TPN171H 在勃起功能障碍患者中的疗效和安全性
2023年6月21日 更新者：Vigonvita Life Sciences
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索性研究，以评估 TPN171H 在中国男性勃起功能障碍患者中的疗效和安全性
这是一项探索性临床研究，通过评估 TPN171H 5 毫克、10 毫克、20 毫克或安慰剂口服治疗勃起功能障碍患者的疗效和安全性，为治疗验证研究假定最佳用法和剂量。
总之，勃起功能障碍 (ED) 患者在性交前 30 分钟至 4 小时服用安慰剂 TPN171H 5mg、10mg 或 20mg，持续 8 周。
研究概览
详细说明
这是一项针对 240 名 ED 患者的 II 期研究，包括 3 个部分：1）为期 4 周的磨合期，没有任何 ED 治疗； 2) 随机分组接受 TPN171H 或安慰剂治疗 8 周； 3) 持续不良事件监测的 1 周随访期。
将使用 IIEF-EF 和 SEP 日记评估 TPN171H 对 ED 的影响。 IIEF-EF 将在基线和治疗开始后每隔 4 周进行一次，同时 SEP 日记将由患者在整个研究期间的每次性尝试后完成。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
255
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230000
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Guangzhou First People's Hospital
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Shenzhen、Guangdong、中国、518036
- Peking University Shenzhen Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450100
- Henan Provincial People's Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410000
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Suzhou、Jiangsu、中国、215000
- Second Affiliated Hospital of Suzhou University
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330000
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jinlin
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Changchun、Jinlin、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国、116011
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥22 岁且患有 ED 的男性患者，其定义为无法达到或维持足以令人满意的性交的阴茎勃起，至少持续 3 个月；
- IIEF-EF领域评分<26的患者；
- 至少3个月和研究期间保持稳定的异性恋关系的患者；
- 在此研究期间愿意远离任何其他 ED 药物或治疗的患者；
- 愿意每月进行 4 次或更多次性交尝试的患者，在合格试验期间表现出对研究方案的依从性，包括药物管理、日记完成和预定的研究访问；
- 愿意在研究期间和研究完成后3个月内采取适当避孕措施的患者；
- 自愿决定参加本研究，并签署知情同意书的患者。
排除标准：
- 阴茎解剖畸形患者；
- 原发性性欲减退患者；
- 由任何其他原发性性功能障碍引起的 ED 患者，如垂体功能减退症、甲状腺功能减退症或性腺功能减退症。
- 因脊柱损伤或接受过根治性前列腺切除术或其他手术而导致的 ED 患者；
- 植入阴茎的患者；
- 对其他 PDE5 抑制剂有过敏史或对其无反应的患者；
- 患有以下心血管疾病的患者：
最近 6 个月内心肌梗塞或中风；不稳定型心绞痛或性交时出现心绞痛；过去 6 个月纽约心脏协会 2 级或以上心力衰竭；未控制的低血压（<90/60mmHg），或未控制的高血压（≥160/95mmHg）；体位性低血压。
- 服用以下药物的患者：
硝酸盐/一氧化氮 (NO) 供体；雄激素，抗雄激素，曲唑酮;显着影响 CYP3A4 中间代谢的药物。
- FBS超过正常值1.5倍，或HbA1c超过9%，或合并糖尿病肾病、周围神经病变等糖尿病并发症的糖尿病患者；
- 存在下列肝、肾功能不全者：AST、ALT≧2*ULN，血肌酐超过正常值上限的20%；
- 活动性消化道溃疡和出血性疾病患者；
- 有 NAION 病史或已知遗传性退行性视网膜病变（包括色素性视网膜炎）的患者；
- 有听力突然下降或丧失病史的患者；
- 有恶性肿瘤病史的患者；
- 患有严重的难治性精神障碍或明显的神经系统异常的患者；
- 有酒精成瘾或持续滥用药物依赖性的患者；
- 在过去 3 个月内参与或停止参与任何其他临床试验的患者，或计划生育婴儿或与怀孕伴侣有关系的患者。
- 除上述情况外的其他原因，根据主要研究者或研究人员的医学决定，有临床意义的发现，认为不宜参加的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TPN171H 5毫克组
TPN171H 5 毫克片剂 + 安慰剂 10 毫克 2 片
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药物形式；片剂给药途径：；口服；在开始性活动前 30 分钟至 4 小时给药，持续 8 周，在任何 24 小时内使用不超过一剂
其他名称：
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实验性的：TPN171H 10毫克组
TPN171H 10 毫克片剂 + 安慰剂 5 毫克片剂 + 安慰剂 10 毫克片剂
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药物形式；片剂给药途径：；口服；在开始性活动前 30 分钟至 4 小时给药，持续 8 周，在任何 24 小时内使用不超过一剂
其他名称：
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实验性的：TPN171H 20毫克组
TPN171H 10 毫克 2 片 + 安慰剂 5 毫克片剂
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药物形式；片剂给药途径：；口服；在开始性活动前 30 分钟至 4 小时给药，持续 8 周，在任何 24 小时内使用不超过一剂
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂组
安慰剂 5 毫克片剂 + 安慰剂 10 毫克 2 片
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药物形式；片剂给药途径：；口服；在开始性活动前 30 分钟至 4 小时给药，持续 8 周，在任何 24 小时内使用不超过一剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 8 周国际勃起功能指数 - 勃起功能领域 (IIEF-EF) 相对于基线的变化
大体时间：基线和 8 周
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主要疗效变量是 IIEF 问卷的 EF 领域分数相对于基线的变化，通过比较 IIEF 问卷中问题 1-5 和 15 的总分计算得出。
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基线和 8 周
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第 8 周患者性接触档案 (SEP) 日记中问题 2 中“是”回答百分比相对于基线的变化
大体时间：基线和 8 周
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评估的是对 SEP 日记问题 2 的“是”回答的百分比相对于基线的平均变化。
数据以每个参与者的“是”响应的平均百分比表示。
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基线和 8 周
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第 8 周患者性接触档案 (SEP) 日记中问题 3 中“是”回答百分比相对于基线的变化
大体时间：基线和 8 周
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评估的是对 SEP 日记问题 3 的“是”回答的百分比相对于基线的平均变化。
数据以每个参与者的“是”响应的平均百分比表示。
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基线和 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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国际勃起功能指数 (IIEF)、性高潮功能从基线到 4 周和 8 周终点的变化
大体时间：基线、4周和8周
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自我报告的过去 4 周内的性高潮功能。
分数范围从 0（低/不满意）到 5（高满意度），因此 IIEF-OF 域的 2 个问题范围从 0 到 10。
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基线、4周和8周
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国际勃起功能指数 (IIEF)、性欲从基线到 4 周和 8 周终点的变化
大体时间：基线、4周和8周
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过去 4 周内自我报告的性欲。
分数范围从 0（低/不满意）到 5（高满意度），因此 IIEF-SD 域的 2 个问题范围从 0 到 10。
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基线、4周和8周
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国际勃起功能指数 (IIEF)、性生活满意度从基线到 4 周和 8 周终点的变化
大体时间：基线、4周和8周
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过去 4 周内自我报告的性交满意度。
分数范围从 0（低/不满意）到 5（高满意度），因此 IIEF-IS 领域的 3 个问题范围从 0 到 15。
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基线、4周和8周
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国际勃起功能指数 (IIEF) 总体满意度从基线到 4 周和 8 周终点的变化
大体时间：基线、4周和8周
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自我报告的过去 4 周内的总体满意度。
分数范围从 0（低/不满意）到 5（高满意度），因此 IIEF-OS 域的 2 个问题范围从 0 到 10。
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基线、4周和8周
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第 4 周患者性接触档案 (SEP) 日记中问题 2 中“是”回答百分比的基线变化
大体时间：基线和 4 周
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评估的是对 SEP 日记问题 2 的“是”回答百分比相对于基线的平均变化。“你能把你的阴茎插入你伴侣的阴道吗？”
数据以每个参与者的“是”响应的平均百分比表示。
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基线和 4 周
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性遭遇档案 (SEP) 日记，问题 3 从基线到第 4 周的“是”回复百分比变化
大体时间：基线和 4 周
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评估的是对 SEP 日记问题 3 的“是”回答的百分比相对于基线的平均变化。
数据以每个参与者的“是”响应的平均百分比表示。
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基线和 4 周
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第 8 周国际勃起功能指数 - 勃起功能领域 (IIEF-EF) ≥ 26 的基线变化
大体时间：基线、4周和8周
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评估的是第 8 周访视时 IIEF 领域得分≥26 的受试者数量的变化。
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基线、4周和8周
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基于 ED 严重程度类别的亚组分析：严重，0-10；适中，11-16；温和，17-25。
大体时间：基线、4周和8周
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基于 ED 严重程度类别的亚组分析：严重，0-10；适中，11-16；温和，17-25。
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基线、4周和8周
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基于进餐和服药时间间隔的亚组分析。
大体时间：基线、4周和8周
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基于进餐和服药时间间隔的亚组分析。
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基线、4周和8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hui Jiang, MD, PhD、Peking University Third Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月23日
初级完成 (实际的)
2021年7月26日
研究完成 (实际的)
2021年7月26日
研究注册日期
首次提交
2020年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月16日
首次发布 (实际的)
2020年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月21日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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