발기부전 환자에서 TPN171H의 효능 및 안전성
2023년 6월 21일 업데이트: Vigonvita Life Sciences
발기 부전이 있는 중국 남성 환자에서 TPN171H의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 탐색 연구
발기부전 환자에게 경구 투여하는 TPN171H 5mg, 10mg, 20mg 또는 위약의 유효성과 안전성을 평가하여 치료적 확증 연구를 위한 최적의 용법과 용량을 추정하기 위한 탐색적 임상시험입니다.
결론적으로, 발기부전(ED) 환자는 위약, TPN171H 5mg, 10mg 또는 20mg을 성교 30분~4시간 전에 8주간 투여했습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 240명의 ED 환자를 대상으로 한 제2상 연구로서 3부분으로 구성됩니다. 1) 어떠한 ED 치료도 없는 4주 준비 기간 2) 8주간의 TPN171H 또는 위약 치료로 무작위 배정; 및 3) 지속적인 부작용 모니터링을 위한 1주 추적 기간.
ED에 대한 TPN171H의 효과는 IIEF-EF 및 SEP 일지를 사용하여 평가됩니다. IIEF-EF는 기준선과 치료 시작 후 4주 간격으로 시행되며, SEP 일지는 연구 기간 동안 각 성행위 후 환자가 작성합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
255
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230000
- The First affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100191
- Peking University Third Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350005
- The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Guangzhou First People's Hospital
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450100
- Henan Provincial People's Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410000
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215000
- Second Affiliated Hospital of Suzhou University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330000
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jinlin
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Changchun, Jinlin, 중국, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, 중국, 116011
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ED가 있는 22세 이상의 남성 환자, 만족스러운 성관계를 위해 충분한 음경 발기를 달성하거나 유지할 수 없는 것으로 정의되며, 최소 3개월 동안 분명합니다.
- IIEF-EF 도메인 점수가 < 26인 환자;
- 최소 3개월 동안 및 연구 기간 동안 안정적인 이성애 관계에 있는 환자;
- 이 연구 기간 동안 ED에 대한 다른 약물 또는 치료를 기꺼이 멀리하려는 환자;
- 매월 4회 이상의 성교 시도를 할 의향이 있는 환자는 적격 시험 기간 동안 약물 투여, 일기 작성 및 예정된 연구 방문을 포함하여 연구 프로토콜 준수를 입증했습니다.
- 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 3개월 이내에 적절한 피임약을 기꺼이 복용할 의향이 있는 환자;
- 자발적으로 본 연구에 참여하기로 결정하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자.
제외 기준:
- 음경의 해부학적 기형이 있는 환자;
- 원발성 성욕 감퇴 환자;
- 뇌하수체기능저하증, 갑상선기능저하증 또는 성선기능저하증과 같은 다른 원발성 성기능 장애로 인해 발생하는 발기부전 환자.
- 척추 손상으로 인해 발생하거나 근치적 전립선 절제술 또는 기타 수술을 받은 발기부전 환자;
- 음경 임플란트가 있는 환자;
- 다른 PDE5 억제제에 과민증 병력이 있거나 이에 반응하지 않는 환자;
- 다음과 같은 심혈관 질환이 있는 환자:
최근 6개월 이내의 심근경색 또는 뇌졸중; 불안정 협심증 또는 성교 중에 발생하는 협심증; 지난 6개월 동안 New York Heart Association Class 2 이상의 심부전; 조절되지 않는 저혈압(<90/60mmHg) 또는 조절되지 않는 고혈압(≥160/95mmHg) 기립 성 저혈압.
- 다음 약물을 투여받은 환자:
질산염/산화질소(NO) 공여체; 안드로겐, 항안드로겐, 트라조돈; CYP3A4 중간 대사에 크게 영향을 미치는 약제.
- FBS가 정상치의 1.5배 이상이거나 HbA1c가 9%를 초과하거나 당뇨병성 신증, 말초신경병증과 같은 당뇨병 합병증이 있는 당뇨병 환자
- 다음과 같은 간 또는 신장 기능 장애가 있는 환자: AST, ALT≥2*ULN, 혈청 크레아티닌이 정상 상한치의 20%를 초과함;
- 활동성 위장궤양 및 출혈장애가 있는 환자
- NAION 병력이 있거나 색소성 망막염을 포함하여 알려진 유전적으로 퇴행성 망막병증이 있는 환자;
- 갑작스러운 청력 저하 또는 청력 상실의 병력이 있는 환자;
- 악성 병력이 있는 환자;
- 주요 난치성 정신 장애 또는 유의한 신경학적 이상이 있는 환자
- 알코올 중독자 또는 의존성 약물의 지속적인 남용 환자;
- 지난 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여 중이거나 참여를 중단했거나, 출산을 계획 중이거나 임신 파트너와 관계에 있는 환자.
- 위의 경우 외에 다른 이유로 시험책임자 또는 연구담당자의 의학적 판단에 따라 임상적으로 유의한 소견으로 참여가 부적절하다고 판단되는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TPN171H 5mg 그룹
TPN171H 5mg정 + 위약 10mg 2정
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제약 형태;정제 투여 경로:;경구;성행위 시작 30분~4시간 전에 8주 동안 투여하여 24시간 동안 1회 이상 사용하지 않음
다른 이름들:
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실험적: TPN171H 10mg 그룹
TPN171H 10mg 정제 + 위약 5mg 정제 + 위약 10mg 정제
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제약 형태;정제 투여 경로:;경구;성행위 시작 30분~4시간 전에 8주 동안 투여하여 24시간 동안 1회 이상 사용하지 않음
다른 이름들:
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실험적: TPN171H 20mg 그룹
TPN171H 10mg 2정 + 플라시보 5mg정
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제약 형태;정제 투여 경로:;경구;성행위 시작 30분~4시간 전에 8주 동안 투여하여 24시간 동안 1회 이상 사용하지 않음
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 그룹
위약 5mg + 위약 10mg 2정
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제약 형태;정제 투여 경로:;경구;성행위 시작 30분~4시간 전에 8주 동안 투여하여 24시간 동안 1회 이상 사용하지 않음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차에 국제 발기 기능 지수 - 발기 기능 영역(IIEF-EF)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 8주
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1차 효능 변수는 IIEF 설문지의 질문 1-5 및 15의 총 점수를 비교하여 계산된 기준선으로부터 IIEF 설문지의 EF 도메인 점수의 변화였습니다.
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기준선 및 8주
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8주차에 환자의 성적 접촉 프로필(SEP) 일지의 질문 2의 기준선에서 예 응답 비율로 변경
기간: 기준선 및 8주
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SEP 다이어리 질문 2에 대한 예 응답 비율의 기준선에서 평균 변화를 평가했습니다. "섹스를 시도할 때 파트너의 질에 페니스를 삽입할 수 있었습니까?"
데이터는 참가자당 예 응답의 평균 백분율로 표시됩니다.
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기준선 및 8주
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8주차에 환자의 성적 접촉 프로필(SEP) 일지의 질문 3의 기준선에서 예 응답 비율로 변경
기간: 기준선 및 8주
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SEP 다이어리 질문 3에 대한 예 응답 비율의 기준선에서 평균 변화를 평가했습니다. "성공적인 성교를 할 수 있을 만큼 발기가 충분히 오래 지속되었습니까?"
데이터는 참가자당 예 응답의 평균 백분율로 표시됩니다.
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기준선 및 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국제 발기 기능 지수(IIEF), 절정감 기능의 기준선에서 4주 및 8주 종료점으로 변경
기간: 기준선, 4주 및 8주
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지난 4주 동안 자가 보고한 오르가즘 기능.
점수 범위는 0(만족도 낮음/없음)에서 5(만족도 높음)까지이므로 IIEF-OF 도메인의 2개 질문 범위는 0에서 10까지입니다.
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기준선, 4주 및 8주
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기준선에서 국제 발기 기능 지수(IIEF), 성적 욕망의 4주 및 8주 종료점으로 변경
기간: 기준선, 4주 및 8주
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지난 4주 동안 스스로 보고한 성적 욕망.
점수 범위는 0(만족도 낮음/없음에서 5(만족도 높음)까지이므로 IIEF-SD 도메인의 2개 질문 범위는 0에서 10까지입니다.
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기준선, 4주 및 8주
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기준선에서 국제 발기 기능 지수(IIEF),성교 만족도의 4주 및 8주 종료점으로 변경
기간: 기준선, 4주 및 8주
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지난 4주 동안 자가 보고한 성교 만족도.
점수 범위는 0(만족도 낮음/없음)에서 5(만족도 높음)까지이므로 IIEF-IS 도메인의 3개 질문 범위는 0에서 15까지입니다.
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기준선, 4주 및 8주
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국제 발기 기능 지수(IIEF)의 기준선에서 4주 및 8주 종료점으로 변경, 전반적인 만족도
기간: 기준선, 4주 및 8주
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지난 4주 동안 자가 보고한 전반적인 만족도.
점수 범위는 0(만족도 낮음/없음에서 5(만족도 높음)까지이므로 IIEF-OS 도메인의 2개 질문 범위는 0에서 10까지입니다.
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기준선, 4주 및 8주
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4주차에 환자의 성행위 프로필(SEP) 일지 질문 2의 기준선에서 예 응답 비율로 변경
기간: 기준선 및 4주
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SEP 다이어리 질문 2에 대한 예 응답 비율의 기준선에서 평균 변화를 평가했습니다. "파트너의 질에 페니스를 삽입할 수 있었습니까?"
데이터는 참가자당 예 응답의 평균 백분율로 표시됩니다.
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기준선 및 4주
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성행위 프로필(SEP) 일기, 질문 3 기준선에서 4주까지 예 응답 비율의 변화
기간: 기준선 및 4주
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SEP 다이어리 질문 3에 대한 예 응답 비율의 기준선에서 평균 변화를 평가했습니다. "성공적인 성교를 할 수 있을 만큼 발기가 충분히 오래 지속되었습니까?"
데이터는 참가자당 예 응답의 평균 백분율로 표시됩니다.
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기준선 및 4주
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8주차에 국제 발기 기능 지수 - 발기 기능 영역(IIEF-EF) ≥26의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주 및 8주
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8주차 방문에서 IIEF 도메인 점수가 ≥26인 대상체 수의 변화를 평가했습니다.
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기준선, 4주 및 8주
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ED 중증도 범주에 기반한 하위 그룹 분석: 중증, 0-10; 보통,11-16; 온화한, 17-25.
기간: 기준선, 4주 및 8주
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ED 중증도 범주에 기반한 하위 그룹 분석: 중증, 0-10; 보통,11-16; 온화한, 17-25.
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기준선, 4주 및 8주
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식사와 약물 사이의 시간 간격을 기반으로 한 하위 그룹 분석.
기간: 기준선, 4주 및 8주
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식사와 약물 사이의 시간 간격을 기반으로 한 하위 그룹 분석.
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기준선, 4주 및 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hui Jiang, MD, PhD, Peking University Third Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 23일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 26일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TPN171H-E201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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