Wirksamkeit und Sicherheit von TPN171H bei Patienten mit erektiler Dysfunktion

Einschlusskriterien:

• Männliche Patienten im Alter von ≥ 22 Jahren mit ED, definiert als die Unfähigkeit, eine Peniserektion zu erreichen oder aufrechtzuerhalten, die für einen zufriedenstellenden Geschlechtsverkehr ausreicht und für mindestens 3 Monate offensichtlich ist;
• Patienten, deren IIEF-EF-Domain-Score < 26 ist;
• Patienten in einer stabilen, heterosexuellen Beziehung für mindestens 3 Monate und während der Studie;
• Patienten, die bereit sind, sich während dieses Studienzeitraums von anderen Arzneimitteln oder Behandlungen für ED fernzuhalten;
• Patienten, die bereit sind, jeden Monat 4 oder mehr Geschlechtsverkehr zu haben, zeigten während der qualifizierenden Studie die Einhaltung des Studienprotokolls, einschließlich Arzneimittelverabreichung, Vervollständigung des Tagebuchs und geplanter Studienbesuche;
• Patienten, die bereit sind, während der Studie und innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der Studie ein geeignetes Verhütungsmittel einzunehmen;
• Patienten, die sich freiwillig für die Teilnahme an dieser Studie entschieden und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit anatomischen Missbildungen des Penis;
• Patienten mit primär hypoaktivem sexuellem Verlangen;
• Patienten mit ED, die durch eine andere primäre sexuelle Störung wie Hypopituitarismus, Hypothyreose oder Hypogonadismus verursacht wird.
• Patienten mit ED, die durch eine Wirbelsäulenverletzung verursacht wird oder eine radikale Prostatektomie oder eine andere Operation hatte;
• Patienten mit einem Penisimplantat;
• Patienten mit Überempfindlichkeit gegen andere PDE5-Hemmer in der Vorgeschichte oder die nicht darauf angesprochen haben;
• Patienten mit folgenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen:

Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate; Instabile Angina pectoris oder beim Geschlechtsverkehr auftretende Angina pectoris; New York Heart Association Herzinsuffizienz Klasse 2 oder höher in den letzten 6 Monaten; Unkontrollierte Hypotonie (<90/60 mmHg) oder unkontrollierte Hypertonie (≥160/95 mmHg); Orthostatische Hypotonie.

• Patienten, denen die folgenden Medikamente verabreicht wurden:

Nitrat/Stickoxid (NO)-Donoren; Androgene, Antiandrogene, Trazodon; Wirkstoffe, die den intermediären CYP3A4-Metabolismus signifikant beeinflussen.

• Diabetiker, deren FBS über dem 1,5-fachen des Normalwerts liegt oder deren HbA1c 9 % übersteigt, oder mit Diabetes-Komplikationen wie diabetischer Nephropathie, peripherer Neuropathie;
• Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung wie folgt: AST, ALT ≥ 2*ULN, Serum-Kreatinin übersteigt 20 % der Obergrenze des Normalwerts;
• Patienten mit aktiven Magen-Darm-Geschwüren und Blutungsstörungen;
• Patienten mit NAION in der Vorgeschichte oder mit bekannter genetisch degenerativer Retinopathie, einschließlich Retinitis pigmentosa;
• Patienten mit einer Vorgeschichte von plötzlicher Schwerhörigkeit oder Hörverlust;
• Patient mit Malignität in der Anamnese;
• Patienten mit einer schweren refraktären psychiatrischen Störung oder signifikanten neurologischen Anomalien;
• Patienten mit Alkoholabhängigkeit oder anhaltendem Drogenmissbrauch;
• Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder die Teilnahme in den letzten 3 Monaten abgebrochen haben oder planen, ein Kind zu zeugen oder in einer Beziehung mit einer schwangeren Partnerin stehen.
• Aus anderen Gründen als den vorgenannten Fällen Patienten, deren Teilnahme aufgrund klinisch signifikanter Befunde nach ärztlicher Entscheidung des Studienleiters oder des Studienpersonals als unangemessen erachtet wird.