Effekt og sikkerhet av TPN171H hos pasienter med erektil dysfunksjon
21. juni 2023 oppdatert av: Vigonvita Life Sciences
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, doseutforskende studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TPN171H hos mannlige pasienter i Kina med erektil dysfunksjon
Dette er en utforskende klinisk studie for å anta optimal bruk og dosering for en terapeutisk bekreftende studie ved å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TPN171H 5mg, 10mg, 20mg eller placebo administrert oralt hos pasienter med erektil dysfunksjon.
Som konklusjon ble pasienter med erektil dysfunksjon (ED) administrert placebo, TPN171H 5 mg, 10 mg eller 20 mg 30 minutter til 4 timer før samleie i 8 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase II-studie på 240 ED-pasienter, som består av 3 deler: 1) en 4-ukers innkjøringsperiode uten ED-behandling; 2)randomisering til 8 ukers behandling med TPN171H eller placebo; og 3) en 1 ukes oppfølgingsperiode for fortsatt overvåking av uønskede hendelser.
Effektene av TPN171H på ED vil bli evaluert ved å bruke IIEF-EF og SEP dagbøkene. IIEF-EF vil bli administrert ved baseline og med 4 ukers intervaller etter oppstart av behandling, mens SEP-dagboken vil bli fullført av pasienter etter hvert seksuelt forsøk gjennom hele studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
255
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230000
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Guangzhou First People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450100
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
- Second Affiliated Hospital of Suzhou University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jinlin
-
Changchun, Jinlin, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina, 116011
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige pasienter i alderen ≥22 med ED, definert som manglende evne til å oppnå eller opprettholde en penis ereksjon tilstrekkelig for tilfredsstillende samleie, tydelig i minst 3 måneder;
- Pasienter hvis IIEF-EF domene score er < 26;
- Pasienter i et stabilt, heteroseksuelt forhold i minst 3 måneder og under studien;
- Pasienter som er villige til å holde seg unna andre medisiner eller behandlinger for ED i løpet av denne studieperioden;
- Pasienter som er villige til å ha 4 eller flere forsøk på samleie hver måned, viste samsvar med studieprotokollen, inkludert medikamentadministrasjon, dagbokfullføring og planlagte studiebesøk, under den kvalifiserende studien;
- Pasienter som er villige til å ta riktig prevensjonsmiddel under studien og innen 3 måneder etter at studien er fullført;
- Pasienter som frivillig har bestemt seg for å delta i denne studien, og har signert skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med anatomiske misdannelser av penis;
- Pasienter med primær hypoaktiv seksuell lyst;
- Pasienter med ED, som er forårsaket av enhver annen primær seksuell lidelse, som hypopituitarisme, hypotyreose eller hypogonadisme.
- Pasienter med ED, som er forårsaket av ryggmargsskade eller har hatt en radikal prostatektomi eller annen operasjon;
- Pasienter som har et penisimplantat;
- Pasienter som har en historie med overfølsomhet overfor andre PDE5-hemmere eller som ikke har respondert på dem;
- Pasienter med følgende kardiovaskulær sykdom:
Hjerteinfarkt eller hjerneslag i løpet av de siste 6 månedene; Ustabil angina eller angina som oppstår under samleie; New York Heart Association klasse 2 eller høyere hjertesvikt de siste 6 månedene; Ukontrollert hypotensjon (<90/60 mmHg), eller ukontrollert hypertensjon (≥160/95 mmHg); Ortostatisk hypotensjon.
- Pasienter som får følgende medisiner:
Nitrat/nitrogenoksid (NO) givere; androgener, anti-androgen, trazodon; Midler som signifikant påvirker CYP3A4-mellommetabolismen.
- Diabetespasienter hvis FBS er over 1,5 ganger normalverdien, eller hvis HbA1c overstiger 9 %, eller med diabeteskomplikasjoner, slik som diabetisk nefropati, perifer nevropati;
- Pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon i henhold til følgende: ASAT, ALT≧2*ULN, serumkreatinin overstiger 20 % av den øvre grensen for normalverdi;
- Pasienter med aktive gastrointestinale sår og blødningsforstyrrelser;
- Pasienter som har en historie med NAION, eller med en kjent genetisk degenerativ retinopati, inkludert retinitis pigmentosa;
- Pasienter som har en historie med plutselig reduksjon eller tap av hørsel;
- Pasient med en historie med malignitet;
- Pasienter med en alvorlig refraktær psykiatrisk lidelse eller betydelige nevrologiske abnormiteter;
- Pasienter med alkoholavhengighet eller vedvarende misbruk av avhengighetsmedisiner;
- Pasienter som har deltatt eller avbrutt deltakelsen i løpet av de siste 3 månedene fra andre kliniske studier, eller planlegger å bli far til baby eller er i et forhold med en gravid partner.
- Av andre grunner enn de nevnte tilfellene, pasient hvis deltakelse anses som upassende på grunn av klinisk signifikante funn i henhold til den medisinske avgjørelsen fra hovedforskeren eller studiepersonellet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TPN171H 5mg gruppe
TPN171H 5mg tablett + Placebo 10mg 2 tabletter
|
Farmasøytisk form;tabletter Administrasjonsvei:;oral;Administrert 30 minutter til 4 timer før oppstart av seksuell aktivitet i en varighet på 8 uker for å bruke ikke mer enn én dose i en 24-timers periode
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: TPN171H 10 mg gruppe
TPN171H 10mg tablett + Placebo 5mg tablett+ Placebo 10mg tablett
|
Farmasøytisk form;tabletter Administrasjonsvei:;oral;Administrert 30 minutter til 4 timer før oppstart av seksuell aktivitet i en varighet på 8 uker for å bruke ikke mer enn én dose i en 24-timers periode
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: TPN171H 20 mg gruppe
TPN171H 10mg 2 tabletter + Placebo 5mg tablett
|
Farmasøytisk form;tabletter Administrasjonsvei:;oral;Administrert 30 minutter til 4 timer før oppstart av seksuell aktivitet i en varighet på 8 uker for å bruke ikke mer enn én dose i en 24-timers periode
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo 5mg tablett+ Placebo 10mg 2 tabletter
|
Farmasøytisk form;tabletter Administrasjonsvei:;oral;Administrert 30 minutter til 4 timer før oppstart av seksuell aktivitet i en varighet på 8 uker for å bruke ikke mer enn én dose i en 24-timers periode
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i den internasjonale indeksen for erektil funksjon - erektil funksjonsdomene (IIEF-EF) ved uke 8
Tidsramme: baseline og 8 uker
|
Den primære effektvariabelen var endringen i EF-domene-skårene til IIEF-spørreskjemaet fra baseline, beregnet ved å sammenligne totalskårene fra spørsmål 1-5 og 15 fra IIEF-spørreskjemaet.
|
baseline og 8 uker
|
|
Endring fra baseline i spørsmål 2 i pasientens seksuelle møteprofil (SEP) dagbok ved uke 8 i prosent av ja-svar
Tidsramme: baseline og 8 uker
|
Vurdert var den gjennomsnittlige endringen fra baseline i prosentandelen av Ja-svar på SEP-dagboken Spørsmål 2. "Kunne du sette inn penis i partnerens vagina når du prøver å ha sex?"
Data presenteres som gjennomsnittlig prosentandel av ja-svar per deltaker.
|
baseline og 8 uker
|
|
Endring fra baseline i spørsmål 3 i pasientens seksuelle møteprofil (SEP) dagbok ved uke 8 i prosent av ja-svar
Tidsramme: baseline og 8 uker
|
Vurdert var den gjennomsnittlige endringen fra baseline i prosentandelen Ja-svar på SEP-dagboken Spørsmål 3. "Varte ereksjonen din lenge nok til at du kunne ha vellykket samleie?"
Data presenteres som gjennomsnittlig prosentandel av ja-svar per deltaker.
|
baseline og 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til 4-ukers og 8-ukers endepunkt i International Index of Erectile Function (IIEF),Orgasmic Functions
Tidsramme: baseline, 4 uker og 8 uker
|
Selvrapporterte orgasmiske funksjoner de siste 4 ukene.
Poengene varierer fra 0 (lav/ingen tilfredshet) til 5 (høy tilfredshet), og dermed varierer de 2 spørsmålene til IIEF-OF-domenet fra 0 til 10.
|
baseline, 4 uker og 8 uker
|
|
Endring fra baseline til 4 ukers og 8 ukers endepunkt i International Index of Erectile Function (IIEF), seksuell lyst
Tidsramme: baseline, 4 uker og 8 uker
|
Selvrapportert seksuelt begjær de siste 4 ukene.
Poengene varierer fra 0 (lav/ingen tilfredshet til 5 (høy tilfredshet), og dermed varierer de 2 spørsmålene til IIEF-SD-domenet fra 0 til 10.
|
baseline, 4 uker og 8 uker
|
|
Endring fra baseline til 4 ukers og 8 ukers endepunkt i internasjonal indeks for erektil funksjon (IIEF), sextilfredshet
Tidsramme: baseline, 4 uker og 8 uker
|
Selvrapportert samleietilfredshet de siste 4 ukene.
Poengene varierer fra 0 (lav/ingen tilfredshet) til 5 (høy tilfredshet), og dermed varierer de 3 spørsmålene til IIEF-IS-domenet fra 0 til 15.
|
baseline, 4 uker og 8 uker
|
|
Endring fra baseline til 4 ukers og 8 ukers endepunkt i International Index of Erectile Function (IIEF), generell tilfredshet
Tidsramme: baseline, 4 uker og 8 uker
|
Selvrapportert generell tilfredshet de siste 4 ukene.
Poengene varierer fra 0 (lav/ingen tilfredshet til 5 (høy tilfredshet), og dermed varierer de 2 spørsmålene til IIEF-OS-domenet fra 0 til 10.
|
baseline, 4 uker og 8 uker
|
|
Endring fra baseline i spørsmål 2 i pasientens seksuelle møteprofil (SEP) dagbok ved uke 4 i prosent av ja-svar
Tidsramme: baseline og 4 uker
|
Vurdert var den gjennomsnittlige endringen fra baseline i prosentandelen Ja-svar på SEP-dagboken Spørsmål 2. "Kunne du sette inn penis i partnerens vagina?"
Data presenteres som gjennomsnittlig prosentandel av ja-svar per deltaker.
|
baseline og 4 uker
|
|
Sexual Encounter Profile (SEP) Dagbok, spørsmål 3 endring fra baseline til uke 4 i prosent av ja-svar
Tidsramme: baseline og 4 uker
|
Vurdert var den gjennomsnittlige endringen fra baseline i prosentandelen Ja-svar på SEP-dagboken Spørsmål 3. "Varte ereksjonen din lenge nok til at du kunne ha vellykket samleie?"
Data presenteres som gjennomsnittlig prosentandel av ja-svar per deltaker.
|
baseline og 4 uker
|
|
Endring fra baseline i den internasjonale indeksen for erektil funksjon - erektil funksjonsdomene (IIEF-EF) ≥26 ved uke 8
Tidsramme: baseline, 4 uker og 8 uker
|
Vurdert var endringene i antall forsøkspersoner hvis IIEF-domenepoengsum ved besøket 8. uke var ≥26.
|
baseline, 4 uker og 8 uker
|
|
Undergruppeanalyse basert på ED-alvorlighetskategorier: alvorlig,0-10; moderat,11-16; mild, 17-25.
Tidsramme: baseline, 4 uker og 8 uker
|
Undergruppeanalyse basert på ED-alvorlighetskategorier: alvorlig,0-10; moderat,11-16; mild, 17-25.
|
baseline, 4 uker og 8 uker
|
|
Undergruppeanalyse basert på tidsintervallene mellom måltid og medisinering.
Tidsramme: baseline, 4 uker og 8 uker
|
Undergruppeanalyse basert på tidsintervallene mellom måltid og medisinering.
|
baseline, 4 uker og 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hui Jiang, MD, PhD, Peking University Third Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
26. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
26. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2023
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TPN171H-E201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .