste programme, élargissant les objectifs de l'étude PPMI originale (NCT01141023), qui comprend ce protocole clinique PPMI 2.0, ainsi que les protocoles PPMI 2.0 Remote, PPMI 2.0 Digital Applications et PPMI 2.0 Online. Tous les participants au PPMI 2.0 seront invités à s'inscrire à tous les protocoles du PPMI 2.0, mais selon leur méthode de recrutement, les participants peuvent être inscrits séquentiellement dans un ordre variable, selon le cas. Les participants au PPMI 2.0 peuvent également être invités à participer à d'autres études complémentaires au PPMI 2.0 (au fur et à mesure de leur développement), qui peuvent n'impliquer qu'un sous-ensemble de participants au PPMI 2.0 en fonction de leur désignation de cohorte et/ou de l'emplacement du site.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

4500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hessen, Allemagne, 35043
        • Recrutement
        • Philipps-University of Marburg
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wolfgang Oertel
      • Kassel, Allemagne, 34128
        • Recrutement
        • Paracelsus-Elena Klinik
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Brit Mollenhauer, MD
      • Lübeck, Allemagne, 23562
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Recrutement
        • University of Tuebingen
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Isabel Wurster, MD
        • Chercheur principal:
          • Kathrin Brockmann
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Recrutement
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
        • Chercheur principal:
          • Tiago Mestre
        • Contact:
          • PPMI Call Center
          • Numéro de téléphone: 877-525-7764
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Recrutement
        • Toronto Western Hospital
        • Contact:
          • PPMI Call Center
          • Numéro de téléphone: 877-525-7764
        • Chercheur principal:
          • Connie Marras
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A2B4
        • Recrutement
        • McGill University
        • Contact:
          • PPMI Call Center
          • Numéro de téléphone: 877-525-7764
        • Chercheur principal:
          • Ron Postuma
  • Espagne
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Espagne, 08036
        • Recrutement
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Chercheur principal:
          • Eduardo Tolosa, MD
        • Chercheur principal:
          • Alicia Garrido, MD
        • Contact:
    • San Sebastian
      • Donostia / San Sebastian, San Sebastian, Espagne, 20014
        • Recrutement
        • Hospital Donostia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Javier Ruiz Martinez, MD
  • Grèce
    • Athens
      • Athens, Athens, Grèce, 11523
        • Recrutement
        • Foundation for Biomedical Research of the Academy of Athens
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Leonidas Stefanis, MD, PhD
  • Israël
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israël, 64239
        • Recrutement
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Roy Alcalay, MD
  • Italie
    • Salerno
      • Salerno, Salerno, Italie, 84131
        • Recrutement
        • University of Salerno
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Paolo Barone, MD
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Recrutement
        • Innsbruck Medical University
        • Contact:
          • Corrine Horlings
        • Chercheur principal:
          • Werner Poewe, MD
  • Luxembourg
      • Luxembourg, Luxembourg, L-1257
        • Recrutement
        • Parkinson Research Clinic
        • Chercheur principal:
          • Rejko Krueger
        • Contact:
  • Nigeria
    • Lagos
      • Lagos, Lagos, Nigeria, 121010
        • Recrutement
        • Lagos College of Medicine, University of Lagos
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Njideka Okubadejo
  • Pays-Bas
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525 GC
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, W12 0NN
        • Recrutement
        • Imperial College London
        • Chercheur principal:
          • Yen Tai, MD
        • Contact:
      • Oxford, Royaume-Uni, Oxford, OX3 9DU
        • Recrutement
        • John Radcliffe Hospital Oxford and Oxford University
        • Chercheur principal:
          • Michele Hu
        • Contact:
    • Britain
      • London, Britain, Royaume-Uni, EC1M 6BQ
        • Recrutement
        • Queen Mary University of London
        • Chercheur principal:
          • Alastair Noyce
        • Contact:
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Royaume-Uni, NE45PL
        • Recrutement
        • Newcastle University
        • Chercheur principal:
          • Nicola Pavese
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • David Ledingham
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Recrutement
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contact:
          • PPMI Call Center
          • Numéro de téléphone: 877-525-7764
        • Sous-enquêteur:
          • David Standaert, MD
        • Chercheur principal:
          • Marissa Dean, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Recrutement
        • Barrow Neurological Institute
        • Contact:
          • PPMI Call Center
          • Numéro de téléphone: 877-525-7764
        • Chercheur principal:
          • Holly Shill, MD
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Recrutement
        • Mayo Foundation for Medical Education and Research
        • Contact:
          • PPMI Call Center
          • Numéro de téléphone: 877-525-7764
        • Chercheur principal:
          • Shyamal Mehta, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Charles Adler, MD
      • Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
        • Recrutement
        • Banner Research Institute
        • Chercheur principal:
          • David Shprecher
        • Contact:
          • PPMI Call Center
          • Numéro de téléphone: 877-525-7764
        • Sous-enquêteur:
          • Sara Dhanani, MD
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093-0948
        • Recrutement
        • University of California San Diego
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Douglas Galasko, MD
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Recrutement
        • Keck School of Medicine of USC
        • Contact:
          • PPMI Call Center
          • Numéro de téléphone: 877-525-7764
        • Chercheur principal:
          • Mark Lew
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Recrutement
        • University of California, San Francisco
        • Contact:
          • PPMI Call Center
          • Numéro de téléphone: 877-525-7764
        • Chercheur principal:
          • Caroline Tanner, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Contact:
          • PPMI Call Center
          • Numéro de téléphone: 877-525-7764
        • Chercheur principal:
          • Michelle Fullard, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Recrutement
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
        • Contact:
          • PPMI Call Center
          • Numéro de téléphone: 877-525-7764
        • Chercheur principal:
          • Neha Prakash, MD
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Recrutement
        • Parkinson's Disease& Movement Disorder Center of Boca Raton
        • Contact:
          • PPMI Call Center
          • Numéro de téléphone: 877-525-7764
        • Chercheur principal:
          • Stuart Isaacson, MD
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • Recrutement
        • University of Florida
        • Chercheur principal:
          • Nikolaus McFarland
        • Contact:
          • PPMI Call Center
          • Numéro de téléphone: 877-525-7764
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Recrutement
        • University of South Florida
        • Contact:
          • PPMI Call Center
          • Numéro de téléphone: 877-525-7764
        • Chercheur principal:
          • Robert Hauser, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Recrutement
        • Emory University School of Medicine
        • Contact:
          • PPMI Call Center
          • Numéro de téléphone: 877-525-7764
        • Chercheur principal:
          • Stewart A Factor, DO
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern University
        • Contact:
          • PPMI Call Center
          • Numéro de téléphone: 877-525-7764
        • Chercheur principal:
          • Tanya Simuni, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Recrutement
        • University of Kansas Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Rajesh Pahwa, MD
        • Contact:
          • PPMI Call Center
          • Numéro de téléphone: 877-525-7764
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Johns Hopkins University
        • Contact:
          • PPMI Call Center
          • Numéro de téléphone: 877-525-7764
        • Chercheur principal:
          • Emile Moukheiber, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Recrutement
        • Boston University
        • Contact:
          • PPMI Call Center
          • Numéro de téléphone: 877-525-7764
        • Chercheur principal:
          • Marie H. Saint-Hilaire, MD
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02446
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
          • PPMI Call Center
          • Numéro de téléphone: 877-525-7764
        • Chercheur principal:
          • Aleksandar Videnovic, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan
        • Contact:
          • PPMI Call Center
          • Numéro de téléphone: 877-525-7764
        • Chercheur principal:
          • Kelvin Chou
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
        • Contact:
          • PPMI Call Center
          • Numéro de téléphone: 877-525-7764
        • Chercheur principal:
          • Zoltan Mari, MD
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10017
        • Recrutement
        • NYU Langone Health
        • Contact:
          • PPMI Call Center
          • Numéro de téléphone: 877-525-7764
        • Sous-enquêteur:
          • Un Kang
        • Chercheur principal:
          • Giulietta Riboldi
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Recrutement
        • Beth Israel Medical Center
        • Contact:
          • PPMI Call Center
          • Numéro de téléphone: 877-525-7764
        • Chercheur principal:
          • Katherine Leaver, MD
      • Rochester, New York, États-Unis, 14620
        • Recrutement
        • University of Rochester
        • Contact:
          • PPMI Call Center
          • Numéro de téléphone: 877-525-7764
        • Chercheur principal:
          • Ruth Schneider, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Recrutement
        • University of Cincinnati/Cincinnati Children's Hospital
        • Contact:
          • PPMI Call Center
          • Numéro de téléphone: 877-525-7764
        • Chercheur principal:
          • Alberto Espay, MD, MSC
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
          • PPMI Call Center
          • Numéro de téléphone: 877-525-7764
        • Chercheur principal:
          • Hubert H. Fernandez, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Oregon Health &Science University
        • Contact:
          • PPMI Call Center
          • Numéro de téléphone: 877-525-7764
        • Chercheur principal:
          • Joseph Quinn, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Recrutement
        • University of Pennsylvania
        • Contact:
          • PPMI Call Center
          • Numéro de téléphone: 877-525-7764
        • Chercheur principal:
          • Nabila Dahodwala, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Recrutement
        • University of Pittsburgh
        • Contact:
          • PPMI Call Center
          • Numéro de téléphone: 877-525-7764
        • Chercheur principal:
          • Abby Olsen, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Baylor College of Medicine
        • Contact:
          • PPMI Call Center
          • Numéro de téléphone: 877-525-7764
        • Chercheur principal:
          • Arjun Tarakad, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Recrutement
        • Univ of Washington and VA Puget Sound Health Care System
        • Contact:
          • PPMI Call Center
          • Numéro de téléphone: 877-525-7764
        • Chercheur principal:
          • Cyrus Zabetian, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Dans PPMI 2.0 Clinical, jusqu'à 4 500 participants seront inscrits et suivis longitudinalement à partir d'environ 40 à 50 sites cliniques internationaux à travers une variété de cohortes, y compris des témoins sains, la maladie de Parkinson, des porteurs de gènes manifestant la MP et Prodromal (ceux à risque de développer la MP) .

La description

Critère d'intégration:

Sujets atteints de la maladie de Parkinson (MP) :

  • Homme ou femme âgé de 30 ans ou plus lors de la visite de dépistage.
  • Un diagnostic de maladie de Parkinson depuis 2 ans ou moins lors de la visite de dépistage.
  • Ne devrait pas nécessiter de médicaments PD avec au moins 6 mois à compter de la ligne de base.
  • Les patients doivent présenter au moins deux des éléments suivants : tremblement au repos, bradykinésie, rigidité (ils doivent présenter soit un tremblement au repos, soit une bradykinésie ); OU tremblement de repos asymétrique ou bradykinésie asymétrique.
  • Hoehn et Yahr stade I ou II à la ligne de base.
  • Les personnes prenant l'un des médicaments suivants : alpha méthyldopa, méthylphénidate, dérivés de l'amphétamine ou modafinil, doivent être disposées et médicalement capables de conserver le médicament pendant au moins 5 demi-vies avant l'imagerie DaTscan.
  • Confirmation que le participant est éligible sur la base de l'imagerie de dépistage DaTscan.
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • La femme ne peut pas être enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse pendant l'étude. ~ Y compris un test de grossesse négatif le jour du dépistage Test d'imagerie DaTscan avant l'injection de DaTscan.

Sujets témoins sains (HC) :

  • Homme ou femme âgé de 30 ans ou plus lors de la visite de dépistage.
  • Les personnes prenant l'un des médicaments suivants : alpha méthyldopa, méthylphénidate, dérivés de l'amphétamine ou modafinil, doivent être disposées et médicalement capables de conserver le médicament pendant au moins 5 demi-vies avant l'imagerie DaTscan.
  • Confirmation que le participant est éligible sur la base de l'imagerie de dépistage DaTscan.
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • Les femmes ne peuvent pas être enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse pendant l'étude. ~ Comprend un test de grossesse négatif le jour du dépistage Test d'imagerie DaTscan avant l'injection de DaTscan™.

Critère d'exclusion:

Sujets atteints de la maladie de Parkinson (MP) :

  • Prend actuellement de la lévodopa, des agonistes de la dopamine, des inhibiteurs de la MAO-B (par exemple, sélégiline, rasagiline), de l'amantadine ou d'autres médicaments contre la maladie de Parkinson.
  • A pris de la lévodopa, des agonistes de la dopamine, des inhibiteurs de la MAO-B ou de l'amantadine dans les 60 jours suivant le départ.
  • A pris de la lévodopa ou des agonistes de la dopamine avant la ligne de base pendant plus de 90 jours au total.
  • Syndromes de MP atypiques dus à des médicaments (par exemple, le métoclopramide, la flunarizine, les neuroleptiques) ou à des troubles métaboliques (par exemple, la maladie de Wilson), à une encéphalite ou à des maladies dégénératives (par exemple, une paralysie supranucléaire progressive)
  • Un diagnostic clinique de démence tel que déterminé par l'investigateur.
  • IRM précédemment obtenue avec des preuves de trouble neurologique cliniquement significatif (de l'avis de l'investigateur)
  • A reçu l'un des médicaments suivants : bloqueurs des récepteurs de la dopamine (neuroleptiques), métoclopramide et réserpine dans les 6 mois suivant la visite de dépistage.
  • Traitement actuel avec des anticoagulants (par ex. coumadine, héparine, inhibiteurs oraux de la thrombine) qui pourraient empêcher la réalisation en toute sécurité de la ponction lombaire.
  • Condition qui empêche l'exécution en toute sécurité d'une ponction lombaire de routine, telle qu'une maladie de la colonne lombaire prohibitive, une diathèse hémorragique ou une coagulopathie ou une thrombocytopénie cliniquement significative.
  • Toute autre condition médicale ou psychiatrique ou anomalie de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait empêcher la participation.

Sujets témoins sains (HC) :

  • Trouble neurologique cliniquement significatif actuel ou actif (de l'avis de l'investigateur).
  • Parent au premier degré atteint de MP (parent, frère ou sœur, enfant).
  • IRM précédemment obtenue avec des preuves de trouble neurologique cliniquement significatif (de l'avis de l'investigateur)
  • A reçu l'un des médicaments suivants : bloqueurs des récepteurs de la dopamine (neuroleptiques), métoclopramide et réserpine dans les 6 mois suivant la visite de dépistage.
  • Traitement actuel avec des anticoagulants (p. ex., coumadine, héparine, inhibiteurs oraux de la thrombine) qui pourraient empêcher la réalisation en toute sécurité de la ponction lombaire.
  • Condition qui empêche l'exécution en toute sécurité d'une ponction lombaire de routine, telle qu'une maladie de la colonne lombaire prohibitive, une diathèse hémorragique ou une coagulopathie ou une thrombocytopénie cliniquement significative.
  • Toute autre condition médicale ou psychiatrique ou anomalie de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait empêcher la participation.

Critère d'intégration:

(PD-LRRK2 ou GBA) Participants :

  • Homme ou femme âgé de 30 ans ou plus lors de la visite de dépistage.
  • Un diagnostic de maladie de Parkinson depuis 2 ans ou moins lors de la visite de dépistage.
  • Les patients doivent présenter au moins deux des éléments suivants : tremblement au repos, bradykinésie, rigidité (doit présenter soit un tremblement au repos, soit une bradykinésie) ; OU tremblement de repos asymétrique ou bradykinésie asymétrique.
  • Hoehn et Yahr stade I ou II à la ligne de base.
  • Confirmation de LRRK2 ou GBA causal (volonté de subir des tests génétiques dans le cadre d'un dépistage génétique et d'être informé des résultats des tests génétiques, ou documentation des résultats des tests génétiques antérieurs).
  • Les personnes prenant l'un des médicaments suivants : alpha méthyldopa, méthylphénidate, dérivés de l'amphétamine ou modafinil, doivent être disposées et médicalement capables de conserver le médicament pendant au moins 5 demi-vies avant l'imagerie DaTscan.
  • Confirmation que le participant est éligible sur la base de l'imagerie de dépistage DaTscan.
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • La femme ne peut pas être enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse pendant l'étude. ~ Y compris un test de grossesse négatif le jour du dépistage Test d'imagerie DaTscan avant l'injection de DaTscan™.

Critère d'exclusion:

PD-LRRK2 ou GBA

  • A reçu l'un des médicaments suivants : bloqueurs des récepteurs de la dopamine (neuroleptiques), métoclopramide et réserpine dans les 6 mois suivant la visite de dépistage.
  • Traitement actuel avec des anticoagulants (p. ex., coumadine, héparine) qui pourrait empêcher la réalisation en toute sécurité de la ponction lombaire
  • Condition qui empêche l'exécution en toute sécurité d'une ponction lombaire de routine, telle qu'une maladie de la colonne lombaire prohibitive, une diathèse hémorragique ou une coagulopathie ou une thrombocytopénie cliniquement significative.
  • Toute autre condition médicale ou psychiatrique ou anomalie de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait empêcher la participation.

Critère d'intégration:

PD-SNCA ou taux de mutation génétique (telle que Parkin ou Pink 1))

  • Homme ou femme âgé de 30 ans ou plus lors de la visite de dépistage.
  • Diagnostic de la maladie de Parkinson lors de la visite de dépistage.
  • Les patients doivent présenter au moins deux des éléments suivants : tremblement au repos, bradykinésie, rigidité (ils doivent présenter soit un tremblement au repos, soit une bradykinésie ); OU tremblement de repos asymétrique ou bradykinésie asymétrique.
  • Hoehn et Yahr stade I, II ou III au départ.
  • Confirmation de la SNCA causale ou d'une mutation génétique rare (telle que Parkin ou Pink 1) (volonté de subir des tests génétiques dans le cadre d'un dépistage génétique et d'être informé des résultats des tests génétiques, ou documentation des résultats des tests génétiques antérieurs).
  • Les personnes prenant l'un des médicaments suivants : alpha méthyldopa, méthylphénidate, dérivés de l'amphétamine ou modafinil, doivent être disposées et médicalement capables de conserver le médicament pendant au moins 5 demi-vies avant l'imagerie DaTscan.
  • Confirmation que le participant est éligible sur la base de l'imagerie de dépistage DaTscan.
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • La femme ne peut pas être enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse pendant l'étude. ~ Y compris un test de grossesse négatif le jour du dépistage Test d'imagerie DaTscan avant l'injection DaTscan™.

Critère d'exclusion:

PD-SNCA ou taux de mutation génétique (telle que Parkin ou Pink 1))

  • A reçu l'un des médicaments suivants : bloqueurs des récepteurs de la dopamine (neuroleptiques), métoclopramide et réserpine dans les 6 mois suivant la visite de dépistage.
  • Traitement actuel avec des anticoagulants (p. ex., coumadine, héparine) qui pourrait empêcher la réalisation en toute sécurité de la ponction lombaire
  • Condition qui empêche l'exécution en toute sécurité d'une ponction lombaire de routine, telle qu'une maladie de la colonne lombaire prohibitive, une diathèse hémorragique ou une coagulopathie ou une thrombocytopénie cliniquement significative.
  • Toute autre condition médicale ou psychiatrique ou anomalie de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait empêcher la participation.

Sujets prodromiques :

Critères d'inclusion pour le dépistage :

  • Inscrits au PPMI 2.0 Remote et basés sur des critères de risque, ou d'olfaction, et/ou d'autres évaluations dans le protocole PPMI 2.0 Online sont éligibles au PPMI 2.0 Clinical.
  • Homme ou femme âgé de 60 ans ou plus (sauf 30 ans ou plus pour les participants SNCA ou taux de mutations génétiques (telles que Parkin ou Pink1)).
  • Les personnes prenant l'un des médicaments suivants : alpha méthyldopa, méthylphénidate, dérivés de l'amphétamine ou modafinil, doivent être disposées et médicalement capables de conserver le médicament pendant au moins 5 demi-vies avant l'imagerie DaTscan.
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • La femme ne peut pas être enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse pendant l'étude. ~ Y compris un test de grossesse négatif le jour du dépistage Test d'imagerie DaTscan avant l'injection de DaTscan™.

Critères d'exclusion : prodromique

  • Diagnostic clinique de MP, autre parkinsonisme ou démence
  • A reçu l'un des médicaments suivants : bloqueurs des récepteurs de la dopamine (neuroleptiques), métoclopramide et réserpine dans les 6 mois suivant la visite de dépistage.
  • Traitement actuel avec des anticoagulants (par ex. coumadine, héparine) qui pourraient empêcher la réalisation en toute sécurité de la ponction lombaire.
  • Condition qui empêche l'exécution en toute sécurité d'une ponction lombaire de routine, telle qu'une maladie de la colonne lombaire prohibitive, une diathèse hémorragique ou une coagulopathie ou une thrombocytopénie cliniquement significative.
  • Toute autre condition médicale ou psychiatrique ou anomalie de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait empêcher la participation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Observation clinique
Dans PPMI Clinical, jusqu'à 4 500 participants seront inscrits et suivis longitudinalement une fois identifiés, sur une période de 5 à 8 ans.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ensemble de données complet et uniformément acquis
Délai: De base à 156 mois
Développer un ensemble de données cliniques, numériques et d'imagerie complet et uniformément acquis et un référentiel d'échantillons biologiques et génétiques qui seraient disponibles pour la communauté de recherche sur la MP pour tester les hypothèses de la pathobiologie moléculaire sous-jacente de la MP, permettre la modélisation de la progression de la MP pour identifier des sous-ensembles de progression de la MP basés sur les données et informent les études testant les thérapeutiques de la MP (par exemple, les essais cliniques ciblant la synucléine, LRRK2, GBA ainsi que d'autres cibles)
De base à 156 mois
Établir des protocoles normalisés pour l'acquisition, le transfert et l'analyse de données cliniques, numériques, d'imagerie, biologiques et génétiques pouvant être utilisés par la communauté de recherche sur la MP.
Délai: De base à 156 mois
Ce protocole s'appuiera sur l'infrastructure PPMI existante
De base à 156 mois
Comparaison entre les taux de changement
Délai: Intervalles d'étude allant de 3 mois à 156 mois
Utiliser des données cliniques et biologiques pour estimer les taux moyens de changement et la variabilité autour de la moyenne des résultats cliniques, numériques, d'imagerie, biologiques et génétiques chez les participants à l'étude avec un diagnostic de MP (y compris les patients avec un LRRK2, GBA, SNCA ou des variantes génétiques rares ( tels que Parkin ou Pink1) et les personnes atteintes de la maladie de Parkinson prodromique (y compris les personnes atteintes d'un trouble du comportement en sommeil paradoxal (RBD)), perte olfactive, LRRK2, GBA, SNCA ou variantes génétiques rares (telles que Parkin ou Pink1) et/ou d'autres facteurs de risque pour la MP avec et sans déficit du transporteur de la dopamine (DAT) et chez les participants en bonne santé.
Intervalles d'étude allant de 3 mois à 156 mois
Prévalence des mesures des résultats cliniques, d'imagerie et biomiques dans divers sous-ensembles
Délai: intervalles d'étude allant de la ligne de base à 156 mois.
Confirmer et identifier de nouveaux marqueurs cliniques, numériques, d'imagerie, biologiques et génétiques de la progression de la MP pour identifier des mesures quantitatives individuelles ou des combinaisons de mesures qui démontrent un changement d'intervalle optimal chez les participants à l'étude avec un diagnostic de MP (y compris les patients avec un LRRK2, GBA, SNCA ou génétique rare). variantes (telles que Parkin ou Pink1)) et les personnes atteintes de la maladie de Parkinson prodromique (y compris les personnes atteintes de RBD, de perte olfactive, d'un LRRK2, GBA, SNCA ou de variantes génétiques rares (telles que Parkin ou Pink1) et/ou d'autres facteurs de risque de MP avec et sans déficit DAT par rapport aux témoins sains ou dans des sous-ensembles de participants à l'étude avec un diagnostic de MP ou une MP prodromique définie par des évaluations de base, des étapes de progression et/ou un taux de changements cliniques, numériques, d'imagerie, biologiques et génétiques, ou d'autres mesures.
intervalles d'étude allant de la ligne de base à 156 mois.
Établir la probabilité de phénoconversion en PD
Délai: intervalles d'étude allant de la ligne de base à 156 mois.
Évaluer la probabilité de phénoconversion en MP pour les personnes atteintes de MP prodromique inscrites dans les cohortes prodromiques (y compris les personnes atteintes de RBD, de perte olfactive, d'un LRRK2, GBA, SNCA ou de variantes génétiques rares (telles que Parkin ou Pink1) et/ou d'autres facteurs de risque de PD avec et sans déficit DAT).
intervalles d'étude allant de la ligne de base à 156 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Collaborateurs

Institute for Neurodegenerative Disorders

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kenneth L Marek, MD, Institute for Neurodegenerative Disorders
  • Chercheur principal: Caroline Tanner, MD, PhD, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2033

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2020

Première publication (Réel)

20 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2026

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PPMI-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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