Efficacité et innocuité du TPN171H chez les patients atteints de dysfonction érectile
21 juin 2023 mis à jour par: Vigonvita Life Sciences
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et d'exploration de dose pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du TPN171H chez des patients masculins chinois atteints de dysfonction érectile
Il s'agit d'une étude clinique exploratoire visant à présumer l'utilisation et la posologie optimales pour une étude de confirmation thérapeutique en évaluant l'efficacité et l'innocuité du TPN171H 5 mg, 10 mg, 20 mg ou un placebo administré par voie orale chez des patients souffrant de dysfonction érectile.
En conclusion, les patients atteints de dysfonction érectile (DE) ont reçu un placebo, TPN171H 5 mg, 10 mg ou 20 mg 30 minutes à 4 heures avant les rapports sexuels pendant 8 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase II portant sur 240 patients atteints de dysfonction érectile, qui se compose de 3 parties : 1) une période de rodage de 4 semaines sans aucun traitement de dysfonction érectile ; 2) randomisation à 8 semaines de traitement avec TPN171H ou placebo ; et 3) une période de suivi d'une semaine pour la surveillance continue des événements indésirables.
Les effets du TPN171H sur la dysfonction érectile seront évalués à l'aide des journaux IIEF-EF et SEP. L'IIEF-EF sera administré au départ et à des intervalles de 4 semaines après le début du traitement, tandis que le journal SEP sera rempli par les patients après chaque tentative sexuelle tout au long de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
255
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Anhui
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Hefei, Anhui, Chine, 230000
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100191
- Peking University Third Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Guangzhou First People's Hospital
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Shenzhen, Guangdong, Chine, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450100
- Henan Provincial People's Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410000
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Suzhou, Jiangsu, Chine, 215000
- Second Affiliated Hospital of Suzhou University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Chine, 330000
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jinlin
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Changchun, Jinlin, Chine, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Chine, 116011
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients de sexe masculin âgés de ≥ 22 ans atteints de dysfonction érectile, définie comme une incapacité à obtenir ou à maintenir une érection pénienne suffisante pour des rapports sexuels satisfaisants, évidente pendant au moins 3 mois ;
- Patients dont le score du domaine IIEF-EF est < 26 ;
- Patients en relation hétérosexuelle stable depuis au moins 3 mois et pendant l'étude ;
- Les patients qui sont prêts à rester à l'écart de tout autre médicament ou traitement de la dysfonction érectile pendant cette période d'étude ;
- Les patients qui sont prêts à avoir 4 tentatives ou plus de rapports sexuels chaque mois, ont démontré leur conformité au protocole d'étude, y compris l'administration du médicament, l'achèvement du journal et les visites d'étude prévues, pendant l'essai de qualification ;
- Les patients qui sont prêts à prendre un contraceptif approprié pendant l'étude et dans les 3 mois suivant la fin de l'étude ;
- Les patients qui ont volontairement décidé de participer à cette étude et ont signé le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des malformations anatomiques du pénis ;
- Patients avec un désir sexuel hypoactif primaire ;
- Patients atteints de dysfonction érectile, causée par tout autre trouble sexuel primaire, comme l'hypopituitarisme, l'hypothyroïdie ou l'hypogonadisme.
- Patients atteints de dysfonction érectile causée par une lésion médullaire ou ayant subi une prostatectomie radicale ou une autre intervention chirurgicale ;
- Patients porteurs d'un implant pénien ;
- Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à d'autres inhibiteurs de la PDE5 ou qui n'y ont pas répondu ;
- Patients atteints des maladies cardiovasculaires suivantes :
Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois ; Angine de poitrine instable ou angine de poitrine survenant lors de rapports sexuels ; Insuffisance cardiaque de classe 2 ou supérieure de la New York Heart Association au cours des 6 derniers mois ; Hypotension non contrôlée (< 90/60 mmHg) ou hypertension non contrôlée (≥ 160/95 mmHg) ; Hypotension orthostatique.
- Patients recevant les médicaments suivants :
Donneurs de nitrate/oxyde nitrique (NO); Androgènes, anti-androgènes, trazodone ; Agents qui affectent de manière significative le métabolisme intermédiaire du CYP3A4.
- Patients diabétiques dont le FBS est supérieur à 1,5 fois la valeur normale, ou dont l'HbA1c dépasse 9 %, ou présentant des complications du diabète, telles que la néphropathie diabétique, la neuropathie périphérique ;
- Patients présentant un dysfonctionnement hépatique ou rénal selon les critères suivants : AST, ALT≧2*ULN, la créatinine sérique dépasse 20 % de la limite supérieure de la valeur normale ;
- Patients souffrant d'ulcères gastro-intestinaux actifs et de troubles hémorragiques ;
- Patients ayant des antécédents de NAION ou présentant une rétinopathie génétiquement dégénérative connue, y compris la rétinite pigmentaire ;
- Patients ayant des antécédents de diminution ou de perte soudaine de l'audition ;
- Patient ayant des antécédents de malignité ;
- Patients présentant un trouble psychiatrique réfractaire majeur ou des anomalies neurologiques importantes ;
- Patients ayant une dépendance à l'alcool ou un abus persistant de drogues de dépendance ;
- Les patients qui participent ou ont cessé de participer au cours des 3 derniers mois à tout autre essai clinique, ou envisagent de concevoir un bébé ou sont en relation avec une partenaire enceinte.
- Pour d'autres raisons que les cas susmentionnés, patient dont la participation est jugée inappropriée en raison de résultats cliniquement significatifs selon la décision médicale de l'investigateur principal ou du personnel de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe TPN171H 5mg
TPN171H 5mg comprimé + Placebo 10mg 2 comprimés
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Forme pharmaceutique;comprimés Voie d'administration:;orale;Administrer 30 minutes à 4 heures avant le début de l'activité sexuelle pendant une durée de 8 semaines à ne pas utiliser plus d'une dose par période de 24 heures
Autres noms:
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Expérimental: Groupe TPN171H 10mg
TPN171H comprimé 10 mg + comprimé placebo 5 mg + comprimé placebo 10 mg
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Forme pharmaceutique;comprimés Voie d'administration:;orale;Administrer 30 minutes à 4 heures avant le début de l'activité sexuelle pendant une durée de 8 semaines à ne pas utiliser plus d'une dose par période de 24 heures
Autres noms:
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Expérimental: Groupe TPN171H 20mg
TPN171H 10mg 2 comprimés + Placebo 5mg comprimé
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Forme pharmaceutique;comprimés Voie d'administration:;orale;Administrer 30 minutes à 4 heures avant le début de l'activité sexuelle pendant une durée de 8 semaines à ne pas utiliser plus d'une dose par période de 24 heures
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Placebo 5mg comprimé + Placebo 10mg 2 comprimés
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Forme pharmaceutique;comprimés Voie d'administration:;orale;Administrer 30 minutes à 4 heures avant le début de l'activité sexuelle pendant une durée de 8 semaines à ne pas utiliser plus d'une dose par période de 24 heures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'indice international de la fonction érectile - domaine de la fonction érectile (IIEF-EF) à la semaine 8
Délai: ligne de base et 8 semaines
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La principale variable d'efficacité était la variation des scores du domaine EF du questionnaire IIEF par rapport au départ, calculée en comparant les scores totaux des questions 1 à 5 et 15 du questionnaire IIEF.
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ligne de base et 8 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base à la question 2 du journal du profil de rencontre sexuelle du patient (SEP) à la semaine 8 en pourcentage de réponses Oui
Délai: ligne de base et 8 semaines
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Évalué était le changement moyen par rapport au départ dans le pourcentage de réponses Oui à la question 2 du journal SEP. "Avez-vous pu insérer votre pénis dans le vagin de votre partenaire lorsque vous essayez d'avoir des relations sexuelles ?"
Les données sont présentées sous forme de pourcentage moyen de réponses oui par participant.
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ligne de base et 8 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base à la question 3 du journal du profil de rencontre sexuelle du patient (SEP) à la semaine 8 en pourcentage de réponses oui
Délai: ligne de base et 8 semaines
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Évalué était le changement moyen par rapport à la ligne de base dans le pourcentage de réponses Oui à la question 3 du journal SEP. "Votre érection a-t-elle duré assez longtemps pour que vous ayez des rapports sexuels réussis?"
Les données sont présentées sous forme de pourcentage moyen de réponses oui par participant.
