Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af TPN171H hos patienter med erektil dysfunktion

21. juni 2023 opdateret af: Vigonvita Life Sciences

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosisudforskende undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TPN171H hos mandlige kinesiske patienter med erektil dysfunktion

Dette er et eksplorativt klinisk studie for at antage den optimale brug og dosering til en terapeutisk bekræftende undersøgelse ved at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TPN171H 5mg, 10mg, 20mg eller placebo administreret oralt til patienter med erektil dysfunktion. Som konklusion fik patienter med erektil dysfunktion (ED) placebo, TPN171H 5 mg, 10 mg eller 20 mg 30 minutter til 4 timer før samleje i 8 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II studie med 240 ED-patienter, som består af 3 dele: 1) en 4-ugers indkøringsperiode uden nogen ED-behandling; 2)randomisering til 8 ugers behandling med TPN171H eller placebo; og 3) en 1-uges opfølgningsperiode for fortsat overvågning af bivirkninger.

Virkningerne af TPN171H på ED vil blive evalueret ved hjælp af IIEF-EF og SEP dagbøgerne. IIEF-EF vil blive administreret ved baseline og med 4-ugers intervaller efter påbegyndelse af behandling, i mellemtiden vil SEP-dagbogen blive udfyldt af patienter efter hvert seksuelt forsøg under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

255

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450100
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Second Affiliated Hospital of Suzhou University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jinlin
      • Changchun, Jinlin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige patienter i alderen ≥22 med ED, defineret som manglende evne til at opnå eller opretholde en penis erektion, der er tilstrækkelig til tilfredsstillende samleje, tydeligt i mindst 3 måneder;
  • Patienter, hvis IIEF-EF domæne-score er < 26;
  • Patienter i et stabilt, heteroseksuelt forhold i mindst 3 måneder og under undersøgelsen;
  • Patienter, der er villige til at holde sig væk fra enhver anden medicin eller behandling for ED i denne undersøgelsesperiode;
  • Patienter, der er villige til at have 4 eller flere forsøg på samleje hver måned, demonstrerede overholdelse af undersøgelsesprotokollen, herunder lægemiddeladministration, dagbogsudførelse og planlagte undersøgelsesbesøg, under det kvalificerende forsøg;
  • Patienter, der er villige til at tage korrekt prævention under undersøgelsen og inden for 3 måneder efter undersøgelsens afslutning;
  • Patienter, der frivilligt har besluttet at deltage i denne undersøgelse og underskrevet den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med anatomiske misdannelser af penis;
  • Patienter med primær hypoaktiv seksuel lyst;
  • Patienter med ED, som er forårsaget af enhver anden primær seksuel lidelse, såsom hypopituitarisme, hypothyroidisme eller hypogonadisme.
  • Patienter med ED, som er forårsaget af rygmarvsskade eller har fået foretaget en radikal prostatektomi eller anden operation;
  • Patienter, der har et penisimplantat;
  • Patienter, som har en historie med overfølsomhed over for andre PDE5-hæmmere, eller som ikke har reageret på dem;
  • Patienter med følgende kardiovaskulære sygdomme:

Myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder; Ustabil angina eller angina, der opstår under samleje; New York Heart Association klasse 2 eller større hjertesvigt inden for de sidste 6 måneder; Ukontrolleret hypotension (<90/60 mmHg) eller ukontrolleret hypertension (≥160/95 mmHg); Ortostatisk hypotension.

  • Patienter, der får følgende medicin:

Nitrat/nitrogenoxid (NO) donorer; androgener, anti-androgen, trazodon; Midler, der signifikant påvirker CYP3A4-mellemstofskiftet.

