Eficacia y seguridad de TPN171H en pacientes con disfunción eréctil
21 de junio de 2023 actualizado por: Vigonvita Life Sciences
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de exploración de dosis para evaluar la eficacia y la seguridad de TPN171H en pacientes masculinos de China con disfunción eréctil
Este es un estudio clínico exploratorio para suponer el uso y la dosis óptimos para un estudio de confirmación terapéutica mediante la evaluación de la eficacia y seguridad de TPN171H 5 mg, 10 mg, 20 mg o placebo administrado por vía oral en pacientes con disfunción eréctil.
En conclusión, a los pacientes con disfunción eréctil (DE) se les administró placebo, TPN171H 5 mg, 10 mg o 20 mg 30 minutos a 4 horas antes de la relación sexual durante 8 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de Fase II en 240 pacientes con DE, que consta de 3 partes: 1) un período de preinclusión de 4 semanas sin ningún tratamiento para la DE; 2)aleatorización a 8 semanas de tratamiento con TPN171H o placebo; y 3) un período de seguimiento de 1 semana para el monitoreo continuo de eventos adversos.
Los efectos de TPN171H en ED se evaluarán utilizando los diarios IIEF-EF y SEP. El IIEF-EF se administrará al inicio y en intervalos de 4 semanas después del inicio del tratamiento, mientras que los pacientes completarán el diario SEP después de cada intento sexual durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
255
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Peking University Third Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Guangzhou First People's Hospital
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450100
- Henan Provincial People's Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
- The third Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215000
- Second Affiliated Hospital of Suzhou University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330000
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jinlin
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Changchun, Jinlin, Porcelana, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Porcelana, 116011
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos de ≥22 años con DE, definida como la incapacidad de lograr o mantener una erección del pene suficiente para una relación sexual satisfactoria, evidente durante al menos 3 meses;
- Pacientes cuya puntuación en el dominio IIEF-EF sea < 26;
- Pacientes en una relación heterosexual estable durante al menos 3 meses y durante el estudio;
- Pacientes que estén dispuestos a mantenerse alejados de cualquier otro medicamento o tratamiento para la disfunción eréctil durante este período de estudio;
- Pacientes que estén dispuestos a tener 4 o más intentos de relaciones sexuales cada mes, demostraron cumplimiento con el protocolo del estudio, incluida la administración de medicamentos, la realización del diario y las visitas programadas del estudio, durante el ensayo de calificación;
- Pacientes que estén dispuestas a tomar anticonceptivos adecuados durante el estudio y dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del estudio;
- Pacientes que voluntariamente hayan decidido participar en este estudio y hayan firmado el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con malformaciones anatómicas del pene;
- Pacientes con deseo sexual hipoactivo primario;
- Pacientes con disfunción eréctil, que es causada por cualquier otro trastorno sexual primario, como hipopituitarismo, hipotiroidismo o hipogonadismo.
- Pacientes con disfunción eréctil, que es causada por una lesión en la columna o que se han sometido a una prostatectomía radical u otra cirugía;
- Pacientes que tienen un implante de pene;
- Pacientes que tienen antecedentes de hipersensibilidad a otros inhibidores de la PDE5 o que no han respondido a ellos;
- Pacientes con las siguientes enfermedades cardiovasculares:
Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses; Angina inestable o angina que se presenta durante las relaciones sexuales; Insuficiencia cardíaca de clase 2 o superior de la New York Heart Association en los últimos 6 meses; Hipotensión no controlada (<90/60 mmHg) o hipertensión no controlada (≥160/95 mmHg); Hipotensión ortostática.
- Pacientes administrados con los siguientes medicamentos:
donantes de nitrato/óxido nítrico (NO); Andrógenos, antiandrógenos, trazodona; Agentes que afectan significativamente el metabolismo intermediario de CYP3A4.
- Pacientes diabéticos cuyo FBS es más de 1,5 veces del valor normal, o cuya HbA1c supera el 9 %, o con complicaciones de la diabetes, como nefropatía diabética, neuropatía periférica;
- Pacientes con disfunción hepática o renal según lo siguiente: AST, ALT≧2*LSN, la creatinina sérica supera el 20 % del límite superior del valor normal;
- Pacientes con úlceras gastrointestinales activas y trastornos hemorrágicos;
- Pacientes con antecedentes de NAION o con una retinopatía degenerativa genética conocida, incluida la retinitis pigmentosa;
- Pacientes que tienen antecedentes de disminución o pérdida repentina de la audición;
- Paciente con antecedentes de malignidad;
- Pacientes con un trastorno psiquiátrico refractario mayor o anormalidades neurológicas significativas;
- Pacientes con adicción al alcohol o abuso persistente de drogas de dependencia;
- Pacientes que estén participando o hayan dejado de participar en los últimos 3 meses de cualquier otro ensayo clínico, o estén planeando engendrar un bebé o estén en una relación con una pareja embarazada.
- Por otros motivos además de los casos antes mencionados, paciente cuya participación se considere inapropiada por hallazgos clínicamente significativos según decisión médica del investigador principal o del personal del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo TPN171H 5 mg
TPN171H 5mg comprimido + Placebo 10mg 2 comprimidos
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Forma farmacéutica; tabletas Vía de administración:; oral; Administrado de 30 minutos a 4 horas antes del inicio de la actividad sexual por una duración de 8 semanas para usar no más de una dosis en un período de 24 horas
Otros nombres:
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Experimental: Grupo TPN171H 10 mg
TPN171H tableta de 10 mg + tableta de 5 mg de placebo + tableta de 10 mg de placebo
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Forma farmacéutica; tabletas Vía de administración:; oral; Administrado de 30 minutos a 4 horas antes del inicio de la actividad sexual por una duración de 8 semanas para usar no más de una dosis en un período de 24 horas
Otros nombres:
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Experimental: Grupo TPN171H 20 mg
TPN171H 10mg 2 comprimidos + Placebo comprimido de 5mg
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Forma farmacéutica; tabletas Vía de administración:; oral; Administrado de 30 minutos a 4 horas antes del inicio de la actividad sexual por una duración de 8 semanas para usar no más de una dosis en un período de 24 horas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Placebo 5mg tableta + Placebo 10mg 2 tabletas
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Forma farmacéutica; tabletas Vía de administración:; oral; Administrado de 30 minutos a 4 horas antes del inicio de la actividad sexual por una duración de 8 semanas para usar no más de una dosis en un período de 24 horas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el Índice internacional de la función eréctil - Dominio de la función eréctil (IIEF-EF) en la semana 8
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
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La principal variable de eficacia fue el cambio en las puntuaciones del dominio EF del cuestionario IIEF desde el inicio, calculado comparando las puntuaciones totales de las preguntas 1-5 y 15 del cuestionario IIEF.
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línea de base y 8 semanas
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Cambio desde el inicio en la pregunta 2 del diario del perfil de encuentro sexual del paciente (SEP) en la semana 8 en porcentaje de respuestas afirmativas
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
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Se evaluó el cambio medio desde el inicio en el porcentaje de respuestas afirmativas a la pregunta 2 del diario SEP. "¿Pudo insertar su pene en la vagina de su pareja cuando intentaba tener relaciones sexuales?"
Los datos se presentan como el porcentaje medio de respuestas afirmativas por participante.
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línea de base y 8 semanas
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Cambio desde el inicio en la pregunta 3 del diario del perfil de encuentro sexual del paciente (SEP) en la semana 8 en porcentaje de respuestas afirmativas
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
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Se evaluó el cambio medio desde el inicio en el porcentaje de respuestas afirmativas a la pregunta 3 del diario SEP. "¿Su erección duró lo suficiente como para tener relaciones sexuales exitosas?"
Los datos se presentan como el porcentaje medio de respuestas afirmativas por participante.
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línea de base y 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta el punto final de 4 semanas y 8 semanas en el índice internacional de función eréctil (IIEF), funciones orgásmicas
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Funciones orgásmicas autoinformadas durante las últimas 4 semanas.
Las puntuaciones van de 0 (baja/sin satisfacción) a 5 (alta satisfacción), por lo que las 2 preguntas del dominio IIEF-OF van de 0 a 10.
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línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Cambio desde el inicio hasta el punto final de 4 semanas y 8 semanas en el índice internacional de función eréctil (IIEF), deseo sexual
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Deseo sexual autoinformado en las últimas 4 semanas.
Las puntuaciones van desde 0 (baja/sin satisfacción hasta 5 (alta satisfacción), por lo que las 2 preguntas del dominio IIEF-SD van de 0 a 10.
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línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Cambio desde el inicio hasta el punto final de 4 semanas y 8 semanas en el Índice internacional de función eréctil (IIEF), Satisfacción con las relaciones sexuales
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Satisfacción sexual autoinformada en las últimas 4 semanas.
Las puntuaciones van de 0 (baja/sin satisfacción) a 5 (alta satisfacción), por lo que las 3 preguntas del dominio IIEF-IS van de 0 a 15.
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línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Cambio desde el inicio hasta el punto final de 4 semanas y 8 semanas en el índice internacional de función eréctil (IIEF), satisfacción general
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Satisfacción general autoinformada en las últimas 4 semanas.
Las puntuaciones van desde 0 (baja/sin satisfacción hasta 5 (alta satisfacción), por lo que las 2 preguntas del dominio IIEF-OS van de 0 a 10.
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línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Cambio desde el inicio en la pregunta 2 del diario del perfil de encuentro sexual del paciente (SEP) en la semana 4 en porcentaje de respuestas afirmativas
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
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Se evaluó el cambio medio desde el inicio en el porcentaje de respuestas afirmativas a la pregunta 2 del diario SEP. "¿Pudo insertar su pene en la vagina de su pareja?"
Los datos se presentan como el porcentaje medio de respuestas afirmativas por participante.
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línea de base y 4 semanas
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Diario del perfil de encuentro sexual (SEP), pregunta 3 Cambio desde el inicio hasta la semana 4 en porcentaje de respuestas afirmativas
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
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Se evaluó el cambio medio desde el inicio en el porcentaje de respuestas afirmativas a la pregunta 3 del diario SEP. "¿Su erección duró lo suficiente como para tener relaciones sexuales exitosas?"
Los datos se presentan como el porcentaje medio de respuestas afirmativas por participante.
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línea de base y 4 semanas
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Cambio desde el inicio en el índice internacional de la función eréctil - Dominio de la función eréctil (IIEF-EF) ≥26 en la semana 8
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Se evaluaron los cambios en el número de sujetos cuya puntuación de dominio IIEF en la visita de la octava semana fue ≥26.
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línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Análisis de subgrupos basado en las categorías de gravedad de la DE: grave, 0-10; moderado, 11-16; leve, 17-25.
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Análisis de subgrupos basado en las categorías de gravedad de la DE: grave, 0-10; moderado, 11-16; leve, 17-25.
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línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Análisis de subgrupos basado en los intervalos de tiempo entre la comida y la medicación.
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Análisis de subgrupos basado en los intervalos de tiempo entre la comida y la medicación.
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línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hui Jiang, MD, PhD, Peking University Third Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
26 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
26 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TPN171H-E201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .