Skuteczność i bezpieczeństwo TPN171H u pacjentów z zaburzeniami erekcji
21 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Vigonvita Life Sciences
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające dawkę w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa TPN171H u pacjentów płci męskiej z zaburzeniami erekcji w Chinach
Jest to odkrywcze badanie kliniczne mające na celu ustalenie optymalnego stosowania i dawkowania w terapeutycznym badaniu potwierdzającym poprzez ocenę skuteczności i bezpieczeństwa TPN171H 5 mg, 10 mg, 20 mg lub placebo podawanych doustnie pacjentom z zaburzeniami erekcji.
Podsumowując, Pacjentom z zaburzeniami erekcji (ED) podawano placebo, TPN171H 5mg, 10mg lub 20mg od 30 minut do 4 godzin przed stosunkiem płciowym przez 8 tygodni.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to badanie fazy II z udziałem 240 pacjentów z zaburzeniami erekcji, które składa się z 3 części: 1) 4-tygodniowego okresu wstępnego bez żadnego leczenia zaburzeń erekcji; 2) randomizacja do 8 tygodni leczenia TPN171H lub placebo; oraz 3) 1-tygodniowy okres obserwacji w celu dalszego monitorowania zdarzeń niepożądanych.
Wpływ TPN171H na zaburzenia erekcji zostanie oceniony przy użyciu dzienników IIEF-EF i SEP. IIEF-EF będzie podawany na początku leczenia iw odstępach 4-tygodniowych po rozpoczęciu leczenia, tymczasem pacjenci będą wypełniać dzienniczek SEP po każdej próbie seksualnej w trakcie badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
255
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230000
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Guangzhou First People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450100
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410000
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215000
- Second Affiliated Hospital of Suzhou University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330000
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jinlin
-
Changchun, Jinlin, Chiny, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Chiny, 116011
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku ≥22 lat z zaburzeniami erekcji, definiowanymi jako niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej do odbycia satysfakcjonującego stosunku płciowego, widoczna przez co najmniej 3 miesiące;
- Pacjenci, u których wynik domeny IIEF-EF wynosi < 26;
- Pacjenci w stałym, heteroseksualnym związku od co najmniej 3 miesięcy oraz w trakcie badania;
- Pacjenci, którzy chcą trzymać się z dala od jakichkolwiek innych leków lub metod leczenia zaburzeń erekcji w tym okresie badania;
- Pacjenci, którzy chcą odbyć co najmniej 4 próby współżycia seksualnego w miesiącu, wykazali zgodność z protokołem badania, w tym podawanie leków, wypełnianie dzienniczka i zaplanowane wizyty studyjne podczas badania kwalifikacyjnego;
- pacjentki, które chcą stosować odpowiednią antykoncepcję w trakcie badania iw ciągu 3 miesięcy po zakończeniu badania;
- Pacjenci, którzy dobrowolnie zdecydowali się wziąć udział w tym badaniu i podpisali formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z anatomicznymi wadami rozwojowymi prącia;
- Pacjenci z pierwotnym hipoaktywnym pożądaniem seksualnym;
- Pacjenci z zaburzeniami erekcji, które są spowodowane innymi pierwotnymi zaburzeniami seksualnymi, takimi jak niedoczynność przysadki, niedoczynność tarczycy lub hipogonadyzm.
- Pacjenci z zaburzeniami erekcji spowodowanymi urazem kręgosłupa lub po radykalnej prostatektomii lub innej operacji;
- Pacjenci z implantem prącia;
- Pacjenci, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość na inne inhibitory PDE5 lub którzy nie zareagowali na nie;
- Pacjenci z następującą chorobą układu krążenia:
zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy; Niestabilna dusznica bolesna lub dusznica bolesna występująca podczas stosunku płciowego; niewydolność serca klasy 2 lub wyższej wg New York Heart Association w ciągu ostatnich 6 miesięcy; Niekontrolowane niedociśnienie (<90/60 mmHg) lub niekontrolowane nadciśnienie (≥160/95 mmHg); Niedociśnienie ortostatyczne.
- Pacjenci otrzymujący następujące leki:
Dawcy azotanów/tlenku azotu (NO); Androgeny, antyandrogeny, trazodon; Środki, które znacząco wpływają na pośredni metabolizm CYP3A4.
- Pacjenci z cukrzycą, u których FBS przekracza 1,5-krotność wartości normalnej lub których HbA1c przekracza 9%, lub z powikłaniami cukrzycy, takimi jak nefropatia cukrzycowa, neuropatia obwodowa;
- Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek według następujących kryteriów: AspAT, ALT≧2*GGN, stężenie kreatyniny w surowicy przekracza 20% górnej granicy normy;
- Pacjenci z czynną chorobą wrzodową przewodu pokarmowego i skazami krwotocznymi;
- Pacjenci z NAION w wywiadzie lub ze znaną genetycznie zwyrodnieniową retinopatią, w tym barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki;
- Pacjenci z historią nagłego pogorszenia lub utraty słuchu;
- Pacjent z historią choroby nowotworowej;
- Pacjenci z poważnymi, opornymi na leczenie zaburzeniami psychicznymi lub istotnymi nieprawidłowościami neurologicznymi;
- Pacjenci z uzależnieniem od alkoholu lub uporczywie nadużywającymi leków uzależniających;
- Pacjenci, którzy uczestniczą lub przerwali udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy, planują spłodzenie dziecka lub są w związku z partnerem w ciąży.
- Z innych powodów poza wyżej wymienionymi przypadkami, pacjent, którego udział został uznany za niewłaściwy ze względu na istotne klinicznie ustalenia zgodnie z decyzją medyczną głównego badacza lub personelu badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa TPN171H 5mg
TPN171H 5mg tabletka + Placebo 10mg 2 tabletki
|
Postać farmaceutyczna;tabletki Droga podania:;doustnie;Podawać 30 minut do 4 godzin przed rozpoczęciem aktywności seksualnej przez okres 8 tygodni, aby stosować nie więcej niż jedną dawkę w dowolnym okresie 24-godzinnym
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa TPN171H 10mg
TPN171H 10mg tabletka + Placebo 5mg tabletka + Placebo 10mg tabletka
|
Postać farmaceutyczna;tabletki Droga podania:;doustnie;Podawać 30 minut do 4 godzin przed rozpoczęciem aktywności seksualnej przez okres 8 tygodni, aby stosować nie więcej niż jedną dawkę w dowolnym okresie 24-godzinnym
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa TPN171H 20mg
TPN171H 10mg 2 tabletki + Placebo 5mg tabletka
|
Postać farmaceutyczna;tabletki Droga podania:;doustnie;Podawać 30 minut do 4 godzin przed rozpoczęciem aktywności seksualnej przez okres 8 tygodni, aby stosować nie więcej niż jedną dawkę w dowolnym okresie 24-godzinnym
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Placebo 5mg tabletka + Placebo 10mg 2 tabletki
|
Postać farmaceutyczna;tabletki Droga podania:;doustnie;Podawać 30 minut do 4 godzin przed rozpoczęciem aktywności seksualnej przez okres 8 tygodni, aby stosować nie więcej niż jedną dawkę w dowolnym okresie 24-godzinnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w Międzynarodowym Indeksie Funkcji Erekcji — Domena Funkcji Erekcji (IIEF-EF) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
|
Pierwszorzędową zmienną skuteczności była zmiana wyników domeny EF kwestionariusza IIEF w stosunku do wartości wyjściowej, obliczona przez porównanie całkowitych wyników z pytań 1-5 i 15 kwestionariusza IIEF.
|
linii podstawowej i 8 tygodni
|
|
Zmiana od punktu początkowego w pytaniu 2 dziennika profilu spotkań seksualnych pacjenta (SEP) w 8. tygodniu w procentach odpowiedzi „tak”
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
|
Oceniono średnią zmianę od wartości początkowej w odsetku odpowiedzi Tak na pytanie 2 z dziennika SEP. „Czy byłeś w stanie włożyć penisa do pochwy partnera, kiedy próbujesz uprawiać seks?”
Dane przedstawiono jako średni odsetek odpowiedzi twierdzących na uczestnika.
|
linii podstawowej i 8 tygodni
|
|
Zmiana od punktu początkowego w pytaniu 3 dziennika profilu spotkań seksualnych pacjenta (SEP) w 8. tygodniu w procentach odpowiedzi „tak”
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
|
Oceniono średnią zmianę od wartości wyjściowej w odsetku odpowiedzi Tak na pytanie 3 z dziennika SEP. „Czy twoja erekcja trwała wystarczająco długo, abyś mógł odbyć udany stosunek?”
Dane przedstawiono jako średni odsetek odpowiedzi twierdzących na uczestnika.
|
linii podstawowej i 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od punktu początkowego do 4 tygodnia i 8 tygodnia punktu końcowego w Międzynarodowym Indeksie Funkcji Erekcji (IIEF), Funkcje orgazmu
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
Samodzielnie zgłaszane funkcje orgazmu w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Wyniki wahają się od 0 (niska/brak satysfakcji) do 5 (wysoka satysfakcja), zatem 2 pytania z dziedziny IIEF-OF mieszczą się w zakresie od 0 do 10.
|
linia wyjściowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 4 tygodnia i 8 tygodnia punktu końcowego w Międzynarodowym Indeksie Funkcji Erekcji (IIEF), Pożądanie Seksualne
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
Zgłaszane przez siebie pożądanie seksualne w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (niska/brak satysfakcji do 5 (wysoka satysfakcja), zatem 2 pytania z dziedziny IIEF-SD mieszczą się w zakresie od 0 do 10.
|
linia wyjściowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
|
Zmiana od punktu początkowego do 4 tygodnia i 8 tygodnia punktu końcowego w Międzynarodowym Indeksie Funkcji Erekcji (IIEF), Satysfakcji ze Współżycia
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
Samoocena satysfakcji ze stosunku w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Wyniki wahają się od 0 (niska/brak satysfakcji) do 5 (wysoka satysfakcja), stąd 3 pytania z dziedziny IIEF-IS mieszczą się w przedziale od 0 do 15.
|
linia wyjściowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
|
Zmiana od punktu początkowego do 4 tygodnia i 8 tygodnia punktu końcowego w Międzynarodowym Indeksie Erekcji (IIEF), Ogólne zadowolenie
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
Ogólna satysfakcja zgłaszana przez samych siebie w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (niska/brak satysfakcji do 5 (wysoka satysfakcja), zatem 2 pytania z dziedziny IIEF-OS mieszczą się w zakresie od 0 do 10.
|
linia wyjściowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
|
Zmiana od punktu początkowego w pytaniu 2 dziennika profilu spotkań seksualnych pacjenta (SEP) w 4. tygodniu w procentach odpowiedzi „tak”
Ramy czasowe: linii podstawowej i 4 tyg
|
Oceniono średnią zmianę od wartości początkowej w odsetku odpowiedzi Tak na pytanie 2 z dziennika SEP. „Czy byłeś w stanie włożyć penisa do pochwy partnera?”
Dane przedstawiono jako średni odsetek odpowiedzi twierdzących na uczestnika.
|
linii podstawowej i 4 tyg
|
|
Dzienniczek Profilu Spotkań Seksualnych (SEP), Pytanie 3 Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 w procentach odpowiedzi Tak
Ramy czasowe: linii podstawowej i 4 tyg
|
Oceniono średnią zmianę od wartości wyjściowej w odsetku odpowiedzi Tak na pytanie 3 z dziennika SEP. „Czy twoja erekcja trwała wystarczająco długo, abyś mógł odbyć udany stosunek?”
Dane przedstawiono jako średni odsetek odpowiedzi twierdzących na uczestnika.
|
linii podstawowej i 4 tyg
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Międzynarodowym Indeksie Erekcji - Domena Funkcji Erekcji (IIEF-EF) ≥26 w 8. tygodniu
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
Oceniono zmiany w liczbie pacjentów, u których wynik domeny IIEF podczas wizyty w 8. tygodniu wyniósł ≥26.
|
linia wyjściowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
|
Analiza podgrup w oparciu o kategorie ciężkości ED: ciężki, 0-10; umiarkowany, 11-16; łagodny, 17-25.
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
Analiza podgrup w oparciu o kategorie ciężkości ED: ciężki, 0-10; umiarkowany, 11-16; łagodny, 17-25.
|
linia wyjściowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
|
Analiza podgrup na podstawie odstępów czasowych między posiłkiem a lekiem.
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
Analiza podgrup na podstawie odstępów czasowych między posiłkiem a lekiem.
|
linia wyjściowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hui Jiang, MD, PhD, Peking University Third Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TPN171H-E201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .