Komplikationer og dødelighed efter akut fordøjelseskirurgi under COVID-19-pandemien (COVIDCIR)

COVIDCIR er en observationel, multicenter, kohortundersøgelse af patienter, der gennemgår akut/hastende mave-tarmkirurgi i perioden med maksimal effekt af COVID-19-pandemien i Spanien (fra 1. marts til 30. juni 2020).

Undersøgelsen er i overensstemmelse med bestemmelserne i Helsinki-erklæringen. Protokollen blev godkendt af det lokale institutionelle revisionsudvalg (udvalg for etik og klinisk undersøgelse), og der blev givet dispensation for skriftligt informeret samtykke. Niveauet for beskyttelse af fortrolighed, hvad angår beskyttelse af personoplysninger, som krævet af spansk lov (LOPD 3/2018), blev også sikret.

I alt 30 kirurgiske teams fra forskellige spanske hospitaler er blevet foreslået som deltagere i denne undersøgelse, som er blevet koordineret af afdelingen for generel og fordøjelseskirurgi på Bellvitge Universitetshospital (L'Hospitalet del Llobregat, Barcelona, ​​Spanien). Alle hospitaler, der deltager, er fra Spanien, med forskellige kirurgiske muligheder.

Patienter, der opereres til akut/hastende mave-tarmkirurgi, udgør målgruppen.

Inklusionskriterier: ≥18 år, begge køn, og opereret for akut/akut gastrointestinal patologi.

Eksklusionskriterier: patienter, der har gennemgået et planlagt kirurgisk indgreb eller patienter, der er opereret af en anden tjeneste end generel og fordøjelseskirurgi.

Tre kohorter vil blive defineret:

Kohorte 1: Covid-19-positive (inficeret af SARS-CoV-2) patienter, der havde behov for akut/hastende mave-tarmkirurgi fra 1. marts til 30. juni 2020 Kohorte 2: Covid-19-negative (ikke inficeret med SARS-CoV-2 )patienter, der havde behov for akut/hastende mave-tarmkirurgi fra 1. marts til 30. juni 2020.

Kohorte 3: Konsekutive patienter, der havde behov for akut/hastende gastrointestinal operation fra 1. marts til 30. juni 2019 (kontrolkohorte af en "præ-pandemi"-periode, alle patienter Covid-19-negative).

Det primære resultat er 30 dages postoperativ mortalitet. Sekundære variabler er 90-dages mortalitet, postoperative komplikationer, severa komplikationer (gradueret som Clavien-Dindo score >= IIIA) og liggetid.

Hovedvariabler relateret til postoperativ mortalitet og komplikationer vil være: Alder, komorbiditeter, ASA-score, type kirurgisk patologi, type af udført operation, POSSUM-score, P-POSSUM-score, LUCENTUM-score og specifikke analitiske parametre for Covid-19-patienter.

Baseline-karakteristika vil blive opsummeret ved hjælp af standard beskrivende statistik, og der vil blive udført en beskrivende og eksplorativ komparativ analyse mellem kohorter.

Den kumulative forekomst af dødelighed (og dens 95 % sikre interval) og forekomsten af ​​morbiditet (og dens 95 % sikre interval) ved 30 og 90 dage vil blive estimeret af SARS-CoV-2 infektionsstatus (kohorte 1) og i kontrollen grupper (årgang 2 og 3).

For at minimere selektionsbias-effekten af ​​potentielle konfoundere, vil tilbøjelighedsscorer blive estimeret ved hjælp af en multinomiel model til at estimere sandsynligheden for, at forsøgspersoner var SARS-CoV-2-positive, SARS-CoV-2-negative. Derefter vil emner blive matchet ved hjælp af tilbøjelighedsscore. Efter matchning, for at identificere ubalance mellem grupper, vil den standardiserede middelforskel blive estimeret og plottet. I den matchede prøve vil den kumulative forekomst af dødelighed (og dens 95 % konfidensinterval) og forekomsten af ​​morbiditet (og dens 95 % konfidensinterval) ved 30 og 90 dage blive sammenlignet ved hjælp af en generaliseret lineær model med en binomial fordeling og en logaritme link funktion. De variabler, der forbliver ubalancer mellem grupper efter matchning, vil blive tilføjet til modellen med et justeringsformål.

En generaliseret lineær model med en binomial fordeling og en logaritmelinkfunktion vil blive brugt til at estimere relativ risiko som et mål til at identificere prognostiske faktorer forbundet med 30 og 90 dages mortalitet og sygelighedsincidenser. Fem prædiktive scores af postoperative komplikationer og/eller dødelighed vil blive beregnet: POSSUM-mortalitet, POSSUM-komplikationer, P-POSSUM, LUCENTUM-logistisk regression og LUCENTUM-CHAID. Deres anvendelighed på komplikationer og/eller dødelighedsforudsigelse i COVID-19-pandemi vil blive vurderet.