  • Diabetespatienter, hvis FBS er over 1,5 gange den normale værdi, eller hvis HbA1c overstiger 9 %, eller med diabeteskomplikationer, såsom diabetisk nefropati, perifer neuropati;
  • Patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion ifølge følgende: AST, ALT≧2*ULN, serumkreatinin overstiger 20 % af den øvre grænse for normalværdi;
  • Patienter med aktive mave-tarmsår og blødningsforstyrrelser;
  • Patienter, som har en historie med NAION eller med en kendt genetisk degenerativ retinopati, herunder retinitis pigmentosa;
  • Patienter, som har en historie med pludseligt fald eller tab af hørelse;
  • Patient med en anamnese med malignitet;
  • Patienter med en alvorlig refraktær psykiatrisk lidelse eller væsentlige neurologiske abnormiteter;
  • Patienter med alkoholafhængighed eller vedvarende misbrug af afhængighedsstoffer;
  • Patienter, der har deltaget eller afbrudt med at deltage i de seneste 3 måneder fra ethvert andet klinisk forsøg, eller som planlægger at blive far til en baby eller er i et forhold med en gravid partner.
  • Af andre årsager udover de førnævnte tilfælde, patient, hvis deltagelse anses for upassende på grund af klinisk signifikante fund i henhold til den medicinske beslutning fra hovedinvestigatoren eller undersøgelsespersonalet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TPN171H 5mg gruppe
TPN171H 5mg tablet + Placebo 10mg 2 tabletter
Medicin: TPN171H
Lægemiddelform;tabletter Administrationsvej:;oral;Indgivet 30 minutter til 4 timer før påbegyndelse af seksuel aktivitet i en varighed på 8 uger for ikke at bruge mere end én dosis i en 24-timers periode
Andre navne:
  • Simmerafil
Eksperimentel: TPN171H 10mg gruppe
TPN171H 10mg tablet + Placebo 5mg tablet+ Placebo 10mg tablet
Medicin: TPN171H
Lægemiddelform;tabletter Administrationsvej:;oral;Indgivet 30 minutter til 4 timer før påbegyndelse af seksuel aktivitet i en varighed på 8 uger for ikke at bruge mere end én dosis i en 24-timers periode
Andre navne:
  • Simmerafil
Eksperimentel: TPN171H 20 mg gruppe
TPN171H 10mg 2 tabletter + Placebo 5mg tablet
Medicin: TPN171H
Lægemiddelform;tabletter Administrationsvej:;oral;Indgivet 30 minutter til 4 timer før påbegyndelse af seksuel aktivitet i en varighed på 8 uger for ikke at bruge mere end én dosis i en 24-timers periode
Andre navne:
  • Simmerafil
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo 5mg tablet+ Placebo 10mg 2 tabletter
Medicin: placebo
Lægemiddelform;tabletter Administrationsvej:;oral;Indgivet 30 minutter til 4 timer før påbegyndelse af seksuel aktivitet i en varighed på 8 uger for ikke at bruge mere end én dosis i en 24-timers periode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i det internationale indeks for erektil funktion - erektil funktionsdomæne (IIEF-EF) i uge 8
Tidsramme: baseline og 8 uger
Den primære effektivitetsvariabel var ændringen i EF-domænescores i IIEF-spørgeskemaet fra baseline, beregnet ved at sammenligne de samlede scores fra spørgsmål 1-5 og 15 fra IIEF-spørgeskemaet.
baseline og 8 uger
Ændring fra baseline i spørgsmål 2 i Patient Sexual Encounter Profile (SEP) dagbog i uge 8 i procent af ja-svar
Tidsramme: baseline og 8 uger
Vurderet var den gennemsnitlige ændring fra baseline i procentdelen af ​​Ja-svar til SEP-dagbogen Spørgsmål 2. "Var du i stand til at indsætte din penis i din partners vagina, når du forsøger at have sex?" Data præsenteres som den gennemsnitlige procentdel af ja-svar pr. deltager.
baseline og 8 uger
Ændring fra baseline i spørgsmål 3 i Patient Sexual Encounter Profile (SEP) dagbog i uge 8 i procent af ja-svar
Tidsramme: baseline og 8 uger
Vurderet var den gennemsnitlige ændring fra baseline i procentdelen af ​​Ja-svar til SEP-dagbogen Spørgsmål 3. "Varede din erektion længe nok til, at du kunne have succesfuldt samleje?" Data præsenteres som den gennemsnitlige procentdel af ja-svar pr. deltager.
baseline og 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til 4 ugers og 8 ugers slutpunkt i internationalt indeks for erektil funktion (IIEF), orgasmiske funktioner
Tidsramme: baseline, 4 uger og 8 uger
Selvrapporterede orgasmiske funktioner i løbet af de sidste 4 uger. Scoren varierer fra 0 (lav/ingen tilfredshed) til 5 (høj tilfredshed), og de 2 spørgsmål i IIEF-OF-domænet varierer fra 0 til 10.
baseline, 4 uger og 8 uger
Ændring fra baseline til 4 ugers og 8 ugers slutpunkt i internationalt indeks for erektil funktion (IIEF), seksuel lyst
Tidsramme: baseline, 4 uger og 8 uger
Selvrapporteret seksuelt begær i løbet af de sidste 4 uger. Score varierer fra 0 (lav/ingen tilfredshed til 5 (høj tilfredshed), således at de 2 spørgsmål i IIEF-SD-domænet varierer fra 0 til 10.
baseline, 4 uger og 8 uger
Ændring fra baseline til 4 ugers og 8 ugers slutpunkt i International Index of Erectile Function (IIEF), Samlejestilfredshed
Tidsramme: baseline, 4 uger og 8 uger
Selvrapporteret samlejetilfredshed over de seneste 4 uger. Score varierer fra 0 (lav/ingen tilfredshed) til 5 (høj tilfredshed), således at de 3 spørgsmål i IIEF-IS-domænet varierer fra 0 til 15.
baseline, 4 uger og 8 uger
Ændring fra baseline til 4 ugers og 8 ugers slutpunkt i International Index of Erectile Function (IIEF), samlet tilfredshed
Tidsramme: baseline, 4 uger og 8 uger
Selvrapporteret overordnet tilfredshed over de seneste 4 uger. Score varierer fra 0 (lav/ingen tilfredshed til 5 (høj tilfredshed), og de 2 spørgsmål i IIEF-OS-domænet varierer fra 0 til 10.
baseline, 4 uger og 8 uger
Ændring fra baseline i spørgsmål 2 i Patient Sexual Encounter Profile (SEP) dagbog i uge 4 i procent af ja-svar
Tidsramme: baseline og 4 uger
Vurderet var den gennemsnitlige ændring fra baseline i procentdelen af ​​Ja-svar på SEP-dagbogen Spørgsmål 2. "Kunne du indsætte din penis i din partners vagina?" Data præsenteres som den gennemsnitlige procentdel af ja-svar pr. deltager.
baseline og 4 uger
Sexual Encounter Profile (SEP) Dagbog, spørgsmål 3 ændring fra baseline til uge 4 i procent af ja-svar
Tidsramme: baseline og 4 uger
Vurderet var den gennemsnitlige ændring fra baseline i procentdelen af ​​Ja-svar til SEP-dagbogen Spørgsmål 3. "Varede din erektion længe nok til, at du kunne have succesfuldt samleje?" Data præsenteres som den gennemsnitlige procentdel af ja-svar pr. deltager.
baseline og 4 uger
Ændring fra baseline i det internationale indeks for erektil funktion - erektil funktionsdomæne (IIEF-EF) ≥26 i uge 8
Tidsramme: baseline, 4 uger og 8 uger
Vurderet var ændringerne i antallet af forsøgspersoner, hvis IIEF-domæne-score ved det 8. uges besøg var ≥26.
baseline, 4 uger og 8 uger
Undergruppeanalyse baseret på ED sværhedsgradskategorier: svær,0-10; moderat,11-16; mild, 17-25.
Tidsramme: baseline, 4 uger og 8 uger
Undergruppeanalyse baseret på ED sværhedsgradskategorier: svær,0-10; moderat,11-16; mild, 17-25.
baseline, 4 uger og 8 uger
Undergruppeanalyse baseret på tidsintervallerne mellem måltid og medicin.
Tidsramme: baseline, 4 uger og 8 uger
Undergruppeanalyse baseret på tidsintervallerne mellem måltid og medicin.
baseline, 4 uger og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vigonvita Life Sciences

Samarbejdspartnere

Shanghai Institute of Materia Medica, Chinese Academy of Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hui Jiang, MD, PhD, Peking University Third Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

26. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2023

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TPN171H-E201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion

Kliniske forsøg med TPN171H

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner