Эффективность и безопасность TPN171H у пациентов с эректильной дисфункцией
21 июня 2023 г. обновлено: Vigonvita Life Sciences
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, исследование дозы для оценки эффективности и безопасности TPN171H у пациентов мужского пола с эректильной дисфункцией в Китае
Это предварительное клиническое исследование для определения оптимального использования и дозировки для терапевтического подтверждающего исследования путем оценки эффективности и безопасности TPN171H 5 мг, 10 мг, 20 мг или плацебо при пероральном введении пациентам с эректильной дисфункцией.
В заключение, пациентам с эректильной дисфункцией (ЭД) назначали плацебо, TPN171H 5 мг, 10 мг или 20 мг от 30 минут до 4 часов до полового акта в течение 8 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование фазы II с участием 240 пациентов с ЭД, которое состоит из 3 частей: 1) 4-недельный вводной период без какого-либо лечения ЭД; 2) рандомизация до 8 недель лечения TPN171H или плацебо; и 3) 1-недельный период наблюдения для продолжения мониторинга нежелательных явлений.
Влияние TPN171H на ЭД будет оцениваться с использованием дневников IIEF-EF и SEP. IIEF-EF будет проводиться на исходном уровне и с 4-недельными интервалами после начала лечения, при этом дневник SEP будет заполняться пациентами после каждой сексуальной попытки на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
255
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230000
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Guangzhou First People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450100
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410000
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215000
- Second Affiliated Hospital of Suzhou University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330000
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jinlin
-
Changchun, Jinlin, Китай, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Китай, 116011
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского пола в возрасте ≥22 лет с ЭД, определяемой как неспособность достичь или поддерживать эрекцию полового члена, достаточную для удовлетворительного полового акта, проявляющуюся в течение как минимум 3 месяцев;
- Пациенты, чей доменный балл IIEF-EF < 26;
- Пациенты, состоящие в стабильных гетеросексуальных отношениях в течение как минимум 3 месяцев и во время исследования;
- Пациенты, которые готовы воздержаться от любых других лекарств или методов лечения ЭД в течение этого периода исследования;
- Пациенты, которые готовы иметь 4 или более попыток полового акта каждый месяц, продемонстрировали соблюдение протокола исследования, включая прием лекарств, заполнение дневника и запланированные посещения исследования, во время квалификационного испытания;
- Пациенты, которые готовы принимать надлежащие противозачаточные средства во время исследования и в течение 3 месяцев после завершения исследования;
- Пациенты, которые добровольно приняли решение об участии в данном исследовании и подписали форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты с анатомическими аномалиями полового члена;
- Пациенты с первичным гипоактивным половым влечением;
- Пациенты с ЭД, вызванной любым другим первичным сексуальным расстройством, таким как гипопитуитаризм, гипотиреоз или гипогонадизм.
- Пациенты с ЭД, вызванной травмой позвоночника или перенесшей радикальную простатэктомию или другую операцию;
- Пациенты с имплантом полового члена;
- Пациенты, имеющие в анамнезе гиперчувствительность к другим ингибиторам ФДЭ-5 или не реагирующие на них;
- Пациенты со следующими сердечно-сосудистыми заболеваниями:
инфаркт миокарда или инсульт в течение последних 6 месяцев; Нестабильная стенокардия или стенокардия, возникающая во время полового акта; Сердечная недостаточность класса 2 или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации за последние 6 месяцев; Неконтролируемая гипотензия (<90/60 мм рт.ст.) или неконтролируемая гипертензия (≥160/95 мм рт.ст.); Ортостатическая гипотензия.
- Пациентам назначают следующие препараты:
Доноры нитратов/оксида азота (NO); Андрогены, антиандрогены, тразодон; Агенты, которые значительно влияют на промежуточный метаболизм CYP3A4.
- Больные сахарным диабетом, у которых FBS более чем в 1,5 раза превышает нормальное значение, или у которых HbA1c превышает 9%, или с осложнениями диабета, такими как диабетическая нефропатия, периферическая невропатия;
- Пациенты с печеночной или почечной дисфункцией в соответствии со следующим: АСТ, АЛТ≥2*ВГН, креатинин сыворотки превышает 20% верхнего предела нормального значения;
- Пациенты с активными язвами желудочно-кишечного тракта и нарушениями свертываемости крови;
- Пациенты с NAION в анамнезе или с известной генетически дегенеративной ретинопатией, включая пигментный ретинит;
- Пациенты, у которых в анамнезе внезапное снижение или потеря слуха;
- Пациент со злокачественной опухолью в анамнезе;
- Пациенты с серьезным рефрактерным психическим расстройством или значительными неврологическими отклонениями;
- Больные алкогольной зависимостью или стойким злоупотреблением наркотиками зависимости;
- Пациенты, которые участвуют или прекратили участие в течение последних 3 месяцев в любом другом клиническом исследовании, или планируют стать отцом, или состоят в отношениях с беременным партнером.
- По другим причинам, помимо вышеупомянутых случаев, пациент, участие которого считается нецелесообразным из-за клинически значимых результатов в соответствии с медицинским решением главного исследователя или персонала исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа TPN171H 5 мг
TPN171H 5 мг таблетка + Плацебо 10 мг 2 таблетки
|
Лекарственная форма;таблетки. Способ применения:;перорально;вводят от 30 минут до 4 часов до начала половой жизни в течение 8 недель, чтобы использовать не более одной дозы в течение любого 24-часового периода.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа TPN171H 10 мг
TPN171H Таблетка 10 мг + Таблетка плацебо 5 мг + Таблетка плацебо 10 мг
|
Лекарственная форма;таблетки. Способ применения:;перорально;вводят от 30 минут до 4 часов до начала половой жизни в течение 8 недель, чтобы использовать не более одной дозы в течение любого 24-часового периода.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа TPN171H 20 мг
TPN171H 10 мг 2 таблетки + плацебо 5 мг таблетка
|
Лекарственная форма;таблетки. Способ применения:;перорально;вводят от 30 минут до 4 часов до начала половой жизни в течение 8 недель, чтобы использовать не более одной дозы в течение любого 24-часового периода.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Плацебо 5 мг таблетка+ Плацебо 10 мг 2 таблетки
|
Лекарственная форма;таблетки. Способ применения:;перорально;вводят от 30 минут до 4 часов до начала половой жизни в течение 8 недель, чтобы использовать не более одной дозы в течение любого 24-часового периода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Международном индексе эректильной функции — область эректильной функции (IIEF-EF) на 8 неделе
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
|
Первичной переменной эффективности было изменение баллов домена EF анкеты IIEF по сравнению с исходным уровнем, рассчитанное путем сравнения общих баллов по вопросам 1–5 и 15 анкеты IIEF.
|
исходный уровень и 8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопросе 2 дневника профиля сексуальных контактов пациента (SEP) на 8-й неделе в процентах ответов «да»
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
|
Оценивалось среднее изменение по сравнению с исходным уровнем процента ответов «Да» на вопрос дневника ПОШ. 2. «Могли ли вы ввести свой пенис во влагалище партнера, когда пытались заняться сексом?»
Данные представлены в виде среднего процента ответов «да» на одного участника.
|
исходный уровень и 8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопросе 3 дневника профиля сексуальных контактов пациента (SEP) на 8-й неделе в процентах ответов «да»
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
|
Оценивалось среднее изменение по сравнению с исходным уровнем доли ответов «да» на вопрос 3 дневника ПОШ. «Достаточно ли длилась ваша эрекция для успешного полового акта?»
Данные представлены в виде среднего процента ответов «да» на одного участника.
|
исходный уровень и 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-недельную и 8-недельную конечную точку в Международном индексе эректильной функции (IIEF), оргазмических функциях
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
Самооценка оргазмических функций за последние 4 недели.
Баллы варьируются от 0 (низкое/нет удовлетворения) до 5 (высокое удовлетворение), таким образом, 2 вопроса домена IIEF-OF имеют диапазон от 0 до 10.
|
исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
|
Изменение Международного индекса эректильной функции (МИЭФ) по сравнению с исходным уровнем на 4-недельную и 8-недельную конечную точку, сексуальное желание
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
Самооценка сексуального желания за последние 4 недели.
Баллы варьируются от 0 (низкая/нет удовлетворенности) до 5 (высокая удовлетворенность), таким образом, 2 вопроса домена IIEF-SD варьируются от 0 до 10.
|
исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 4-недельного и 8-недельного конечного значения в Международном индексе эректильной функции (МИЭФ), удовлетворенности половым актом
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
Самооценка удовлетворенности половым актом за последние 4 недели.
Баллы варьируются от 0 (низкое/нет удовлетворения) до 5 (высокое удовлетворение), таким образом, 3 вопроса предметной области IIEF-IS имеют диапазон от 0 до 15.
|
исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
|
Изменение Международного индекса эректильной функции (МИЭФ) по сравнению с исходным уровнем на 4-недельную и 8-недельную конечную точку, общая удовлетворенность
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
Самооценка общей удовлетворенности за последние 4 недели.
Баллы варьируются от 0 (низкое/нет удовлетворения) до 5 (высокое удовлетворение), таким образом, 2 вопроса предметной области IIEF-OS имеют диапазон от 0 до 10.
|
исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопросе 2 дневника профиля сексуальных контактов пациента (SEP) на 4-й неделе в процентах ответов «да»
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
|
Оценивалось среднее изменение по сравнению с исходным уровнем процента ответов «да» на вопрос 2 дневника ПОШ. «Удалось ли вам ввести свой пенис во влагалище вашей партнерши?»
Данные представлены в виде среднего процента ответов «да» на одного участника.
|
исходный уровень и 4 недели
|
|
Дневник профиля сексуальных контактов (SEP), вопрос 3. Изменение по сравнению с исходным уровнем на неделе 4 в процентах ответов «да»
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
|
Оценивалось среднее изменение по сравнению с исходным уровнем доли ответов «да» на вопрос 3 дневника ПОШ. «Достаточно ли длилась ваша эрекция для успешного полового акта?»
Данные представлены в виде среднего процента ответов «да» на одного участника.
|
исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Международном индексе эректильной функции — домен эректильной функции (IIEF-EF) ≥26 на 8 неделе
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
Оценивали изменения в количестве субъектов, у которых балл по домену IIEF на визите на 8-й неделе был ≥26.
|
исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
|
Анализ подгрупп на основе категорий тяжести ЭД: тяжелая, 0-10; умеренный, 11-16; легкая, 17-25.
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
Анализ подгрупп на основе категорий тяжести ЭД: тяжелая, 0-10; умеренный, 11-16; легкая, 17-25.
|
исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
|
Анализ подгрупп на основе временных интервалов между приемом пищи и приемом лекарств.
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
Анализ подгрупп на основе временных интервалов между приемом пищи и приемом лекарств.
|
исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hui Jiang, MD, PhD, Peking University Third Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TPN171H-E201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .