Complications et mortalité suite à une chirurgie digestive d'urgence pendant la pandémie de COVID-19 (COVIDCIR)

COVIDCIR est une étude observationnelle, multicentrique, de cohortes de patients subissant une chirurgie gastro-intestinale d'urgence pendant la période d'impact maximal de la pandémie de COVID-19 en Espagne (du 1er mars au 30 juin 2020).

L'étude est conforme aux stipulations de la Déclaration d'Helsinki. Le protocole a été approuvé par le comité d'examen institutionnel local (comité d'éthique et d'investigation clinique) et une dérogation au consentement éclairé écrit a été accordée. Le niveau de protection de la confidentialité, en termes de protection des données personnelles tel que requis par la loi espagnole (LOPD 3/2018), a également été assuré.

Au total, 30 équipes chirurgicales de différents hôpitaux espagnols ont été proposées comme participants à cette étude, qui a été coordonnée par le département de chirurgie générale et digestive de l'hôpital universitaire Bellvitge (L'Hospitalet del Llobregat, Barcelone, Espagne). Tous les hôpitaux participants sont espagnols, avec des capacités chirurgicales différentes.

Les patients opérés en urgence/chirurgie gastro-intestinale urgente constituent la population cible.

Critères d'inclusion : ≥ 18 ans, des deux sexes, et opéré pour une pathologie gastro-intestinale urgente/urgente.

Critères d'exclusion : patients ayant subi une intervention chirurgicale programmée ou patients opérés par un service autre que la Chirurgie Générale et Digestive.

Trois cohortes seront définies :

Cohorte 1 : patients positifs au Covid-19 (infectés par le SARS-CoV-2) ayant nécessité une chirurgie gastro-intestinale urgente/urgente du 1er mars au 30 juin 2020 Cohorte 2 : patients négatifs au Covid-19 (non infectés par le SARS-CoV-2 )patients ayant nécessité une chirurgie gastro-intestinale urgente/urgente du 1er mars au 30 juin 2020.

Cohorte 3 : Patients consécutifs ayant nécessité une chirurgie gastro-intestinale urgente/urgente du 1er mars au 30 juin 2019 (cohorte témoin d'une période "pré-pandémique", tous patients Covid-19-négatifs).

Le résultat principal est la mortalité postopératoire à 30 jours. Les variables secondaires sont la mortalité à 90 jours, les complications postopératoires, les complications graves (classées comme score de Clavien-Dindo >= IIIA) et la durée de séjour.

Les principales variables liées à la mortalité et aux complications postopératoires seront : l'âge, les comorbidités, le score ASA, le type de pathologie chirurgicale, le type de chirurgie pratiquée, le score POSSUM, le score P-POSSUM, le score LUCENTUM et les paramètres analytiques spécifiques aux patients Covid-19.

Les caractéristiques de base seront résumées à l'aide de statistiques descriptives standard, et une analyse comparative descriptive et exploratoire entre les cohortes sera effectuée.

L'incidence cumulée de la mortalité (et son intervalle de confiance à 95 %) et l'incidence de la morbidité (et son intervalle de confiance à 95 %) à 30 et 90 jours seront estimées en fonction du statut d'infection par le SRAS-CoV-2 (cohorte 1) et dans le groupe témoin groupes (cohortes 2 et 3).

Pour minimiser l'effet de biais de sélection des facteurs de confusion potentiels, les scores de propension seront estimés à l'aide d'un modèle multinomial pour estimer la probabilité que les sujets soient positifs pour le SRAS-CoV-2 et négatifs pour le SRAS-CoV-2. Ensuite, les sujets seront appariés en utilisant le score de propension. Après l'appariement, pour identifier le déséquilibre entre les groupes, la différence moyenne standardisée sera estimée et tracée. Dans l'échantillon apparié, l'incidence cumulée de la mortalité (et son intervalle de confiance à 95 %) et l'incidence de la morbidité (et son intervalle de confiance à 95 %) à 30 et 90 jours seront comparées à l'aide d'un modèle linéaire généralisé avec une distribution binomiale et une fonction de liaison logarithmique. Les variables qui restent en déséquilibre entre les groupes après l'appariement seraient ajoutées au modèle dans un but d'ajustement.

Un modèle linéaire généralisé avec une distribution binomiale et une fonction de lien logarithmique sera utilisé pour estimer le risque relatif comme mesure pour identifier les facteurs pronostiques associés aux incidences de mortalité et de morbidité à 30 et 90 jours. Cinq scores prédictifs de complications postopératoires et/ou de mortalité seront calculés : POSSUM-mortalité, POSSUM-complications, P-POSSUM, LUCENTUM-régression logistique et LUCENTUM-CHAID. Leur applicabilité sur les complications et/ou la prédiction de la mortalité dans la pandémie de COVID-19 sera évaluée.