COVID-19パンデミック時の緊急消化器手術後の合併症と死亡率 (COVIDCIR)

COVIDCIR は、スペインでの COVID-19 パンデミックの影響が最大の期間 (2020 年 3 月 1 日から 6 月 30 日まで) に緊急/緊急の胃腸手術を受けた患者の観察的多施設コホート研究です。

この研究は、ヘルシンキ宣言の規定に準拠しています。 プロトコルは、地元の治験審査委員会 (倫理および臨床調査委員会) によって承認され、書面によるインフォームド コンセントの放棄が与えられました。 スペインの法律 (LOPD 3/2018) で要求される個人データの保護に関して、守秘義務の保護レベルも確保されました。

スペインのさまざまな病院から合計 30 の外科チームがこの研究の参加者として提案されており、この研究は Bellvitge 大学病院 (L'Hospitalet del Llobregat、バルセロナ、スペイン) の一般および消化器外科部門によって調整されています。 参加している病院はすべてスペインの病院で、さまざまな手術能力を備えています。

緊急/緊急の胃腸手術のために手術を受けた患者は、対象集団を構成します。

包含基準：18歳以上、男女ともに、緊急/緊急の胃腸病理学の手術を受けている。

除外基準：予定された外科的介入を受けた患者、または一般および消化器外科以外のサービスによって手術を受けた患者。

3 つのコホートが定義されます。

コホート 1: 2020 年 3 月 1 日から 6 月 30 日までに緊急/緊急の胃腸手術を必要とした Covid-19 陽性 (SARS-CoV-2 に感染している) 患者 コホート 2: Covid-19 陰性 (SARS-CoV-2 に感染していない) )2020年3月1日から6月30日までに緊急/緊急の消化器手術を必要とした患者.

コホート 3: 2019 年 3 月 1 日から 6 月 30 日までに緊急/緊急の胃腸手術を必要とした連続した患者 (「パンデミック前」期間の対照コホート、すべての患者が Covid-19 陰性)。

主要な結果は、術後 30 日死亡率です。 二次変数は、90 日死亡率、術後合併症、重篤な合併症 (Clavien-Dindo スコア >= IIIA として等級付け)、および入院期間です。

術後死亡率と合併症に関連する主な変数は、年齢、合併症、ASA スコア、外科的病理の種類、実施された手術の種類、POSSUM スコア、P-POSSUM スコア、LUCENTUM スコア、および Covid-19 患者の特定の分析パラメーターです。

ベースラインの特性は、標準的な記述統計を使用して要約され、コホート間の記述的および探索的比較分析が実行されます。

30 日および 90 日での累積死亡率 (およびその 95% 信頼区間) および罹患率 (およびその 95% 信頼区間) は、SARS-CoV-2 感染状態 (コホート 1) および対照群によって推定されます。グループ (コホート 2 および 3)。

潜在的な交絡因子の選択バイアス効果を最小限に抑えるために、多項モデルを使用して傾向スコアを推定し、被験者が SARS-CoV-2 陽性、SARS-CoV-2 陰性である確率を推定します。 次に、被験者は傾向スコアを使用して照合されます。 マッチング後、グループ間の不均衡を特定するために、標準化された平均差が推定され、プロットされます。 一致したサンプルでは、​​2 項分布と対数リンク機能。 マッチング後にグループ間で不均衡が残る変数は、調整目的でモデルに追加されます。

二項分布と対数リンク関数を使用した一般化線形モデルを使用して、30日および90日の死亡率と罹患率の発生率に関連する予後因子を特定するための尺度として相対リスクを推定します。 術後合併症および/または死亡率の5つの予測スコアが計算されます:POSSUM-死亡率、POSSUM-合併症、P-POSSUM、LUCENTUM-ロジスティック回帰、およびLUCENTUM-CHAID。 COVID-19パンデミックにおける合併症および/または死亡率予測への適用性が評価されます。