Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost TPN171H u pacientů s erektilní dysfunkcí

21. června 2023 aktualizováno: Vigonvita Life Sciences

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie zkoumající dávku k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti TPN171H u čínských pacientů mužského pohlaví s erektilní dysfunkcí

Toto je průzkumná klinická studie, která předpokládá optimální použití a dávkování pro terapeutickou potvrzující studii hodnocením účinnosti a bezpečnosti TPN171H 5 mg, 10 mg, 20 mg nebo placeba podávaného perorálně pacientům s erektilní dysfunkcí. Závěrem lze říci, že pacientům s erektilní dysfunkcí (ED) bylo podáváno placebo, TPN171H 5 mg, 10 mg nebo 20 mg 30 minut až 4 hodiny před pohlavním stykem po dobu 8 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie fáze II u 240 pacientů s ED, která se skládá ze 3 částí: 1) 4týdenní zaváděcí období bez jakékoli léčby ED; 2) randomizace na 8 týdnů léčby TPN171H nebo placebem; a 3) 1 týdenní období sledování pro pokračující sledování nežádoucích příhod.

Účinky TPN171H na ED budou hodnoceny pomocí deníků IIEF-EF a SEP. IIEF-EF bude podáván na začátku léčby a ve 4týdenních intervalech po zahájení léčby, zatímco deník SEP budou pacienti vyplňovat po každém sexuálním pokusu v průběhu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

255

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230000
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450100
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215000
        • Second Affiliated Hospital of Suzhou University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jinlin
      • Changchun, Jinlin, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského pohlaví ve věku ≥ 22 let s ED, definovanou jako neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci penisu dostatečnou pro uspokojivý pohlavní styk, zjevnou po dobu alespoň 3 měsíců;
  • Pacienti, jejichž skóre domény IIEF-EF je < 26;
  • Pacienti ve stabilním heterosexuálním vztahu po dobu alespoň 3 měsíců a během studie;
  • Pacienti, kteří jsou ochotni se během tohoto studijního období držet dál od jakýchkoli jiných léků nebo léčby ED;
  • Pacienti, kteří jsou ochotni mít 4 nebo více pokusů o pohlavní styk každý měsíc, prokázali během kvalifikační studie shodu s protokolem studie, včetně podávání léku, vyplnění deníku a plánovaných návštěv studie;
  • pacientky, které jsou ochotny užívat správnou antikoncepci během studie a do 3 měsíců po ukončení studie;
  • Pacienti, kteří se dobrovolně rozhodli zúčastnit se této studie a podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anatomickými malformacemi penisu;
  • Pacienti s primární hypoaktivní sexuální touhou;
  • Pacienti s ED, která je způsobena jakoukoli jinou primární sexuální poruchou, jako je hypopituitarismus, hypotyreóza nebo hypogonadismus.
  • Pacienti s ED, která je způsobena poraněním páteře nebo prodělali radikální prostatektomii nebo jinou operaci;
  • Pacienti, kteří mají penilní implantát;
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze hypersenzitivitu na jiné inhibitory PDE5 nebo na ně nereagovali;
  • Pacienti s následujícím kardiovaskulárním onemocněním:

infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda během posledních 6 měsíců; Nestabilní angina pectoris nebo angina pectoris vyskytující se během pohlavního styku; Srdeční selhání třídy 2 nebo vyšší New York Heart Association za posledních 6 měsíců; nekontrolovaná hypotenze (<90/60 mmHg) nebo nekontrolovaná hypertenze (≥160/95 mmHg); Ortostatická hypotenze.

  • Pacientům jsou podávány následující léky:

donory dusičnanu/oxidu dusnatého (NO); Androgeny, antiandrogen, trazodon; Látky, které významně ovlivňují zprostředkovaný metabolismus CYP3A4.

  • Diabetičtí pacienti, jejichž FBS je více než 1,5 násobek normální hodnoty nebo jejichž HbA1c přesahuje 9 %, nebo s komplikacemi diabetu, jako je diabetická nefropatie, periferní neuropatie;
  • Pacienti s dysfunkcí jater nebo ledvin podle následujícího: AST, ALT≧2*ULN, sérový kreatinin přesahuje 20 % horní hranice normální hodnoty;
  • Pacienti s aktivními gastrointestinálními vředy a poruchami krvácení;
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze NAION nebo se známou geneticky degenerativní retinopatií, včetně retinitis pigmentosa;
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze náhlé zhoršení nebo ztrátu sluchu;
  • Pacient s malignitou v anamnéze;
  • Pacienti s velkou refrakterní psychiatrickou poruchou nebo významnými neurologickými abnormalitami;
  • Pacienti se závislostí na alkoholu nebo přetrvávajícím zneužíváním drog;
  • Pacienti, kteří se účastní nebo v posledních 3 měsících přerušili účast v jakékoli jiné klinické studii nebo plánují zplodit dítě nebo jsou ve vztahu s těhotnou partnerkou.
  • Z jiných důvodů kromě výše uvedených případů pacient, jehož účast je považována za nevhodnou z důvodu klinicky významných nálezů podle lékařského rozhodnutí hlavního zkoušejícího nebo personálu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TPN171H 5 mg skupina
TPN171H 5 mg tableta + Placebo 10 mg 2 tablety
Lék: TPN171H
Léková forma;tablety Způsob podání:;orální;Podává se 30 minut až 4 hodiny před zahájením sexuální aktivity po dobu 8 týdnů, aby se během 24 hodin nepoužila více než jedna dávka
Ostatní jména:
  • Simmerafil
Experimentální: TPN171H 10mg skupina
TPN171H 10 mg tableta + Placebo 5 mg tableta + Placebo 10 mg tableta
Lék: TPN171H
Léková forma;tablety Způsob podání:;orální;Podává se 30 minut až 4 hodiny před zahájením sexuální aktivity po dobu 8 týdnů, aby se během 24 hodin nepoužila více než jedna dávka
Ostatní jména:
  • Simmerafil
Experimentální: Skupina TPN171H 20 mg
TPN171H 10 mg 2 tablety + Placebo 5 mg tableta
Lék: TPN171H
Léková forma;tablety Způsob podání:;orální;Podává se 30 minut až 4 hodiny před zahájením sexuální aktivity po dobu 8 týdnů, aby se během 24 hodin nepoužila více než jedna dávka
Ostatní jména:
  • Simmerafil
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo 5 mg tableta + Placebo 10 mg 2 tablety
Lék: placebo
Léková forma;tablety Způsob podání:;orální;Podává se 30 minut až 4 hodiny před zahájením sexuální aktivity po dobu 8 týdnů, aby se během 24 hodin nepoužila více než jedna dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v mezinárodním indexu erektilní funkce – doména erektilní funkce (IIEF-EF) v 8. týdnu
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
Primární proměnnou účinnosti byla změna ve skóre EF domény dotazníku IIEF od výchozí hodnoty, vypočítaná porovnáním celkových skóre z otázek 1-5 a 15 z dotazníku IIEF.
výchozí stav a 8 týdnů
Změna od výchozího stavu v otázce 2 v deníku Profil sexuálního setkání pacienta (SEP) v 8. týdnu v procentech odpovědí ano
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
Posuzována byla průměrná změna od výchozího stavu v procentech odpovědí Ano na otázku 2 v deníku SEP. "Dokázali jste zasunout svůj penis do pochvy svého partnera, když jste se pokoušeli o sex?" Údaje jsou uvedeny jako průměrné procento odpovědí ano na účastníka.
výchozí stav a 8 týdnů
Změna od výchozího stavu v otázce 3 deníku profilu sexuálního setkání pacienta (SEP) v 8. týdnu v procentech odpovědí ano
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
Posuzována byla průměrná změna od výchozí hodnoty v procentech odpovědí Ano na otázku 3 v deníku SEP. "Vydržela vaše erekce dostatečně dlouho na to, abyste měli úspěšný pohlavní styk?" Údaje jsou uvedeny jako průměrné procento odpovědí ano na účastníka.
výchozí stav a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod 4 týdnů a 8 týdnů v mezinárodním indexu erektilní funkce (IIEF), orgasmické funkce
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
Samostatně hlášené orgasmické funkce za poslední 4 týdny. Skóre se pohybuje od 0 (nízká/žádná spokojenost) do 5 (vysoká spokojenost), takže 2 otázky domény IIEF-OF se pohybují od 0 do 10.
výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod 4 týdnů a 8 týdnů v mezinárodním indexu erektilní funkce (IIEF), sexuální touha
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
Samostatně hlášená sexuální touha za poslední 4 týdny. Skóre se pohybuje od 0 (nízká/žádná spokojenost do 5 (vysoká spokojenost), takže 2 otázky domény IIEF-SD se pohybují od 0 do 10.
výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod 4 týdnů a 8 týdnů v mezinárodním indexu erektilní funkce (IIEF), spokojenost s pohlavním stykem
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
Vlastní spokojenost se stykem za poslední 4 týdny. Skóre se pohybuje od 0 (nízká/žádná spokojenost) do 5 (vysoká spokojenost), takže 3 otázky domény IIEF-IS se pohybují od 0 do 15.
výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod 4 týdnů a 8 týdnů v mezinárodním indexu erektilní funkce (IIEF), celková spokojenost
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
Celková spokojenost za poslední 4 týdny, kterou sami uvedli. Skóre se pohybuje od 0 (nízká/žádná spokojenost do 5 (vysoká spokojenost), takže 2 otázky domény IIEF-OS se pohybují od 0 do 10.
výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
Změna od výchozího stavu v otázce 2 v deníku Profil sexuálního setkání pacienta (SEP) ve 4. týdnu v procentech odpovědí ano
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny
Posuzována byla průměrná změna od výchozí hodnoty v procentech odpovědí Ano na otázku 2 v deníku SEP. "Dokázali jste vložit svůj penis do vagíny svého partnera?" Údaje jsou uvedeny jako průměrné procento odpovědí ano na účastníka.
výchozí stav a 4 týdny
Deník profilu sexuálního setkání (SEP), otázka 3 Změna ze základního stavu na týden 4 v procentech odpovědí ano
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny
Posuzována byla průměrná změna od výchozí hodnoty v procentech odpovědí Ano na otázku 3 v deníku SEP. "Vydržela vaše erekce dostatečně dlouho na to, abyste měli úspěšný pohlavní styk?" Údaje jsou uvedeny jako průměrné procento odpovědí ano na účastníka.
výchozí stav a 4 týdny
Změna od výchozí hodnoty v mezinárodním indexu erektilní funkce – doména erektilní funkce (IIEF-EF) ≥26 v 8. týdnu
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
Hodnotily se změny v počtu subjektů, jejichž skóre domény IIEF při návštěvě v 8. týdnu bylo ≥26.
výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
Analýza podskupin na základě kategorií závažnosti ED: těžká,0-10; střední,11-16; mírná,17-25.
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
Analýza podskupin na základě kategorií závažnosti ED: těžká,0-10; střední,11-16; mírná,17-25.
výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
Analýza podskupin na základě časových intervalů mezi jídlem a medikací.
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
Analýza podskupin na základě časových intervalů mezi jídlem a medikací.
výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vigonvita Life Sciences

Spolupracovníci

Shanghai Institute of Materia Medica, Chinese Academy of Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hui Jiang, MD, PhD, Peking University Third Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

26. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

26. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TPN171H-E201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TPN171H

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit