TPN171H:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on erektiohäiriö

Sisällyttämiskriteerit:

• ≥22-vuotiaat miespotilaat, joilla on ED, joka määritellään kyvyttömyytenä saavuttaa tai ylläpitää tyydyttävään sukupuoliyhteyteen riittävää peniksen erektiota, joka on ilmeinen vähintään 3 kuukauden ajan;
• Potilaat, joiden IIEF-EF-alueen pistemäärä on < 26;
• Potilaat, jotka ovat olleet vakaassa heteroseksuaalisessa suhteessa vähintään 3 kuukauden ajan ja tutkimuksen aikana;
• Potilaat, jotka ovat halukkaita pysymään poissa muista ED-lääkkeistä tai hoidoista tämän tutkimusjakson aikana;
• Potilaat, jotka ovat valmiita 4 tai useampaan sukupuoliyhdyntäyritykseen kuukaudessa, osoittivat noudattavansa tutkimusprotokollaa, mukaan lukien lääkkeen antaminen, päiväkirjan täyttäminen ja suunnitellut tutkimuskäynnit, kelpoisuustutkimuksen aikana;
• Potilaat, jotka ovat valmiita ottamaan asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä;
• Potilaat, jotka ovat vapaaehtoisesti päättäneet osallistua tähän tutkimukseen ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on peniksen anatomisia epämuodostumia;
• Potilaat, joilla on ensisijainen hypoaktiivinen seksuaalinen halu;
• Potilaat, joilla on ED, jonka aiheuttaa mikä tahansa muu ensisijainen seksuaalinen häiriö, kuten hypopituitarismi, kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypogonadismi.
• potilaat, joilla on selkärangan vamman aiheuttama ED tai joille on tehty radikaali eturauhasen poisto tai muu leikkaus;
• Potilaat, joilla on penis-implantti;
• Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä muille PDE5-estäjille tai jotka eivät ole reagoineet niille;
• Potilaat, joilla on seuraavat sydän- ja verisuonitaudit:

Sydäninfarkti tai aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana; Epästabiili angina pectoris tai yhdynnän aikana esiintyvä angina; New York Heart Associationin luokka 2 tai suurempi sydämen vajaatoiminta viimeisen 6 kuukauden aikana; Hallitsematon hypotensio (<90/60mmHg) tai hallitsematon hypertensio (≥160/95mmHg); Ortostaattinen hypotensio.

• Potilaat, joille on annettu seuraavia lääkkeitä:

Nitraatti/typpioksidin (NO) luovuttajat; Androgeenit, anti-androgeeni, tratsodoni; Aineet, jotka vaikuttavat merkittävästi CYP3A4:n väliaineenvaihduntaan.

• Diabetespotilaat, joiden FBS on yli 1,5-kertainen normaaliarvoon verrattuna tai joiden HbA1c ylittää 9 % tai joilla on diabeteksen komplikaatioita, kuten diabeettinen nefropatia, perifeerinen neuropatia;
• Potilaat, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta seuraavasti: ASAT, ALT≧2*ULN, seerumin kreatiniiniarvo ylittää 20 % normaaliarvon ylärajasta;
• Potilaat, joilla on aktiivisia maha-suolikanavan haavaumia ja verenvuotohäiriöitä;
• Potilaat, joilla on aiemmin ollut NAION tai joilla on tunnettu geneettisesti rappeuttava retinopatia, mukaan lukien retinitis pigmentosa;
• Potilaat, joilla on äkillinen kuulon heikkeneminen tai menetys;
• Potilas, jolla on ollut pahanlaatuinen kasvain;
• Potilaat, joilla on vakava refraktiivinen psykiatrinen häiriö tai merkittäviä neurologisia poikkeavuuksia;
• potilaat, joilla on alkoholiriippuvuus tai jatkuva huumeiden väärinkäyttö;
• Potilaat, jotka osallistuvat tai keskeyttivät osallistumisen viimeisten 3 kuukauden aikana mistä tahansa muusta kliinisestä tutkimuksesta tai suunnittelevat lapsen saamista tai ovat parisuhteessa raskaana olevan kumppanin kanssa.
• Muista syistä kuin edellä mainituista tapauksista potilas, jonka osallistuminen on päätutkijan tai tutkimushenkilöstön lääketieteellisen päätöksen perusteella katsottu sopimattomaksi kliinisesti merkittävien löydösten vuoksi.