Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PPMI 2.0 Clinical – Vytvoření hluboce fenotypované kohorty PD (PPMI)

13. prosince 2023 aktualizováno: Ken Marek, MD, Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

The Parkinson's Progression Markers Initiative (PPMI) 2.0 Clinical – vytvoření hluboce fenotypované kohorty PD

The Parkinson Progression Marker Initiative 2.0 (PPMI 2.0) je longitudinální, observační, multicentrická přírodovědná studie k posouzení progrese klinických znaků, digitálních výsledků a zobrazovacích, biologických a genetických markerů progrese Parkinsonovy nemoci (PD) u účastníků studie s manifestní PD, prodromální PD a zdravé kontroly

Celkovým cílem PPMI 2.0 je identifikovat markery progrese onemocnění pro použití v klinických studiích terapií ke snížení progrese postižení PD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

PPMI 2.0 je široký program, který rozšiřuje cíle původní studie PPMI (NCT01141023), která zahrnuje tento klinický protokol PPMI 2.0 a protokoly PPMI 2.0 Remote, PPMI 2.0 Digital Applications a PPMI 2.0 Online. Všichni účastníci v PPMI 2.0 budou požádáni, aby se zapsali do všech protokolů PPMI 2.0, ale v závislosti na jejich metodě náboru mohou být účastníci zapsáni postupně v různém pořadí, podle potřeby. Účastníci PPMI 2.0 mohou být také požádáni, aby se účastnili dalších doprovodných studií PPMI 2.0 (jak jsou vyvíjeny), které mohou zahrnovat pouze podmnožinu účastníků PPMI 2.0 na základě jejich označení kohorty a/nebo umístění pracoviště.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

4500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525 GC
  • Itálie
      • Salerno, Itálie, 84131
        • Nábor
        • University of Salerno
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paolo Barone, MD, PhD
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Nábor
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nir Giladi, MD
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Nábor
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tiago Mestre
        • Kontakt:
          • PPMI Call Center
          • Telefonní číslo: 877-525-7764
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Nábor
        • Toronto Western Hospital
        • Kontakt:
          • PPMI Call Center
          • Telefonní číslo: 877-525-7764
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Connie Marras
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3A2B4
        • Nábor
        • McGill University
        • Kontakt:
          • PPMI Call Center
          • Telefonní číslo: 877-525-7764
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ron Postuma
  • Lucembursko
      • Esch-sur-Alzette, Lucembursko, L-4367
        • Nábor
        • University of Luxembourg
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rejko Krueger
  • Nigérie
      • Lagos, Nigérie, 121010
        • Nábor
        • Lagos College of Medicine, University of Lagos
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Njideka Okubadejo
  • Německo
      • Hessen, Německo, 35043
        • Nábor
        • Philipps-University of Marburg
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wolfgang Oertel
      • Kassel, Německo, 34128
        • Nábor
        • Paracelsus-Elena Klinik
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brit Mollenhauer, MD
      • Luebeck, Německo, 23562
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • Nábor
        • University of Tuebingen
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Isabel Wurster, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathrin Brockmann
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Nábor
        • Innsbruck Medical University
        • Kontakt:
          • Corrine Horlings
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Werner Poewe, MD
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W12 0NN
        • Nábor
        • Imperial College London
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yen Tai, MD
      • Oxford, Spojené království, Oxford, OX3 9DU
        • Nábor
        • John Radcliffe Hospital Oxford and Oxford University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michele Hu
        • Kontakt:
    • Britain
      • London, Britain, Spojené království, EC1M 6BQ
        • Nábor
        • Queen Mary University of London
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cristina Simonet
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alastair Noyce
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Spojené království, NE45PL
        • Nábor
        • Newcastle University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicola Pavese
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Ledingham
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • PPMI Call Center
          • Telefonní číslo: 877-525-7764
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Victor Sung, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Standaert, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Nábor
        • Barrow Neurological Institute
        • Kontakt:
          • PPMI Call Center
          • Telefonní číslo: 877-525-7764
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Holly Shill, MD
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Nábor
        • Mayo Foundation for Medical Education and Research
        • Kontakt:
          • PPMI Call Center
          • Telefonní číslo: 877-525-7764
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles Adler
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • Nábor
        • Banner Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Shprecher
        • Kontakt:
          • PPMI Call Center
          • Telefonní číslo: 877-525-7764
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sara Dhanani, MD
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0948
        • Nábor
        • University of California San Diego
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Douglas Galasko, MD
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • Keck School of Medicine of USC
        • Kontakt:
          • PPMI Call Center
          • Telefonní číslo: 877-525-7764
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Lew
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Nábor
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
          • PPMI Call Center
          • Telefonní číslo: 877-525-7764
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Caroline Tanner, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:
          • PPMI Call Center
          • Telefonní číslo: 877-525-7764
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maureen Leehey, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Nábor
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
        • Kontakt:
          • PPMI Call Center
          • Telefonní číslo: 877-525-7764
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Russell, MD
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Nábor
        • Parkinson's Disease& Movement Disorder Center of Boca Raton
        • Kontakt:
          • PPMI Call Center
          • Telefonní číslo: 877-525-7764
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stuart Isaacson, MD
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • Nábor
        • University of Florida
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nikolaus McFarland
        • Kontakt:
          • PPMI Call Center
          • Telefonní číslo: 877-525-7764
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Nábor
        • University of South Florida
        • Kontakt:
          • PPMI Call Center
          • Telefonní číslo: 877-525-7764
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Hauser, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Nábor
        • Emory University School of Medicine
        • Kontakt:
          • PPMI Call Center
          • Telefonní číslo: 877-525-7764
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stewart A Factor, DO
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University
        • Kontakt:
          • PPMI Call Center
          • Telefonní číslo: 877-525-7764
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tanya Simuni, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • University of Kansas Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rajesh Pahwa, MD
        • Kontakt:
          • PPMI Call Center
          • Telefonní číslo: 877-525-7764
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
          • PPMI Call Center
          • Telefonní číslo: 877-525-7764
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emile Moukheiber, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Nábor
        • Boston University
        • Kontakt:
          • PPMI Call Center
          • Telefonní číslo: 877-525-7764
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marie H. Saint-Hilaire, MD
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02446
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • PPMI Call Center
          • Telefonní číslo: 877-525-7764
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aleksandar Videnovic, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan
        • Kontakt:
          • PPMI Call Center
          • Telefonní číslo: 877-525-7764
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kelvin Chou
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
        • Kontakt:
          • PPMI Call Center
          • Telefonní číslo: 877-525-7764
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zoltan Mari, MD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
          • PPMI Call Center
          • Telefonní číslo: 877-525-7764
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karen Marder, MD, MPH
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
        • Nábor
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
          • PPMI Call Center
          • Telefonní číslo: 877-525-7764
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Un Kang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giulietta Riboldi
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Nábor
        • Beth Israel Medical Center
        • Kontakt:
          • PPMI Call Center
          • Telefonní číslo: 877-525-7764
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katherine Leaver, MD
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • Nábor
        • University of Rochester
        • Kontakt:
          • PPMI Call Center
          • Telefonní číslo: 877-525-7764
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ruth Schneider, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Nábor
        • University of Cincinnati/Cincinnati Children's Hospital
        • Kontakt:
          • PPMI Call Center
          • Telefonní číslo: 877-525-7764
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alberto Espay, MD, MSC
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • PPMI Call Center
          • Telefonní číslo: 877-525-7764
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hubert H. Fernandez, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health &Science University
        • Kontakt:
          • PPMI Call Center
          • Telefonní číslo: 877-525-7764
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Penelope Hogarth, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
          • PPMI Call Center
          • Telefonní číslo: 877-525-7764
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nabila Dahodwala, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
          • PPMI Call Center
          • Telefonní číslo: 877-525-7764
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lana Chahine, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
          • PPMI Call Center
          • Telefonní číslo: 877-525-7764
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arjun Tarakad, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Nábor
        • Univ of Washington and VA Puget Sound Health Care System
        • Kontakt:
          • PPMI Call Center
          • Telefonní číslo: 877-525-7764
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shu-Ching Hu, MD, PhD
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11523
        • Nábor
        • Foundation for Biomedical Research of the Academy of Athens
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leonidas Stefanis, MD, PhD
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eduardo Tolosa, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Jose Marti
      • San Sebastian, Španělsko, 20014
        • Nábor
        • Hospital Donostia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Javier Ruiz Martinez, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

V PPMI 2.0 Clinical bude zapsáno až 4 500 účastníků, kteří budou longitudinálně sledováni z přibližně 40–50 mezinárodních klinických pracovišť napříč různými kohortami, včetně zdravých kontrol, Parkinsonovy choroby, nositelů genů manifestujících PD a Prodromal (ti s rizikem rozvoje PD). .

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty s Parkinsonovou nemocí (PD):

  • Muž nebo žena ve věku 30 let nebo starší při screeningové návštěvě.
  • Diagnóza Parkinsonovy choroby po dobu 2 let nebo méně při screeningové návštěvě.
  • Neočekává se, že bude vyžadovat léčbu PD alespoň 6 měsíců od výchozího stavu.
  • Pacienti musí mít alespoň dva z následujících stavů: klidový třes, bradykinezi, rigiditu (musí mít buď klidový třes, nebo bradykinezi); NEBO buď asymetrický klidový třes nebo asymetrická bradykineze.
  • Hoehn a Yahr fáze I nebo II na základní linii.
  • Jedinci užívající některý z následujících léků: alfa methyldopa, methylfenidát, deriváty amfetaminu nebo modafinil, musí být ochotni a lékařsky schopni držet lék po dobu nejméně 5 poločasů před zobrazením pomocí DaTscan.
  • Potvrzení, že účastník je způsobilý na základě zobrazení Screening DaTscan.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Žena během studie nesmí být těhotná, kojit nebo těhotenství plánovat. ~Včetně negativního těhotenského testu v den screeningového zobrazovacího testu DaTscan před injekcí DaTscanu.

Subjekty zdravé kontroly (HC):

  • Muž nebo žena ve věku 30 let nebo starší při screeningové návštěvě.
  • Jedinci užívající některý z následujících léků: alfa methyldopa, methylfenidát, deriváty amfetaminu nebo modafinil, musí být ochotni a lékařsky schopni držet lék po dobu nejméně 5 poločasů před zobrazením pomocí DaTscan.
  • Potvrzení, že účastník je způsobilý na základě zobrazení Screening DaTscan.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Ženy během studie nesmějí být těhotné, kojící nebo plánovat těhotenství. ~ Zahrnuje negativní těhotenský test v den screeningového zobrazovacího testu DaTscan před injekcí DaTscan™.

Kritéria vyloučení:

Subjekty s Parkinsonovou nemocí (PD):

  • V současné době užíváte levodopu, agonisty dopaminu, inhibitory MAO-B (např. selegilin, rasagilin), amantadin nebo jiné léky na PD.
  • Užil levodopu, agonisty dopaminu, inhibitory MAO-B nebo amantadin do 60 dnů od výchozího stavu.
  • Před výchozím stavem užíval levodopu nebo agonisty dopaminu celkem déle než 90 dní.
  • Atypické PD syndromy způsobené buď léky (např. metoklopramid, flunarizin, neuroleptika) nebo metabolickými poruchami (např. Wilsonova choroba), encefalitidou nebo degenerativními chorobami (např. progresivní supranukleární obrna)
  • Klinická diagnóza demence stanovená zkoušejícím.
  • Dříve získaný MRI snímek s důkazem klinicky významné neurologické poruchy (podle názoru zkoušejícího)
  • Během 6 měsíců od screeningové návštěvy jste obdrželi některý z následujících léků: blokátory dopaminových receptorů (neuroleptika), metoklopramid a reserpin.
  • Současná léčba antikoagulancii (např. kumadin, heparin, perorální inhibitory trombinu), které by mohly bránit bezpečnému dokončení lumbální punkce.
  • Stav, který znemožňuje bezpečné provedení rutinní lumbální punkce, jako je prohibitivní onemocnění bederní páteře, krvácivá diatéza nebo klinicky významná koagulopatie nebo trombocytopenie.
  • Jakýkoli jiný zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormalita, která by podle názoru zkoušejícího mohla bránit účasti.

Subjekty zdravé kontroly (HC):

  • Současná nebo aktivní klinicky významná neurologická porucha (podle názoru zkoušejícího).
  • Příbuzní I. stupně s PD (rodič, sourozenec, dítě).
  • Dříve získaný MRI snímek s důkazem klinicky významné neurologické poruchy (podle názoru zkoušejícího)
  • Během 6 měsíců od screeningové návštěvy dostával některý z následujících léků: blokátory dopaminových receptorů (neuroleptika), metoklopramid a reserpin.
  • Současná léčba antikoagulancii (např. kumadin, heparin, perorální inhibitory trombinu), která by mohla bránit bezpečnému dokončení lumbální punkce.
  • Stav, který znemožňuje bezpečné provedení rutinní lumbální punkce, jako je prohibitivní onemocnění bederní páteře, krvácivá diatéza nebo klinicky významná koagulopatie nebo trombocytopenie.
  • Jakýkoli jiný zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormalita, která by podle názoru zkoušejícího mohla bránit účasti.

Kritéria pro zařazení:

(PD-LRRK2 nebo GBA) Účastníci:

  • Muž nebo žena ve věku 30 let nebo starší při screeningové návštěvě.
  • Diagnóza Parkinsonovy choroby po dobu 2 let nebo méně při screeningové návštěvě.
  • Pacienti musí mít alespoň dva z následujících stavů: klidový třes, bradykinezi, rigiditu (musí mít buď klidový třes, nebo bradykinezi); NEBO buď asymetrický klidový třes nebo asymetrická bradykineze.
  • Hoehn a Yahr fáze I nebo II na základní linii.
  • Potvrzení kauzálního LRRK2 nebo GBA (ochota podstoupit genetické vyšetření v rámci genetického screeningu a být informován o výsledcích genetického vyšetření, případně doložení předchozích výsledků genetického vyšetření).
  • Jedinci užívající některý z následujících léků: alfa methyldopa, methylfenidát, deriváty amfetaminu nebo modafinil, musí být ochotni a lékařsky schopni držet lék po dobu nejméně 5 poločasů před zobrazením pomocí DaTscan.
  • Potvrzení, že účastník je způsobilý na základě zobrazení Screening DaTscan.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Žena během studie nesmí být těhotná, kojit nebo těhotenství plánovat. ~Včetně negativního těhotenského testu v den screeningového zobrazovacího testu DaTscan před injekcí DaTscan™.

Kritéria vyloučení:

PD-LRRK2 nebo GBA

  • Během 6 měsíců od screeningové návštěvy jste obdrželi některý z následujících léků: blokátory dopaminových receptorů (neuroleptika), metoklopramid a reserpin.
  • Současná léčba antikoagulancii (např. kumadin, heparin), která by mohla bránit bezpečnému dokončení lumbální punkce
  • Stav, který znemožňuje bezpečné provedení rutinní lumbální punkce, jako je prohibitivní onemocnění bederní páteře, krvácivá diatéza nebo klinicky významná koagulopatie nebo trombocytopenie.
  • Jakýkoli jiný zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormalita, která by podle názoru zkoušejícího mohla bránit účasti.

Kritéria pro zařazení:

PD-SNCA nebo rychlost genetické mutace (jako je Parkin nebo Pink 1))

  • Muž nebo žena ve věku 30 let nebo starší při screeningové návštěvě.
  • Diagnóza Parkinsonovy choroby při screeningové návštěvě.
  • Pacienti musí mít alespoň dva z následujících stavů: klidový třes, bradykinezi, rigiditu (musí mít buď klidový třes, nebo bradykinezi); NEBO buď asymetrický klidový třes nebo asymetrická bradykineze.
  • Hoehn a Yahr fáze I, II nebo III na základní linii.
  • Potvrzení kauzativní SNCA nebo vzácné genetické mutace (jako je Parkin nebo Pink 1) (ochota podstoupit genetické vyšetření v rámci genetického screeningu a být informován o výsledcích genetického vyšetření nebo dokumentace předchozích výsledků genetického vyšetření).
  • Jedinci užívající některý z následujících léků: alfa methyldopa, methylfenidát, deriváty amfetaminu nebo modafinil, musí být ochotni a lékařsky schopni držet lék po dobu nejméně 5 poločasů před zobrazením pomocí DaTscan.
  • Potvrzení, že účastník je způsobilý na základě zobrazení Screening DaTscan.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Žena během studie nesmí být těhotná, kojit nebo těhotenství plánovat. ~Včetně negativního těhotenského testu v den screeningového zobrazovacího testu DaTscan před injekcí DaTscan™.

Kritéria vyloučení:

PD-SNCA nebo rychlost genetické mutace (jako je Parkin nebo Pink 1))

  • Během 6 měsíců od screeningové návštěvy jste obdrželi některý z následujících léků: blokátory dopaminových receptorů (neuroleptika), metoklopramid a reserpin.
  • Současná léčba antikoagulancii (např. kumadin, heparin), která by mohla bránit bezpečnému dokončení lumbální punkce
  • Stav, který znemožňuje bezpečné provedení rutinní lumbální punkce, jako je prohibitivní onemocnění bederní páteře, krvácivá diatéza nebo klinicky významná koagulopatie nebo trombocytopenie.
  • Jakýkoli jiný zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormalita, která by podle názoru zkoušejícího mohla bránit účasti.

Prodromální subjekty:

Kritéria zařazení pro screening:

  • Registrovaní do PPMI 2.0 Remote a na základě rizikových kritérií nebo čichu a/nebo jiných hodnocení v protokolu PPMI 2.0 Online jsou způsobilí pro PPMI 2.0 Clinical.
  • Muž nebo žena ve věku 60 let nebo starší (kromě věku 30 let nebo staršího pro účastníky SNCA nebo míru genetických mutací (jako je Parkin nebo Pink1).
  • Jedinci užívající některý z následujících léků: alfa methyldopa, methylfenidát, deriváty amfetaminu nebo modafinil, musí být ochotni a lékařsky schopni držet lék po dobu nejméně 5 poločasů před zobrazením pomocí DaTscan.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Žena během studie nesmí být těhotná, kojit nebo těhotenství plánovat. ~Včetně negativního těhotenského testu v den screeningového zobrazovacího testu DaTscan před injekcí DaTscan™.

Kritéria vyloučení: Prodromal

  • Klinická diagnóza PD, jiného parkinsonismu nebo demence
  • Během 6 měsíců od screeningové návštěvy jste obdrželi některý z následujících léků: blokátory dopaminových receptorů (neuroleptika), metoklopramid a reserpin.
  • Současná léčba antikoagulancii (např. coumadin, heparin), které by mohly bránit bezpečnému dokončení lumbální punkce.
  • Stav, který znemožňuje bezpečné provedení rutinní lumbální punkce, jako je prohibitivní onemocnění bederní páteře, krvácivá diatéza nebo klinicky významná koagulopatie nebo trombocytopenie.
  • Jakýkoli jiný zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormalita, která by podle názoru zkoušejícího mohla bránit účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Klinické pozorování
V PPMI Clinical bude zapsáno až 4 500 účastníků, kteří budou podélně sledováni, jakmile budou identifikováni, v průběhu 5-8 let.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplexní a jednotně pořízený datový soubor
Časové okno: Výchozí stav na 156 měsíců
Vyvinout komplexní a jednotně získanou klinickou, digitální a zobrazovací datovou sadu a úložiště biologických a genetických vzorků, které by byly dostupné výzkumné komunitě PD k testování hypotéz základní molekulární patobiologie PD, umožnily modelování progrese PD k identifikaci klinických a/nebo podskupiny progrese PD řízené daty a informativní studie testující terapeutika PD (například klinické studie zaměřené na synuklein, LRRK2, GBA a také další cíle)
Výchozí stav na 156 měsíců
Vytvořte standardizované protokoly pro získávání, přenos a analýzu klinických, digitálních, zobrazovacích, biologických a genetických dat, které mohou být použity výzkumnou komunitou PD.
Časové okno: Výchozí stav na 156 měsíců
Tento protokol bude vycházet ze stávající infrastruktury PPMI
Výchozí stav na 156 měsíců
Srovnání mezi rychlostmi změny
Časové okno: Intervaly studia od 3 měsíců do 156 měsíců
Použijte klinická a biologická data k odhadu průměrné rychlosti změny a variability kolem průměru klinických, digitálních, zobrazovacích, biologických a genetických výsledků u účastníků studie s diagnózou PD (včetně pacientů s LRRK2, GBA, SNCA nebo vzácnými genetickými variantami (např. jako je Parkin nebo Pink1) a jedinci s prodromální Parkinsonovou nemocí (včetně jedinců s poruchou chování v REM spánku (RBD)), ztrátou čichu, LRRK2, GBA, SNCA nebo vzácnými genetickými variantami (jako je Parkin nebo Pink1) a/nebo jinými rizikovými faktory pro PD s deficitem dopaminového transportéru (DAT) a bez něj a u zdravých účastníků.
Intervaly studia od 3 měsíců do 156 měsíců
Prevalence měření klinických, zobrazovacích a biomických výsledků v různých podskupinách
Časové okno: intervaly studií v rozmezí od výchozího stavu do 156 měsíců.
Potvrďte stávající a identifikujte nové klinické, digitální, zobrazovací, biologické a genetické markery progrese PD, abyste identifikovali kvantitativní individuální měření nebo kombinace měření, které demonstrují optimální změnu intervalu u účastníků studie s diagnózou PD (včetně pacientů s LRRK2, GBA, SNCA nebo vzácnými genetickými varianty (jako je Parkin nebo Pink1)) a jedinci s prodromální Parkinsonovou chorobou (včetně jedinců s RBD, ztrátou čichu, LRRK2, GBA, SNCA nebo vzácnými genetickými variantami (jako je Parkin nebo Pink1) a/nebo jinými rizikovými faktory pro PD s a bez deficitu DAT ve srovnání se zdravými kontrolami nebo v podskupinách účastníků studie s diagnózou PD nebo prodromální PD definovanou výchozím hodnocením, milníky progrese a/nebo rychlostí klinických, digitálních, zobrazovacích, biologických a genetických změn nebo jiných opatření.
intervaly studií v rozmezí od výchozího stavu do 156 měsíců.
Stanovte pravděpodobnost fenokonverze na PD
Časové okno: intervaly studií v rozmezí od výchozího stavu do 156 měsíců.
Vyhodnoťte pravděpodobnost fenokonverze na PD u jedinců s prodromální PD zařazených do prodromálních kohort (včetně jedinců s RBD, ztrátou čichu, LRRK2, GBA, SNCA nebo vzácnými genetickými variantami (jako je Parkin nebo Pink1) a/nebo jinými rizikovými faktory pro PD s a bez deficitu DAT).
intervaly studií v rozmezí od výchozího stavu do 156 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Spolupracovníci

Institute for Neurodegenerative Disorders

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth L Marek, MD, Institute for Neurodegenerative Disorders
  • Vrchní vyšetřovatel: Caroline Tanner, MD, PhD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2033

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PPMI-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit