Eficácia e segurança de TPN171H em pacientes com disfunção erétil
21 de junho de 2023 atualizado por: Vigonvita Life Sciences
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de exploração de dose para avaliar a eficácia e a segurança do TPN171H em pacientes do sexo masculino com disfunção erétil na China
Este é um estudo clínico exploratório para presumir o uso e a dosagem ideais para um estudo confirmatório terapêutico, avaliando a eficácia e a segurança de TPN171H 5 mg, 10 mg, 20 mg ou placebo administrado por via oral em pacientes com disfunção erétil.
Em conclusão, os pacientes com disfunção erétil (DE) receberam placebo, TPN171H 5 mg, 10 mg ou 20 mg 30 minutos a 4 horas antes da relação sexual por 8 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase II em 240 pacientes com DE, que consiste em 3 partes: 1) um período inicial de 4 semanas sem qualquer tratamento para DE; 2) randomização para 8 semanas de tratamento com TPN171H ou placebo; e 3) um período de acompanhamento de 1 semana para monitoramento contínuo de eventos adversos.
Os efeitos de TPN171H na DE serão avaliados usando os diários IIEF-EF e SEP. O IIEF-EF será administrado no início e em intervalos de 4 semanas após o início do tratamento, enquanto o diário SEP será preenchido pelos pacientes após cada tentativa sexual ao longo do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
255
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230000
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Guangzhou First People's Hospital
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Shenzhen, Guangdong, China, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450100
- Henan Provincial People's Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410000
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Suzhou, Jiangsu, China, 215000
- Second Affiliated Hospital of Suzhou University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330000
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jinlin
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Changchun, Jinlin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, China, 116011
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino com idade ≥22 anos com disfunção erétil, definida como uma incapacidade de atingir ou manter uma ereção peniana suficiente para uma relação sexual satisfatória, evidente por pelo menos 3 meses;
- Pacientes cujo escore do domínio IIEF-EF é < 26;
- Pacientes em relacionamento heterossexual estável por pelo menos 3 meses e durante o estudo;
- Pacientes que estão dispostos a ficar longe de qualquer outro medicamento ou tratamento para disfunção erétil durante este período de estudo;
- Pacientes que estão dispostos a ter 4 ou mais tentativas de relação sexual a cada mês demonstraram conformidade com o protocolo do estudo, incluindo administração de medicamentos, preenchimento do diário e visitas agendadas do estudo, durante o estudo de qualificação;
- Pacientes que desejam tomar anticoncepcional adequado durante o estudo e dentro de 3 meses após a conclusão do estudo;
- Pacientes que voluntariamente decidiram participar deste estudo e assinaram o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com malformações anatômicas do pênis;
- Pacientes com desejo sexual hipoativo primário;
- Pacientes com disfunção erétil, causada por qualquer outro distúrbio sexual primário, como hipopituitarismo, hipotireoidismo ou hipogonadismo.
- Pacientes com disfunção erétil, causada por lesão na coluna vertebral ou submetidos a prostatectomia radical ou outra cirurgia;
- Pacientes com implante peniano;
- Pacientes com histórico de hipersensibilidade a outros inibidores da PDE5 ou que não responderam a eles;
- Pacientes com as seguintes doenças cardiovasculares:
Infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses; Angina instável ou angina ocorrendo durante a relação sexual; Insuficiência cardíaca classe 2 ou superior da New York Heart Association nos últimos 6 meses; Hipotensão não controlada (<90/60mmHg) ou hipertensão não controlada (≥160/95mmHg); Hipotensão ortostática.
- Pacientes administrados com os seguintes medicamentos:
Doadores de nitrato/óxido nítrico (NO); Andrógenos, antiandrogênicos, trazodona; Agentes que afetam significativamente o metabolismo intermediário do CYP3A4.
- Pacientes diabéticos cujo FBS é superior a 1,5 vezes o valor normal, ou cuja HbA1c excede 9%, ou com complicações do diabetes, como nefropatia diabética, neuropatia periférica;
- Pacientes com disfunção hepática ou renal de acordo com o seguinte: AST, ALT≧2*ULN, creatinina sérica superior a 20% do limite superior do valor normal;
- Pacientes com úlceras gastrointestinais ativas e distúrbios hemorrágicos;
- Pacientes com histórico de NAION ou com retinopatia geneticamente degenerativa conhecida, incluindo retinite pigmentosa;
- Pacientes que tenham histórico de diminuição ou perda súbita da audição;
- Paciente com histórico de malignidade;
- Pacientes com transtorno psiquiátrico refratário importante ou anormalidades neurológicas significativas;
- Pacientes com dependência de álcool ou abuso persistente de drogas de dependência;
- Pacientes que estão participando ou interromperam a participação nos últimos 3 meses de qualquer outro ensaio clínico, ou estão planejando ser pais de um bebê ou estão em um relacionamento com uma parceira grávida.
- Por outras razões além dos casos mencionados acima, paciente cuja participação seja considerada inadequada devido a achados clinicamente significativos de acordo com a decisão médica do investigador principal ou do pessoal do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo TPN171H 5mg
TPN171H comprimido de 5 mg + placebo 10 mg 2 comprimidos
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Forma farmacêutica;comprimidos Via de administração:;oral;Administrado 30 minutos a 4 horas antes do início da atividade sexual por um período de 8 semanas para usar não mais do que uma dose em qualquer período de 24 horas
Outros nomes:
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Experimental: Grupo TPN171H 10mg
TPN171H comprimido de 10 mg + comprimido placebo de 5 mg + comprimido placebo de 10 mg
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Forma farmacêutica;comprimidos Via de administração:;oral;Administrado 30 minutos a 4 horas antes do início da atividade sexual por um período de 8 semanas para usar não mais do que uma dose em qualquer período de 24 horas
Outros nomes:
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Experimental: Grupo TPN171H 20mg
TPN171H 10mg 2 comprimidos + Placebo 5mg comprimido
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Forma farmacêutica;comprimidos Via de administração:;oral;Administrado 30 minutos a 4 horas antes do início da atividade sexual por um período de 8 semanas para usar não mais do que uma dose em qualquer período de 24 horas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Placebo 5mg comprimido + Placebo 10mg 2 comprimidos
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Forma farmacêutica;comprimidos Via de administração:;oral;Administrado 30 minutos a 4 horas antes do início da atividade sexual por um período de 8 semanas para usar não mais do que uma dose em qualquer período de 24 horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no Índice Internacional de Função Erétil - Domínio da Função Erétil (IIEF-EF) na Semana 8
Prazo: linha de base e 8 semanas
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A variável de eficácia primária foi a mudança nas pontuações do domínio EF do questionário IIEF desde o início, calculada comparando as pontuações totais das questões 1-5 e 15 do questionário IIEF.
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linha de base e 8 semanas
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Mudança da linha de base na pergunta 2 do diário do perfil de encontro sexual (SEP) do paciente na semana 8 na porcentagem de respostas sim
Prazo: linha de base e 8 semanas
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Foi avaliada a alteração média desde a linha de base na porcentagem de respostas Sim à Pergunta 2 do diário SEP. "Você conseguiu inserir seu pênis na vagina de sua parceira quando estava tentando fazer sexo?"
Os dados são apresentados como a porcentagem média de respostas sim por participante.
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linha de base e 8 semanas
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Mudança da linha de base na pergunta 3 do diário do perfil de encontro sexual (SEP) do paciente na semana 8 em porcentagem de respostas sim
Prazo: linha de base e 8 semanas
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Avaliada foi a mudança média da linha de base na porcentagem de respostas Sim à Pergunta 3 do diário SEP. "Sua ereção durou o suficiente para você ter relações sexuais bem-sucedidas?"
Os dados são apresentados como a porcentagem média de respostas sim por participante.
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linha de base e 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para 4 semanas e 8 semanas de finalização no Índice Internacional de Função Erétil (IIEF), Funções Orgásmicas
Prazo: linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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Funções orgásmicas autorrelatadas nas últimas 4 semanas.
As pontuações variam de 0 (baixa/nenhuma satisfação) a 5 (alta satisfação), assim as 2 questões do domínio IIEF-OF variam de 0 a 10.
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linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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Mudança da linha de base para 4 semanas e ponto final de 8 semanas no índice internacional de função erétil (IIEF), desejo sexual
Prazo: linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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Desejo sexual autorrelatado nas últimas 4 semanas.
As pontuações variam de 0 (baixa/nenhuma satisfação a 5 (alta satisfação), assim as 2 questões do domínio IIEF-SD variam de 0 a 10.
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linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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Mudança da linha de base para 4 semanas e ponto final de 8 semanas no Índice Internacional de Função Erétil (IIEF), Satisfação na relação sexual
Prazo: linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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Auto-relato de satisfação sexual nas últimas 4 semanas.
As pontuações variam de 0 (baixa/nenhuma satisfação) a 5 (alta satisfação), assim as 3 questões do domínio IIEF-IS variam de 0 a 15.
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linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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Mudança da linha de base para 4 semanas e 8 semanas de finalização no Índice Internacional de Função Erétil (IIEF), Satisfação Geral
Prazo: linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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Satisfação geral autorrelatada nas últimas 4 semanas.
As pontuações variam de 0 (baixa/nenhuma satisfação a 5 (alta satisfação), assim as 2 questões do domínio IIEF-OS variam de 0 a 10.
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linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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Mudança da linha de base na pergunta 2 do diário do perfil de encontro sexual do paciente (SEP) na semana 4 na porcentagem de respostas sim
Prazo: linha de base e 4 semanas
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Foi avaliada a alteração média desde a linha de base na porcentagem de respostas Sim à Pergunta 2 do diário do SEP. "Você conseguiu inserir seu pênis na vagina de sua parceira?"
Os dados são apresentados como a porcentagem média de respostas sim por participante.
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linha de base e 4 semanas
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Diário do Perfil do Encontro Sexual (SEP), Pergunta 3 Mudança da linha de base para a Semana 4 na porcentagem de respostas sim
Prazo: linha de base e 4 semanas
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Avaliada foi a mudança média da linha de base na porcentagem de respostas Sim à Pergunta 3 do diário SEP. "Sua ereção durou o suficiente para você ter relações sexuais bem-sucedidas?"
Os dados são apresentados como a porcentagem média de respostas sim por participante.
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linha de base e 4 semanas
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Mudança da linha de base no Índice Internacional de Função Erétil - Domínio da Função Erétil (IIEF-EF) ≥26 na Semana 8
Prazo: linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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Foram avaliadas as mudanças no número de indivíduos cujo escore de domínio IIEF na visita da 8ª semana foi ≥26.
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linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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Análise de subgrupo com base nas categorias de gravidade do DE: grave, 0-10; moderado,11-16; leve,17-25.
Prazo: linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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Análise de subgrupo com base nas categorias de gravidade do DE: grave, 0-10; moderado,11-16; leve,17-25.
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linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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Análise de subgrupo com base nos intervalos de tempo entre refeição e medicação.
Prazo: linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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Análise de subgrupo com base nos intervalos de tempo entre refeição e medicação.
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linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hui Jiang, MD, PhD, Peking University Third Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
26 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
26 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TPN171H-E201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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