勃起不全患者におけるTPN171Hの有効性と安全性
2023年6月21日 更新者：Vigonvita Life Sciences
勃起不全の中国男性患者におけるTPN171Hの有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照用量調査研究
これは、勃起不全患者に経口投与されたTPN171H 5mg、10mg、20mgまたはプラセボの有効性と安全性を評価することにより、治療確認研究のための最適な用法と用量を推定するための探索的臨床研究です。
結論として、勃起不全 (ED) の患者にプラセボ、TPN171H 5mg、10mg、または 20mg を性交の 30 分～4 時間前に 8 週間投与しました。
調査の概要
詳細な説明
これは 240 人の ED 患者を対象とした第 II 相試験であり、3 つの部分で構成されています。1) ED 治療を行わない 4 週間の慣らし期間。 2)TPN171Hまたはプラセボによる8週間の無作為化治療; 3) 継続的な有害事象の監視のための 1 週間のフォローアップ期間。
EDに対するTPN171Hの効果は、IIEF-EFおよびSEP日記を使用して評価されます。 IIEF-EF は、ベースライン時および治療開始後 4 週間間隔で投与されます。一方、SEP 日記は、試験中の各性的試みの後に患者によって完成されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
255
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230000
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Guangzhou First People's Hospital
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Shenzhen、Guangdong、中国、518036
- Peking University Shenzhen Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450100
- Henan Provincial People's Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410000
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Suzhou、Jiangsu、中国、215000
- Second Affiliated Hospital of Suzhou University
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330000
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jinlin
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Changchun、Jinlin、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国、116011
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 満足のいく性交に十分な陰茎勃起を達成または維持することができないと定義され、少なくとも 3 か月間明らかな ED の 22 歳以上の男性患者;
- IIEF-EF ドメインスコアが 26 未満の患者。
- -少なくとも3か月間および研究中の安定した異性愛関係にある患者;
- -この研究期間中、EDの他の薬や治療から離れても構わないと思っている患者;
- 毎月4回以上の性交の試みを希望する患者は、適格試験中に、薬物投与、日記の完成、および予定された研究訪問を含む研究プロトコルの順守を示しました。
- -研究中および研究が完了してから3か月以内に適切な避妊薬を服用する意思のある患者;
- 自発的に本研究への参加を決定し、同意書に署名した患者。
除外基準:
- 陰茎の解剖学的奇形を有する患者;
- 原発性性的欲求低下の患者;
- 下垂体機能低下症、甲状腺機能低下症、性腺機能低下症など、他の原発性性的障害によって引き起こされる ED 患者。
- 脊椎損傷が原因であるか、根治的前立腺全摘除術またはその他の手術を受けたED患者;
- 陰茎インプラントを持っている患者;
- 他の PDE5 阻害剤に対する過敏症の病歴がある、またはそれらに反応しなかった患者;
- 以下の心血管疾患を有する患者：
-過去6か月以内の心筋梗塞または脳卒中;性交中に発生する不安定狭心症または狭心症;過去 6 か月間にニューヨーク心臓協会のクラス 2 以上の心不全;コントロールされていない低血圧 (<90/60mmHg)、またはコントロールされていない高血圧 (≥160/95mmHg);起立性低血圧。
- 以下の薬剤を投与されている患者：
硝酸塩/一酸化窒素 (NO) ドナー;アンドロゲン、抗アンドロゲン、トラゾドン; CYP3A4中間代謝に大きく影響する薬剤。
- FBSが正常値の1.5倍を超える糖尿病患者、またはHbA1cが9％を超える糖尿病患者、または糖尿病性腎症、末梢神経障害などの糖尿病合併症を伴う患者;
- -以下のような肝機能障害または腎機能障害のある患者：AST、ALT≧2 * ULN、血清クレアチニンが正常値の上限の20％を超える;
- 活発な胃腸潰瘍および出血性疾患のある患者;
- NAIONの病歴がある患者、または網膜色素変性症を含む既知の遺伝的変性網膜症を有する患者;
- 聴力の急激な低下または喪失の病歴がある患者;
- 悪性腫瘍の既往歴のある患者;
- -主要な難治性精神障害または重大な神経学的異常のある患者;
- アルコール依存症または依存薬物の持続的な乱用のある患者;
- -過去3か月間に他の臨床試験に参加または参加を中止した患者、または赤ちゃんを父親にする予定があるか、妊娠中のパートナーとの関係にある患者。
- 上記以外の理由により、臨床的に重要な所見が認められ、治験責任医師または治験担当者の医学的判断により参加が不適当と判断された患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TPN171H 5mg群
TPN171H 5mg錠＋プラセボ10mg 2錠
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剤形; 錠剤 投与経路:; 経口; 性行為開始の 30 分から 4 時間前に 8 週間投与し、24 時間に 1 回のみ使用する
他の名前：
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実験的：TPN171H 10mg群
TPN171H 10mg錠＋プラセボ5mg錠＋プラセボ10mg錠
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剤形; 錠剤 投与経路:; 経口; 性行為開始の 30 分から 4 時間前に 8 週間投与し、24 時間に 1 回のみ使用する
他の名前：
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実験的：TPN171H 20mg群
TPN171H 10mg 2錠＋プラセボ5mg錠
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剤形; 錠剤 投与経路:; 経口; 性行為開始の 30 分から 4 時間前に 8 週間投与し、24 時間に 1 回のみ使用する
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボ 5mg 錠＋プラセボ 10mg 2 錠
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剤形; 錠剤 投与経路:; 経口; 性行為開始の 30 分から 4 時間前に 8 週間投与し、24 時間に 1 回のみ使用する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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勃起機能の国際指標のベースラインからの変化-8週目の勃起機能ドメイン（IIEF-EF）
時間枠：ベースラインと 8 週間
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主な有効性変数は、ベースラインからの IIEF アンケートの EF ドメイン スコアの変化であり、IIEF アンケートの質問 1 ～ 5 および 15 の合計スコアを比較することによって計算されました。
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ベースラインと 8 週間
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はい応答の割合での8週目の患者の性的遭遇プロファイル（SEP）日記の質問2のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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評価されたのは、SEP ダイアリーの質問 2 に対する「はい」と回答したパーセンテージのベースラインからの平均変化でした。
データは、参加者ごとのはい応答の平均パーセンテージとして表示されます。
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ベースラインと 8 週間
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はい応答の割合での8週目の患者の性的遭遇プロファイル（SEP）日記の質問3のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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評価されたのは、SEP ダイアリーの質問 3 に対する「はい」の回答のパーセンテージにおけるベースラインからの平均変化でした。
データは、参加者ごとのはい応答の平均パーセンテージとして表示されます。
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ベースラインと 8 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際勃起機能指数 (IIEF)、オルガスム機能のベースラインから 4 週間および 8 週間のエンドポイントへの変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
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過去 4 週間のオルガスム機能の自己申告。
スコアは 0 (満足度が低い/満足していない) から 5 (満足度が高い) の範囲であるため、IIEF-OF ドメインの 2 つの質問は 0 から 10 の範囲です。
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ベースライン、4週間、8週間
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国際勃起機能指数（IIEF）、性的欲求のベースラインから4週間および8週間のエンドポイントへの変更
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
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過去 4 週間の性的欲求の自己申告。
スコアの範囲は 0 (満足度が低い/満足していない) から 5 (満足度が高い) までであるため、IIEF-SD ドメインの 2 つの質問の範囲は 0 から 10 です。
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ベースライン、4週間、8週間
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国際勃起機能指数（IIEF）、性交満足度のベースラインから4週間および8週間のエンドポイントへの変更
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
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過去 4 週間の性交満足度の自己申告。
スコアは 0 (満足度が低い/満足していない) から 5 (満足度が高い) の範囲であるため、IIEF-IS ドメインの 3 つの質問は 0 から 15 の範囲です。
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ベースライン、4週間、8週間
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国際勃起機能指数 (IIEF) のベースラインから 4 週間および 8 週間のエンドポイントへの変化、全体的な満足度
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
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過去 4 週間の全体的な満足度を自己申告。
スコアの範囲は 0 (満足度が低い/満足していない) から 5 (満足度が高い) までであるため、IIEF-OS ドメインの 2 つの質問の範囲は 0 から 10 です。
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ベースライン、4週間、8週間
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はい応答の割合での第4週の患者の性的遭遇プロファイル（SEP）日記の質問2のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
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評価されたのは、SEP ダイアリーの質問 2 に対する「はい」の回答のパーセンテージにおけるベースラインからの平均変化でした。「パートナーの膣にペニスを挿入できましたか?」
データは、参加者ごとのはい応答の平均パーセンテージとして表示されます。
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ベースラインと 4 週間
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性的な出会いのプロファイル (SEP) 日記、質問 3 ベースラインから 4 週目までのはい応答の割合の変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
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評価されたのは、SEP ダイアリーの質問 3 に対する「はい」の回答のパーセンテージにおけるベースラインからの平均変化でした。
データは、参加者ごとのはい応答の平均パーセンテージとして表示されます。
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ベースラインと 4 週間
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勃起機能の国際指数のベースラインからの変化 - 勃起機能ドメイン（IIEF-EF）は8週目で26以上
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
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評価したのは、8週目の来院時のIIEFドメインスコアが26以上であった被験者の数の変化でした。
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ベースライン、4週間、8週間
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ED 重症度カテゴリに基づくサブグループ分析: 重度、0-10。中等度、11-16。軽度、17-25。
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
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ED 重症度カテゴリに基づくサブグループ分析: 重度、0-10。中等度、11-16。軽度、17-25。
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ベースライン、4週間、8週間
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食事と投薬の間の時間間隔に基づくサブグループ分析。
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
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食事と投薬の間の時間間隔に基づくサブグループ分析。
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ベースライン、4週間、8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hui Jiang, MD, PhD、Peking University Third Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月23日
一次修了 (実際)
2021年7月26日
研究の完了 (実際)
2021年7月26日
試験登録日
最初に提出
2020年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月16日
最初の投稿 (実際)
2020年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月21日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。