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ligne de base et 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la ligne de base au point final de 4 semaines et de 8 semaines dans l'indice international de la fonction érectile (IIEF), fonctions orgasmiques
Délai: ligne de base, 4 semaines et 8 semaines
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Fonctions orgasmiques autodéclarées au cours des 4 dernières semaines.
Les scores vont de 0 (faible/pas de satisfaction) à 5 (satisfaction élevée), ainsi les 2 questions du domaine IIEF-OF vont de 0 à 10.
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ligne de base, 4 semaines et 8 semaines
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Changement de la ligne de base au point final de 4 semaines et de 8 semaines dans l'indice international de la fonction érectile (IIEF), le désir sexuel
Délai: ligne de base, 4 semaines et 8 semaines
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Désir sexuel autodéclaré au cours des 4 dernières semaines.
Les scores vont de 0 (faible/pas de satisfaction à 5 (satisfaction élevée), ainsi les 2 questions du domaine IIEF-SD vont de 0 à 10.
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ligne de base, 4 semaines et 8 semaines
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Changement de la ligne de base au point final de 4 semaines et de 8 semaines dans l'indice international de la fonction érectile (IIEF), satisfaction des relations sexuelles
Délai: ligne de base, 4 semaines et 8 semaines
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Satisfaction rapportée par les rapports sexuels au cours des 4 dernières semaines.
Les scores vont de 0 (faible/pas de satisfaction) à 5 (satisfaction élevée), ainsi les 3 questions du domaine IIEF-IS vont de 0 à 15.
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ligne de base, 4 semaines et 8 semaines
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Changement de la ligne de base au point final de 4 semaines et de 8 semaines dans l'indice international de la fonction érectile (IIEF), satisfaction globale
Délai: ligne de base, 4 semaines et 8 semaines
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Satisfaction globale autodéclarée au cours des 4 dernières semaines.
Les scores vont de 0 (faible/pas de satisfaction à 5 (satisfaction élevée), ainsi les 2 questions du domaine IIEF-OS vont de 0 à 10.
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ligne de base, 4 semaines et 8 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base à la question 2 du journal du profil de rencontre sexuelle du patient (SEP) à la semaine 4 en pourcentage de réponses oui
Délai: ligne de base et 4 semaines
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Évalué était le changement moyen par rapport à la ligne de base dans le pourcentage de réponses Oui à la question 2 du journal SEP. "Avez-vous pu insérer votre pénis dans le vagin de votre partenaire?"
Les données sont présentées sous forme de pourcentage moyen de réponses oui par participant.
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ligne de base et 4 semaines
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Journal du profil de rencontres sexuelles (SEP), question 3, changement entre le départ et la semaine 4 en pourcentage de réponses oui
Délai: ligne de base et 4 semaines
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Évalué était le changement moyen par rapport à la ligne de base dans le pourcentage de réponses Oui à la question 3 du journal SEP. "Votre érection a-t-elle duré assez longtemps pour que vous ayez des rapports sexuels réussis?"
Les données sont présentées sous forme de pourcentage moyen de réponses oui par participant.
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ligne de base et 4 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'indice international de la fonction érectile - Domaine de la fonction érectile (IIEF-EF) ≥26 à la semaine 8
Délai: ligne de base, 4 semaines et 8 semaines
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Les changements dans le nombre de sujets dont le score de domaine IIEF lors de la visite de la 8ème semaine était ≥26 ont été évalués.
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ligne de base, 4 semaines et 8 semaines
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Analyse de sous-groupe basée sur les catégories de sévérité de la DE : sévère, 0-10 ; modéré,11-16 ; doux, 17-25.
Délai: ligne de base, 4 semaines et 8 semaines
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Analyse de sous-groupe basée sur les catégories de sévérité de la DE : sévère, 0-10 ; modéré,11-16 ; doux, 17-25.
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ligne de base, 4 semaines et 8 semaines
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Analyse en sous-groupe basée sur les intervalles de temps entre le repas et la médication.
Délai: ligne de base, 4 semaines et 8 semaines
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Analyse en sous-groupe basée sur les intervalles de temps entre le repas et la médication.
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ligne de base, 4 semaines et 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hui Jiang, MD, PhD, Peking University Third Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
26 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
26 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2020
Première publication (Réel)
21 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2023
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TPN171H-E201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .