Werkzaamheid en veiligheid van TPN171H bij patiënten met erectiestoornissen

Inclusiecriteria:

• Mannelijke patiënten van ≥ 22 jaar met ED, gedefinieerd als het onvermogen om een ​​erectie van de penis te krijgen of te behouden die voldoende is voor bevredigende geslachtsgemeenschap, zichtbaar gedurende ten minste 3 maanden;
• Patiënten met een IIEF-EF-domeinscore < 26;
• Patiënten in een stabiele, heteroseksuele relatie gedurende minimaal 3 maanden en tijdens het onderzoek;
• Patiënten die tijdens deze studieperiode bereid zijn om weg te blijven van andere medicijnen of behandelingen voor erectiestoornissen;
• Patiënten die bereid zijn om elke maand 4 of meer pogingen tot geslachtsgemeenschap te hebben, toonden naleving van het onderzoeksprotocol, inclusief medicijntoediening, het invullen van het dagboek en geplande studiebezoeken, tijdens de kwalificerende studie;
• Patiënten die bereid zijn de juiste anticonceptiemiddelen te gebruiken tijdens het onderzoek en binnen 3 maanden na voltooiing van het onderzoek;
• Patiënten die vrijwillig hebben besloten deel te nemen aan dit onderzoek en het toestemmingsformulier hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met anatomische misvormingen van de penis;
• Patiënten met primair hypoactief seksueel verlangen;
• Patiënten met ED, die wordt veroorzaakt door een andere primaire seksuele stoornis, zoals hypopituïtarisme, hypothyreoïdie of hypogonadisme.
• Patiënten met ED, die wordt veroorzaakt door ruggenmergletsel of een radicale prostatectomie of andere operatie hebben ondergaan;
• Patiënten met een penisimplantaat;
• Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor andere PDE5-remmers of die er niet op hebben gereageerd;
• Patiënten met de volgende hart- en vaatziekten:

Myocardinfarct of beroerte in de afgelopen 6 maanden; Onstabiele angina pectoris of angina die optreedt tijdens geslachtsgemeenschap; New York Heart Association Klasse 2 of hoger hartfalen in de laatste 6 maanden; Ongecontroleerde hypotensie (<90/60 mmHg) of ongecontroleerde hypertensie (≥160/95 mmHg); Orthostatische hypotensie.

• Patiënten toegediend met de volgende medicijnen:

Nitraat/stikstofmonoxide (NO) donoren; Androgenen, anti-androgeen, trazodon; Middelen die het intermediaire metabolisme van CYP3A4 aanzienlijk beïnvloeden.

• Diabetespatiënten bij wie de FBS meer dan 1,5 maal de normale waarde is, of bij wie de HbA1c hoger is dan 9%, of met diabetescomplicaties, zoals diabetische nefropathie, perifere neuropathie;
• Patiënten met lever- of nierdisfunctie volgens het volgende: ASAT, ALAT≧2*ULN, serumcreatinine hoger dan 20% van de bovengrens van de normale waarde;
• Patiënten met actieve gastro-intestinale ulcera en bloedingsstoornissen;
• Patiënten met een voorgeschiedenis van NAION, of met een bekende genetisch degeneratieve retinopathie, waaronder retinitis pigmentosa;
• Patiënten met een voorgeschiedenis van plotselinge afname of verlies van gehoor;
• Patiënt met een voorgeschiedenis van maligniteit;
• Patiënten met een ernstige refractaire psychiatrische stoornis of significante neurologische afwijkingen;
• Patiënten met alcoholverslaving of aanhoudend misbruik van verslaafde drugs;
• Patiënten die deelnemen aan of gestopt zijn met deelname in de afgelopen 3 maanden na een andere klinische studie, of van plan zijn een baby te verwekken of een relatie hebben met een zwangere partner.
• Om andere redenen dan de bovengenoemde gevallen, patiënt wiens deelname ongepast wordt geacht vanwege klinisch significante bevindingen volgens de medische beslissing van de hoofdonderzoeker of het onderzoekspersoneel.