Effekt och säkerhet av TPN171H hos patienter med erektil dysfunktion
21 juni 2023 uppdaterad av: Vigonvita Life Sciences
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosutforskande studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av TPN171H hos manliga kinesiska patienter med erektil dysfunktion
Detta är en explorativ klinisk studie för att anta optimal användning och dosering för en terapeutisk bekräftande studie genom att utvärdera effektiviteten och säkerheten av TPN171H 5 mg, 10 mg, 20 mg eller placebo administrerat oralt till patienter med erektil dysfunktion.
Sammanfattningsvis fick patienter med erektil dysfunktion (ED) placebo, TPN171H 5 mg, 10 mg eller 20 mg 30 minuter till 4 timmar före samlag i 8 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas II-studie på 240 ED-patienter, som består av tre delar: 1) en 4-veckors inkörningsperiod utan någon ED-behandling; 2) randomisering till 8 veckors behandling med TPN171H eller placebo; och 3) en 1 veckas uppföljningsperiod för fortsatt övervakning av biverkningar.
Effekterna av TPN171H på ED kommer att utvärderas med hjälp av IIEF-EF- och SEP-dagböckerna. IIEF-EF kommer att administreras vid baslinjen och med 4 veckors intervall efter påbörjad behandling, medan SEP-dagboken kommer att fyllas i av patienter efter varje sexuellt försök under hela studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
255
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230000
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Guangzhou First People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450100
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
- Second Affiliated Hospital of Suzhou University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jinlin
-
Changchun, Jinlin, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina, 116011
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga patienter ≥22 år med ED, definierat som oförmåga att uppnå eller bibehålla en peniserektion tillräcklig för tillfredsställande samlag, uppenbar i minst 3 månader;
- Patienter vars IIEF-EF-domänpoäng är < 26;
- Patienter i ett stabilt, heterosexuellt förhållande i minst 3 månader och under studien;
- Patienter som är villiga att hålla sig borta från andra läkemedel eller behandlingar för ED under denna studieperiod;
- Patienter som är villiga att ha 4 eller fler försök till sexuellt umgänge varje månad, visade överensstämmelse med studieprotokollet, inklusive läkemedelsadministrering, dagbokslut och schemalagda studiebesök, under den kvalificerande studien;
- Patienter som är villiga att ta korrekt preventivmedel under studien och inom 3 månader efter avslutad studie;
- Patienter som frivilligt har bestämt sig för att delta i denna studie och undertecknat formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med anatomiska missbildningar av penis;
- Patienter med primär hypoaktiv sexuell lust;
- Patienter med ED, som orsakas av någon annan primär sexuell störning, som hypopituitarism, hypotyreos eller hypogonadism.
- Patienter med ED, som orsakas av ryggradsskada eller som har genomgått en radikal prostatektomi eller annan operation;
- Patienter som har ett penisimplantat;
- Patienter som har en historia av överkänslighet mot andra PDE5-hämmare eller som inte har svarat på dem;
- Patienter med följande kardiovaskulära sjukdomar:
Hjärtinfarkt eller stroke under de senaste 6 månaderna; Instabil angina eller angina som uppstår under samlag; New York Heart Association klass 2 eller större hjärtsvikt under de senaste 6 månaderna; Okontrollerad hypotoni (<90/60 mmHg), eller okontrollerad hypertoni (≥160/95 mmHg); Ortostatisk hypotension.
- Patienter som administreras med följande mediciner:
Donatorer av nitrat/kväveoxid (NO); androgener, anti-androgen, trazodon; Medel som signifikant påverkar den intermediära metabolismen av CYP3A4.
- Diabetespatienter vars FBS är över 1,5 gånger normalvärdet, eller vars HbA1c överstiger 9 %, eller med diabeteskomplikationer, såsom diabetisk nefropati, perifer neuropati;
- Patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion enligt följande: ASAT, ALT≧2*ULN, serumkreatinin överstiger 20 % av den övre gränsen för normalvärdet;
- Patienter med aktiva gastrointestinala sår och blödningsrubbningar;
- Patienter som har en historia av NAION, eller med en känd genetiskt degenerativ retinopati, inklusive retinitis pigmentosa;
- Patienter som har en historia av plötslig minskning eller förlust av hörsel;
- Patient med malignitet i anamnesen;
- Patienter med en allvarlig refraktär psykiatrisk störning eller betydande neurologiska abnormiteter;
- Patienter med alkoholberoende eller ihållande missbruk av beroendedroger;
- Patienter som har deltagit eller avbrutit deltagandet under de senaste 3 månaderna från någon annan klinisk prövning, eller planerar att skaffa barn eller har ett förhållande med en gravid partner.
- Av andra skäl utöver de ovan nämnda fallen, patient vars deltagande bedöms vara olämpligt på grund av kliniskt signifikanta fynd enligt det medicinska beslutet av huvudprövare eller studiepersonal.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TPN171H 5 mg grupp
TPN171H 5mg tablett + Placebo 10mg 2 tabletter
|
Läkemedelsform;tabletter Administreringssätt:;oralt;Administreras 30 minuter till 4 timmar före påbörjande av sexuell aktivitet under en varaktighet av 8 veckor för att inte använda mer än en dos under en 24-timmarsperiod
Andra namn:
|
|
Experimentell: TPN171H 10 mg grupp
TPN171H 10mg tablett + Placebo 5mg tablett + Placebo 10mg tablett
|
Läkemedelsform;tabletter Administreringssätt:;oralt;Administreras 30 minuter till 4 timmar före påbörjande av sexuell aktivitet under en varaktighet av 8 veckor för att inte använda mer än en dos under en 24-timmarsperiod
Andra namn:
|
|
Experimentell: TPN171H 20 mg grupp
TPN171H 10mg 2 tabletter + Placebo 5mg tablett
|
Läkemedelsform;tabletter Administreringssätt:;oralt;Administreras 30 minuter till 4 timmar före påbörjande av sexuell aktivitet under en varaktighet av 8 veckor för att inte använda mer än en dos under en 24-timmarsperiod
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Placebo 5mg tablett+ Placebo 10mg 2 tabletter
|
Läkemedelsform;tabletter Administreringssätt:;oralt;Administreras 30 minuter till 4 timmar före påbörjande av sexuell aktivitet under en varaktighet av 8 veckor för att inte använda mer än en dos under en 24-timmarsperiod
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i International Index of Erectile Function - Erectile Function Domain (IIEF-EF) vid vecka 8
Tidsram: baslinje och 8 veckor
|
Den primära effektvariabeln var förändringen i EF-domänens poäng i IIEF-enkäten från baslinjen, beräknad genom att jämföra totalpoängen från frågorna 1-5 och 15 från IIEF-enkäten.
|
baslinje och 8 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i fråga 2 i Patient Sexual Encounter Profile (SEP) dagbok vid vecka 8 i procent av Ja-svar
Tidsram: baslinje och 8 veckor
|
Bedömd var den genomsnittliga förändringen från baslinjen i andelen Ja-svar på SEP-dagboken fråga 2. "Kunde du föra in din penis i din partners vagina när du försöker ha sex?"
Data presenteras som den genomsnittliga andelen ja-svar per deltagare.
|
baslinje och 8 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i fråga 3 i Patient Sexual Encounter Profile (SEP) dagbok vid vecka 8 i procent av Ja-svar
Tidsram: baslinje och 8 veckor
|
Bedömd var den genomsnittliga förändringen från baslinjen i procentandelen Ja-svar på SEP-dagboken fråga 3. "Har din erektion varade tillräckligt länge för att du skulle ha framgångsrikt samlag?"
Data presenteras som den genomsnittliga andelen ja-svar per deltagare.
|
baslinje och 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje till 4 veckors och 8 veckors slutpunkt i International Index of Erectile Function (IIEF), Orgasmic Functions
Tidsram: baslinje, 4 veckor och 8 veckor
|
Självrapporterade orgasmiska funktioner under de senaste 4 veckorna.
Poängen varierar från 0 (låg/ingen tillfredsställelse) till 5 (hög tillfredsställelse), så de två frågorna i IIEF-OF-domänen varierar från 0 till 10.
|
baslinje, 4 veckor och 8 veckor
|
|
Ändring från baslinje till 4 veckors och 8 veckors slutpunkt i International Index of Erectile Function (IIEF), sexuell lust
Tidsram: baslinje, 4 veckor och 8 veckor
|
Självrapporterad sexuell lust under de senaste 4 veckorna.
Poängen varierar från 0 (låg/ingen tillfredsställelse till 5 (hög tillfredsställelse), så de två frågorna i IIEF-SD-domänen varierar från 0 till 10.
|
baslinje, 4 veckor och 8 veckor
|
|
Ändring från baslinje till 4 veckors och 8 veckors slutpunkt i International Index of Erectile Function (IIEF), Samlagstillfredsställelse
Tidsram: baslinje, 4 veckor och 8 veckor
|
Självrapporterad samlagstillfredsställelse under de senaste 4 veckorna.
Poängen varierar från 0 (låg/ingen tillfredsställelse) till 5 (hög tillfredsställelse), så de tre frågorna i IIEF-IS-domänen varierar från 0 till 15.
|
baslinje, 4 veckor och 8 veckor
|
|
Ändring från baslinje till 4 veckors och 8 veckors slutpunkt i International Index of Erectile Function (IIEF), Total Satisfaction
Tidsram: baslinje, 4 veckor och 8 veckor
|
Självrapporterad övergripande tillfredsställelse under de senaste 4 veckorna.
Poängen varierar från 0 (låg/ingen tillfredsställelse till 5 (hög tillfredsställelse), så de två frågorna för IIEF-OS-domänen varierar från 0 till 10.
|
baslinje, 4 veckor och 8 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i fråga 2 i Patient Sexual Encounter Profile (SEP) dagbok vid vecka 4 i procent av Ja-svar
Tidsram: baslinje och 4 veckor
|
Bedömd var den genomsnittliga förändringen från baslinjen i procentandelen Ja-svar på SEP-dagboken fråga 2. "Kunde du föra in din penis i din partners vagina?"
Data presenteras som den genomsnittliga andelen ja-svar per deltagare.
|
baslinje och 4 veckor
|
|
Sexual Encounter Profile (SEP) Dagbok, fråga 3 Ändring från baslinje till vecka 4 i procent av ja-svar
Tidsram: baslinje och 4 veckor
|
Bedömd var den genomsnittliga förändringen från baslinjen i procentandelen Ja-svar på SEP-dagboken fråga 3. "Har din erektion varade tillräckligt länge för att du skulle ha framgångsrikt samlag?"
Data presenteras som den genomsnittliga andelen ja-svar per deltagare.
|
baslinje och 4 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i det internationella indexet för erektil funktion - erektil funktionsdomän (IIEF-EF) ≥26 vid vecka 8
Tidsram: baslinje, 4 veckor och 8 veckor
|
Bedömd var förändringarna i antalet försökspersoner vars IIEF-domänpoäng vid den 8:e veckans besök var ≥26.
|
baslinje, 4 veckor och 8 veckor
|
|
Subgruppsanalys baserad på ED svårighetsgradskategorier: allvarlig,0-10; måttlig,11-16; mild, 17-25.
Tidsram: baslinje, 4 veckor och 8 veckor
|
Subgruppsanalys baserad på ED svårighetsgradskategorier: allvarlig,0-10; måttlig,11-16; mild, 17-25.
|
baslinje, 4 veckor och 8 veckor
|
|
Subgruppsanalys baserad på tidsintervallen mellan måltid och medicinering.
Tidsram: baslinje, 4 veckor och 8 veckor
|
Subgruppsanalys baserad på tidsintervallen mellan måltid och medicinering.
|
baslinje, 4 veckor och 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hui Jiang, MD, PhD, Peking University Third Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
26 juli 2021
Avslutad studie (Faktisk)
26 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2020
Första postat (Faktisk)
21 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2023
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TPN171H-E201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .