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Efficacia e sicurezza di TPN171H nei pazienti con disfunzione erettile

21 giugno 2023 aggiornato da: Vigonvita Life Sciences

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di esplorazione della dose per valutare l'efficacia e la sicurezza di TPN171H nei pazienti maschi cinesi con disfunzione erettile

Questo è uno studio clinico esplorativo per presumere l'uso e il dosaggio ottimali per uno studio terapeutico di conferma valutando l'efficacia e la sicurezza di TPN171H 5 mg, 10 mg, 20 mg o placebo somministrati per via orale in pazienti con disfunzione erettile. In conclusione, ai pazienti con disfunzione erettile (DE) è stato somministrato placebo, TPN171H 5 mg, 10 mg o 20 mg da 30 minuti a 4 ore prima del rapporto sessuale per 8 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase II su 240 pazienti con DE, che consiste in 3 parti: 1) un periodo di run-in di 4 settimane senza alcun trattamento per la DE; 2) randomizzazione a 8 settimane di trattamento con TPN171H o placebo; e 3) un periodo di follow-up di 1 settimana per il monitoraggio continuo degli eventi avversi.

Gli effetti di TPN171H sulla DE saranno valutati utilizzando i diari IIEF-EF e SEP. L'IIEF-EF verrà somministrato al basale e a intervalli di 4 settimane dopo l'inizio del trattamento, mentre il diario SEP sarà completato dai pazienti dopo ogni tentativo sessuale durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

255

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230000
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450100
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215000
        • Second Affiliated Hospital of Suzhou University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jinlin
      • Changchun, Jinlin, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi di età ≥22 con DE, definita come incapacità di raggiungere o mantenere un'erezione del pene sufficiente per un rapporto sessuale soddisfacente, evidente per almeno 3 mesi;
  • Pazienti il ​​cui punteggio del dominio IIEF-EF è < 26;
  • Pazienti in una relazione eterosessuale stabile da almeno 3 mesi e durante lo studio;
  • Pazienti disposti a stare alla larga da qualsiasi altro medicinale o trattamento per la DE durante questo periodo di studio;
  • - Pazienti che sono disposti ad avere 4 o più tentativi di rapporti sessuali ogni mese, hanno dimostrato la conformità con il protocollo dello studio, inclusa la somministrazione del farmaco, il completamento del diario e le visite di studio programmate, durante lo studio di qualificazione;
  • - Pazienti disposti a prendere un contraccettivo adeguato durante lo studio ed entro 3 mesi dal completamento dello studio;
  • Pazienti che hanno deciso volontariamente di partecipare a questo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malformazioni anatomiche del pene;
  • Pazienti con desiderio sessuale ipoattivo primario;
  • Pazienti con DE, che è causata da qualsiasi altro disturbo sessuale primario, come ipopituitarismo, ipotiroidismo o ipogonadismo.
  • Pazienti con DE, causata da lesione spinale o che hanno subito una prostatectomia radicale o altri interventi chirurgici;
  • Pazienti che hanno una protesi peniena;
  • Pazienti che hanno una storia di ipersensibilità ad altri inibitori della PDE5 o che non hanno risposto ad essi;
  • Pazienti con le seguenti malattie cardiovascolari:

Infarto del miocardio o ictus negli ultimi 6 mesi; Angina instabile o angina che si verifica durante i rapporti sessuali; Insufficienza cardiaca di classe 2 o superiore della New York Heart Association negli ultimi 6 mesi; ipotensione non controllata (<90/60 mmHg) o ipertensione non controllata (≥160/95 mmHg); Ipotensione ortostatica.

  • Pazienti trattati con i seguenti farmaci:

donatori di nitrato/ossido di azoto (NO); Androgeni, antiandrogeni, trazodone; Agenti che influenzano significativamente il metabolismo intermedio del CYP3A4.

  • Pazienti diabetici la cui FBS è superiore a 1,5 volte il valore normale o la cui HbA1c supera il 9% o con complicanze del diabete, come nefropatia diabetica, neuropatia periferica;
  • Pazienti con disfunzione epatica o renale secondo quanto segue: AST, ALT≧2*ULN, creatinina sierica supera il 20% del limite superiore del valore normale;
  • Pazienti con ulcere gastrointestinali attive e disturbi della coagulazione;
  • Pazienti con una storia di NAION o con una nota retinopatia geneticamente degenerativa, inclusa la retinite pigmentosa;
  • Pazienti che hanno una storia di improvvisa diminuzione o perdita dell'udito;
  • Paziente con una storia di malignità;
  • Pazienti con un disturbo psichiatrico refrattario maggiore o anomalie neurologiche significative;
  • Pazienti con dipendenza da alcol o abuso persistente di droghe di dipendenza;
  • Pazienti che stanno partecipando o hanno interrotto la partecipazione negli ultimi 3 mesi a qualsiasi altra sperimentazione clinica, o stanno pianificando di avere un bambino o hanno una relazione con una partner incinta.
  • Per altri motivi oltre ai casi sopra menzionati, paziente la cui partecipazione è ritenuta inappropriata a causa di risultati clinicamente significativi secondo la decisione medica del ricercatore principale o del personale dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo TPN171H 5 mg
Compressa TPN171H 5mg + Placebo 10mg 2 compresse
Droga: TPN171H
Forma farmaceutica; compresse Via di somministrazione:; orale; Somministrato da 30 minuti a 4 ore prima dell'inizio dell'attività sessuale per una durata di 8 settimane per non utilizzare più di una dose in un periodo di 24 ore
Altri nomi:
  • Simmerafil
Sperimentale: Gruppo TPN171H 10 mg
TPN171H compressa da 10 mg + compressa Placebo da 5 mg + compressa Placebo da 10 mg
Droga: TPN171H
Forma farmaceutica; compresse Via di somministrazione:; orale; Somministrato da 30 minuti a 4 ore prima dell'inizio dell'attività sessuale per una durata di 8 settimane per non utilizzare più di una dose in un periodo di 24 ore
Altri nomi:
  • Simmerafil
Sperimentale: Gruppo TPN171H 20mg
TPN171H 10mg 2 compresse + Compressa Placebo 5mg
Droga: TPN171H
Forma farmaceutica; compresse Via di somministrazione:; orale; Somministrato da 30 minuti a 4 ore prima dell'inizio dell'attività sessuale per una durata di 8 settimane per non utilizzare più di una dose in un periodo di 24 ore
Altri nomi:
  • Simmerafil
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Placebo 5 mg compressa + Placebo 10 mg 2 compresse
Droga: placebo
Forma farmaceutica; compresse Via di somministrazione:; orale; Somministrato da 30 minuti a 4 ore prima dell'inizio dell'attività sessuale per una durata di 8 settimane per non utilizzare più di una dose in un periodo di 24 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'indice internazionale della funzione erettile - Dominio della funzione erettile (IIEF-EF) alla settimana 8
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
La variabile di efficacia primaria era la variazione dei punteggi del dominio EF del questionario IIEF rispetto al basale, calcolata confrontando i punteggi totali delle domande 1-5 e 15 del questionario IIEF.
basale e 8 settimane
Variazione rispetto al basale nella domanda 2 del diario del profilo dell'incontro sessuale del paziente (SEP) alla settimana 8 nella percentuale di risposte affermative
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
È stata valutata la variazione media rispetto al basale nella percentuale di risposte Sì alla domanda 2 del diario SEP. "Sei riuscito a inserire il tuo pene nella vagina del tuo partner quando stai cercando di fare sesso?" I dati sono presentati come percentuale media di risposte sì per partecipante.
basale e 8 settimane
Variazione rispetto al basale nella domanda 3 del diario del profilo dell'incontro sessuale del paziente (SEP) alla settimana 8 nella percentuale di risposte affermative
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
È stata valutata la variazione media rispetto al basale nella percentuale di risposte Sì al diario SEP Domanda 3. "La tua erezione è durata abbastanza a lungo da consentirti di avere rapporti sessuali di successo?" I dati sono presentati come percentuale media di risposte sì per partecipante.
basale e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale all'endpoint a 4 settimane e 8 settimane nell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF), funzioni orgasmiche
Lasso di tempo: basale, 4 settimane e 8 settimane
Funzioni orgasmiche auto-riportate nelle ultime 4 settimane. I punteggi vanno da 0 (scarsa/nessuna soddisfazione) a 5 (alta soddisfazione), quindi le 2 domande del dominio IIEF-OF vanno da 0 a 10.
basale, 4 settimane e 8 settimane
Variazione dal basale all'endpoint di 4 settimane e 8 settimane nell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF), desiderio sessuale
Lasso di tempo: basale, 4 settimane e 8 settimane
Desiderio sessuale autodichiarato nelle ultime 4 settimane. I punteggi vanno da 0 (scarsa/nessuna soddisfazione a 5 (alta soddisfazione), quindi le 2 domande del dominio IIEF-SD vanno da 0 a 10.
basale, 4 settimane e 8 settimane
Variazione dal basale all'endpoint a 4 settimane e 8 settimane nell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF), soddisfazione sessuale
Lasso di tempo: basale, 4 settimane e 8 settimane
Soddisfazione del rapporto autodichiarata nelle ultime 4 settimane. I punteggi vanno da 0 (scarsa/nessuna soddisfazione) a 5 (alta soddisfazione), quindi le 3 domande del dominio IIEF-IS vanno da 0 a 15.
basale, 4 settimane e 8 settimane
Variazione dal basale all'endpoint a 4 settimane e 8 settimane nell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF), soddisfazione generale
Lasso di tempo: basale, 4 settimane e 8 settimane
Soddisfazione complessiva autodichiarata nelle ultime 4 settimane. I punteggi vanno da 0 (scarsa/nessuna soddisfazione a 5 (alta soddisfazione), quindi le 2 domande del dominio IIEF-OS vanno da 0 a 10.
basale, 4 settimane e 8 settimane
Variazione rispetto al basale nella domanda 2 del diario del profilo dell'incontro sessuale del paziente (SEP) alla settimana 4 nella percentuale di risposte affermative
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
È stata valutata la variazione media rispetto al basale nella percentuale di risposte Sì al diario SEP Domanda 2. "Sei riuscito a inserire il tuo pene nella vagina del tuo partner?" I dati sono presentati come percentuale media di risposte sì per partecipante.
basale e 4 settimane
Diario del profilo dell'incontro sessuale (SEP), domanda 3 Variazione dal basale alla settimana 4 nella percentuale di risposte affermative
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
È stata valutata la variazione media rispetto al basale nella percentuale di risposte Sì al diario SEP Domanda 3. "La tua erezione è durata abbastanza a lungo da consentirti di avere rapporti sessuali di successo?" I dati sono presentati come percentuale media di risposte sì per partecipante.
basale e 4 settimane
Variazione rispetto al basale nell'indice internazionale della funzione erettile - Dominio della funzione erettile (IIEF-EF) ≥26 alla settimana 8
Lasso di tempo: basale, 4 settimane e 8 settimane
Sono state valutate le variazioni nel numero di soggetti il ​​cui punteggio di dominio IIEF alla visita dell'ottava settimana era ≥26.
basale, 4 settimane e 8 settimane
Analisi dei sottogruppi basata sulle categorie di gravità DE: grave, 0-10; moderato, 11-16; lieve, 17-25.
Lasso di tempo: basale, 4 settimane e 8 settimane
Analisi dei sottogruppi basata sulle categorie di gravità DE: grave, 0-10; moderato, 11-16; lieve, 17-25.
basale, 4 settimane e 8 settimane
Analisi per sottogruppi basata sugli intervalli di tempo tra pasto e farmaci.
Lasso di tempo: basale, 4 settimane e 8 settimane
Analisi per sottogruppi basata sugli intervalli di tempo tra pasto e farmaci.
basale, 4 settimane e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vigonvita Life Sciences

Collaboratori

Shanghai Institute of Materia Medica, Chinese Academy of Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Hui Jiang, MD, PhD, Peking University Third Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

26 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

26 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TPN171H-E201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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